Daivonex 50 mikrogram/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calcipotriol
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D05AX02
INN (International Name):
calcipotriol
Dosering:
50 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
15653
Autorisation dato:
1996-11-06

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.

2. Vigtig information som du skal læse, før du

bruger Daivonex

3. Sådan skal du bruge Daivonex

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere information.

1. Virkning og anvendelse

Du kan bruge Daivonex

kutanopløsning til

behandling af psoriasis i hårbunden.

Lægen kan have foreskrevet en anden

anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. Vigtig information som du skal læse, før du

bruger Daivonex

Brug ikke Daivonex

kutanopløsning hvis:

Du er overfølsom over for det aktive stof

calcipotriol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Daivonex

kutanopløsning.

Du har forstyrrelser i kalkstofskiftet.

Særlige forholdsregler

Du bør ikke bruge Daivonex

kutanopløsning i

ansigtet på grund af risiko for irritation af huden.

Du skal vaske hænderne, efter du har brugt

Daivonex

kutanopløsning for at undgå, at

kutanopløsningen kommer i ansigtet.

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug

af solarium og anden form for lysbehandling.

Hvis du bruger mere Daivonex

kutanopløs-

ning end anbefalet, kan du risikere, at indholdet

af kalk i blodet bliver for højt. Symptomer på

for højt kalk i blodet er nedsat koncentrations-

evne, træthed, forstoppelse, tørst og nedsat

muskelkraft. Dit kalk i blodet bliver normalt

igen, når du stopper med at bruge Daivonex

kutanopløsning.

Tal med lægen, hvis du har:

Dårlige nyrer.

Dårlig lever.

Brug af Daivonex

sammen med mad og

drikkevarer

Du kan bruge Daivonex

kutanopløsning

sammen med mad og drikke.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Daivonex

kutanopløsning

Daivonex

kutanopløsning indeholder

propylenglycol, der kan give irritation af

huden.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før

du tager nogen form for medicin.

Graviditet: Du må kun bruge Daivonex

kutanopløsning efter lægens anvisning.

Amning: Erfaringerne med Daivonex

kutan-

opløsning er begrænsede. Du bør derfor ikke

bruge Daivonex

kutanopløsning, hvis du

ammer. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivonex

kutanopløsning påvirker ikke

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også for medicin, som ikke er på recept,

medicin som er købt i udlandet, naturlæge-

midler samt stærke vitaminer og mineraler.

Du kan bruge Daivonex

kutanopløsning

sammen med anden medicin.

3. Sådan skal du bruge Daivonex

kutanopløsning

Dosering

Voksne:

Smør Daivonex

kutanopløsning på den

angrebne hud 2 gange dagligt. Du må højst

bruge 60 ml kutanopløsning om ugen.

Bruger du Daivonex

kutanopløsning sammen

med Daivonex

salve eller creme, må den

samlede mængde af det aktive stof calcipotriol

ikke overstige 5 mg om ugen. Det svarer til, at

du bruger f.eks. 50 ml kutanopløsning og 50 g

salve eller creme om ugen.

Børn:

Du må kun bruge Daivonex

kutanopløsning

til børn efter lægens anvisning.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for. Ændring eller

stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Brugsanvisning

Sådan bruger du Daivonex

kutanopløsning:

1. Håret bør være tørt.

2. Hold flaskens åbning tæt ved hårbunden.

3. Påfør nogle dråber i et tyndt lag på

de angrebne områder, og massér

det forsigtigt ind i hårbunden.

4. Vask hænderne efter brug.

Daivonex

kutanopløsning tørrer hurtigt.

Du bør ikke benytte hårtørrer.

Har du brugt for meget Daivonex

kutanopløsning?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Daivonex

kutanopløsning,

end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Hvis du har brugt for meget af Daivonex

kutanopløsning, kan indholdet af kalk i blodet

blive for højt. Symptomer på for højt kalk i

blodet er nedsat koncentrationsevne, træthed,

forstoppelse, tørst og nedsat muskelkraft. Dit

kalk i blodet bliver normalt igen, når du stopper

med at bruge Daivonex

kutanopløsning.

Har du glemt at bruge Daivonex

kutan-

opløsning?

Hvis du har glemt at bruge Daivonex

kutan-

opløsning, skal du bare fortsætte med næste

dosis. Du skal ikke bruge dobbelt dosis.

4. Bivirkninger

Daivonex

kutanopløsning kan som al anden

medicin give bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner med hævelse af

tunge, læber og ansigt. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

012288-09

ARTWORK

Please return to:

LEO Pharma A/S

Internal Market Access

Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup

Scale

Get-up

Item No.

Rev. No.

Sent by e-mail

Subject

Date

Date

Date

Colour

Sign.

Sign.

Sign.

100%

012288

Preparation

Paper

Supplier / Place of production

Strength

Comments:

INS 145 x 280 mm

14/12/07

Sort

Daivonex

Liniment til hårbunden

45 g hvid

Quickly Tryk

Pointsize: 8,0 pt side 1

Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen

Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

Lægen har ordineret Daivonex

til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre.

Daivonex

kutanopløsning til hårbunden, 50 mikrogram/g

PROOF

FROM

Date

New proof

requested

PLEASE RETURN TO:

INTERNAL

MARKET

ACCESS

DEPT. 898

Sign.:

Date:

Artwork Approval Stamp (AAS)

Graphical Design

Editorial Proof

Market

Regulatory Approval

Design/Colour

Product name

National Legislation

Size/Ratio

Dosage form

Marketing Authorisation

Imprinting

Strength

Relevant languages

Strength/Stripes

Pack size

Sign.:

Date:

Prompts

Item No./N. Vnr.

Sign.:

Date:

Colour-/Blueprint

New C-/B request

Sign.:

Date:

Sign.:

Date:

Printed name:

1. PSR

14/12/07

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

mere end 1 ud af 100 behandlede):

Brændende og stikkende fornemmelse.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede):

Kløe, hudirritation, tør hud, rødmen i huden,

hududslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Kontakteksem, eksem, forværring af

psoriasis.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

Forbigående farveændringer i huden, øget

følsomhed af huden over for lys, nældefeber,

hævelse omkring øjnene.

Forhøjet kalk i blod og urin. Symptomer på

for højt kalk i blodet er nedsat koncentrations-

evne, træthed, forstoppelse, tørst og nedsat

muskelkraft.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre

bivirkninger end dem, der står her, så bivirk-

ningerne kan blive indberettet til Lægemiddel-

styrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger,

der bliver ved og er generende. Nogle bivirk-

ninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddel-

styrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. Opbevaring

Opbevar Daivonex

kutanopløsning utilgænge-

ligt for børn.

Opbevar ikke Daivonex

kutanopløsning ved

temperaturer over 25°C.

Daivonex

kutanopløsning er brandfarlig.

Brug ikke Daivonex

kutanopløsning efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

6. Yderligere information

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Daivonex

kutanopløsning til hårbunden,

50 mikrogram/g indeholder:

Det virksomme stof i Daivonex

kutanopløsning

Calcipotriol som calcipotriolmonohydrat.

De øvrige indholdsstoffer er:

Hydroxypropylcellulose, isopropylalkohol,

levomenthol, natriumcitrat, propylenglycol og

renset vand.

Pakningsstørrelser:

120 ml

Markedsføring i Danmark:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Revideret

Oktober 2007

LEO

ARTWORK

Please return to:

LEO Pharma A/S

Internal Market Access

Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup

Scale

Get-up

Item No.

Rev. No.

Sent by e-mail

Subject

Date

Date

Date

Colour

Sign.

Sign.

Sign.

100%

012288

Preparation

Paper

Supplier / Place of production

Strength

Comments:

INS 145 x 280 mm

14/12/07

Sort

Daivonex

Liniment til hårbunden

45 g hvid

Quickly Tryk

side 2

012288-09

5. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, kutanopløsning

0.

D.SP.NR.

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/ml som calcipotriolmonohydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Propylenglycol: 1 ml kutanopløsning indeholder 40 mg propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis i hårbunden.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påsmøres i et tyndt lag på psoriasispletterne 2 gange daglig.

Den maksimale dosis, som anvendes af en voksen, bør ikke overskride 60 ml pr. uge

(ækvivalent til 5 mg calcipotriol).

Hvis Daivonex creme, salve eller kutanopløsning anvendes sammen, bør den totale dosis

af calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge. Hvis der samtidig anvendes andre lægemidler

indeholdende calcipotriol, bør den totale ugentlige dosis af alle produkter indeholdende

calcipotriol, herunder Daivonex, ikke overstige 5 mg calcipotriol.

dk_hum_15653_spc.doc

Side 1 af 6

Børn

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed/effekt/dosis hos børn.

Daivonex er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller alvorlig nedsat

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex kutanopløsning kontraindiceret hos

patienter med forstyrrelser i calciumstofskiftet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Effekt på calciummetabolismen

Der kan forekomme hypercalcæmi pga. indholdet af calcipotriol. Serum calcium

normaliseres, når behandlingen seponeres. Risikoen for hypercalcæmi er minimal, hvis

den maksimale ugentlige dosis af Daivonex ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Lokal bivirkning

Daivonex bør ikke anvendes i ansigtet.

Patienten bør instrueres i korrekt anvendelse af produktet for at undgå utilsigtet

overførsel til ansigt og øjne. Efter brug vaskes hænderne for at undgå utilsigtet overførsel

til disse områder.

Daivonex bør anvendes med forsigtighed i hudfoldere, da det kan medføre øget risiko for

at udvikle bivirkninger (se pkt. 4.8).

UV-eksponering

Under behandlingen med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at begrænse

eller undgå overdreven eksponering af både naturlig eller kunstig sollys. Daivonex må

kun bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den potentielle

fordel opvejer den potentielle risiko.

Ikke evalueret anvendelse

Daivonex bør undgås ved guttat-, erythrodermisk- og pustuløs psoriasis.

Bivirkninger over for hjælpestoffer

Daivonex kutanopløsning til hårbunden indeholder propylenglycol, der kan give irritation

af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed for anvendelsen af calcipotriol under graviditet er ikke klarlagt hos mennesker.

dk_hum_15653_spc.doc

Side 2 af 6

Oral administration hos dyr, har vist reproduktionstoksicitet. Calcipotriol bør ikke

anvendes under graviditet med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om calcipotriol udskilles med human mælk. Der bør udvises forsigtighed,

hvis Daivonex ordineres til kvinder, der ammer. Patienten bør instrueres i, ikke at

anvende Daivonex på brystet under amningen.

Fertilitet

Forsøg med orale doser calcipotriol hos han- og hun rotter, viste ingen forringelse i

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivonex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger under behandlingen er hudreaktioner,

pruritus og erytem.

Systemiske bivirkninger (hypercalcæmi og hypercalciuri) er blevet indberettet. Risikoen

for at udvikle disse bivirkninger stiger, hvis den anbefalede totale dosis overskrides (se

pkt. 4.4).

Bivirkningerne er anført iht. MedDRAs systemorganklasser og de enkelte bivirkninger er

anført efter frekvens, med den mest hyppige først. Bivirkningerne er anført med

aftagende alvorlighed, indenfor hver hyppighedsgruppe.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalcæmi.

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Irritation af øjne og øjenlåg.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Periorbitalt ødem.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (≥1/10)

Hudirritation.

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Forværring af psoriasis, dermatitis, erytem,

udslæt*, afskalning af huden, brændende

dk_hum_15653_spc.doc

Side 3 af 6

fornemmelse i huden, tør hud, pruritus.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Fotosensibilitet, hudødem, nældefeber,

seborrhoisk dermatitis.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalciuri.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Smerte på applikationsstedet.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Pigmentforandringer på applikationsstedet

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Ansigtsødem

Varierende former for udslæt er rapporteret, som f.eks., erytematøst udslæt,

makulopapuløs udslæt, morbilliform udslæt, papuløs udslæt og pustuløs udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere doser end den anbefalede kan forårsage forhøjet serum calcium, der

aftager, når behandlingen afbrydes. Symptomerne på hypercalcæmi omfatter polyuri,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form

af vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt

carcinogenicitetsstudie i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.

dk_hum_15653_spc.doc

Side 4 af 6

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i

dosisniveauer svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og

2,5 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie

observeredes en tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun

statistisk signifikant for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV

strålers induktion af hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxypropylcellulose

Isopropylalkohol

Levomenthol

Natriumcitrat

Propylenglycol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kutanopløsningen er brandfarlig.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (hvid polyethylen med plastikhætte og indsats)

Pakningsstørrelser: 30 ml, 60 ml og 120 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRNINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER

15653

dk_hum_15653_spc.doc

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. november 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. maj 2020

dk_hum_15653_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information