Clarityn 1 mg/ml syrup

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LORATADIN
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
R06AX13
INN (International Name):
LORATADINE
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
syrup
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
13896

F O R I N F O R M AT I O N O N LY

REPLACES OLD CODE

06D202101IN

DATE OF START UP

13okt2008

COUNTRY

DENMARK/ICELAND

DTP

CO

PROFILE

IN01GV

SIZE (mm)

W180,00 x L630,00

SUPPLIER 1

CHESAPEAKE BORNEM (IN)/PDF/FTP

SUPPLIER 2

NEW CODE

0DI203058IN

SUBMISSION

1.1

PRODUCTNAME

Clarityn Syrup

CONCENTRATION

1 mg/ml

PRESENTATION

100 ml

COLORS

1

BLACK

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clarityn,

oral opløsning, 1 mg/ml

Loratadin.

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

De kan få Clarityn uden recept. For at opnå de bedste resultater skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Clarityn.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

– Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

– Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn

3. Sådan skal De tage Clarityn

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer De Clarityn

6. Yderligere oplysninger

1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til

Clarityn tilhører en gruppe produkter kendt som antihistaminer. Antihistaminer er medvirkende til at reducere allergiske symptomer,

ved at forhindre virkningen af de histaminer som produceres i kroppen.

Clarityn lindrer symptomer som er forbundet med allergisk rhinit, (for eksempel høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og

brændende og kløende øjne.

Clarityn kan også lindre symptomer på nældefeber (kløe, rødmen og udbredelse af udslæt).

Lindringen af disse symptomer holder en hel dag og er medvirkende til, at De kan opretholde de daglige aktiviteter samt få Deres

nattesøvn.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn

Tag ikke Clarityn

– hvis De er overfølsom (allergisk) over for loratadin eller et af de øvrige indholdsstoff er.

Vær ekstra forsigtig med at tage Clarityn

Tal med lægen, inden De tager Clarityn, hvis De har en leversygdom.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Laboratorieundersøgelser

Hvis De skal have foretaget en hudpriktest for allergi, må De ikke tage Clarityn i mindst 48 timer inden testen, da denne medicin kan

påvirke resultatet.

Brug af Clarityn sammen med mad og drikke

De kan tage Clarityn i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Eff ekten af alkoholiske drikke forstærkes ikke når De tager Clarityn.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

De må ikke tage Clarityn, hvis De er gravid

Amning

De må ikke tage Clarityn hvis De ammer, da loratadin går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Clarityn kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi kken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoff er i Clarityn

Clarityn oral opløsning indeholder saccharose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Clarityn

Hvis Deres læge har ordineret Clarityn til Dem, skal De altid følge lægens anvisninger. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 12 år:

10 ml (10 mg) 1 gang dagligt. Kan indtages med eller uden mad. Det er ikke nødvendigt at drikke vand eller anden form for væske for

at synke den orale opløsning.

Børn 2-12 år

Dosis afhænger af barnets vægt.

Hvis barnet vejer over 30 kg, vil dosis normalt være

10 ml (10 mg) 1 gang dagligt. Kan indtages med eller uden mad. Det er ikke nødvendigt at drikke vand eller anden form for væske for

at synke den orale opløsning.

Hvis barnet vejer under 30 kg, vil dosis normalt være

5 ml (5 mg) 1 gang dagligt. Kan indtages med eller uden mad. Det er ikke nødvendigt at drikke vand eller anden form for væske for at

synke den orale opløsning.

De må kun bruge Clarityn til børn under 2 år efter aftale med lægen.

Patienter med alvorlige leversygdomme

Voksne og børn med en vægt på over 30 kg:

10 ml (10 mg) 1 gang hver anden dag. Kan indtages med eller uden mad. Det er ikke nødvendigt at drikke vand eller anden form for

væske for at synke den orale opløsning.

De må kun bruge Clarityn til børn under 2 år efter aftale med lægen.

Hvis De har taget for meget Clarityn oral opløsning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Clarityn oral opløsning end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer set ved overdosis af Clarityn er: søvnighed, hurtige hjerteslag og hovedpine

Hvis De har glemt at tage Clarityn

Hvis De har glemt en dosis oral opløsning, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De snart skal tage den næste dosis orale

opløsning, så spring den glemte dosis oral opløsning over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis De holder op med at tage Clarityn

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4. Bivirkninger

Clarityn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt, men forekommer meget sjældent: svære allergiske reaktioner, leverproblemer, uregelmæssig eller hurtig

hjerterytme.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: For børn mellem 2 og 12 år: hovedpine, nervøsitet og træthed.

For voksne og unge: døsighed, hovedpine, øget appetit og søvnbesvær.

Hyppigheden er ikke kendt, men forekommer meget sjældent:

Svimmelhed, kvalme, mundtørhed, mavebesværligheder, hårtab, udslæt og træthed.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre.

De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De fi nder skema og vejledning under

bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Sådan opbevarer De Clarityn

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Clarityn efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Clarityn hvis De kan se nogle forandringer i produktets udseende.

Spørg på apoteket, hvordan De skal afl evere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afl

øbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Clarityn oral opløsning 1 mg/ml indeholder

– Aktivt stof: loratadin.

– Øvrige indholdsstoff er: propylenglycol; glycerol; citronsyre; natriumbenzoat (E211); saccharose; ferskenaroma og renset vand.

Clarityn udseende og pakningstørrelse

Udseende

Clarityn oral opløsning er en klar, farveløs til lys gul opløsning i en glasfl aske.

Pakningstørrelse

100 ml i glasfl aske.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Schering-Plough Europe

73, rue de Stalle

1180 Bruxelles

Belgien

Repræsentant i Danmark

Schering-Plough A/S

Lautrupbjerg 2

2750 Ballerup

Tlf: 44 39 50 00

Fremstiller

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2008

0DI203058IN R

203058

203058

203058

203058

IN01GV

(180 x 630 mm)

0DI203058IN.indd 1

0DI203058IN.indd 1

10/20/08 8:50:37 AM

10/20/08 8:50:37 AM

22. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Clarityn, syrup

0.

D.SP.NR.

6651

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clarityn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml syrup opløsning indeholder 1 mg loratadin

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder flydende maltitol, sorbitol, propylenglycol og natriumbenzoat.

Dette lægemiddel indeholder:

2,5 mg natriumbenzoat per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 0,5 mg/ml

3 g maltitol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 600,69 mg/ml

250 mg propylenglycol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 50 mg/ml

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per skefuld (5 ml), dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

700 mg sorbitol per 5 ml hvilket svarer til 140 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Syrup

En klar, farveløs til lys gul sirup.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clarityn er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit og kronisk idiopatisk

urticaria hos voksne og børn over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt.

Pædiatrisk population

13896_spc.doc

Side 1 af 7

Til børn på 2 til 12 år doseres efter vægt:

Legemsvægt over 30 kg: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt.

Legemsvægt 30 kg eller derunder: 5 ml (5 mg) syrup 1 gang dagligt.

Clarityns sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Patienter med nedsat leverfunktion

Til patienter med svær leverinsufficiens bør administreres en lavere initialdosis, da de kan

have reduceret loratadin clearance. Der anbefales en initialdosis på 10 mg hver anden dag til

voksne og børn, der vejer mere end 30 kg, og til børn, der vejer 30 kg eller derunder,

anbefales 5 ml (5 mg) syrup hver anden dag.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Administration

Oral anvendelse. Syruppen kan tages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clarityn bør administreres med forsigtighed til patienter med svær leverinsufficiens (se

pkt. 4.2).

Indeholder maltitol og sorbitol: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.

Administration af Clarityn bør afbrydes mindst 48 timer før hudpriktest, da antihistaminer

kan forhindre eller reducere ellers positive resultater på hudreaktionsindexet.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administreret samtidig med alkohol, har Clarityn ingen potenserende effekt, målt ved

psychomotoriske udførelsesstudier.

Potentiel interaktion med alle kendte hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6 kan forekomme,

hvilket kan resultere i forhøjede niveauer af loratadin (se pkt. 5.2).

Der er rapporteret om stigning i loratadins plasmakoncentration efter anvendelse sammen

med ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede studier men uden klinisk

signifikante ændringer (inklusive elektrokardiogram).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

13896_spc.doc

Side 2 af 7

Graviditet

En stor datamænde fra gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede kvinder) indikerer

ingen misdannende eller føtal/neonatal toksicitet af loratadin. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Clarityn undgås under graviditeten.

Amning

Loratadin udskilles i modermælken. Derfor frarådes brugen af Clarityn til ammende

kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos mænd og kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

I kliniske studier, hvor evnen til at føre motorkøretøj blev undersøgt, sås ingen nedsættelse

af evnen hos patienter, der fik loratadin. Clarityn påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Alligevel bør patienterne informeres

om, at nogle personer meget sjældent kan opleve døsighed, hvilket kan influere på evnen

til at køre eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af bivirkningsprofilen

I kliniske undersøgelser med voksne og unge, omfattende indikationerne allergisk rhinit og

kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 10 mg dagligt, blev bivirkninger

af loratadin rapporteret hos 2 % flere patienter i forhold til patienter behandlet med

placebo. De hyppigst rapporterede bivirkninger i forhold til placebo var somnolens

(1,2 %), hovedpine (0,6 %), øget appetit (0,5 %) og søvnløshed (0,1 %).

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger, der er rapporteret meget sjældent efter markedsføring fremgår af

følgende tabel i henhold til systemorganklasse. Frekvenserne er defineret som: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet i forhold til, hvor alvorlige de er,

med de alvorligste først.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet (herunder

angioødem og anafylaksi)

Nervesystemet

Meget sjælden

Svimmelhed, krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, palpitation

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden

Kvalme, mundtørhed, gast-

ritis

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Abnorm leverfunktion

Hud og subkutane

væv

Meget sjælden

Udslæt, alopeci

13896_spc.doc

Side 3 af 7

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Træthed

Undersøgelser

Ikke kendt

Øget vægt

Pædiatrisk population

I kliniske studier hos en pædiatrisk population, børn i alderen 2-12 år, blev følgende

almindelige bivirkninger rapporteret oftere end placebo: hovedpine (2,7%), nervøsitet (2,3%)

og træthed (1%).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Overdosis af loratadin øger forekomsten af anticholinerge symptomer. Somnolens, takykardi

og hovedpine er rapporteret ved overdosis.

I tilfælde af overdosering begyndes symptomatisk og støttende behandling og fortsættes så

længe det er nødvendigt. Der kan forsøges administration af aktivt kul suspenderet i vand.

Maveskylning kan overvejes. Loratadin fjernes ikke ved hæmodialyse og det vides ikke, om

loratadin fjernes ved peritonealdialyse. Medicinsk monitorering af patienten skal fortsættes

efter den akutte behandling.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Antihistaminer – H1-antagonist, ATC-kode: R06A X13.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Loratadin, det aktive indholdsstof i Clarityn, er et tricyklisk antihistamin med selektiv perifer

-receptoraktivitet.

Farmakodynamisk virkning

Loratadin har ingen klinisk signifikante sedative eller anticholinerge egenskaber hos

størstedelen af populationen og anvendt ved den anbefalede dosering.

Ved langtidsbehandling var der ingen klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner,

laboratorieværdier, fysiske parametre eller elektrokardiogrammer.

Loratadin har ingen signifikant H

-receptor aktivitet. Det hæmmer ikke

noradrenalinoptagelsen og har praktisk talt ingen indflydelse på den kardiovaskulære funktion

eller på hjertets pacemakeraktivitet.

13896_spc.doc

Side 4 af 7

Hudteststudier med histamin hos mennesker efter en enkelt 10 mg dosis har vist, at

virkningen af antihistamin ses inden for 1-3 timer og når maksimum efter 8-12 timer og varer

i mere end 24 timer. Der var ikke tegn på tolerans over for denne virkning efter 28 dages

dosering med loratadin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Mere end 10.000 forsøgspersoner (12 år og ældre) er blevet behandlet med 10 mg

loratadintabletter i kontrollerede kliniske studier. Til forbedring af virkningen på de nasale og

ikke-nasale symptomer på allergisk rhinit havde 10 mg loratadintabletter en gang dagligt

bedre virkning end placebo og samme virkning som clemastin. I disse studier forekom

somnolens sjældnere med loratadin end med clemastin og med ca. samme hyppighed som

terfenadin og placebo.

Af disse forsøgspersoner (12 år og ældre) blev 1.000 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk

urticaria inkluderet i placebokontrollerede studier. En dosis på 10 mg loratadin en gang

dagligt havde bedre virkning end placebo i behandlingen af kronisk idiopatisk urticaria som

påvist ved reduktion af associeret kløe, erytem og nældefeber. I disse studier var incidensen af

somnolens med loratadin den samme som for placebo.

Pædiatrisk population

Ca. 200 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til 12 år) med sæsonbetinget allergisk rhinit

fik doser på op til 10 mg loratadinsyrup en gang dagligt i kontrollerede kliniske studier. I et

andet studie fik 60 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 5 år) 5 mg loratadinsyrup en

gang dagligt. Der sås ingen uventede bivirkninger.

Den pædiatriske virkning var den samme som hos voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Loratadin absorberes godt og hurtigt. Samtidig indtagelse af føde kan forsinke absorptionen af

loratadin let men uden at påvirke den kliniske virkning. Loratadins og den aktive metabolits

biotilgængelighed er dosisproportional.

Fordeling

Loratadin er i høj grad (97-99 %) og dets aktive metabolit i moderat grad (73-76 %) bundet til

plasmaproteiner.

Hos raske personer er plasmahalveringstiden i distributionsfasen for loratadin og dets aktive

metabolit henholdsvis 1 og 2 timer.

Biotransformation

Efter oral administration bliver loratadin absorberet hurtigt og godt og gennemgår en

betydelig første-passage metabolisme, hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.

Hovedmetabolitten - desloratadin (DL) - er farmakologisk aktiv og ansvarlig for en stor del af

den kliniske effekt. Loratadin og DL opnår maksimale plasmakoncentrationer (T

) mellem

henholdsvis 1-1,5 timer og 1,5-3,7 timer efter administration.

Elimination

Cirka 40 % af dosis udskilles i urinen og 42 % i fæces over en 10 dages periode og det

hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter. Cirka 27 % af dosis elimineres i urinen i

13896_spc.doc

Side 5 af 7

løbet af de første 24 timer. Mindre end 1 % af den aktive substans udskilles uomdannet i aktiv

form som loratadin eller DL.

Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen hos raske voksne personer var 8,4 timer

(strækkende fra 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (strækkende fra 8,8 til 92 timer) for

dets aktive hovedmetabolit.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens øgedes både arealet under kurven (AUC) og den

maksimale plasmakoncentration (C

) for loratadin og dets aktive metabolit sammenlignet

med AUC og den maksimale plasmakoncentration (C

) hos patienter med normal

nyrefunktion. Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen for loratadin og dets

aktive metabolit var ikke signifikant forskellige fra dem, der var observeret hos raske

personer. Hæmodialyse har ingen effekt på loratadin og dets aktive metabolits farmakokinetik

hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom var AUC og den maksimale

plasmakoncentration (C

) for loratadin fordoblet, mens den farmakokinetiske profil af den

aktive metabolit ikke var signifikant ændret i forhold til patienter med normal leverfunktion.

Eliminationshalveringstiderne for loratadin og dets aktive metabolit var henholdsvis 24 timer

og 37 timer, og forhøjedes ved forhøjet sværhedsgrad af leversygdommen.

Ældre

Den farmakokinetiske profil for loratadin og dets aktive metabolit er den samme hos raske

voksne personer og raske geriatriske personer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

I reproduktionstoksicitetsstudier blev ingen teratogene effekter observeret. Dog blev der

observeret forlænget fødsel og nedsat levedygtighed af afkommet hos rotter ved

plasmakoncentrationer (AUC) 10 gange højere end dem, der opnås ved kliniske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat (E386)

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)

Maltitol, flydende (E965)

Propylenglycol (E1520)

Phosphorsyre (E338) (for pH justering)

Natriumbenzoat (E211)

Sucralose (E955)

Sorbitol, flydende (E420)

Glycerol (E422)

Renset vand

Kunstigt smagsstof af blandet bær

13896_spc.doc

Side 6 af 7

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder, efter anbrud er siruppen holdbar i 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Uigennemsigtige, hvide plastikflasker med forseglet, børnesikret plastiklåg vedlagt en 5 ml

måleske.

60, 120 ml eller 150 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

Gustav III´s Boulevard 56

SE-169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13896

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6 september 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. november 2017

13896_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information