Clobetasolpropionat "Teva" 0,5 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-05-2021

Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisationsnummer:
53597
Autorisation dato:
2014-07-02

Læs hele dokumentet

21. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Clobetasolpropionat "Teva", salve

D.SP.NR.

29112

LÆGEMIDLETS NAVN

Clobetasolpropionat "Teva"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g salve indeholder 0,5 mg clobetasolpropionat (0,5 mg/g).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

1 gram salve indeholder 50 mg propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

Uigennemsigtig salve.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Kortvarig behandling af mere resistente dermatoser som psoriasis (dog ikke udbredt plaque

psoriasis), vedvarende eksemer, lichen planus, lupus erythematosus discoides og andre

hudlidelser, som ikke responderer tilfredsstillende på svagere steroider.

Dosering og indgivelsesmåde

Clobetasolpropionat tilhører den mest potente gruppe af topikale kortikosteroider

(gruppe IV), og langvarig brug kan resultere i alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.4).

Hvis behandling med et lokalt kortikosteroid er klinisk berettiget ud over 5 dage eller

4 uger (se nedenstående detaljer), bør et mindre potent kortikosteroidpræparat

overvejes. Gentagne, men korte behandlingsforløb med clobetasolpropionat kan

benyttes for at kontrollere forværringer (se nedenstående detaljer).

dk_hum_53597_spc.doc

Side 1 af 8

Dosering

Voksne og børn

Påsmøres i et tyndt lag på det angrebne område en eller to gange daglig, indtil der ses

bedring. Som med andre stærkt virkende topikale steroidpræparater bør behandlingen

seponeres, når lidelsen er under kontrol. Ved lidelser, som responderer hurtigt på

behandlingen, kan det være inden for få dage. Applikationshyppigheden skal reduceres

gradvist.

Gentagne kortvarige behandlinger med Clobetasolpropionat "Teva" kan anvendes til at få

forværringer under kontrol. Hvis fortsat steroidbehandling er nødvendig, bør et mindre

stærkt virkende præparat anvendes.

Ved meget resistente læsioner, især hvor der er hyperkeratose, kan Clobetasolpropionat

"Teva"s antiinflammatoriske virkning om nødvendigt forstærkes ved at okkludere

behandlingsområdet med polyetylenfilm. Okklusion natten over er sædvanligvis

tilstrækkeligt til at frembringe det ønskede respons. Derefter kan forbedringen

sædvanligvis opretholdes ved applikation uden okklusion.

Okklusion er nødvendig i sjældne tilfælde. Hvis der anlægges en okklusionsbandage, skal

der udvises forsigtighed for at forebygge risikoen for lokale og systemiske uønskede

hændelser.

Anvendelse i ansigtet

Behandlingsforløb skal ikke vare mere end 5 dage, hvis det er muligt, og okklusion bør

ikke anvendes (se under pkt. 4.4).

Applikation af salve hos voksne

2 fingerspidser salve er nok til at dække begge hænder eller én fod

3 fingerspidser salve er nok til at dække én arm

6 fingerspidser salve er nok til at dække ét ben

14 fingerspidser salve er nok til at dække kroppens forside og bagside.

Hvis tilstanden ikke bedres i løbet af 2-4 uger, kan det være nødvendigt at revurdere

diagnosen eller henvisningen.

Applikation af salve hos børn på 1 år og derover

Jo mindre barnet er, desto mindre salve skal du bruge.

Til et barn på 4 år skal der bruges ca. en tredjedel af den mængde, der skal bruges til en

voksen.

Behandlingsforløb skal ikke vare mere end 5 dage, hvis det er muligt, og revideres

ugentlig. Okklusion bør ikke anvendes.

Børn under 1 år

Clobetasolpropionat "Teva" er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn er mere modtagelige over for lokale og systemiske bivirkninger forårsaget af topiske

kortikosteroider og bør generelt behandles i kortere tid og med mindre potente stoffer end

voksne. Clobetasol bør anvendes med forsigtighed til børn for at sikre brug af den mindst

mulige dosis i det terapeutiske område.

dk_hum_53597_spc.doc

Side 2 af 8

Administration

Til topikal administration.

Kontraindikationer

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit

Perianal og genital pruritus

Primære kutane virusinfektioner (f.eks. herpes simplex, varicella)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Clobetasolpropionat "Teva"-hudpræparater er ikke indiceret til behandling af primære,

inficerede hudlæsioner, som skyldes infektion med svampe (f.eks. candidiasis, tinea)

eller bakterier (f.eks. impetigo).

Dermatoser hos børn på under 1 år, inklusive dermatit og bledermatit.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids kontinuerlig behandling bør så vidt muligt undgås, især hos spædbørn og

børn, da binyrebarkhæmning kan forekomme selv uden okklusion. Hvis det er nødvendigt

at anvende Clobetasolpropionat "Teva" til børn, anbefales det, at behandlingen evalueres

ugentligt. Man bør være opmærksom på, at barnets ble kan fungere som en okklusiv

forbinding.

Hvis præparatet anvendes hos børn eller i ansigtet, bør behandlingen så vidt muligt

begrænses til 5 dage, og okklusion bør ikke anvendes.

Ansigtet kan i højere grad end andre dele af kroppen udvise atrofiske forandringer efter

længerevarende behandling med stærkt virkende topikale kortikosteroider. Der skal tages

hensyn hertil ved behandling af sygdomme som psoriasis, lupus erythematosus discoides

og svær eksem.

Hvis præparatet anvendes på øjenlågene, skal der udvises forsigtighed for at undgå kontakt

med øjnene på grund af risiko for glaukom. Hvis Clobetasolpropionat "Teva" kommer i

kontakt med øjnene, skal det berørte øje bades i rigelige mængder vand.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider

Topikale steroider kan af flere årsager være risikable i forbindelse med psoriasis, herunder

rebound-tilbagefald, toleransudvikling, risiko for generaliseret pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Hvis præparatet anvendes til psoriasis, er omhyggelig overvågning af patienten vigtig.

Passende antimikrobiel behandling bør anvendes ved behandling af inflammatoriske

læsioner, som er blevet inficeret. Ved enhver spredning af infektion skal behandlingen med

topikalt kortikosteroid seponeres, og der behandles systemisk med antimikrobielle midler.

dk_hum_53597_spc.doc

Side 3 af 8

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold fremkaldt af okklusive

forbindinger, og derfor bør huden renses, før der anlægges ny forbinding.

Under applikation af kortikosteroider på store områder, særligt under (plast-)okklusion

eller i hudfolder, kan absorberingen øges, hvilket kan føre til hæmning af

binyrefunktionen.

Der har i litteraturen været nogle få rapporter om udvikling af katarakt hos patienter, som

har anvendt kortikosteroider i længere tid. Det er ikke muligt at udelukke systemiske

kortikosteroider som en kendt faktor, men lægen bør kende til muligheden for, at

kortikosteroider spiller en rolle ved udvikling af katarakt.

Tilfælde af osteonekrose, alvorlige infektioner (herunder nekrotiserende fasciitis) og

systemisk immunsuppresion (som nogle gange resulterede i reversible Kaposis sarkom

læsioner) har været rapporteret ved langtidsbrug af clobetasolpropionat ved doser højere

end anbefalet (se pkt. 4.2). I nogle tilfælde brugte patienterne samtidig andre potente

orale/topikale kortikosteroider eller immunsuppresiva (f.eks. methotrexat,

mycophenolatmofetil). Hvis behandling med lokale kortikosteroider er klinisk berettiget

ud over 5 dage eller 4 uger, bør et mindre potent kortikosteroidpræparat overvejes.

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger utilstrækkelig dokumentation vedrørende sikkerheden under graviditet hos

mennesker. Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage

unormal fosterudvikling, herunder ganespalte og intrauterin vækstretardering. Relevansen

af dette fund for mennesker er endnu ikke klarlagt, og kortikosteroider bør derfor ikke

anvendes i stort omfang under graviditeten, dvs. i store mængder eller i længerevarende

perioder.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af clobetasolpropionat under amning er ikke klarlagt.

Det vides ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk absorption til, at målelige mængder kan påvises i human mælk.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning.

Det bør kun overvejes at administrere clobetasolpropionat under amning, hvis de forventede

fordele for moderen opvejer risikoen for barnet.

Hvis clobetasolpropionat anvendes under amning, bør det ikke påføres brysterne, således at

det undgås at barnet indtager lægemidlet ved et uheld.

dk_hum_53597_spc.doc

Side 4 af 8

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige fertilitetsdata til at indicere, om clobetasolpropionat har

nogen påvirkning på fertiliteten.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clobetasolpropionat "Teva" forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er identificeret efter godkendelsen af clobetasolpropionat. Disse

bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, og det er derfor

ikke altid muligt at estimere hyppigheden eller kausaliteten i forhold til eksponering for

lægemidlet. Hyppigheden af disse bivirkninger er derfor klassificeret som “ikke kendt”.

Immunsystemet

Overfølsomhed

Lokale overfølsomhedsreaktioner som erytem, udslæt, pruritus, urticaria og allergisk

kontaktdermatit kan forekomme på administrationsstedet og kan ligne symptomer på

den sygdom, der behandles.

Hvis der forekommer symptomer på overfølsomhed, skal behandlingen seponeres

omgående.

Det endokrine system

Træk af Cushings syndrom

Som med andre topikale kortikosteroider kan længerevarende anvendelse i store

mængder eller behandling af store områder resultere i tilstrækkelig systemisk absorption

til at fremkalde træk af Cushings syndrom. Denne virkning er mest sandsynlig hos

spædbørn og børn, og hvis der anvendes okklusiv forbinding. Hos spædbørn kan bleen

kan fungere som en okklusiv forbinding.

Hvis den ugentlige dosis er under 50 g hos voksne, vil enhver suppression af HPA-

aksen sandsynligvis være forbigående med hurtig tilbagevenden til normale værdier, når

steroidbehandlingen er afsluttet. Det samme gælder for børn, som får proportionale

doser.

Øjne (Ikke kendt, frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Dilatation af de superficielle blodkar

Længerevarende og intensiv behandling med stærkt virkende kortikosteroidpræparater

kan fremkalde dilatation af de superficielle blodkar, især når der anvendes okklusive

forbindinger, eller når der behandles i hudfolder.

Hud og subkutane væv

Lokal brænden i huden, lokal atrofi, strækmærker, tynd hud, pigmenteringsforandringer,

hypertrikose, forværring af underliggende symptomer, pustuløs psoriasis.

Længerevarende og intensiv behandling med stærkt virkende kortikosteroider kan

fremkalde lokale atrofiske forandringer som f.eks. tynd hud og strækmærker.

dk_hum_53597_spc.doc

Side 5 af 8

Behandling af psoriasis med kortikosterioder (eller seponering af dem) menes at have

fremkaldt den pustuløse form af sygdommen.

Clobetasol kan inducere steroidfremkaldt rosacea og akne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

Der er meget ringe sandsynlighed for akut overdosering, men ved kronisk overdosering

eller misbrug kan der dog ses tegn på hyperkortisolisme, og de topikale kortikosterioider

skal i disse tilfælde reduceres eller seponeres gradvist under overvågning.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01. Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt

virkende (gr. IV), clobetasol.

Farmakodynamiske egenskaber

Clobetasolpropionat er et stærkt virkende kortikosteroid med topikal, antiinflammatorisk

virkning. Den væsentligste virkning af clobetasolpropionat på huden er et uspecifikt

antiinflammatorisk respons, som delvist skyldes vasokonstriktion og en mindsket

kollagensyntese.

Farmakokinetiske egenskaber

Clobetasolpropionats perkutane penetration varierer fra person til person og kan forstærkes

ved anvendelse af okklusive forbindinger, eller når der er inflammation eller sygdom i

huden.

Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af clobetasolpropionat på 0,63 ng/ml

forekom i en undersøgelse 8 timer efter den anden applikation (13 timer efter første

applikation) af 30 g clobetasolpropionat 0,5 mg/g salve hos raske personer med sund hud.

Efter applikation af en ny dosis på 30 g clobetasolpropionat creme 0,5 mg/g var den

gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentration svagt højere end den, man så for salve, og

forekom 10 timer efter applikation.

I en anden undersøgelse forekom den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration på

henholdsvis ca. 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml hos patienter med psoriasis og eksem tre timer efter

en enkelt applikation af 25 g clobetasolpropionat 0,5 mg/g salve.

dk_hum_53597_spc.doc

Side 6 af 8

Efter perkutan absorption af clobetasolpropionat følger lægemidlet formentlig de samme

metaboliseringsveje som systemisk administrerede kortikosteroider, dvs. det metaboliseres

primært af leveren og udskilles derefter af nyrerne. Systemisk metabolisering af clobetasol

er dog aldrig blevet fuldt ud karakteriseret eller kvantificeret.

Prækliniske sikkerhedsdata

Parenteral administration af kortikosteroider, herunder clobetasolpropionat, til drægtige dyr

kan medføre abnormiteter i den føtale udvikling, herunder ganespalte og intrauterin

væksthæmning. Dyrestudier har vist, at intrauterin eksponering for kortikosteroider kan

bidrage til udvikling af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme i voksenlivet, men der

savnes evidens for forekomsten af disse virkninger hos mennesker.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Sorbitansesquioleat

Blød, hvid paraffin

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 3 måneder.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube i aluminium, der kan trykkes sammen, som indvendigt er belagt med en

epoxyharpiksbaseret lak og lukket med en polypropylenhætte.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Regler for destruktion og anden håndtering

Patienterne skal informeres om, at de skal vaske hænder efter applikation af

Clobetasolpropionat "Teva", med mindre hænderne behandles.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

dk_hum_53597_spc.doc

Side 7 af 8

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53597

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2014

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. maj 2021

dk_hum_53597_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information