Condyline 5 mg/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Podophyllotoxin
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
D06BB04
INN (International Name):
Podophyllotoxin
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55460
Autorisation dato:
2015-03-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Condyline

5 mg/ml kutanopløsning

podophyllotoxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Condyline til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Condyline

3. Sådan skal du bruge Condyline

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Condyline er en opløsning til brug på kønsvorter (kondylomer) mod virus. Condyline virker ved at hæmme vækst af de celler, der er virus i og

forhindrer, at virus trænger ind i raske celler.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CONDYLINE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Condyline, hvis du:

er allergisk over for podophyllotoxin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Condyline (angivet i punkt 6).

har et betændt eller blødende sår nær vorten.

har et åbent sår ved vorten efter f.eks. et kirurgisk indgreb.

bruger anden medicin, der indeholder podophyllin.

er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Condyline.

Vær opmærksom på følgende:

Undgå at få Condyline i øjne og ansigt. Hvis du får Condyline i øjnene, skal du straks skylle øjnene grundigt med rindende vand.

Undgå at få Condyline på rask hud, da dette kan forårsage alvorlig irritation og skade på huden. Du skal vaske hænderne grundigt efter hver

påføring.

Du må kun pensle vorten, ikke den raske hud omkring vorten. Der er større risiko for bivirkninger, når du pensler et større område med Condyline.

Brug kondom ved samleje i behandlings perioden.

Brug af anden medicin sammen med Condyline

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke

er på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlæge midler samt stærke vitaminer og mineraler.

Du kan bruge Condyline sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Condyline, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke bruge Condyline, hvis du ammer.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Condyline påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Condyline indeholder ethanol/alkohol

Hvis du er i behandling med Antabus eller Metronidazol, må du ikke bruge Condyline uden først at tale med lægen.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CONDYLINE

Brug altid Condyline nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det anbefales, at behandlingen finder sted under direkte overvågning af sundhedspersonale, hvis området, der skal behandles, er større end 4 cm

Condyline flasken har et sikkerhedslåg, som du åbner ved at trykke låget ned og samtidig dreje mod urets retning. Luk altid flasken omhyggeligt lige

efter brug.

Condyline

er et registreret varemærke, som tilhører

Nestlé Skin Health S.A.

056080P003

02/2019

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Du skal påføre Condyline på kønsvorterne morgen og aften 3 dage i træk. Behandlingen kan gentages efter 4 dages pause. Normalt skal

du igennem 3-4 behandlinger.

Rengør vorterne med sæbe og vand før påføring, og tør dem grundigt med f.eks. et stykke køkkenrulle.

Påfør Condyline på vorterne ved hjælp af de vedlagte vatpinde.

Brug en ny vatpind ved hver behandling.

Dyp vatpinden i opløsningen, og smør den på vorterne.

Undgå at smøre uden for vorterne.

Lad opløsningen tørre efter påsmøring.

Vask ikke vorterne efter påsmøring.

Vask hænderne omhyggeligt efter behandlingen.

Brug til børn

Børn må kun bruge Condyline efter lægens anvisning.

Hvis du har brugt for meget Condyline

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Condyline, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Hvis du kommer til at synke Condyline, bør du straks søge lægehjælp. Medbring flasken og denne brugsanvisning.

Hvis du har glemt at bruge Condyline

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Condyline

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Sårdannelse omkring det behandlede område.

Irritation af huden med rødmen, ømhed, svie og kløe. Dette viser sig evt. først på 2.-3. behandlingsdag. I de fleste tilfælde forsvinder irritationen

af sig selv, når behandlingen er afsluttet.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Forhudsbetændelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs -

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Condyline utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke Condyline efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Condyline kutanopløsning indeholder:

Aktivt stof: Podophyllotoxin 5 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumlactatopløsning 60 %, mælkesyre og ethanol 96 %.

Udseende og pakningsstørrelse:

Condyline kutanopløsning 5 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 3,5 ml i glasflaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.,

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad,

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juni 2015.

25. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Condyline, kutanopløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR

6078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Condyline

2.

KVALTATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Podophyllotoxin 5 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Condyloma accuminata

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Appliceres morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage. Behandlingen kan gentages

med 4 dages mellemrum til helbredelse.

Hænderne skal vaskes grundigt efter hver påsmøring.

Det anbefales, at behandlingen finder sted under direkte overvågning af

sundhedspersonale, hvis læsionerne er større end 4 cm

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig.

4.3

Kontraindikationer

dk_hum_55460_spc.doc

Side 1 af 5

Betændte eller blødende sår.

Åbne sår efter kirurgisk indgreb.

Kombination med andre præparater, der indeholder podophyllin.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med rask hud samt øjne og ansigt, da midlet indeholder et aktivt

farmakologisk stof, som kan forårsage alvorlig irritation og skade huden.

Hvis præparatet kommer i øjnene skylles straks grundigt med rindende vand.

Risikoen for systemisk toksicitet efter topikal applikation øges ved behandling af større

områder over længere tid, ved behandling af sarte, blødende vorter eller vorter, der for

nylig er blevet fjernet, samt ved utilsigtet applikation på normal hud eller slimhinder.

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Samleje uden kondom frarådes i behandlingsperioden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør ikke anvendes under graviditet, da podophyllotoxin er mitosehæmmende.

Erfaringsgrundlaget er ringe. Dyreeksperimentelle data taler ikke for en øget risiko for

fosterskader.

Humane undersøgelser indikerer at podophyllin, som er en uoprenset blanding af lignaner,

kan være skadelige for graviditeten. Lignende observationer er ikke blevet rapporteret hos

patienter, som er blevet behandlet med podophyllotoxin.

Amning

Bør ikke anvendes under amning, da podophyllotoxin er mitosehæmmende. Det vides ikke

om podophyllotoxin udskilles i modermælken.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Condyline påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lokal irritation samtidig med start af nekrose af vorterne kan forekomme på anden eller

tredje dagen efter påsmøringen. I de fleste tilfælde er reaktionerne milde. Lokal irritation

mindskes efter behandlingen.

Dermatologiske lidelser

dk_hum_55460_spc.doc

Side 2 af 5

Meget almindelig (>1/10)

Lokal irritation af slimhinder herunder kløe,

svie, smerter, erytem eller epitelskade.

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Balanopostit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.

Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer på systemisk toksicitet kan være kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Trombocytopeni, leukopeni, hepatotoksicitet eller nyreinsufficiens kan forekomme.

CNS-relaterede bivirkninger forekommer forskudt og er af længere varighed. Disse

inkluderer akutte psykotiske reaktioner, hallucinationer, forvirring, svimmelhed, stupor,

ataksi, hypotoni, slagtilfælde og koma. Perifere- og autonome neuropatier udvikles senere

og kan resultere i paræstesier, nedsatte reflekser, muskelsvaghed, takykardi, apnø,

ortostatisk hypotension, paralytisk ileus og urin retention.

Der har ikke været indrapporteret tilfælde med overdosering med podophyllotoxin

kutanopløsning. Dog er det rapporteret, at overforbrug af podophyllotoxin 0,5 %

kutanopløsning har forårsaget to tilfælde af alvorlige lokale reaktioner.

Behandling:

Der kendes ingen specifik antidot mod podophyllotoxin forgiftning.

Hvis midlet indtages ved et uheld, gives et emetikum, medicinsk kul eller maveskylning

foretages. Behandlingen bør være symptomatisk og i tilfælde af alvorlig oral overdosering

sikres det, at luftvejene holdes frie og væske gives. Tjek og korriger elektrolytbalancen,

overvåg blodets indhold af gasser samt leverfunktionen. Blodværdierne bør overvåges i

mindst 5 dage.

I tilfælde af overforbrug af podophyllotoxin kutanopløsning, der resulterer i alvorlige

lokale reaktioner, bør behandlingen stoppes, området vaskes, og symptomatisk behandling

indledes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

dk_hum_55460_spc.doc

Side 3 af 5

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til dermatologisk brug.

ATC-kode: D 06 BB 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Condyline kutan væske, opløsning indeholder som aktiv substans podophyllotoxin, som er

det mest aktive indholdsstof i planteudtrækket podophyllin. Den kemoterapeutiske effekt

menes at bero på en hæmning af de virusinficerede cellers vækst og evne til at invadere

frisk væv. Podophyllotoxin hæmmer celledelingen i metafasen, idet det binder sig til

tubulin og dermed hæmmer dannelsen af mikrotubuli. Udover hæmningen af forskellige

mikrotubulusfunktioner, hæmmes også DNA syntesen på grund af nedsat intracellulær

nukleosidtransport

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen af podophyllotoxin afhænger af den applicerede mængde. Ved applikation af

mindre end 0,05 ml kunne podophyllotoxin ikke detekteres, ved op til 0,1 ml fandtes en

serumkoncentration på under 5 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlactatopløsning 60 %; mælkesyre; ethanol 96 %.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i original emballage for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

dk_hum_55460_spc.doc

Side 4 af 5

55460

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9.marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. juni 2019

dk_hum_55460_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information