Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49581
Autorisation dato:
2011-12-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopixol

Depot

200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

zuclopenthixoldecanoat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Clopixol Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Clopixol Depot

3. Sådan bliver du behandlet med Clopixol Depot

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopixol Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Clopixol Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine symptomer.

Du kan få Clopixol Depot mod sindslidelser, bortset fra depression.

Præparatet har en depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid.

Du skal have Clopixol Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE OM CLOPIXOL DEPOT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Clopixol Depot:

Hvis du er allergisk over for zuclopenthixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopixol Depot (angivet i punkt 6).

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi (phenobarbital).

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Clopixol Depot.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Clopixol Depot, hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler mod diabetes.

Du har en hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og morfin

lignende medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven (QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Du er i behandling for kræft.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk

syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Clopixol Depot. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Clopixol Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundheds personalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, imipramin).

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam).

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital).

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa).

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

Clopixol

Depot svarer til lægemidlet Cisordinol

Depot.

Clopixol

og Cisordinol

er registrerede varemærker, der tilhører H. Lundbeck A/S.

576430P005

01/2020

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid).

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin).

Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen.

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Clopixol Depot, og Clopixol Depot kan påvirke behandlingen med anden medicin. Dette er normalt uden

praktisk betydning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Clopixol Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Clopixol Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med

Clopixol Depot.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Clopixol Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Clopixol Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af

graviditeten): Rystelser, muskel stivhed og/eller –svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtræknings besvær og besvær med at spise. Hvis din baby får

nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Frugtbarhed

Studier på dyr har vist, at Clopixol Depot påvirker frugtbarheden. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clopixol Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken og arbejde med maskiner.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CLOPIXOL DEPOT

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den anbefalede dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få Clopixol Depot indsprøjtet direkte i en muskel.

Hvis din dosis er større end 2 ml, vil du få den på to indsprøjtningssteder.

Voksne

Dosis er individuel, og intervallet mellem indsprøjtningerne er afhængig af din tilstand.

200 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem 100-400 mg (½ - 2 ml) hver 2.-4. uge.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis injektions voluminet overstiger 2 ml benyttes 500 mg/ml

opløsningen.

500 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500 mg (1 ml) hver 2. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger, kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter og indsprøjtninger.

Vær opmærksom på at du ikke nødvendigvis kan bruge Clopixol Depot 200 mg/ml til alle de anførte doseringer.

Ældre patienter

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Clopixol Depot. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Clopixol Depot Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Clopixol Depot.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma.

Kramper, ufrivillige bevægelser.

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed.

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur.

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregel mæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme).

Hvis en dosis Clopixol Depot er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået Clopixol Depot.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Clopixol Depot er stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue eller ringe 112.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestuen.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være

livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner), især halsbetændelse, og

feber på grund af forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser af kroppen eller muskelstivhed eller besvær med at sidde eller stå stille.

Døsighed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladnings stop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse, åndenød.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diarré.

Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme

drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende bevægelser især med benene, nedsat kraft i

musklerne.

Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.

Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne, krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan

blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose).

Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Clopixol Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver

på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som igen bliver normale, når behand lingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med

blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge

omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med

dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Clopixol Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Clopixol Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clopixol Depot indeholder:

– Aktivt stof: Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.

– Øvrige indholdsstoffer: Middelkædelængde triglycerider.

Udseende og pakningsstørrelser:

Clopixol Depot 200 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Clopixol Depot 200 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 10 ampuller á 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Leylstad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

Voksne

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske

symptomer med et minimum af bivirkninger.

Clopixol Depot 200 mg/ml

I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg (½-2 ml) hver 2.-4. uge afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne.

Hvis injektionsvoluminet overstiger 2 ml, benyttes Cisordinol Depot 500 mg/ml opløsning.

Cisordinol Depot 500 mg/ml:

Dosis ligger mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500 mg (1 ml) hver 2. uge.

Ved skift fra behandling med Clopixol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med Clopixol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

x mg p.o. dagligt svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge.

x mg p.o. dagligt svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge.

Clopixol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med Clopixol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml) Clopixol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelses-

behandlingen fortsættes som angivet ovenfor.

Cisordinol-Acutard og Clopixol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som én injektion.

Brug til børn

Clopixol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Ældre

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administration

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

Oplysninger om opbevaring, håndtering og destruktion

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kan blandes med Cisordinol-Acutard injektionsvæske, som er opløst i samme olie.

Bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da dette vil medføre væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede

præparater.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

20. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Clopixol Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

3290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopixol Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at

opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger.

Clopixol Depot 200 mg/ml I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg (½-

2 ml) hver 2.-4. uge afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis

injektionsvoluminet overstiger 2 ml benyttes 500 mg/ml opløsningen.

Clopixol Depot 500 mg/ml Dosis ligger mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500mg (1 ml)

hver 2. uge.

Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med

Clopixol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

dk_hum_49581_spc.doc

Side 1 af 10

x mg p.o. daglig svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge

x mg p.o. daglig svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge

Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist

nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med

Clopixol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml)

Clopixol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor.

Cisordinol-Acutard og Clopixol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som een

injektion.

Børn

Clopixol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Ældre

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administrationsmetode

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 2 af 10

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Der er rapporteret om leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med

antipsykotika, inkl. zuclopenthixol decanoat.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af antipsykotika i langtidsvirkende depotform

sammen men andre lægemidler, der er kendt for at have myelosuppressiv potentiale, da

disse ikke hurtigt kan udskilles fra kroppen, i tilfælde hvor dette kan være nødvendigt.

Ældre

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Clopixol Depot) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

dk_hum_49581_spc.doc

Side 4 af 10

Amning:

Clopixol Depot bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes

som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter

fødslen

Clopixol Depot er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt,

det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre forsinkelse i

parringstendensen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat

parringsevne og nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clopixol Depot kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10% af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

anvendelse

antiparkinsonmidler.

Rutinemæssig

profylaktisk

anvendelse

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi, men

kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at seponere

behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 5 af 10

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

dk_hum_49581_spc.doc

Side 6 af 10

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Lokalreaktion på injektionsstedet.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 7 af 10

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

På grund af administrationsmåden er det ikke sandsynligt, der vil forekomme

overdoseringssymptomer.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AF 05 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 8 af 10

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5 HT receptor blokade også.

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til α

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen α

-adrenoceptor blokerende effekt. In

vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo test modellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum prolak-

tinniveauet.

Farmakologiske undersøgelser har vist at zuclopenthixoldecanoat i olie har en forlænget

neuroleptisk aktivitet, og at den nødvendige mængde substans til vedligeholdelse af en vis

effekt over en længere periode er betydeligt mindre med depotpræparatet end ved daglig

peroral indgift. Farmakologiske undersøgelser indicerer, at langvarig neuroleptisk effekt uden

åbenlys sedation kan opnås klinisk med depotpræparatet. Ydermere forventes risikoen for

interaktion med anæstetika at være lav.

I klinisk anvendelse er Clopixol Depot beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk

psykotiske patienter.

Zuclopenthixoldecanoat inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Hvis patienter

overføres til vedligeholdelsesbehandling med Clopixol Depot fra peroralt Cisordinol eller

Cisordinol-Acutard, er sedation imidlertid ikke noget problem. Tolerans til den uspecifikke

sedative effekt udvikles hurtigt.

Clopixol Depot er især velegnet i behandlingen af psykotiske patienter, som er agiterede,

rastløse, fjendtlige og aggressive.

Clopixol Depot sikrer en kontinuerlig antipsykotisk behandling og nedsætter

recidivfrekevensen på grund af manglende compliance hos oralt behandlede patienter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Intramuskulær injektion resulterer i maximum serum koncentration (T

) efter 3-7 dage. Med

en estimeret halveringstid på ca. 3 uger (afspejler frigørelsen fra depotet) nås steady state

koncentrationer efter ca. 3 måneders gentagen administration.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99%.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 9 af 10

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen

grad (ca. 10%) med urin. Kun ca. 0.1% udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

decanoatet var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 200 mg zuclopenthixol decanoat hver 2. uge er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauer af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toxicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitet undersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en forsinkelse i

parringstendensen. Når først rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et

forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 mg og 15

mg/kg/dag i en øgning af dødsfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket

udvikling hos ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider; middelkædelængde.

6.2

Uforligeligheder

Clopixol Depot må kun blandes med Cisordinol-Acutard som er opløst i samme olie.

dk_hum_49581_spc.doc

Side 10 af 10

Clopixol Depot bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da

dette vil medføre væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 ml: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49581

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. december 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. december 2019

dk_hum_49581_spc.doc

Side 11 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information