Condyline 5 mg/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Podophyllotoxin
Tilgængelig fra:
Galderma Nordic AB
ATC-kode:
D06BB04
INN (International Name):
Podophyllotoxin
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11220
Autorisation dato:
1983-11-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Condyline 5 mg/ml kutanopløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Condyline til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Condyline

Sådan skal du bruge Condyline

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere information

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Condyline er en opløsning til brug på kønsvorter (kondylomer) mod virus.

Det virker ved at hæmme vækst af de celler, der er virus i og forhindrer at virus trænger ind

i raske celler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynderat bruge Condyline

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Condyline hvis:

du har et betændt eller blødende sår nær vorten.

duhar et åbent sår ved vorten efter f.eks. et kirurgisk indgreb.

du bruger anden medicin, der indeholder podophyllin (Wartec creme eller Wartec

kutanopløsning).

du er gravid eller ammer.

du er allergisk over for podophyllotoxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Condyline

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Undgå at få Condyline i øjnene. Hvis det sker, skal du straks skylle øjnene grundigt med rindende

vand.

Du skal vaske hænderne grundigt efter hver påføring.

Du må kun pensle vorten, ikke den raske hud omkring vorten. Der er større risiko for bivirkninger

når du pensler et større område med Condyline.

Brug kondom ved samleje i behandlingsperioden.

Brug af anden medicin sammen med Condyline

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlægemidler

samt stærke vitaminer og mineraler.

Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol, må du ikke bruge Condyline uden først

at tale med lægen.

Du kan bruge Condyline sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke bruge Condyline, hvis du er gravid.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke bruge Condyline.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Condyline påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Condyline

Dosering

Voksne: du skal påføre Condyline på kønsvorterne morgen og aften 3 dage i træk. Du kan

gentage behandlingen efter 4 dage, indtil vorterne er borte. Normalt skal du igennem 3-4

behandlinger.

Rengør vorterne med sæbe og vand før påføring, og tør dem grundigt med f.eks. et stykke

køkkenrulle.

Påfør Condyline på vorterne ved hjælp af de vedlagte vatpinde.

Brug en ny vatpind ved hver behandling.

Dyp vatpinden i opløsningen, og smør den på vorterne.

Undgå at smøre uden for vorterne.

Lad opløsningen tørre efter påsmøring.

Vask ikke vorterne efter påsmøring.

Vask hænderne omhyggeligt efter behandlingen.

Condyline flasken har et sikkerhedslåg, som du åbner ved at trykke låget ned og samtidig vride

det den forkerte vej. Luk altid flasken omhyggeligt lige efter brug.

Børn: du må kun bruge Condyline til børn efter lægens anvisning.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller

stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Condyline

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Condyline, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du kommer til at synke Condyline, bør du straks søge lægehjælp. Medbring flasken og

denne brugsanvisning.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede):

Sårdannelse omkring det behandlede område.

Desuden kan der komme irritation af huden med rødmen, ømhed, svie og kløe. Dette viser

sig evt. først på 2.-3. behandlingsdag. I de fleste tilfælde forsvinder irritationen af sig selv,

når behandlingen er afsluttet.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Forhudsbetændelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, se detaljer nedenfor. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5.

Opbevaring

Opbevar Condyline utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.

Brug ikke Condyline efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Condyline indeholder:

Aktive stof: Podophyllotoxin 5 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: N

atriumlactatopløsning 60%

mælkesyre, ethanol 96 %.

Udseende og pakningsstørrelser

3,5 ml glasflaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel: +46 18 444 0330

Fax: +46 18 444 0335

Fremstiller:

Takeda Austria GmbH

St Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Østrig.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i juni 2015

11. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Condyline, kutanopløsning

0.

D.SP.NR

6078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Condyline

2.

KVALTATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Podophyllotoxin 5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Condyloma accuminata

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Appliceres morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage. Behandlingen kan gentages

med 4 dages mellemrum til helbredelse.

Hænderne skal vaskes grundigt efter hver påsmøring.

Det anbefales, at behandlingen finder sted under direkte overvågning af

sundhedspersonale, hvis læsionerne er større end 4 cm

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig.

4.3

Kontraindikationer

Betændte eller blødende sår.

Åbne sår efter kirurgisk indgreb.

11220_spc.doc

Side 1 af 5

Kombination med andre præparater, der indeholder podophyllin.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med rask hud samt øjne og ansigt, da midlet indeholder et aktivt

farmakologisk stof, som kan forårsage alvorlig irritation og skade huden.

Hvis præparatet kommer i øjnene skylles straks grundigt med rindende vand.

Risikoen for systemisk toksicitet efter topikal applikation øges ved behandling af større

områder over længere tid, ved behandling af sarte, blødende vorter eller vorter, der for

nylig er blevet fjernet, samt ved utilsigtet applikation på normal hud eller slimhinder.

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Samleje uden kondom frarådes i behandlingsperioden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør ikke anvendes under graviditet, da podophyllotoxin er mitosehæmmende.

Erfaringsgrundlaget er ringe. Dyreeksperimentelle data taler ikke for en øget risiko for

fosterskader.

Humane undersøgelser indikerer at podophyllin, som er en uoprenset blanding af lignaner,

kan være skadelige for graviditeten. Lignende observationer er ikke blevet rapporteret hos

patienter, som er blevet behandlet med podophyllotoxin.

Amning

Bør ikke anvendes under amning, da podophyllotoxin er mitosehæmmende. Det vides ikke

om podophyllotoxin udskilles i modermælken.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Condyline påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lokal irritation samtidig med start af nekrose af vorterne kan forekomme på anden eller

tredje dagen efter påsmøringen. I de fleste tilfælde er reaktionerne milde. Lokal irritation

mindskes efter behandlingen.

Dermatologiske lidelser

Meget almindelig (>1/10)

Lokal irritation af slimhinder herunder kløe,

svie, smerter, erytem eller epitelskade.

11220_spc.doc

Side 2 af 5

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Balanopostit.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer på systemisk toksicitet kan være kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Trombocytopeni, leukopeni, hepatotoksicitet eller nyreinsufficiens kan forekomme.

CNS-relaterede bivirkninger forekommer forskudt og er af længere varighed. Disse

inkluderer akutte psykotiske reaktioner, hallucinationer, forvirring, svimmelhed, stupor,

ataksi, hypotoni, slagtilfælde og koma. Perifere- og autonome neuropatier udvikles senere

og kan resultere i paræstesier, nedsatte reflekser, muskelsvaghed, takykardi, apnø,

ortostatisk hypotension, paralytisk ileus og urin retention.

Der har ikke været indrapporteret tilfælde med overdosering med podophyllotoxin

kutanopløsning. Dog er det rapporteret, at overforbrug af podophyllotoxin 0,5 %

kutanopløsning har forårsaget to tilfælde af alvorlige lokale reaktioner.

Behandling:

Der kendes ingen specifik antidot mod podophyllotoxin forgiftning.

Hvis midlet indtages ved et uheld, gives et emetikum, medicinsk kul eller maveskylning

foretages. Behandlingen bør være symptomatisk og i tilfælde af alvorlig oral overdosering

sikres det, at luftvejene holdes frie og væske gives. Tjek og korriger elektrolytbalancen,

overvåg blodets indhold af gasser samt leverfunktionen. Blodværdierne bør overvåges i

mindst 5 dage.

I tilfælde af overforbrug af podophyllotoxin kutanopløsning, der resulterer i alvorlige

lokale reaktioner, bør behandlingen stoppes, området vaskes, og symptomatisk behandling

indledes.

4.10

Udlevering

11220_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til dermatologisk brug.

ATC-kode: D 06 BB 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Condyline kutan væske, opløsning indeholder som aktiv substans podophyllotoxin, som er

det mest aktive indholdsstof i planteudtrækket podophyllin. Den kemoterapeutiske effekt

menes at bero på en hæmning af de virusinficerede cellers vækst og evne til at invadere

frisk væv. Podophyllotoxin hæmmer celledelingen i metafasen, idet det binder sig til

tubulin og dermed hæmmer dannelsen af mikrotubuli. Ud over hæmningen af forskellige

mikrotubulusfunktioner, hæmmes også DNA syntesen på grund af nedsat intracellulær

nukleosidtransport

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen af podophyllotoxin afhænger af den applicerede mængde. Ved applikation af

mindre end 0,05 ml kunne podophyllotoxin ikke detekteres, ved op til 0,1 ml fandtes en

serumkoncentration på under 5 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlactatopløsning 60 %, mælkesyre, ethanol 96 %.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (glas).

Pakningsstørrelse: 3,5 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

11220_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

SE-752 28 Uppsala

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

11220

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 25. november 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. juni 2015

11220_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information