Clopidogrel "Pharmathen" 75 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

10-08-2020

Aktiv bestanddel:
Clopidogrelbesilat
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel besilate
Dosering:
75 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
43969
Autorisation dato:
2009-10-27

5. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clopidogrel "Pharmathen", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26214

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopidogrel "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,6 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Clopidogrel "Pharmathen" 75 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage),

iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere

kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat

stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).

dk_hum_43969_spc.doc

Side 1 af 23

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos

medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære

hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en

lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af

aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør

indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består

af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).

Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering

af ASA ikke overstige 100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt

fastslået. Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største

udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 5.1).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør

bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i

kombination med ASA og med eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end 75

år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en mætningsdosis.

Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter

symptomerne viser sig. Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og

ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

ASA-behandling (75-100 mg daglig) bør initieres og fortsættes i kombination med

clopidogrel (se pkt. 5.1).

Hvis en dosis glemmes

Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte

dosis og tage den næste dosis som planlagt.

Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som

planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4).

dk_hum_43969_spc.doc

Side 2 af 23

Nedsat leverfunktion

Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have

blødningstendens, er begrænset (se pkt. 4.4).

Administration

Oral anvendelse.

Kan indtages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning og hæmatologiske sygdomme

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme

overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår

kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom

andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med

risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt

til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere,

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-hæmmere eller selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er), eller andre lægemidler forbundet med risiko

for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt. 4.5). Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt

for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger

og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration af clopidogrel

og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt.

4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk

effekt ikke er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi

og før ordination af nye lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de

tager clopidogrel. Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt

gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør

informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de

bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos

patienter i behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er

karakteriseret ved trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse

med enten neurologiske fund, renal dysfunktion eller feber. TTP er en potentielt dødelig

tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.

dk_hum_43969_spc.doc

Side 3 af 23

Erhvervet hæmofili

Erhvervet hæmofili er indberettet efter brug af clopidogrel. I tilfælde af bekræftet isoleret

forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) med eller uden blødning bør

erhvervet hæmofili overvejes. Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili

skal varetages og behandles af specialister, og clopidogrel skal seponeres.

Nyligt iskæmisk apopleksi

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk apopleksi

(inden for 7 dage efter iskæmisk stroke).

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19- metabolisme omdannes en mindre

del af den anbefalede dosis af clopidogrel til den aktive metabolit og har derfor en mindre

effekt på trombocytfunktionen (se pkt. 4.2). Test er tilgængelige til at identificere en

patients CYP2C19-genotype.

Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere

i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da

clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19. Den kliniske

relevans af denne interaktion er uvis. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af

stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.5 for en liste over CYP2C19-

hæmmere, se også pkt. 5.2).

CYP2C8-substrater

Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og

lægemidler, der er CYP2C8-substrater (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner mellem thienopyridiner

Patienter bør evalueres for tidligere overfølsomhed over for thienopyridiner (såsom

clopidogrel, ticlopidin, prasugrel), da der er rapporteret om krydsreaktioner mellem

thienopyridiner (se pkt. 4.8). Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske

reaktioner såsom udslæt og angioødem eller hæmatologiske krydsreaktioner såsom

trombocytopeni og neutropeni. Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk og/eller

hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den

samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin. Monitorering for tegn på

overfølsomhed tilrådes hos patienter med allergi over for thienopyridiner.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nyresygdom. Derfor skal

clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som

kan have blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse

patienter (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Clopidogrel "Pharmathen" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_43969_spc.doc

Side 4 af 23

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning:

Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt. Der skal udvises

forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er forbundet med risiko for

blødning (se pkt. 4.4).

Orale antikoagulantia:

Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det

kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selvom administration af 75 mg clopidogrel

daglig ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ration

(INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af

clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere:

Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødninger

pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt behandles

med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA):

ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation som ADP

inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA den trombocytaggregation som

kollagen inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag

øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af

clopidogrel bevirkede. Der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem

clopidogrel og acetylsalicylsyre, som kan medføre øget blødningsrisiko. Der rådes derfor

til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4). Imidlertid er clopidogrel og ASA givet

samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin:

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af

heparindosis, og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen. Samtidig indgift

af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen, som

clopidogrel inducerer. Der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem

clopidogrel og heparin, som kan medføre øget blødningsrisiko. Der rådes derfor til

forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika:

Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke

trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Hyppigheden af klinisk signifikant blødning var den samme som den, der ses, når

trombolytiske midler og heparin indgives samtidig med ASA (se pkt. 4.8).

Nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er):

I et klinisk studie foretaget på raske forsøgspersoner øgede den samtidige administration af

clopidogrel og naproxen okkult gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er det på grund af

manglen på interaktionsstudier med andre NSAID’er ikke umiddelbart klart, om der er

øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater. Derfor bør samtidig

administration af NSAID’er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med

forsigtighed (se pkt. 4.4).

dk_hum_43969_spc.doc

Side 5 af 23

SSRI’er:

Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig

administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling:

Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19, kan anvendelse

af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af

clopidogrels aktive metabolit. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som

forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af potente eller moderate CYP2C19-hæmmere

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Potente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og

esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin,

carbamazepin og efavirenz.

Syrepumpehæmmere (PPI):

80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med

12 timers mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved

initial mætningsdosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis). Denne nedgang var associeret med

en 39 % (initial mætningsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i

trombocythæmning. Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med

clopidogrel.

Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier

vedrørende de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske

(PD) interaktion med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser. Som forholdsregel

frarådes samtidig anvendelse af omeprazol eller esomeprazol (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit

med pantoprazol og lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial

mætningsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg

pantoprazol en gang daglig. Dette var associeret med en reduktion i den gennemsnitlige

trombocythæmning på henholdsvis 15 % og 11 %. Disse resultater indikerer, at clopidogrel

kan administreres sammen med pantoprazol.

Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H

blokkere eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.

Boostet antiretroviral terapi (ART):

Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral terapi (ART), er i højrisiko for

vaskulære hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter

behandlet med ritonavir- eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af

disse fund er usikker, har der været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter

behandlet med ritonavir boostet-ART, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-

obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med

clopidogrel. Gennemsnitlig trombocythæmning kan være reduceret ved samtidig brug af

clopidogrel og ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede

behandlinger frarådes.

dk_hum_43969_spc.doc

Side 6 af 23

Andre lægemidler:

Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig

medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk

interaktion. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske

interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både

atenolol og nifedipin. Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke

påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig

administration af clopidogrel. Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af

clopidogrel.

Data fra CAPRIE-studiet indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af

CYP2C9, kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.

Lægemidler, der er CYP2C8-substrater:

Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for repaglinid hos raske frivillige. In vitro

studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af CYP2C8 ved

glukuronidmetabolitten af clopidogrel. På grund af risiko for øget plasmakoncentration

skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og lægemidler, der

primært elimineres ved CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se pkt. 4.4).

Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført

interaktions-studier med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til

patienter med aterotrombotiske sygdomme. Imidlertid fik de patienter, som indgik i

kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika,

beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler,

dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika,

samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede

interaktioner.

I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister

potentielt forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, formodentligt på grund af

langsommere ventrikeltømning. Den kliniske relevans er ukendt. Anvendelse af et

parenteralt antitrombotisk middel til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver

samtidig administration af morfin eller anden opioidagonist, bør overvejes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet,

foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige

årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/

fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

dk_hum_43969_spc.doc

Side 7 af 23

Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at clopidogrel

udskilles i mælk. Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel

"Pharmathen".

dk_hum_43969_spc.doc

Side 8 af 23

Fertilitet

I dyreforsøg blev det ikke vist, at clopidogrel ændrer fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clopidogrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har

deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.

Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-

studiet uafhængigt af alder, køn og race. De klinisk relevante bivirkninger observeret i

CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor. Ud

over erfaringerne fra de kliniske studier er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier,

såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af

behandlingens første måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med

enten clopidogrel eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var ens for clopidogrel og

ASA.

I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA

inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end

5 dage før indgrebet. Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før

bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo

plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidrogrel plus ASA-

gruppen versus placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i

de to grupper. Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline

karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale

blødninger lav og ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen

end i placebo + ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %). Større blødning var i begge grupper

primært af ekstrakranial oprindelse (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo +

ASA-gruppen), hovedsageligt fra mave-tarmkanalen (3,5 % versus 1,8 %). Der var flere

intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-

gruppen (1,4 % versus 0,8 %, henholdsvis). Der var ingen statistisk signifikant forskel i

antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo +

ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.

dk_hum_43969_spc.doc

Side 9 af 23

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger, der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet,

er beskrevet i tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention:

Almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000

til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

System-

organklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden, ikke

kendt*

Blod og

lymfesystem

Thrombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusiv svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura (TTP) (se pkt.

4.4), aplastisk anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose, alvorlig

trombocytopeni,

erhvervet hæmofili A,

granulocytopeni, anæmi

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsallergiske reaktioner

mellem thienopyridiner

(såsom ticlopidin,

prasugrel) (se pkt. 4.4)*,

insulin autoimmun

syndrom, som kan føre til

alvorlig hypoglykæmi,

især hos patienter med

HLA DRA4 subtype

(hyppigere i den japanske

befolkning)*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel blød-

ning (nogle med

dødelig udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser,

ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunctival,

okular, retinal)

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

dk_hum_43969_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information