Cyklonova 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TRANEXAMSYRE
Tilgængelig fra:
Alternova A/S
ATC-kode:
B02AA02
INN (International Name):
Tranexamic acid
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40611
Autorisation dato:
2007-05-21

Indlægsseddel: information til brugeren

Cyklonova 500 mg filmovertrukne tabletter

tranexamsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cyklonova

Sådan skal du tage Cyklonova

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cyklonova er medicin, der reducerer blødning. Cyklonova indeholder tranexamsyre, der blokerer det

enzym, der opløser sammenstørknet blod (klumper). Dette fører til et mindre blodtab.

Cyklonova anvendes ved kraftig menstruationsblødning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage cyklonova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cyklonova:

hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyklonova

(angivet i afsnit 6)

.

hvis du er i behandling for blodpropper, for eksempel i dit ben, lunger eller hjerne.

hvis du er i behandling for nyresygdom.

hvis du tidligere har haft kramper.

hvis du har en blødning i hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cyklonova:

- hvis du har uregelmæssige menstruationer bør årsagen findes, før du anvender Cyklonova.

- hvis du har haft en blodprop, eller hvis nogle af dine forældre eller søskende har haft en blodprop.

- hvis du har haft blod i urinen (imellem menstruationer).

- hvis du har nedsat nyrefunktion.

Der er få informationer om brug af Cyklonova ved kraftige blødninger hos børn og unge under 15 år.

Spørg din læge om vejledning; om brug af Cyklonova vil være passende for dig.

Hvis menstruationsblødningerne ikke bliver tiltrækkeligt mindre kraftige ved brug af Cyklonova, bør

din læge overveje en anden behandling. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Cyklonova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tager medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne (antikoagulantika såsom Warfarin),

bør samtidig behandling med Cyklonova kun ske under vejledning af en læge, der er specialiseret i

koagulationsbehandling (blodets størkningsprocesser).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Cyklonova anvendes ved regelmæssige, kraftige menstruationsblødninger og bør derfor ikke anvendes

under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er rapporteret om bivirkninger såsom svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner

3.

Sådan skal du tage cyklonova

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 2-3 tabletter 3-4 gange dagligt i 3-4 dage. Hvis lægemidlet anvendes til meget

kraftige blødninger, kan dosis øges op til 2 tabletter 6 gange dagligt. Behandlingen med Cyklonova

bør ikke startes, før menstruationsblødningen er begyndt.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Cyklonova

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Cyklonova, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være følgende: Kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine.

Uklarhed/tankeløshed, besvimelse, lavt blodtryk, muskelsvaghed og kramper kan forekomme. Der er

en risiko for dannelse af blodpropper hos disponerede personer.

Hvis du har glemt at tage Cyklonova

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er milde og forbigående.

Alvorlige bivirkninger

De følgende bivirkninger er meget alvorlige og kan kræve øjeblikkelig behandling. I tilfælde af

alvorlige bivirkninger, stop med at tage medicinen og søg omgående læge.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodprop.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kramper.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Kvalme, opkast, diarre, mavesmerter, hovedpine og svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Allergiske hudreaktioner kan opstå.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Forstyrrelser af farvesyn og andre synsforstyrrelser er blevet rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet over 30

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cyklonova indeholder:

- Aktivt stof: tranexamsyre 500 mg

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, kolloid

vandfri silica, talkum og magnesium stearat.

Filmovertrækket indeholder: methacrylat polymer (Eudragit E100), titandioxid (E 171), talkum,

magnesiumstearat, macrogol og vanille.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvid, kapselformet tablet med delekærv, længde 18 mm.

Pakningsstørrelser

Blister pakninger: 18, 20, 30, 60 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Fremstiller

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande

under følgende navne:

Sverige, Danmark: Cyklonova

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2018

7. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyklonova, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

24945

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cyklonova

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tranexamsyre 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide kapsel-formede tabletter med delekærv, længde 18 mm. Tabletten kan deles i to lige

store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Menorrhagia.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis er følgende: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gange dagligt i 3-4 dage. Ved meget

kraftig menstruationsblødning kan dosis øges til 2 tabletter (1 g) 6 gange dagligt.

Behandling med tranexamsyre bør ikke påbegyndes før blødningen er startet.

Nedsat nyrefunktion:

Ved ekstrapolering fra clearance data, der er relateret til den intravenøse doseringsform, er

følgende reduktion i den orale dosis anbefalet, for patienter med mild til moderat nedsat

nyre funktion:

40611_spc.doc

Side 1 af 6

Serum kreatinin (mikromol/l) Dosis tranexamsyre

120-249 15 mg/kg legemsvægt 2 gange

dagligt

250-500 15 mg/ kg legemsvægt /dagligt

Henhold venligst til pkt. 5.2

Pædiatrisk population

Kliniske erfaringer med tranexamsyre til børn eller unge under 15 år er ikke tilgængelige.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført

pkt. 6.1.

Aktiv tromboembolisk lidelse, såsom dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral

trombose.

Alvorligt nyresvigt pga. risiko for akkumulation.

Tidligere tilfælde af kramper.

Subaraknoidal blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med uregelmæssige blødninger bør ikke anvende tranexamsyre, før årsagen til de

uregelmæssige blødninger er identificeret.

Hvis menstruationsblødningen ikke bliver tilstrækkelig reduceret ved brug af

tranexamsyre, bør en alternativ behandling overvejes.

Patienter der tidligere har dannet blodpropper og med en familiehistorik der inkluderer

trombo-emboliske sygdomme (patienter med trombofili) bør kun anvende tranexamsyre,

hvis der er tvingende medicinske årsager dertil, og i så fald under nøje medicinsk

observation.

Plasmakoncentrationerne øges hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor er en

dosisreduktion anbefalet (se pkt. 4.2).

Ved hæmaturi fra den øvre del af urinvejene, kan clotdannelse i sjældne tilfælde være

skyld i obstruktion af urinlederen.

Kramper

Der er rapporteret om tilfælde med kramper i forbindelse med behandling med

tranexamsyre. Især efter anvendelse af intravenøs injektion af tranexamsyre i høje doser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kliniske relevante interaktioner er ikke blevet observeret med tranexamsyre tabletter. Da

ingen interaktions-studier er blevet lavet, bør samtidig behandling med antikoagulantia kun

ske under nøje overvågning af en læge med erfaring indenfor koagulationslidelser.

40611_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Cyklonova er kun indiceret til menorrhagia og bør derfor ikke anvendes ved graviditet.

Graviditet

Tranexamsyre passerer placenta. Kliniske erfaringer med gravide kvinder er begrænset.

Dyreforsøg indikerer ikke en øget risiko for skadelig virkning på fosteret.

Amning

Tranexamsyre udskilles i modermælk, men det er ikke sandsynligt at det påvirker

spædbarnet ved terapeutiske doser.

Fertilitet

Ingen tilgængelige data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er rapporteret om bivirkninger såsom svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er dosisafhængige gastrointestinale forstyrrelser, som

sædvanligvis er milde og forbigående. Allergiske hudreaktioner forekommer, men er ikke

almindelige.

Frekvensen af bivirkninger er defineret efter følgende system:

Meget almindelig (

1/10); Almindelig (

1/100 til <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til

<1/100); Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Frekvens af bivirkninger:

Frekvens

Organklasse

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed.

Kramper (se

pkt. 4.3 og 4.4)

Øjne

Nedsat farvesyn og

andre visuelle

forstyrrelser.

Vaskulære

sygdomme

Tromboembolisme.

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkast, diarre,

mavesmerter.

Hud og

subkutane væv

Allergiske

hudreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

40611_spc.doc

Side 3 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Kvalme, diarre, svimmelhed, hovedpine. Orthostatiske symptomer, hypotension, myopati

og kramper kan forekomme. Der er en risiko for tromboser hos prædisponerede personer.

Behandling af overdosis

Hvis det er hensigtsmæssigt, initier opkastning, maveudskylning og/eller kulterapi, og

initier symptomatisk behandling. Oprethold tilstrækkelig diurese.

Antikoagulationsbehandling bør overvejes.

Tokcisitet

37 g indtaget af en 17 år gammel person, forårsagede mild forgiftning efter en

maveudskylning

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: fibrinolysis inhibitor, ATC kode: B02AA02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tranexamsyre hæmmer plasminogen-aktiveringen, det vil sige omdannelsen af

plasminogen til plasmin i det fibrinolytiske system. Behandlingen af menorrhagia er

symptomatisk, da den underliggende patogenese for menorrhagia ikke er berørt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er cirka 35 % ved dosering mellem 0,5-2 g og er ikke påvirket af

samtidig fødeindtagelse.

Efter en oral enkeltdosis stiger C

og urinudskillelse lineært ved doser mellem 0,5 g og

2,0 g.

Efter en oral enkeltdosis på 0,5 g er C

cirka 5 mikrog/ml, og efter en dosis på 2 g er C

15 microg/ml.

Terapeutisk koncentration i plasma er opretholdt i op til 6 timer efter en oral enkeltdosis på

2 g.

Plasma protein bindingen (plasminogen) er cirka 3 % ved terapeutisk niveau.

40611_spc.doc

Side 4 af 6

Plasma clearance er ca. 7 l/time. Halveringstiden i plasma er cirka 2 timer efter en

intravenøs enkeltdosis. Ved efterfølgende, gentagen oral administration er halveringstiden

længere. Den terminale halveringstid er ca. 3 timer.

Cirka 95 % af den absorberede dosis udskilles uomdannet i urinen. To metabolitter er

blevet identificeret: en N-acetyleret og et deamineret derivat.

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion skabes en risiko for akkumulation af tranexamsyre.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, baseret på konventionelle studier

af sikkerhedsfarmakologi, gentagne dosistoksicitet, gentoksicitet, carcinogenesitet,

toksicitet ved reproduktion.

Retinal abnormiteter er blevet observeret i langtidstoksicitetsstudier hos hunde og katte;

hyperreflektivitet, atrofi af fotoreceptorsegment, perifer retinaatrofi, atrofi af stave- og

tapceller. Disse okulære forandringer var dosisrelaterede og forekom ved høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K90

Croscarmellosenatrium

Kolloid, vandfri silica

Talkum

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Meth- acrylat polymer (Eudragit E100)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Magnesiumstearat

Macrogol 8000

Vanillin

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister pakninger (PVC/aluminium).

40611_spc.doc

Side 5 af 6

Pakningsstørrelser: 18, 20, 30, 50, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40611

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juni 2018

40611_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information