Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil, kombinace
Beaphar B.V.
QP53AX
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Kódy balení: 9908560 - 1 x 4.02 ml - pipeta
2020-05-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Beaphar B.V. Oude Linderteseweg 9 8102 EV, Raalte Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK COMBOTEC ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI – SPOT-ON PRO VELMI VELKÉ PSY JE ČIRÝ, ŽLUTÝ ROZTOK OBSAHUJÍCÍ: Fipronilum …………………………………………… 402,00 mg (S)-Methoprenum …………………………………. 361,80 mg Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,80 mg Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,40 mg Pomocné látky q.s. 4,02 ml 4. INDIKACE K léčbě velmi velkých psů o hmotnosti přesahující 40 kg: Chrání proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. - Hubí blechy (_Ctenocephalides spp._) a chrání před novým napadením po dobu 8 týdnů. 2 - Hubí klíšťata (_Ixodes _ _ricinus,_ _ _ _Dermacentor _ _variabilis,_ _ _ _Dermacentor _ _reticulatus,_ _Rhipicephalus sanguineus_) a chrání před novým napadením po dobu 4 týdnů. - Hubí všenky (_Trichodectes canis_). - Potlačuje vývoj vajíček, larev a kukel blech (po dobu 8 týdnů u psů) a po stejnou dobu zabraňuje zamoření prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, nedospělými blechami. - Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické dermatitidy (FAD – Flea Allergy Dermatitis) u psů. - Fipronil hubí blechy během 24 hodin a klíšťata a všenky během 48 hodin po aplikaci . 5. KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci odpovídajících údajů Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá pipeta (4,02 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Fipronilum …………………………………………… 402 mg (S)-Methoprenum …………………………………. 361,80 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,80 mg Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,40 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě psů o hmotnosti přesahující 40 kg: 1 - K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. - Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides_ spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu osmi týdnů po aplikaci. - Léčba napadení klíšťaty (_Ixodes _ _ricinus,_ _ Dermacentor _ _variabilis,_ _ Dermacentor _ _reticulatus,_ _Rhipicephalus sanguineus_). Přípravek má perzistující akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů. - Léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_). Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické (FAD – Flea Allergy Dermatitis). 4.3 KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívat Læs hele dokumentet