Dapson "Scanpharm" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DAPSON
Tilgængelig fra:
Scanpharm A/S
ATC-kode:
J04BA02
INN (International Name):
DAPSON
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
33594
Autorisation dato:
2003-05-14

3. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Dapson ”Scanpharm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

6766

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dapson ”Scanpharm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dapson 50 mg og 100 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatitis herpetiformis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Initialt 100 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 50 mg daglig.

4.3

Kontraindikationer

Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Overfølsomhed over for det aktive stof dapson eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Krydsallergi med sulfonamider kan forekomme.

Forsigtighed hos patienter med hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 1 af 6

Dapson bør anvendes med forsigtighed til patienter med anæmi.

Tælling af røde og hvide blodlegemer og bestemmelse af methæmoglobin bør foretages

ugentligt, indtil den terapeutisk effektive dosis er opnået. Derefter bør det foretages hver 3.

måned.

Klinisk-kemiske prøver, inkl. nyrefunktion og leverenzymer, bør foretages hver 3. uge

initialt. Derefter bør det foretages hver 3. måned.

Methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, før behandlingen opstartes.

Patienter af anden etnisk herkomst end nordeuropæisk bør inden behandlingsstart

undersøges for glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Dapson kan sænke HbA1c niveauet. En alternativ test til glykæmisk kontrol hos diabetes

patienter bør derfor overvejes.

Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter indeholder:

Lactose. Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter bør derfor ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Sunset yellow (E110), der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid:

Probenecid øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for dapson

toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Trimethoprim:

Trimethoprim øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for

dapson toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Pyrimethamin:

Pyrimethamin øger blodkoncentrationen af dapson.

Rifampicin:

Rifampicin inducerer dapsons metabolisme og øger udskillelse via nyrerne og kan derved

nedsætte effekten af dapson.

Zidovudin:

Samtidig indgift af dapson og zidovudin kan øge risikoen for hæmatologisk toksicitet.

Behandlingen bør monitoreres for dette.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Fostret kan udvikle methæmoglobinæmi og hæmolytisk anæmi.

Amning:

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, når fordelen for

moderen er større end den potentielle risiko for det ammede barn.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 2 af 6

Dapson udskilles i modermælk. Anvendelse af dapson kan medføre hæmolyse og

hæmolytisk anæmi samt methæmoglobinæmi hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dapson ”Scanpharm”påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er methæmoglobinæmi og hæmolyse.

Blod og lymfesystem

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Methæmoglobinæmi, hæmolyse.

Agranulocytose, knoglemarvpåvirkning,

aplastisk anæmi.

Hæmolytisk anæmi, eosinofili.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypotyreose.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypoalbuminæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Psykotiske tilstande.

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Neuropati.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Gastrointestinale gener (som f.eks kvalme,

opkastning og abdominal smerter).

Lever- og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Leverpåvirkning.

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eksantem, dapson syndrom

Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitivitet,

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 3 af 6

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme.

Stevens-Johnson syndrom, erythrodermi.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Påvirkning af nyrefunktion.

Bivirkningerne methæmoglobinæmi og hæmolyse er reversible og kan kontrolleres ved

dosisjustering.

Hos patienter, der ikke har iskæmi-relaterede sygdomme (iskæmisk hjertesygdom, cerebral

iskæmi), har en methæmoglobin koncentration på <15% og et fald i hæmoglobin på <3g/l

ingen klinisk betydning.

Alvorlig hæmolyse forekommer hos patienter med Glucose-6-phosphatdehydrogenase

mangel.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer på overdosering er cyanose, kvalme og opkastning, takykardi, neurologiske

forstyrrelser, dyspnø, gulsot, nyreinsufficiens, methæmoglobinæmi, alvorlig hæmolytisk

anæmi og koma.

Behandling:

Aktivt kul. Gentage indgift af aktivt kul reducerer halveringstiden af dapson. Methylenblåt

til behandling af methæmoglobinuri.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 04 BA 02 – Antimycobacterica.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Dapsons virkningsmekanisme ved ikke-infektiøse sygdomme er ikke klarlagt.

Farmakodynamisk effekt:

Dapson synes først og fremmest at have effekt, når polymorfonukleære leukocytter

dominerer betændelsesinfiltratet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Dapson absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift. Maksimal serumkoncentration

opnås efter 2-6 timer.

Distribution:

Dapson fordeles jævnt i organismen; distributionsvolumet er ca. 1,5-2,5 L/kg. Der er store

interindividuelle variationer i serumniveauet. Efter en dosis på 100 mg er maksimal

serumkoncentration målt til ca. 2

g/ml efter 3-6 timer. Steady state-

plasmakoncentrationen nås efter 8-10 dage med konstant dosering. 50-80% bindes til

plasmaproteiner. 97-100% af Dapsons monoacetylerede metabolit er protein-bundet.

Biotransformation:

Dapson metaboliseres i leveren ved acetylering, N-oxydering og konjugation med

glukuronsyre og sulfat. Hydroksylamin der produceres via N-hydroxylering er toksisk.

Elimination:

Ca. 90% udskilles via nyrerne, heraf indtil 20% uomdannet Dapson, ca. 30% som N-

oxydationsprodukter og resten som konjugater af glukuronsyre eller sulfat. Ca. 10%

udskilles i fæces via galden. Plasmahalveringstiden er målt til 18-43 timer. Ca. 50% af en

dosis Dapson udskilles inden de første 24 timer. Derefter er eliminationshastigheden

konstant. Generelt vil 90% af en dosis på 100 mg være udskilt efter 9 dage. Efter fortsat

dosering over længere tid kan man påvise Dapson i kroppen i op til 35 døgn efter sidste

indgift.

Patientfaktorer:

Der er store individuelle variationer i Dapson serumkoncentrationer. Der er ikke fundet

nogen specifik korrelation mellem serumkoncentration og terapeutisk effekt af Dapson på

dermatitis herpetiformis. Måling af serumkoncentration af Dapson eller hovedmetabolitten,

monoacetyl-dapson, giver ingen værdifuld information om terapeutisk behandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carciogenese:

Dapson er rapporteret at give kromosomforandringer og øge incidensen af tumorer hos

rotter. Man kan ikke udelukke, at Dapson er carcinogent hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 5 af 6

50 mg: Lactose. Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon. Croscarmellosenatrium.

Magnesiumstearat. Sunset Yellow (E110)

100 mg: Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon, Croscarmellosenatrium,

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

50 mg tabletter:

5 år (blister)

50 mg tabletter:

3 år (tabletbeholder, plast)

100 mg tabletter: 5 år (blister)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVC/LDPE/PVDC på aluminium).

Tabletbeholder (plast-HDPE).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Scanpharm

Topstykket 12

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg: 13217

100 mg: 33594

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. oktober 2014

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information