Daurismo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Glasdegib maleate

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XX63

INN (International Name):

glasdegib

Terapeutisk gruppe:

Антинеопластични средства

Terapeutisk område:

Левкемия, миелоиден, остър

Terapeutiske indikationer:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2020-06-26

Indlægsseddel

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DAURISMO 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
DAURISMO 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
гласдегиб (glasdegib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Daurismo �

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Daurismo 25 mg филмирани таблетки
Daurismo 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Daurismo 25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
гласдегибов малеат, еквивалентен на 25
mg гласдегиб
(glasdegib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,3 mg
лактоза монохидрат.
Daurismo 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
гласдегибов малеат, еквивалентен на 100
mg гласдегиб
(glasdegib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 5,0 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Daurismo 25 mg филмирани таблетки
Кръгли, 7 mm, жълти, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“
от едната
страна и „