Clinoleic 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Olivenolie, SOYAOLIE
Tilgængelig fra:
Baxter A/S
ATC-kode:
B05BA02
INN (International Name):
Olive oil, SOYA OIL
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, emulsion
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18963
Autorisation dato:
1998-07-03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clinoleic, infusionsvæske, emulsion

Renset olivenolie og renset sojaolie

Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Clinoleic

Sådan bliver du behandlet med Clinoleic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clinoleic er en emulsion af olivenolie (80 %) og sojaolie (20 %).

Clinoleic gives som en kilde af energi og vigtige fedtsyrer (fedt eller lipider), som ikke kan

dannes af kroppen. Clinoleic gives direkte i patientens blodbane uden om fordøjelsessystemet.

Denne ernæringsmetode (parenteral ernæring) anvendes, når mad og væske af medicinske

grunde ikke kan indtages gennem fordøjelsessystemet.

Lægen kan give dig Clinoleic for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du får Clinoleic

Du må ikke få Clinoleic

hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner fra æg, soja eller peanuts eller over for

et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6 i slutningen af denne indlægsseddel)

hvis du har et højt indhold af fedtstof i dit blod (alvorlig hyperlipidæmi)

hvis du har en ubehandlet stofskiftesygdom, herunder laktacidose og ukompenseret diabetes

mellitus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Særlig klinisk overvågning er krævet ved begyndelsen af enhver infusion i dine vener

(intravenøs infusion). Infusionen vil straks blive afbrudt, hvis du får tegn på en allergisk

reaktion. Sådanne tegn omfatter sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt og

åndenød (dyspnø). Denne medicin indeholder sojaolie og ægfosfolipid. Proteiner fra soja og

æg kan medføre allergiske reaktioner. Allergiske krydsreaktioner mellem proteiner fra soja og

peanuts er set.

Lægen vil kontrollere og overvåge niveauerne af triglycerider (en type af fedt i blodet) og dit

blodsukkerniveau.

Noget medicin eller sygdomme kan øge risikoen for at udvikle infektion eller blodforgiftning

(bakterier i blodet). Der er især risiko for infektion eller blodforgiftning, når en slange

(intravenøst kateter) placeres i venen. Lægen vil nøje overvåge dig for ethvert tegn på

infektion. Patienter, der kræver parenteral ernæring (ernæring gennem en slange i venen), har

større risiko for at udvikle infektion på grund af deres medicinske tilstand. Brug af aseptisk

(bakteriefri) teknik ved placering og vedligeholdelse af kateteret og ved forberedelse af den

parenterale ernæring kan reducere risikoen for infektion.

Der er rapporteret om tilfælde af leverproblemer hos patienter, som får behandling med

intravenøs ernæring. Du skal straks kontakte din læge, hvis du har symptomer så som kvalme,

opkastning, mavesmerte og gulfarvning af hud og øjne.

Lægen bør være opmærksom på følgende tilstande:

alvorlige tilstande, som påvirker din krops evne til at omsætte sukker, fedtstoffer,

proteiner eller salt (stofskiftesygdom)

alvorlig blodforgiftning (sepsis)

alvorlig leversygdom

problemer med blodstørkning

hjertetilfælde (myokardieinfakt)

hjertesvigt

nyresvigt

reduktion i røde blodceller (anæmi)

væske i lungerne.

Hvis du bliver opsvulmet, øm eller rød på stedet, hvor nålen stikkes ind i en af dine blodårer

(vene), skal du fortælle det til din læge, da det kan være et tegn på inflammation

(tromboflebit).

Din læge vil overvåge din tilstand ved starten af infusionen, især hvis du for øjeblikket har

problemer med lever, nyre, binyre, hjerte eller kredsløbet.

For at kontrollere virkningen og sikkerheden af indgivelsen, vil din læge foretage kliniske test

og laboratoritest, mens du får denne medicin.

Børn og unge

Clinoleic kan anvendes til små børn, hvis det anvendes under nøje overvågning. Clinoleic har

været anvendt i op til 7 dage hos nyfødte (neonatale) og i op til 2 måneder hos børn.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationssæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet. Hvis Clinoleic

eksponeres for det omgivende lys, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer,

dannes der peroxider og andre nedbrydningsprodukter; dette kan reduceres ved at beskytte

produktet mod lys.

Brug af anden medicin sammen med Clinoleic

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Oliven- og sojaolierne i Clinoleic indeholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke

blodfortyndende medicin (antikoagulanter), såsom kumarin. Du bør imidlertid fortælle det til

din læge, hvis du tager antikoagulerende medicin.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved indgivelse af Clinoleic under graviditet og amning er ikke undersøgt. Derfor

bør du ikke få Clinoleic, hvis du er gravid eller ammer, undtagen efter specielle overvejelser

fra din læge.

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager denne medicin.

3.

Sådan bliver du behandlet med Clinoleic

Clinoleic indeholder 200 mg/ml fedt.

Din læge vil ordinere dosis og infusionshastighed.

Dosering

Anvendelse til voskne

Lægen bestemmer din korrekte dosis ud fra din kliniske tilstand.

Dosis er 1 til højst 2 g fedt/kg/dag.

Anvendelse til børn

Det anbefales ikke at overskride 3 g fedt/kg/dag.

Anvendelse til præmature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt

Anvendelse af Clinoleic er begrænset til for tidligt fødte børn med mindst 28 ugers

svangerskab.

Det anbefales ikke at overskride 2,0 g fedt/kg/dag.

Administrationsvej og anvendelsesmåde

Du får Clinoleic i en vene via en plastslange med en nål (intravenøs infusion).

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationssæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).

Hvis du har fået for meget Clinoleic

En overdosering kan betyde, at din krop har svært ved at fjerne fedtstofferne fra Clinoleic

(fedtoverbelastningssyndrom). Virkningen af en overdosis er normalt reversibel, når

infusionen af Clinoleic afbrydes (se afsnit 4. Bivirkninger).

Hvis en dosis er glemt

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af

dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Infusionen afbrydes omgående, hvis du mærker unormale tegn ved begyndelsen af infusionen.

Disse tegn omfatter sveden, kuldegysninger, hovedpine og åndedrætsbesvær (dyspnø).

Der er set andre bivirkninger, som optræder mere eller mindre hyppigt:

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede:

Forhøjet sukkerniveau i blodet (hyperglykæmi)

Utilpashed (kvalme), opkastning

Fald i blodtryk

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede:

Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

Åndedrætsbesvær (dyspnø)

Opsvulmen af maven (abdominal distension) eller smerte og utilpashed i maveområdet

Gulfarvning af hud og øjne, der skyldes problemer med galdeblæren (kolestase) eller

forhøjet niveau af bilirubin

Forhøjet niveau af leverenzymer eller triglycerider i dit blod

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data):

Nedsat antal blodplader

Kuldegysninger

Allergiske reaktioner, herunder rødt, kløende hududslæt (urticaria), kløe

Diarré

Hvis din krop har svært ved at fjerne fedtstofferne i Clinoleic, kan det forårsage et

”fedtoverbelastningssyndrom”. Dette kan skyldes en overdosering af Clinoleic, men kan også

opstå ved begyndelsen af en infusion, selvom Clinoleic indgives korrekt. Der kan ske en

pludselig forværring i din tilstand. Fedtoverbelastningssyndrom kan resultere i:

forhøjet fedt i blodet (hyperlipidæmi)

feber

infiltration af fedt i leveren

forstørret lever (hepatomegali)

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader

problemer med blodets evne til at størkne

koma

Alle disse symptomer er normalt reversible, når infusionen afbrydes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationssæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i originalemballagen, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis emulsionen ikke er

ensartet mælkeagtig.

Delvist anvendte beholdere skal kasseres. Rester af emulsion må ikke bruges igen og skal

kasseres af sundhedspersonalet.

En iltabsorber/iltindikator er anbragt indeni yderposen. Inden yderposen åbnes, kontrolleres

farven på iltindikatoren. Den skal svare til referencefarven, som er trykt ved siden af OK

symbolet og afbildet på indikatoretiketten. Iltabsorberen/iltindikatoren kasseres, når

yderposen fjernes.

Anvendes straks efter åbning.

Anvend ikke produktet, hvis farven på iltindikatoren ikke svarer til referencefarven.

Gem ikke en åbnet pose til senere brug.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clinoleic indeholder

Aktive stoffer per 100 ml:

Olivenolie, renset og sojaolie, renset

20,00 g

svarende til et indhold af essentielle fedtsyrer

4,00 g

Energiindhold

2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolaritet

270 mOsm/l

Massefylde

0,986

Øvrige indholdsstoffer: Ægfosfolipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Fosfolipider tilfører 47 milligram eller 1,5 mmol fosfor pr. 100 ml.

Udseende og pakningsstørrelser

Clinoleic er en mælkeagtig homogen væske.

Clinoleic findes i en plastpose.

Pakningsstørrelser:

100 ml i pose: Pakningsstørrelse: 24 eller 10 enheder

250 ml i pose: Pakningsstørrelse: 20 eller 10 enheder

350 ml i pose: Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder

500 ml i pose: Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder

1000 ml i pose: Pakningsstørrelse: 6 enheder

1 pose med 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml eller 1000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Danmark

Fremstiller

Baxter S.A.

Bd. Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Denne indlægsseddel blev senest ændret 20. februar 2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Lyseksponering af opløsninger til intravenøs parenteral ernæring, navnlig efter tilsætning af

sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos

nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter. Ved anvendelse hos

nyfødte og børn under 2 år bør Clinoleic beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen

er afsluttet.

Regler for bortskaffelse og anden håndtering:

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør produktet beskyttes mod lys, indtil

indgivelsen af afsluttet. Hvis Clinoleic eksponeres for det omgivende lys, navnlig efter

tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, dannes der peroxider og andre

nedbrydningsprodukter. Dette kan reduceres ved at beskytte produktet mod lys.

20. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clinoleic, infusionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

09767

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clinoleic

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sammensætning pr. 100 ml

Renset olivenolie og renset sojaolie*....................................................................20,00 g

svarende til et indhold af essentielle fedtsyrer på ...................................................4,00 g

*Blanding af olivenolie (ca. 80 %) og sojaolie (ca. 20 %)

Energiindhold..............................................................................2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Fedtindhold (oliven- og sojaolie)..........................................................................200 g/l

Osmolaritet...................................................................................................270 mOsm/l

pH..............................................................................................................................6-8

Massefylde..............................................................................................................0,986

Fosfolipider tilfører 47 milligram eller 1,5 mmol fosfor pr. 100 ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, emulsion

Mælkeagtig, homogen væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indiceret som lipidkilde til patienter med behov for parenteral ernæring, når oral eller enteral

ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

dk_hum_18963_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Clinoleic indeholder 200 g/l lipider svarende til 200 mg/ml.

Administrationsvej:

Dosering

Doseringen afhænger af patientens energiforbrug, kliniske tilstand, legemsvægt og evne til

at metabolisere Clinoleic samt yderligere energi indgivet oralt/enteralt. Derfor bør dosis

tilpasses individuelt og posestørrelse tilpasses dette.

TIL VOKSNE:

Doseringen er 1 til højst 2 g lipider/kg/dag. Start-infusionshastigheden skal være langsom og

må ikke overstige 0,1 g lipider eller 0,5 ml (10 dråber) pr. minut i 10 minutter, derefter øges

hastigheden gradvist, indtil den nødvendige hastighed er opnået efter en halv time.

Overstig aldrig 0,15 g lipider/kg/time (0,75 ml/kg/time).

Voksne pr. kg legemsvægt

Voksne på 70 kg

Normalt lipidbehov

1-2 g/kg/dag

70-140 g/dag

Volumen infunderet Clinoleic

5-10 ml/kg/dag

350-700 ml/dag

TIL BØRN:

Clinoleic bør administreres kontinuerligt som døgninfusion. Det anbefales ikke at

overskride en daglig dosis på 3 g lipider/kg legemsvægt og ikke overstige en

infusionshastighed på 0,15 g lipider/kg legemsvægt/time. Daglig dosis bør gradvist øges i

den første administrationsuge.

TIL PREMATURE NYFØDTE OG NYFØDTE MED LAV FØDSELSVÆGT:

Hos premature nyfødte er anvendelsen af Clinoleic begrænset til premature med 28 ugers

svangerskabsalder eller mere.

Clinoleic bør administreres kontinuerligt som døgninfusion.

Den initiale daglige dosis bør være 0,5-1,0 g lipider/kg legemsvægt. Dosis øges med 0,5-1,0 g

lipider/kg legemsvægt hver 24. time op til en daglig dosis på 2,0 g lipider/kg legemsvægt.

Administration

Intravenøs infusion:

Når det indgives som en del af en fuldstændig ernæringsblanding (med glucose og

aminosyrer), skal central eller perifer venøs vej vælges afhængig af osmolariteten i den

færdige blanding.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationssæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.4, 6.3 og

6.6).

Når Clinoleic i sjældne tilfælde tilføres alene som en ekstra støtte til oral eller enteral

ernæring, kan det indgives via perifer vene.

dk_hum_18963_spc.doc

Side 2 af 10

Efter åbning af posen anbefales det, at indholdet bruges straks og ikke opbevares til senere

infusion.

Den anbefalede varighed af infusionen af en pose med parenteral ernæring er mellem 12 og

24 timer, afhængig af den kliniske situation.

Infusionshastigheden skal justeres, idet der tages hensyn til den dosis, der indgives, den

daglige tilførte volumen og varigheden af infusionen (se pkt. 4.9).

Behandling med parenteral ernæring kan fortsættes, så længe det er nødvendigt af hensyn

til patientens kliniske tilstand.

Når langvarig behandling kræves, skal benefit/risk forholdet imidlertid vurderes jævnligt,

især med henblik på tilbagevending til oral og/eller enteral ernæring.

Se pkt. 6.6 for instruktioner om dosering, tilberedning og håndtering af emulsionen til

infusion.

Anvendelse i ernæringsblandinger (med glucose og aminosyrer):

"Ødelæggelse" eller "ud-oliering" af emulsionen viser sig som en samling af små gullige

dråber eller partikler i blandingen.

4.3

Kontraindikationer

Anvendelse af Clinoleic er kontraindiceret i følgende tilfælde:

overfølsomhed over for proteiner fra æg, soja eller peanuts eller over for et eller flere af

de aktive stoffer eller hjælpestofferne

alvorlig dyslipidemi og ikke-korrigerede metaboliske forstyrrelser, herunder laktacidose

og ukompenseret diabetes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Infusionen bør afbrydes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk

reaktion (som for eksempel sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller dyspnø).

Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægfosfolipider. Proteiner fra soja og æg kan

forårsage overfølsomhedsreaktioner. Allergiske krydsreaktioner mellem proteiner fra

sojaolie og peanuts er forekommet.

Plasmatriglyceridniveauet og clearance skal kontrolleres dagligt.

Under infusion bør triglyceridkoncentrationen i serum ikke overstige 3 mmol/l.

Infusion bør kun begyndes, når serum triglyceridniveauerne er kommet tilbage til basisniveau.

Komplikationer som infektion og sepsis

Infektion eller sepsis ved vaskulær adgang er komplikationer, der kan opstå hos patienter,

der modtager parenteral ernæring. Det ses især i tilfælde med dårlig vedligeholdelse af

katetre og kontaminerede opløsninger, immunsuppression og andre faktorer, såsom

hyperglykæmi, fejlernæring og/eller den tilgrundliggende sygdom, der kan gøre patienter

disponerede for infektiøse komplikationer.

dk_hum_18963_spc.doc

Side 3 af 10

Infusion af fedtemulsion kan ved alvorlig sepsis indvirke på immunresistens og særlig

forsigtighed bør tages med hensyn til benefit/risk vurdering af patienten, indtil behandling

af sepsis har stabiliseret patienten.

Omhyggelig overvågning af tegn og symptomer samt resultater af laboratorieundersøgelser

for feber/kulderystelser, leukocytose, tekniske komplikationer med udstyret og

hyperglykæmi kan være med til at opdage tidlige infektioner.

Patienter, der behøver parenteral ernæring, er ofte disponerede for infektiøse

komplikationer på grund af fejlernæring og/eller den grundliggende sygdom.

Forekomsten af septiske komplikationer kan reduceres ved at lægge øget vægt på aseptisk

teknik ved placering og vedligeholdelse af kateter samt ved aseptisk teknik ved fremstilling

af ernæringsblandingen.

Leverinsufficiens

Anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens på grund af risikoen for

udvikling eller forværring af neurologiske sygdomme forbundet med hyperammonæmi.

Regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser kræves, især blodsukker,

elektrolytter og triglycerider (må ikke overstige 3 mmol/l under infusion).

Hæmatologi og tromboflebit

Anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationsforstyrrelser og anæmi. Blodtal

og koagulationsparametre bør overvåges nøje.

Der kan udvikles tromboflebit, hvis der bruges perifere vener. Det sted, hvor kateteret

sættes ind, skal overvåges dagligt for lokale tegn på tromboflebit.

Nedsat evne til at eliminere fedtstofferne kan føre til et ”fedtoverbelastningssyndrom”, der

kan være forårsaget af overdosering. Syndromet kan også opstå, når infusion startes i henhold

til vejledningen. Bivirkningerne forsvinder normalt efter afbrydelse af fedtinfusionen, se også

pkt. 4.8.

Clinoleic indgives som en del af en parenteral ernæringsdiæt. Gentilførsel af næring til

alvorligt underernærede patienter med parenteral ernæring kan medføre refeeding-

syndrom. Syndromet er kendetegnet ved intracellulære kalium-, fosfor- og

magnesiumændringer, efterhånden som patienten bliver anabolisk. Thiaminmangel og

væskeretention kan også udvikles. Omhyggelig overvågning og langsom forøgelse af

næringsindtag, samtidig med at tilførsel af for meget næring undgås, kan forhindre disse

komplikationer.

Tilsæt ikke stoffer direkte i Clinoleic posen.

Forligeligheden skal kontrolleres inden indgivelse, hvis Clinoleic tilsættes glucose og/eller

opløsninger med aminosyre, se pkt. 6.2 og 6.6. Dannelse af udfældninger kan føre til

vaskulær okklusion.

Under korttids- eller langtids intravenøs ernæring skal alkaliske fosfataser og totalt bilirubin

kontrolleres med jævne mellemrum, afhængigt af patientens helbredstilstand.

dk_hum_18963_spc.doc

Side 4 af 10

Forsigtighedsregler

Bløde poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af den

resterende luft i den primære pose.

Hvis den bløde pose trykkes for at øge indgivelseshastigheden, kan det føre til luftemboli,

hvis residualluft i posen ikke tømmes fuldstændigt inden indgivelse.

Brug af et luftet intravenøst infusionssæt med ventilen i åben position kan resultere i

luftemboli.

Som ved enhver parenteral infusion skal man være specielt opmærksom på væskebalancen,

især hos patienter med akut oliguri eller anuri og hos patienter med lungeødem eller

hjerteinsufficiens.

Alvorlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, alvorlig væskeophobning og alvorlige

metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.

Fedtemulsioner bør administreres samtidig med kulhydrater og aminosyrer for at undgå

forekomst af metabolisk acidose.

Blodsukkeret, serumtriglycerider, syre-base-balancen, elektrolytter, serumosmolaritet,

nyrefunktion, koagulationsparametre og blodtallet skal kontrolleres med regelmæssige

mellemrum.

Parenteral ernæring bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som har eller tidligere

har haft leversygdom eller leversvigt. Leverfunktionsparametre bør nøje overvåges hos

disse patienter (se nedenfor).

Sygdomme i lever og galdeveje, herunder cholestase, leversteatose, fibrose og cirrhose,

som muligvis kan føre til leversvigt såvel som cholecystitis og galdesten, er kendt for at

udvikle sig hos nogle patienter, som får parenteral ernæring. Årsagen til disse sygdomme

menes at være multifaktoriel og kan variere mellem patienter. Patienter, som udvikler

unormale laboratorieparametre eller andre tegn på sygdomme i lever og galdeveje, bør

vurderes tidligt af en læge med kendskab til leversygdomme for at identificere mulige

forårsagende og medvirkende faktorer og mulige terapeutiske eller forebyggende indgreb.

Anvendelse hos den pædiatriske population

Clinoleic bør administreres med forsigtighed i tilfælde af neonatal hyperbilirubinæmi

(totalserum bilirubin >200 µmol/l). Totale bilirubinniveauer bør overvåges nøje.

Som med andre lipidemulsioner skal anvendelse af Clinoleic til ekstremt premature

og/eller nyfødte med meget lav fødselsvægt udføres under nøje overvågning af en læge

med speciale i behandling af nyfødte. Der findes klinisk erfaring for en infusionstid af

Clinoleic på op til 7 dage hos nyfødte og op til 2 måneder hos børn.

Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af

sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater

hos nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter. Ved anvendelse

hos nyfødte og børn under 2 år bør Clinoleic beskyttes mod det omgivende lys, indtil

indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.2, 6.3 og 6.6).

dk_hum_18963_spc.doc

Side 5 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fuldstændige oplysninger om uforligeligheder findes ikke.

Der er ikke foretaget interaktionsundersøgelser med Clinoleic.

Clinoleic indeholder vitamin K, der er naturligt til stede i fedtemulsioner. Mængden af

vitamin K i de anbefalede doser af Clinoleic forventes ikke at have indflydelse på

virkningen af kumarin-derivater.

Fedtstofferne i denne emulsion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, hvis

blodprøven tages, før fedtstofferne er elimineret fra serum (disse elimineres normalt efter

en periode på 5-6 timer uden tilførsel af fedtstoffer). For potentiel interferens med

lipæmiske prøver henvises til information om laboratorieprøver.

4.6

Graviditet og amning

Sikkerheden ved indgivelse af Clinoleic under graviditet og amning er ikke undersøgt. Derfor

bør Clinoleic ikke anvendes under graviditet og amning, undtagen efter specielle overvejelser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger, som forekom efter administration af Clinoleic, er anført i henhold til deres

relative hyppighed. Disse omfatter bivirkninger fra kliniske forsøg og fra rapporter efter

markedsføring. Clinoleic er blevet givet til 274 voksne patienter i kliniske forsøg, og

hyppigheden af bivirkningerne er derfor begrænset til meget almindelige til ikke

almindelige, idet følgende konventioner er anvendt: Meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100); sjælden (≥1/10000 til <1/1000);

meget sjælden (<1/10000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

De mest almindelige bivirkninger for Clinoleic i kliniske forsøg, var kvalme/opkastning,

som forekom hos mere end 2 % af patienterne.

Rapporterede bivirkninger for Clinoleic i kliniske forsøg og efter markedsføring

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Leukopeni

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperglykæmi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Almindelige

Kvalme

Opkastning

Ikke almindelige

Ikke kendt

Abdominal distension

Abdominal smerte

Epigastrisk ubehag

Diarré

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Kolestase

dk_hum_18963_spc.doc

Side 6 af 10

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Urticaria

Pruritus

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Kuldegysninger

Undersøgelser

Almindelig

Nedsat middel arterietryk

Ikke almindelige

Forøget blodbilirubin

Forøget konjungeret bilirubin

Forhøjet leverenzym

Forhøjede triglycerider i

blodet

Ikke kendt

Nedsat international

normaliseret ratio

Fedtoverbelastningssyndrom (meget sjælden)

Fedtoverbelastningssyndrom er rapporteret med lignende produkter. Nedsat evne til at

eliminere fedtstofferne i Clinoleic kan føre til et "fedtoverbelastningssyndrom", der kan

skyldes en overdosis. Tegn og symptomer på syndromet kan imidlertid også opstå ved

begyndelsen af en infusion, når produktet indgives i henhold til instruktionerne. Syndromet

er knyttet til en pludselig forværring i patientens kliniske tilstand, og er karakteriseret ved

højt niveau af fedt i blodet, feber, leverfedtinfiltration, hepatomegali, anæmi, leukopeni,

trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser og koma, som kræver hospitalsindlæggelse. Alle

disse symptomer er normalt reversible, når infusion af fedtemulsion afbrydes.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Nedsat evne til at eliminere fedtstofferne kan føre til et ”fedtoverbelastningssyndrom”, som

kan være forårsaget af overdosering. Bivirkningerne forsvinder normalt, når fedtinfusionen

afbrydes, se også pkt. 4.8.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kombinationen af oliven- og sojaolie giver et indhold af fedtsyrer, som ligger i nærheden af:

dk_hum_18963_spc.doc

Side 7 af 10

15 % mættede fedtsyrer (SFA)

65 % monoumættede fedtsyrer (MUFA)

20 % essentielle flerumættede fedtsyrer (EPUFA)

Det moderate indhold af essentielle fedtsyrer (EFA) letter muligvis udnyttelsen af disse,

muliggør korrekt status af øvre EFA derivater og afhjælper EFA-mangel.

Ved sammenligning med sojaolie:

Hos for tidligt fødte over 28 ugers svangerskabsalder behandlet i 7 dage medfører det

høje indhold af

-tocopherol relateret til tilstedeværelsen af olivenolie en forbedret

vitamin E status.

Hos børn (8 per behandlingsgruppe) behandlet med langtidsparenteral ernæring i 2

måneder medfører et bedre vitamin E/EPUFA forhold en reduktion af lipidperoxidering.

Disse forhold har været bekræftet for doser i området 1 til 3 g/kg/døgn.

Emulsionens høje energiindhold muliggør administration af store mængder kalorier i et lille

volumen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clearancehastigheden for lipidemulsioner er afhængig af partikelstørrelsen:

Lille størrelse på lipiddråber har tilbøjelighed til at forsinke clearance, imens det forbedrer

lipolyse af lipoprotein lipase.

Clinoleic, som har en dråbestørrelse tæt på chylomikronernes, har en lignende

elimineringshastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser har vist en god tolerance over for produktet.

Toksicitetsundersøgelser viste de sædvanlige ændringer, som er kendt ved høj tilførsel af

lipidemulsioner: deponering af fedt og pigmenter i leveren, thrombocytopeni og forøget

kolesterolindhold.

En nedsat lipidperoxidation og et forbedret E-vitaminniveau har eksperimentelt vist sig ved

høj tilførsel af Clinoleic sammenlignet med soyaemulsioner.

Et in vitro-studie udført med humane celler og et in vivo studie udført på rotter har i

sammenligning med emulsioner af sojaolie vist, at ClinOleic, infusionsvæske, emulsion

bibeholder lymfocytøgning, celleaktiveringsmarkører og frigørelse af interleukin-2. Den

kliniske relevans af disse resultater er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ægfosfolipider

Glycerol

Natriumoleat

Natriumhydroxid

dk_hum_18963_spc.doc

Side 8 af 10

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Fuldstændige oplysninger om uforligelighed findes ikke.

Der må ikke tilsættes andre lægemidler end de, der er nævnt i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder i plastposer i yderposen.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationssæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.2, 4.4 og 6.6).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastpose med 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml eller 1000 ml.

Denne pose er en multi-lags plastpose (EP-EBS/EVA/EVA2/PCCE) pakket i en yderpose

med iltbarriere. En iltabsorber/iltindikator er anbragt inden i yderposen; kassér

iltabsorberen/iltindikatoren, når yderposen fjernes.

Pakningsstørrelser

100 ml i pose – Pakningsstørrelse: 24 eller 10 enheder.

250 ml i pose – Pakningsstørrelse: 20 eller 10 enheder.

350 ml i pose – Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder.

500 ml i pose – Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder.

1000 ml i pose – Pakningsstørrelse: 6 enheder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter åbning skal indholdet straks anvendes, og delvis brugte poser skal kasseres.

Kun til engangsbrug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Inden yderposen åbnes, kontrolleres farven på iltindikatoren. Sammenlign den med

referencefarven og OK symbolet afbildet på indikatoretiketten. Anvend ikke produktet, hvis

farven på iltindikatoren ikke svarer til referencefarven markeret ved OK-symbolet.

Åbning

Fjern yderposen.

Fjern iltabsorberen/iltindikatoren.

Kontrollér at posen er uskadet.

Anvend kun, hvis posen er uskadet, og hvis emulsionen er en homogen væske med et

mælkeagtigt udseende.

dk_hum_18963_spc.doc

Side 9 af 10

Forberedelse af infusionen

Hæng posen op.

Fjern plastbeskyttelsen fra indgivelsesporten.

Sæt infusionssættets spyd godt fast i indgivelsessporten.

Tilsætninger

Tilsæt ikke nogle stoffer direkte til posen.

Lipider er kun en komponent i parenteral ernæring. Samtidig substitution med aminosyrer,

kulhydrater, elektrolytter, vitaminer og sporelementer er nødvendige for en fuldstændig

parenteral ernæring. Forligeligheden af komponenterne og blandingens stabilitet skal

kontrolleres inden administration til patienten. Tilsætning skal foretages under forsigtig

omrysten og bør kun foretages under strenge aseptiske forhold.

Indgivelse

Når posen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående. Den åbne pose må aldrig

opbevares til senere infusion. En delvist brugt pose må ikke tilkobles.

Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af luften i den

primære pose.

Anvend ikke produktet, hvis partikler eller klumper observeres i opløsningen.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør produktet beskyttes mod lys, indtil

indgivelsen af afsluttet. Hvis Clinoleic eksponeres for det omgivende lys, navnlig efter

tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, dannes der peroxider og andre

nedbrydningsprodukter. Dette kan reduceres ved at beskytte produktet mod lys (se pkt. 4.2,

4.4 og 6.3).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18963

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juli 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. februar 2020

dk_hum_18963_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information