Cytotec 0,2 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MISOPROSTOL
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
A02BB01
INN (International Name):
Misoprostol
Dosering:
0,2 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11978
Autorisation dato:
1994-09-07

Indlægssseddel: Information til brugeren

Cytotec

®

0,2 mg tabletter

misoprostol

Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cytotec til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cytotec

3. Sådan skal du tage Cytotec

Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cytotec beskytter maveslimhinden, ved at der dannes mindre mavesyre og mere slim i mavesækken.

Du kan tage Cytotec for at forebygge mavesår, når du også tager visse gigtmidler (NSAID). Det gælder især,

hvis du er ældre eller tidligere har haft mavesår.

Lægen kan have givet dig Cytotec for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cytotec

Tag ikke Cytotec, hvis du:

er allergisk over for misoprostol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender sikker prævention for at undgå at

blive gravid (se punktet ‘Graviditet’ for at få yderligere oplysninger).

er gravid eller planlægger at blive gravid eller ikke har fået foretaget en graviditetstest der er

negativ, fordi det kan forårsage abort (se punktet ‘Graviditet’ for at få yderligere oplysninger).

Kvinder, som ikke har nået overgangsalderen, skal bruge sikker prævention, inden de begynder at

tage Cytotec.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cytotec, hvis du

lider af kronisk betændelse i tarmen.

har stærkt forkalkede blodårer.

samtidig tager visse gigtmidler (NSAID).

er gravid eller planlægger at blive gravid (se underpunktet ‘graviditet’ herunder). På

grund af risikoen for fosteret, skal din behandling med Cytotec afbrydes omgående.

er en kvinde i den fødedygtige alder (se underpunktet ‘graviditet’ herunder). Det er

vigtigt, at du bruger sikker prævention, mens du tager Cytotec, på grund af risikoen for

fosteret.

taber dig i vægt, kaster op, får diarré eller har synkebesvær.

har hjertesygdom, højt eller lavt blodtryk, eller andre kredsløbsforstyrrelser.

Du må kun tage Cytotec

mod mavesår efter aftale med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Cytotec

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og

mineraler.

Du bør ikke tage Cytotec

sammen med midler mod for meget mavesyre, som indeholder magnesium. Det

kan give diarré.

Du kan bruge

Cytotec sammen med gigtmidler af typen NSAID. Spørg lægen.

Brug af Cytotec

sammen med mad og drikke

Du skal tage Cytotec umiddelbart efter et måltid for at undgå diarré.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Cytotec.

Graviditet:

Tag ikke Cytotec, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil informere dig

om risikoen, hvis du bliver gravid, eftersom Cytotec kan forårsage abort, for tidlig fødsel eller

fødselsdefekter. Graviditeter, der er udsat for misoprostol i første trimester, er blevet forbundet

med en forøget risiko for fosterskader på ca. 3 gange, især ansigtslammelse, defekter i

lemmerne, defekter i hjerne og kranie. Hvis du bliver udsat for Cytotec under graviditeten, skal

du kontakte din læge. Hvis du beslutter dig for at fortsætte graviditeten, skal der foretages

grundig prænatal overvågning og gentagne ultralydsundersøgelser med særlig fokus på

lemmerne og hovedet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Cytotec.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Cytotec, da Cytotec går over i modermælken. Tal med lægen.

Hvis

behandling er nødvendig, skal amning ophøre. Spørg lægen.

Cytotec kan give diarré hos barnet.

Trafik og arbejdssikkerhed:

Cytotec kan give svimmelhed. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner.

3. Sådan skal du tage Cytotec

Tag altid Cytotec nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 tablet 2-4 gange dagligt. Tag den sidste tablet ved sengetid.

Børn

Du må ikke bruge Cytotec

til børn. Tal med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du skal følge lægens anvisninger.

Du skal tage Cytotec lige efter et måltid for at undgå diarré.

Hvis du også tager et gigtmiddel, så tag Cytotec samtidig.

Hvis du har taget for mange Cytotec tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cytotec tabletter, end der står her, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har taget for mange Cytotec tabletter kan du føle dig sløv, ryste, få kramper, åndenød, mavesmerter,

diarré, feber, lavt blodtryk, langsom puls og kraftig hjertebanken.

Hvis du har glemt at tage Cytotec

Hvis du har glemt én tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, skal du tale

med lægen.

Hvis du holder op med at tage Cytotec

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Cytotec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Fødselsdefekter (fostermisdannelser). Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du

omgående stoppe med at tage Cytotec og søge lægehjælp.

Hyppighed ikke kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga. hul i livmoderen. Ring 112.

For tidlig fødsel, ufuldstædig abort, fosterdød, fastsiddende moderkage.

Blodprop pga. fostervand i blodbanen.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Bristning i livmoderen (ruptur af livmoderen) efter indgivelse af prostaglandiner i andet eller

tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt hos kvinder, som tidligere har født, eller kvinder,

som har ar efter kejsersnit. Søg akut lægehjælp.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter):

Diarré.

Udslæt.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Mavesmerter.

Kvalme.

Luft i maven.

Sure opstød.

Opkastning.

Forstoppelse.

Svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Livmoderkramper.

Menstruationsforstyrrelser.

Pletblødninger.

Feber.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Voldsom diarré, der kan medføre dehydrering.

Menstruationssmerter.

Unormal kraftig menstruationsblødning.

Hyppighed ikke kendt

Blødning fra skeden.

Kulderystelser.

Unormale sammentrækninger af livmoderen.

Bivirkningerne fra mave og tarmkanal optræder sædvanligvis i begyndelsen af behandlingen og er oftest

forbigående. Tag tabletterne lige efter et måltid for at undgå diarré.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cytotec utilgængeligt for børn.

Opbevar Cytotec i original emballage, tæt tillukket, da lægemidlet er følsomt over for fugt.

Brug ikke Cytotec efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cytotec indeholder:

Aktivt stof: misoprostol.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose (E460); natriumstivelsesglycolat;

hydrogeneret ricinusolie.

Udseende og pakningstørrelser:

Cytotec tabletterne er hvide, sekskantede og mærket ”Searle 1461”.

Cytotec findes i pakninger med 60 tabletter (blister) eller 100 tabletter (blister).

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Piramal Healthcare UK Limited., Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, England.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018

13. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cytotec, tabletter

0.

D.SP.NR.

7642

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cytotec.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Misoprostol 0,2 mg.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket ”Searle 1461”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod NSAID-induceret ventrikelulcus hos patienter med særlig risiko for at

udvikle ventrikelulcera, f.eks. ældre og patienter med tidligere ventrikelulcussygdom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

1 tablet 2-4 gange daglig.

Cytotec skal tages umiddelbart efter mad. Cytotec tages samtidig med NSAID, når samtidig

behandling er relevant.

Bør indtages straks efter måltiderne for at nedsætte tendensen til gastrointestinale

bivirkninger.

Den sidste dosis tages ved sengetid.

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt

hos børn.

11978_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre:

Dosisjustering ikke nødvendigt.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisreduktion kan være nødvendig ved nedsat nyrefunktion.

4.3

Kontraindikationer

Hos kvinder i den fertile alder som ikke anvender sikker kontraception (se pkt. 4.4,

4.6 og 4.8)

Misoprostol er kontraindiceret hos gravide samt hos kvinder, hvor graviditet ikke kan

udelukkes, eller hos kvinder der planlægger at blive gravide, da misoprostol øger

uterustonus og kontraktioner under graviditet, hvilket kan forårsage delvist eller

komplet udstødelse af fosteret (se pkt. 4.4, 4.6 og 4.8).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

samt allergi over for andre prostaglandiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kvinder i den fertile alder bør ikke behandles med misoprostol før graviditet kan udelukkes,

og skal rådgives om, at det er vigtigt at anvende sikker antikonception under behandlingen.

Ved mistanke om graviditet bør behandlingen med misoprostol seponeres (se pkt. 4.3, 4.6 og

4.8).

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation er set hos patienter, der er i samtidig

behandling med NSAID og misoprostol. Læger og patienter bør være opmærksomme på

ulceration, selv om der ikke forekommer gastrointestinale symptomer, og hvis nødvendigt,

bør endoskopi og biopsi udføres inden brug, for at sikre at der ikke er malign sygdom i den

øvre mave-tarm-kanal. Disse undersøgelser samt andre, der anses nødvendige af lægen, bør

gentages med passende intervaller.

Symptomatisk respons på misoprostol udelukker ikke tilstedeværelsen af en malign

mavesygdom.

Særlig forsigtighed bør udvises ved patienter, der er prædisponeret for diaré, f.eks. patienter

med inflammatoriske tarmsygdomme. For at mindske risikoen for diarré bør misoprostol

indtages med mad, og antacida, der indeholder magnesium, bør undgås (se pkt. 4.5).

Misoprostol skal anvendes med forsigtighed til patienter, hvor dehydrering er farlig. Disse

patienter skal overvåges nøje.

Resultater fra kliniske studier tyder på, at misoprostol ikke medfører hypotension ved

doser, der har en stimulerende heling på mavesår og sår på tolvfingertarmen. Misoprostol

bør dog anvendes med forsigtighed ved sygdomstilstande, hvor hypotension kan udløse

alvorlige komplikationer, som f.eks. cerebrovaskulær sygdom, koronar arteriesygdom,

eller alvorlige perifere vaskulære sygdomme, herunder hypertension.

Bør gives med forsigtighed til patienter med svær arteriosclerose.

Gastroduodenale ulcera forekommer ikke sjældent trodsbehandling med misoprostol.

Misoprostol bør sædvanligvis kun anvendes ved korttidsbehandling, idet effekten efter mere

end 3 måneders behandling er usikker.

11978_spc.doc

Side 2 af 8

Effekt ved duodenalulcus er på li/nie med effekt af H

-antagonister, hvorfor H

-antagonister

er førstevalgspræparater ved NSAID-induceret duodenalulcus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af NSAID og misoprostol kan i sjældne tilfælde medføre stigning i

transaminase samt perifert ødem.

Misoprostol bliver hovedsageligt metaboliseret via fedtsyreoxideringssystemer og har ikke

vist bivirkninger på mikrosomal leveroxidase med blandet funktion (P450) enzymsystem. I

specifikke studier er der ikke set klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner med

antipyrin eller diazepam. En beskeden stigning i propranololkoncentrationer (gennemsnit

ca. 20 % i AUC, 30 % i Cmax) er blevet observeret ved gentagne doser af misoprostol.

Bør ikke anvendes sammen med antacida, der indeholder magnesium, da disse forværrer

den misoprostolinducerede diarré.

Interaktionsstudier med misoprostol og adskillige NSAID viser ingen klinisk signifikant

effekt på kinetikken af ibuprofen, diclofenac, piroxicam, aspirin, naproxen eller

indomethacin.

4.6

Graviditet og amning

Kontraindiceret.

Kvinder i den fertile alder:

Kvinder i den fertile alder skal informeres om risikoen for teratogenicitet før behandling med

Cytotec. Behandling må ikke påbegyndes, før graviditet er udelukket, og kvinder skal

informeres grundigt om vigtigheden af sikker kontraception, mens de får behandling. Hvis der

er mistanke om graviditet, skal behandlingen straks seponeres (se pkt. 4.3 og 4.4).

Graviditet:

Misoprostol er kontraindiceret under graviditet, da det inducerer uterine kontraktioner, og er

forbundet med abort, for tidlig fødsel, føtal død og føtale misdannelser. En forøget risiko for

misdannelser på ca. 3 gange blev rapporteret under graviditeter, der blev eksponeret for

misoprostol i første trimester sammenlignet med en incidens i kontrolgruppen på 2 %.

Specielt prænatal eksponering for misoprostol er blevet forbundet med Møbius syndrom

(kongenital facial paralyse der forårsager hypomimi, problemer med at sutte og synke og

problemer med øjenbevægelser, med eller uden defekter i lemmerne); amniotisk

båndsyndrom (deformiteter af lemmer/amputationer, særligt klumpfod, acheiria, oligodaktyli,

ganespalte) og anomalier i centralnervesystemet (cerebrale og kraniale anomalier som f.eks.

anencefali, hydrocefali, cerebellar hypoplasi, neuralrørsdefekter). Andre defekter er blevet

observeret, herunder artrogrypose.

Som en konsekvens heraf:

- Skal kvinder informeres om risikoen for teratogenicitet.

- Skal en grundig overvågning i form af ultralydsscanning af graviditeten med særlig fokus

på lemmerne og hovedet udføres, hvis patienten ønsker at forsætte graviditeten efter

in-uteroeksponering for misoprostol.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.

11978_spc.doc

Side 3 af 8

Risikoen for uterusruptur øges med gestationsalder og ved tidligere operationer på uterus,

herunder kejsersnit. Multiparitet synes også at være en risikofaktor for uterusruptur.

Amning:

Misoprostol metaboliseres hurtigt til misoprostolsyre, som er biologisk aktivt, og udskilles i

modermælken. Misoprostol bør ikke anvendes til ammende mødre, da udskillelsen af

misoprostolsyre i modermælken kan give diarré hos det ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cytotec kan give svimmelhed. Patienter bør tilrådes forsigtighed ved maskinbetjening og

bilkørsel.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående skema viser bivirkninger, der er observeret og rapporteret under behandling

med misoprostol. Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed: Meget

almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

Sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Diarré*

Obstipation, opkastning, dyspepsi, flatulens,

kvalme, mavesmerter*.

Voldsom diarré, der har medført dehydrering.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Udslæt

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Sjælden

Ikke kendt

Uterusruptur**

Uterotonisk virkning, der i terapeutiske doser

kan fremkalde abort.

Præmatur fødsel, ufuldstændig abort,

fosterdød, uterusperforation, fastsiddende

placeta, fostervands-emboli, abnorm

uteruskontraktion.

11978_spc.doc

Side 4 af 8

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Kramper i uterus, blødningsforstyrrelser,

intermenstruelle pletblødninger og

vaginalblødning (inklusiv blødning efter

menopausen)

Menorrhagi, dysmenoré

Uterusblødning

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Almindelig

Føtal misdannelse

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Ikke kendt

Feber

Kulderystelser

* Diarré og mavesmerter er dosisrelateret og ses sædvanligvis i starten af behandlingen, og er

ofte forbigående. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kraftig diarré, som kan føre til

alvorlig dehydrering.

** Ruptur af uterus er i sjældne tilfælde blevet rapporteret efter indtagelse af prostaglandiner i

anden eller tredje trimester af graviditeten. Ruptur af uterus opstod især hos multipara kvinder

eller hos kvinder med et ar efter kejsersnit.

Kliniske studier

Over 15.000 patienter og forsøgspersoner i kliniske studier er behandlet med mindst 1 dosis

misoprostol.

Ca. 30% af de behandlede patienter kan forvente at få diarré, og de gastrointestinale

bivirkninger er de almindeligste bivirkninger. Diarré og mavesmerter er dosisrelaterede.

De ses sædvanligvis i starten af behandlingen og er oftest forbigående. Der er rapporteret

om sjældne tilfælde af kraftig diarré, som kan føre til alvorlig dehydrering.

Bivirkningsprofilen for >1% incidens var den samme i subakutte (4-12 ugers varighed) og

langvarige (op til 1 år) kliniske studier.

Sikkerheden ved langtidsbehandling med misoprostol (mere end 12 uger) er undersøgt i flere

studier, hvor patienter er blevet behandlet kontinuerligt i op til 1 år. Der sås ingen

usædvanlige uhensigtsmæssige eller unormale histologiske ændringer af maveslimhinden

bestemt ved ventrikelbiopsi.

Specielle populationer:

Der er ingen signifikant forskel på sikkerhedsprofilen af misoprostol hos patienter på 65 år

eller derover sammenlignet med yngre patienter.

Brugen af misoprostol til børn er endnu ikke blevet evalueret.

Der er ingen forskel i bivirkningsprofilen fra kliniske studier og fra postmarketing rapporter.

11978_spc.doc

Side 5 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Den toksiske dosis af misoprostol er ikke fastlagt, men kumulative daglige doser på 1600

mikrogram er blevet tålt, og der er kun rapporteret gastrointestinalt ubehag.

3 mg til voksne gav let og 3 mg til ældre gav moderat intoksikation.

Kliniske tegn på overdosis er sedation, rysten, kramper, åndenød, abdominalsmerter, diarré,

feber, hjertebanken, hypotension og bradykardi.

Behandling:

Behandling af overdosis er symptomatisk.

Dialyse har sandsynligvis ingen effekt ved overdosering, da misoprostol metaboliseres som

en fedtsyre.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 02 BB 01 - midler mod mavesår og gastro-oesophageal reflux, prostaglandiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cytotec er en syntetisk prostaglandin E1 analog, der fremmer sårhelingen, hæmmer

ventriklens syresekretion og har mucosabeskyttende egenskaber. Ventriklens syresekretion

hæmmes direkte via specifikke prostaglandinreceptorer på overfladen af mavens

parietalceller.

Cytotec har uteroton effekt.

Misoprostol påvirker ikke NSAIDs gavnlige virkning på symptomer fra rheumatoid arthrit og

osteoarthrose.

Virkning på mavesyresekretion:

I raske forsøgspersoner hæmmer misoprostol den daglige og natlige basale

mavesyresekretion samt syresekretionen stimuleret af histamin, pentagastrin, tetragastrin,

betazol, mad og kaffe. Denne sekretionshæmmende virkning forekommer 30 minutter efter

administration og varer i mindst 3 timer.

Virkning på pepsinsekretion og mængden af mavesyre:

Misoprostol nedsætter pepsinsekretionen, mavesyresekretionen og væskevolumen i

mavesækken under basale og visse stimulerede forhold.

11978_spc.doc

Side 6 af 8

Mucosabeskyttende virkning:

Misoprostol stimulerer tolvfingertarmens bikarbonatsekretion og ventriklens

mucosaproduktionen. Desuden vedligeholder misoprostol mucosas hæmodynamik.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Misoprostol metaboliseres hurtigt og primært til fri syre, misoprostolsyre, der er den primære

farmakologisk aktive metabolit i blodet. Hos raske frivillige forsøgspersoner absorberes

misoprostol hurtigt efter oral administration. Efter administration af én dosis er tiden til

maksimal plasmakoncentration (t

3 min. for misoprostol, og elimineres hurtigt med

en halveringstid (t

på ca. 20-30 min. Efter en enkelt dosis viser gennemsnits maksimal

plasmakoncentrationen (C

) et lineært dosisforhold mellem dosis og dosis over et

dosisinterval på 200 – 400 mikrogram. Der er ikke set akkumulation af misoprostol i

flerdosisstudier. Plasma steady state nås inden for 2 dage.

Efter oral administration af radioaktivt mærket misoprostol, udskilles ca. 73% via urinen

primært som inaktive polære metabolitter.

Farmakokinetiske studier af patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion viser øget t

og AUC sammenlignet med normale. Der er ingen klar sammenhæng mellem graden af

nyreinsufficiens og AUC. Hos patienter med totalt nyresvigt ses cirka en fordobling af AUC

hos 4 ud af 6 patienter i de farmakokinetiske studier. Serumproteinbindingen af

misoprostolsyre er <90% og den er ikke afhængig af koncentration i det terapeutiske

dosisområde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Misoprostols mutagene og/eller karcinogene potentiale blev testet i 7 in vitro og 1 in vivo

forsøg, og alle var negative. Der er ingen tegn på, at misoprostol påvirker forekomsten

eller hyppigheden af tumorer i rotter eller i mus. Der er ingen tegn på teratogen virkning

hos kaniner i doser op til 1000 mikrogram/kg eller hos rotter i doser op til 10.000

mikrogram/kg, som er de størst mulige doser som kan testes. Kaniner, der havde indtaget

1000 mikrogram/kg, havde en øget hyppighed af fosterdød. Rotter, der havde indtaget

1600 mikrogram/kg, har nedsat implantationsrate sammenlignet med en kontrolgruppe,

men værdierne forblev indenfor den historiske kontrolspændvidde for stammen. Der ses

postimplantationsfostertab hos rotter efter indtagelse af 10.000 mikrogram/kg. I dyreforsøg

er der efter indgift af store doser Cytotec set reversibel hyperplasi af ventrikelslimhinde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hydrogeneret ricinusolie.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage tæt tillukket.

11978_spc.doc

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

Pakning med 60 eller 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11978

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juni 2018

11978_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information