Combotec 402/361,8 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil, kombinace
Dostupné s:
Beaphar B.V.
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908560 - 1 x 4.02 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/042/20-C
Datum autorizace:
2020-05-18

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Beaphar B.V.

Oude Linderteseweg 9

8102 EV, Raalte

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Combotec roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy je čirý, žlutý roztok

obsahující:

Fipronilum …………………………………………… 402,00 mg

(S)-Methoprenum …………………………………. 361,80 mg

Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,40 mg

Pomocné látky q.s. 4,02 ml

4.

INDIKACE

K léčbě velmi velkých psů o hmotnosti přesahující 40 kg:

Chrání proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

Hubí blechy (Ctenocephalides spp.) a chrání před novým napadením po dobu 8 týdnů.

Hubí

klíšťata

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus) a chrání před novým napadením po dobu 4 týdnů.

Hubí všenky (Trichodectes canis).

Potlačuje vývoj vajíček, larev a kukel blech (po dobu 8 týdnů u psů) a po stejnou dobu

zabraňuje zamoření prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, nedospělými blechami.

Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické dermatitidy

(FAD – Flea Allergy Dermatitis) u psů.

Fipronil hubí blechy během 24 hodin a klíšťata a všenky během 48 hodin po aplikaci

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů

nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.

Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v

rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Vzhledem k absenci

studií se nedoporučuje používat přípravek u necílových druhů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Tento přípravek byl vyvinut pouze pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože může dojít

k předávkování..

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako velmi vzácné nežádoucí účinky byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace

přípravku (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celková svědivost nebo

ztráta srsti. Po použití bylo rovněž pozorováno nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky

(zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo dýchací

potíže.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí

účinek(nky)

projevil(y)

více

než

ošetřených

zvířat)

časté

více

než

méně

než

ošetřených

zvířat)

neobvyklé

více

než

méně

než

1000

ošetřených

zvířat)

vzácné

více

než

méně

než

10000

ošetřených

zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce

vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.

Dodržujte předepsané dávkování.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k vnějšímu použití, podání nakapáním na kůži – spot-on.

Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml pro jednoho psa o hmotnosti od 40 do 60 kg, což odpovídá minimální

doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu, topickou aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii nůžkami, nožem ani

jiným ostrým předmětem, protože byste mohli pipetu uvnitř poškodit.

Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, tím zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní

části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami.

Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a

jemně vytlačte její obsah.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí

přechodně slepeným dojmem.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité aplikovat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústní

dutinou, pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného kontaktu s kůží nebo

očima důkladně opláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo (S)-

methopren by neměli své zvíře ošetřovat tímto přípravkem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combotec 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta (4,02 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum …………………………………………… 402 mg

(S)-Methoprenum …………………………………. 361,80 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě psů o hmotnosti přesahující 40 kg:

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides

spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení

dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček

(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček

nakladených dospělými blechami po dobu osmi týdnů po aplikaci.

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má perzistující akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až

4 týdnů.

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické (FAD – Flea Allergy

Dermatitis).

4.3

Kontraindikace

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů

nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.

Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v

rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků či dokonce úhynu. Vzhledem k absenci

studií se nedoporučuje používat přípravek u necílových druhů.

Tento přípravek je vyvinutý pouze pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k

předávkování.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za

týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání

ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale

zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po

aplikaci přípravku. Koupání jednou týdně za použití léčivého šampónu s obsahem 2 % chlorhexidinu

neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvířata spí a obvykle odpočívají,

jako jsou koberce a čalouněný nábytek. Tyto je třeba v případě silného napadení a na začátku

ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Další zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být rovněž ošetřena vhodným přípravkem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité aplikovat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústní

dutinou, pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného kontaktu s kůží nebo

očima důkladně opláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo (S)-

methopren by neměli své zvíře ošetřovat tímto přípravkem.

V případě požití může tento přípravek způsobit neurotoxicitu a být škodlivý. Zabraňte požití, včetně

kontaktu kontaminovaných rukou s ústy. Při aplikaci nekuřte, nepijte a nejezte. Až do použití

uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a nedovolte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření (viz bod 6.6).

Dodržujte předepsané dávkování.

Jako velmi vzácné nežádoucí účinky byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace

přípravku (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celková svědivost nebo

ztráta srsti. Po použití bylo rovněž pozorováno nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky

(zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo dýchací

potíže.

Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce

vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat),

- méně časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat),

- vzácné (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat),

- velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml pro jednoho psa o hmotnosti přesahující 40 kg, což odpovídá

minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu, topickou aplikací

na kůži pro psy o hmotnosti do 60 kg.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Způsob podání:

Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii nůžkami, nožem ani

jiným ostrým předmětem, protože byste mohli pipetu uvnitř poškodit.

Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, tím zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní

části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami.

Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a

jemně vytlačte její obsah.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace