Cleareyes 0,12 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Naphazolinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Clear Eyes Pharma Limited
ATC-kode:
S01GA01
INN (International Name):
naphazoline hydrochloride
Dosering:
0,12 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisationsnummer:
51945
Autorisation dato:
2014-11-13

19. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cleareyes, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28666

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cleareyes

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Naphazolinhydrochlorid 0,12 mg/ml.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til lindring af lejlighedsvis, mindre rødme og irritation i øjet.

Cleareyes er indiceret til voksne og børn i alderen 12 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en eller to dråber i hvert øje to eller tre gange daglig. Dette

produkt er kun beregnet til forbigående eller lejlighedsvis anvendelse (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Cleareyes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 12 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

dk_hum_51945_spc.doc

Side 1 af 5

Administration

Til brug i øjet.

Hvis der desuden anvendes andre øjendråber/øjensalver, skal der gå ca. 15 minutter

mellem doserne, og en øjensalve skal altid anvendes sidst.

4.3

Kontraindikationer

Cleareyes er kontraindiceret til patienter med: Glaukom med vinkellukning, snæver

kammervinkel (risiko for akut glaukom), tidligere akut glaukom på grund af snæver

kammervinkel, iritis eller skade på hornhinden.

Dette produkt må ikke anvendes før perifer iridektomi ved øjne, der har tendens til

vinkellukning, idet mydriati kan fremme vinkelblokering.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette produkt er kun beregnet til forbigående eller lejlighedsvis anvendelse. Tilbagefald er

indberettet efter længerevarende og/eller overdrevet brug af øjendråber, der indeholder

naphazolin.

Cleareyes bør ikke anvendes, hvis der er en øjentilstand, der er kendetegnet ved fortsat

rødme, smerter eller sløret syn.

Hvis der forekommer øjensmerter, synsændringer, fotofobi, fortsat rødme eller

øjenirritation, eller hvis tilstanden forværres eller ikke viser tegn på forbedring efter 24

timer, så afbryd anvendelsen og kontakt lægen.

Indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og vides at kunne

misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser; tag kontaktlinser ud

før anvendelsen og vent mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der forventes ingen virkninger under graviditet, da der er minimal systemisk eksponering

for naphazolinhydrochlorid.

Amning

Der forventes ingen virkninger på det diende nyfødte barn/spædbarn, da der er minimal

systemisk eksponering for naphazolinhydrochlorid.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cleareyes påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det

kan medføre forbigående sløring af synet.

dk_hum_51945_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Lejlighedsvis er der indberettet forbigående øjenirritation (herunder prikken og kløe),

forbigående sløret syn og mydriasis (pupiludvidelse).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller administration gennem munden ved et uheld kan medføre hæmning af

centralnervesystemet, reduktion af kropstemperaturen, bradykardi, svedafsondring, sløvhed

og koma, især hos børn. Hypertension kan blive efterfulgt af rebound hypotension.

Overforbrug kan medføre øget rødme i øjet. Hvis dette forekommer, afbrydes

anvendelsen. Kontakt en læge, hvis rødmen fortsætter.

Bivirkninger behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GA 01. Sympathomimetica anvendt som decongestantica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Naphazolin er et adrenergt stof med udpræget alfa-adrenerg aktivitet. Det er en

vasokonstriktor, der reducerer hævelse og tilstopning ved anvendelse på en slimhinde.

Cleareyes virkning starter inden for 1 minut efter administration, og virkningen varer ved i

mindst 3 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorberes efter administration i konjunktivalsækken.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ingen relevante, prækliniske data ud over dem, der allerede er indeholdt i andre

afsnit af produktresuméet.

dk_hum_51945_spc.doc

Side 3 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchloridopløsning

Borsyre (E284)

Borax (E285)

Renset vand

Dinatriumedetat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 ml: 3 år.

10 ml: 3 år.

Efter åbning: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5ml LDPE-plastflaske med dråbedannende LDPE-plastprop og hætte af polypropylenplast.

10ml HDPE-plastflaske med dråbedannende LDPE/DPE-plastprop og hætte af

polypropylenplast.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Må ikke anvendes, hvis væsken skifter farve eller bliver uklar.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Clear Eyes Pharma Limited

5-7 London Road

St. Albans

AL1 1LA

United Kingdom

Repræsentant

Evolan Pharma AB

Svardvagen 19

18212 Danderyd

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51945

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. november 2014

dk_hum_51945_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juni 2019

dk_hum_51945_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information