Comfortan Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Methadonhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Eurovet Animal Health B.V.
ATC-kode:
QN02AC90
INN (International Name):
Methadone Hydrochloride
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
46793
Autorisation dato:
2011-04-15

1. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

27221

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Comfortan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

8,9 mg methadon (svarende til 10 mg methadonhydrochlorid)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxbenzoat (E218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Analgesi af hunde og katte.

Præmedicinering for generel anæstesi eller neuroleptanalgesi af hunde og katte i

kombination med neuroleptika.

46793_spc.doc

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes på dyr med udtalt respirationsbesvær.

Bør ikke anvendes på dyr med alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

4.4

Særlige advarsler

På grund af den individuelle respons på methadon, skal dyrene monitoreres med jævne

mellemrum for at sikre at lægemidlet har tilstrækkelig effekt i den ønskede varighed.

Produktet må kun anvendes efter forudgående, grundig, klinisk undersøgelse.

Hos katte kan pupildilation observeres længe efter ophør af den analgesiske virkning. Den

kliniske virkning af den administrerede dosis bør derfor ikke vurderes på baggrund af

denne parameter.

Greyhounds kan kræve højere dosering end andre racer for at opnå et effektivt

plasmaniveau.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Methadon kan lejlighedsvis afstedkomme respiratorisk depression og som med andre

opioider skal der udvises agtpågivenhed ved behandling af dyr med respirationsproblemer

eller ved dyr som modtager behandling med lægemidler, som kan forårsage respiratorisk

depression.

Da methadon metaboliseres af leveren, kan virkningens intensitet og varighed påvirkes hos

dyr med nedsat leverfunktion. I tilfælde af dysfunktion i nyrer, kredsløb eller lever eller

chok kan der være en øget risiko ved anvendelsen af produktet. Der findes ingen

sikkerhedsmæssig dokumentation for brug af produktet på hunde yngre end 8 uger og katte

yngre end 5 måneder. Effekten af et opioid ved skader på hovedet afhænger af læsionens

type og alvorlighed samt hvilken åndedrætssupport, der anvendes. Sikkerheden er ikke

blevet fuldstændigt evalueret for klinisk svækkede katte. På grund af risikoen for stress bør

gentagen administration til katte foretages med forsigtighed. Risk-benefit forholdet ved

anvendelse af produktet skal vurderes af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Methadon kan medføre respiratorisk depression ved stænk på huden eller selvinjektion ved

hændeligt uheld. Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund, og bær

tætte handsker under håndtering af dette. Ved spild på hud eller sprøjt i øjne skal der

øjeblikkeligt skylles med rigeligt vand. Fjern kontamineret beklædning.

Personer med kendt overfølsomhed over for methadon bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet. Methadon kan forårsage dødfødsel. Gravide kvinder frarådes at

håndtere produktet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der søges øjeblikkelig lægehjælp, og

indlægssedlen skal vises til lægen. Den ramte person må IKKE FØRE MOTORKØRETØJ,

idet produktet kan virke bedøvende.

INFORMATION TIL LÆGEN: Methadon er et opioid, hvis toksitet kan have kliniske

virkninger som apnø, bedøvelse, hypotension og koma. Hvis respiratorisk depression

indtræder, skal der anvendes kontrolleret ventilation. Det anbefales at anvende

opioidantangonisten naxolon for at modvirke symptomerne.

46793_spc.doc

Side 2 af 7

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget almindelige tilfælde (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling), er der blevet observeret følgende reaktioner efter administration af produktet:

Katte: Respiratorisk depression kan forekomme. Følgende milde stressreaktioner er

observeret: Læbeslikning, vokalisering, urinering, defækation, mydriasis, hypertermi og

diarré. Hyperalgesi er blevet observeret. Alle reaktioner var forbigående.

Hunde: Respiratorisk depression og bradykardi kan forekomme. Følgende milde reaktioner

er observeret: Gispen, læbeslikning, savlen, vokalisering, uregelmæssig vejrtrækning,

hypotermi, stirren og kropsrystelser. Lejlighedsvis er observeret urinering og defækation i

den første time efter injektionen. Alle reaktioner var forbigående.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Methadon kan passere placenta.

Studier med forsøgsdyr har påvist negative effekter på reproduktionen.

Der er ikke foretaget sikkerhedsmæssige undersøgelser af produktet på hund i forbindelse

med drægtighed og laktation. Det anbefales at produktet ikke anvendes under drægtighed

eller diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Angående anvendelse samtidig med neuroleptika henvises til pkt. 4.9.

Methadon kan forstærke virkningen af analgesika, CNS inhibitorer og midler, som

forårsager respiratorisk depression. Samtidig eller efterfølgende anvendelse

afveterinærlægemidlet med buprenorphin kan føre til manglende effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Inden administration bør kropsvægten bestemmes nøjagtigt.

Analgesi

Hunde: 0,5 til 1,0 mg Methadon HCl pr. kilo kropsvægt, s.c., i.m. eller i.v. (svarende til

0,05 til 0,1 ml/kg).

Katte: 0,3 til 0,6 mg

Methadon HCl

pr. kilo kropsvægt, intramuskulært (svarende til 0,03 til

0,06 ml/kg). Der bør anvendes en passende kalibreret sprøjte til at administrere produktet

til katte, for at sikre korrekt dosering.

Da det individuelle respons på methadon varierer og til dels afhænger af dosering, dyrets

alder, den individuelle smertetærskel og generelle tilstand, skal den optimale dosering

vurderes individuelt. Hos hunde indtræder virkningen 1 time efter subkutan administration,

ca. 15 minutter efter intramuskulær injektion og indenfor 10 minutter efter intravenøs

injektion. Virkningen opretholdes i omkring 4 timer efter intramuskulær eller intravenøs

injektion. Hos katte indtræder virkningen 15 minutter efter administration og virkningen

46793_spc.doc

Side 3 af 7

opretholdes i gennemsnitligt 4 timer. Dyret skal overvåges løbende for at vurdere, hvorvidt

yderligere analgesi efterfølgende er påkrævet.

Præmedicinering og/eller neuroleptanalgesi

Hunde:

Methadon HCl 0,5-1 mg/kg kropsvægt, i.v., s.c. eller i.m. (svarende til 0,05 til 0,1

ml/kg)

Kombinationer – f.eks.:

Methadon HCl 0,5 mg/kg kropsvægt, i.v. (svarende til 0,05 ml/kg)+ f.eks. midazolam eller

diazepam.

Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran i oxygen.

Methadon HCl 0,5 mg/kg kropsvægt, i.v. (svarende til 0,05 ml/kg) + f.eks.acepromazin.

Induktion med thiopenton eller propofol, vedligeholdelse med isofluran i oxygen, eller

induktion med diazepam og ketamin.

Methadon HCl 0,5-1,0 mg/kg kropsvægt, i.v. eller i.m. (svarende til 0,05 til 0,1 ml/kg) +

2-antagonist (f.eks. xylazin eller medetomidin).

Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran i kombination med fentanyl eller total

intravenøs anæstesiprotokol (TIVA): Vedligeholdelse med propofol i kombination med

fentanyl.

TIVA protokol: Induktion med propofol indtil effekt. Vedligeholdelse med propofol og

remifentanil. Kemisk-fysisk kompatibilitet er kun påvist for 1:5 opløsninger med følgende

infusionsvæsker: Natriumklorid 0,9%, Ringers væske og glukose 5%.

Katte:

Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg kropsvægt, i.m. (svarende til 0,03 til 0,06 ml/kg)

- Induktion med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissociative lægemidler (f.eks.

ketamin).

- Med nerveberoligende lægemidler (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloxicam) eller

sedativa (f.eks. α2–agonist).

- Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran i ilt.

Doseringen afhænger af den ønskede grad af analgesi og bedøvelse, den ønskede varighed

af effekten samt den samtidige brug af andre analgesika og anæstesimidler.

Når produktet anvendes sammen med andre produkter, kan der anvendes en lavere

dosering.

For sikker brug sammen med andre veterinærlægemidler henvises til den relevante

produktlitteratur.

4.10

Overdosering

En 1,5 gange overdosering resulterede i effekter som beskrevet i pkt. 4.6.

Katte: I tilfælde af overdosis (> 2 mg/kg) kan følgende symptomer observeres: Øget

savlen, stress, lammelse af bagben og tab af evnen til at lande på benene. Epileptiske

anfald, kramper og hypoksi blev også observeret hos enkelte katte. En dosis på 4 mg/kg

kan være fatal for katte. Respiratorisk depression findes beskrevet.

Hunde: Respiratorisk depression findes beskrevet.

Effekten af methadon kan modvirkes af naloxon. Naloxon skal gives, indtil virkning

indtræder. En startdosis på 0,1 mg/kg intravenøst anbefales.

46793_spc.doc

Side 4 af 7

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Diphenylpropylamin-derivater

ATCvet-kode: QN02AC90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Methadon er strukturelt ubeslægtet med andre opium-deriverede analgesika og findes som

en racemisk blanding. Hver enantiomer har en specifik virkemåde; d-isomeren modvirker

NMDA receptoren og modvirker genoptagelse af noradrenalin; l-isomeren er en

-opioid

receptor agonist.

Der findes to undertyper:

. Methadons analgesiske virkninger menes at hænge

sammen med begge undertyper.

undertypen ser ud til at fremkalde respiratorisk

depression og gastrointestinal motilitet.

undertypen fremkalder supraspinal analgesi og

receptorerne fremkalder spinal analgesi.

Methadon kan fremkalde dyb analgesi. Det kan endvidere anvendes til præmedicinering og

det kan assistere i fremkaldelse af sedation i kombination med beroligende midler og

sedativer.

Virkningen har en varighed fra 1,5 til 6,5 timer. Opioider fremkalder en dosisafhængig

respiratorisk depression. Meget store doser kan medføre kramper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Methadon absorberes meget hurtigt hos hunde (T

5-15 min) efter intramuskulær

injektion af 0,3 til 0,5 mg/kg. T

ser ud til at indtræde senere ved højere dosering, hvilket

indikerer, at en øget dosis forlænger absorptionsfasen. Indgivelsesfrekvens og -mængde

frekvens ved systemisk indgivelse hos hunde kan karakteriseres som en dosisuafhængig

(lineær) kinetik efter intramuskulær administration. Biotilgængeligheden er høj og ligger

mellem 65,4 og 100%, med en estimeret middelværdi på 90%. Efter subkutan

administration af 0,4 mg/kg optages methadon langsommere (T

15-140 min) og

biotilgængeligheden er 79

22%. I hunde er fordelingsvolumen ved steady-state (V

) 4,84

og 6,11 l/kg henholdsvist hos hanner og hunner. Halveringstiden ligger mellem 0,9 og 2,2

timer efter intramuskulær injektion, og er uafhængig af dosis og køn. Halveringstiden kan

være marginalt længere ved intravenøs injektion. Halveringstiden efter subkutan

administration ligger mellem 6,4 og 15 timer. Den totale plasma clearance (CL) af

methadon efter intravenøs administration er høj: 2,92 til 3,56 l/time/kg eller ca. 70 til 85%

af det totale hjerte plasma output hos hunde (4,18 l/time/kg).

Hos katte bliver metadon ligeledes absorberet hurtigt efter intramuskulær injektion (maks.

værdier indtræder efter 20 minutter), men hvis produktet uforvarende administreres

subkutant (eller i et andet område med dårlig vaskularisering) vil absorptionen ske

langsommere. Halveringstiden ligger mellem 6 og 15 timer. Clearance er middel til lav

med en middelværdi (sd) på 9,06 (3,3) ml/kg/minut.

Methadon har en høj proteinbinding på 60 til 90%. Opioider er lipofile og svagt basiske.

Disse fysiokemiske egenskaber fremmer intracellulær akkumulering. Som følge heraf har

opioider en høj fordelingsvolumen, som ligger langt over den totale mængde vand i

kroppen. En lille mængde (3-4% i hunde) af den indgivne dosis udskilles uomdannet i

urinen og resten metaboliseres i leveren og udskilles derefter.

46793_spc.doc

Side 5 af 7

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxbenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre veterinærlægemidler, undtagen de infusionsvæsker, der er

nævnt i 4.9.

Produktet er ikke kompatibelt med infusionsvæsker indeholdende meloxicam eller andre

ikke-vandige opløsninger.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 4 timer ved 25°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Hætteglas af klart glas type I påfyldt med 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml eller 50 ml.

Teflonbelagt klorbutyl-gummiprop type I sikret med en aluminiumshætte.

Et hætteglas i en papkarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25

NL-5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

46793_spc.doc

Side 6 af 7

Danmark

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46793

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

A§4

46793_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information