Dacriosol 1+3 mg/ml øjendråber, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dacriosol® 1 mg/ml / 3 mg/ml øjendråber, opløsning

dextran 70/hypromellose

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacriosol

Sådan skal du bruge Dacriosol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Du skal bruge Dacriosol ved nedsat tåreproduktion (tørre øjne).

Det virker ved at fugte og smøre dine øjne samt lindre irritation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacriosol

Brug ikke Dacriosol

hvis du er allergisk over for dextran 70 eller hypromellose eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du får hovedpine, øjensmerter, synsforandringer, øjenirritation, vedvarende rødme i øjet eller hvis disse

tilstande forværres eller varer ved, skal behandlingen afbrydes og lægen kontaktes.

Brug af anden medicin sammen med Dacriosol

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du kan bruge Dacriosol under graviditet og amning.

Der forventes ingen virkning på fertiliteten ved brug af Dacriosol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dacriosol påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt Dacriosol. Lad være med at køre bil

eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

Dacriosol indeholder benzalkoniumchlorid

Dacriosol indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan give irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Hvis du bruger kontaktlinser

Tag kontaktlinserne ud (hårde eller bløde), inden du bruger Dacriosol og vent mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

3.

Sådan skal du bruge Dacriosol

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og ældre

1 – 2 dråber efter behov.

Brug kun Dacriosol til at dryppe i øjet/øjnene.

Sådan bruger du Dacriosol korrekt

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden produktet tages i

brug.

Hent flasken med Dacriosol.

Vask dine hænder, og sæt dig foran et spejl.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger (billede 1).

Læn hovedet tilbage. Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en "lomme"

mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal lægge sig der.

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det

kan forurene øjendråberne i flasken.

Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der

skal til (billede 2).

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe Dacriosol ad gangen (billede 3).

Hvis du bruger Dacriosol i begge øjne, gentages trinnene 5-9 for det andet øje

Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, så vent mindst 5 minutter mellem hvert øjenlægemiddel.

Øjensalve bør gives til sidst.

Hvis du har brugt for meget Dacriosol

Hvis du har brugt for meget Dacriosol, skal du skylle det hele ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i

øjnene, før det er tid til næste dosis.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Dacriosol, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Dacriosol

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er set ved brug af Dacriosol:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Reaktioner i øjet: sløret syn

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Reaktioner i øjet: tørre øjne, øjenlågslidelse, ubehag i øjet, unormal fornemmelse i øjet eller fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede

Reaktioner i øjet: øjenkløe, øjenirritation eller rødme i øjet.

Øvrige bivirkninger: hovedpine

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Reaktioner i øjet: rødmen på øjenlågene, øjensmerter eller hævet øje, pus i øjet, skorper på øjenlåget, øget

tåredannelse

Øvrige bivirkninger: allergi (overfølsomhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Kassér Dacriosol 4 uger efter åbning af flasken.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dacriosol 1 mg/ml / 3 mg/ml øjendråber, opløsning indeholder:

Aktive stoffer

:

1 mg/ml dextran 70 og 3 mg/ml hypromellose.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), dinatriumedetat, natriumchlorid,

kaliumchlorid, natriumhydroxid og/eller saltsyre og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Dacriosol er en farveløs opløsning, som fås i en 15 ml plastikflaske (DROP-TAINER) med skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tlf: 3636 4320

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018

30. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dacriosol, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

3974

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dacriosol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 1 mg dextran 70 og 3 mg hypromellose 3550.

Hjælpestof:

1 ml opløsning indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

En klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsat tåre- eller slimproduktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne (inklusive ældre personer)

1-2 dråber flere gange daglig ved behov.

Pædiatrisk population

Dacriosols sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Dacriosols sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion er ikke

klarlagt.

dk_hum_09235_spc.doc

Side 1 af 5

Ud fra den brede erfaring med lægemidler til okulær brug, der indeholder de nævnte aktive

stoffer og hjælpestoffer, er dosisjustering imidlertid ikke nødvendig.

Indgivelsesmåde

Til okulær brug.

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes,

inden produktet tages i brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter

imellem administration af de forskellige lægemidler. Øjensalve skal gives til sidst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis en patient får hovedpine, øjensmerter, synsforandringer, øjenirritation, vedvarende

rødme i øjet eller hvis disse tilstande forværres eller varer ved, skal behandlingen afbrydes

og lægen kontaktes.

Dacriosol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser (bløde og hårde) før applikation af

Dacriosol og vente mindst 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Skønt der ikke er udført interaktionsundersøgelser, forventes der ingen klinisk relevante

interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende virkningen af Dacriosol på mandlig og

kvindelig fertilitet. Alle komponenterne er farmakologisk inaktive stoffer eller generelt

klassificeret som ikke-toksiske og ikke-irriterende. Derfor forventes der ingen virkning på

fertiliteten.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brugen af Dacriosol til gravide kvinder. Alle

komponenterne er farmakologisk inaktive stoffer eller generelt klassificeret som ikke-

toksiske og ikke-irriterende. Derfor forventes der ingen bivirkninger under graviditet.

Dacriosol kan anvendes under graviditet.

Amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende virkningen af Dacriosol på amning. Alle

komponenterne er farmakologisk inaktive stoffer eller generelt klassificeret som ikke-

dk_hum_09235_spc.doc

Side 2 af 5

toksiske og ikke-irriterende. Derfor forventes der ingen bivirkninger under amning.

Dacriosol kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dacriosol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Som for alle andre øjendråber kan der forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser

efter anvendelse af Dacriosol. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal

patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier var den hyppigst rapporterede bivirkning sløret syn, der forekom hos ca.

12 % af patienterne.

Nedenstående bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier med Dacriosol og er

klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig

(>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1.000)

eller meget sjælden (≤1/10.000). Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Term i henhold til MedDRA

Nervesystemet

Ikke almindelig: Hovedpine

Øjne

Meget almindelig: Sløret syn

Almindelig: Tørre øjne, øjenlågslidelse,

abnorm fornemmelse i øjet, følelse af

fremmedlegeme i øjet, okulært ubehag

Ikke almindelig: Øjenkløe, øjenirritation,

okulær hyperæmi

Øvrige bivirkninger, der er identificeret efter lancering, omfatter følgende. Hyppigheden

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Systemorganklasse

Term i henhold til MedDRA

Immunsystemet

Overfølsomhed

Øjne

Øjenlågserytem, øjensmerter, hævet øje,

flåd fra øjet, skorper på øjenlågsranden,

øget tåredannelse

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_09235_spc.doc

Side 3 af 5

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Grundet præparatets karakteristika

forventes ingen toksisk virkning ved en okulær overdosering af lægemidlet. Hvis der

opleves en lokal irritation, kan øjet vaskes med lunkent vand. Utilsigtet indtagelse af

flaskens indhold forventes heller ikke at medføre toksiske virkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 XA 20 – Oftalmologika, kunstig tårevæske og andre indifferente midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De to vandopløselige polymere, dextran og hypromellose, kombineret med den

eksisterende tårefilm i øjet danner et væskelag, som modvirker udtørring af hornhinden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dacriosol blander sig med den eksisterende tårefilm og øger stabiliteten af denne. Derved

dannes et naturligt lubrikant til hornhinden. Selvom Dacriosol ikke er en særlig viskøs

opløsning, virker den i øjet i længere tid. Talrige break-up-time studier har vist, at

Dacriosol øger tårefilmstabiliteten.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Efter tilførsel af 1 dråbe 6 gange dagligt i en uge på kanin forårsagede Dacriosol kun

minimal øjenirritation bedømt ved SEM (slow eye movements).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Saltsyre og/eller natriumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

dk_hum_09235_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastikflaske (DROP-TAINER)

med skruelåg.

Pakningsstørrelse: 1 x 15 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

09235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2018

dk_hum_09235_spc.doc

Side 5 af 5