País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LORATADIN
Bayer AB
R06AX13
LORATADINE
1 mg/ml
syrup
Ikke markedsført
F O R I N F O R M AT I O N O N LY REPLACES OLD CODE 06D202101IN DATE OF START UP 13okt2008 COUNTRY DENMARK/ICELAND DTP JVL CO BEY PROFILE IN01GV SIZE (MM) W180,00 x L630,00 SUPPLIER 1 CHESAPEAKE BORNEM (IN)/PDF/FTP SUPPLIER 2 N/A NEW CODE 0DI203058IN SUBMISSION 1.1 PRODUCTNAME Clarityn Syrup CONCENTRATION 1 mg/ml PRESENTATION 100 ml COLORS 1 BLACK N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clarityn, oral opløsning, 1 mg/ml Loratadin. Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. De kan få Clarityn uden recept. For at opnå de bedste resultater skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Clarityn. – Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. – Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. – Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre. – Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn 3. Sådan skal De tage Clarityn 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Clarityn 6. Yderligere oplysninger 1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til Clarityn tilhører en gruppe produkter kendt som antihistaminer. Antihistaminer er medvirkende til at reducere allergiske symptomer, ved at forhindre virkningen af de histaminer som produceres i kroppen. Clarityn lindrer symptomer som er forbundet med allergisk rhinit, (for eksempel høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og brændende og kløende øjne. Clarityn kan også lindre symptomer på nældefeber (kløe, rødmen og udbredelse af udslæt). Lindringen af disse symptomer holder en hel dag og er medvirkende til, at De kan opretholde de daglige aktiviteter samt få Deres nattesøvn. 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn Tag ikke Clarityn – hvis De er overfølsom (allergisk) over for loratadin eller et af de ø Leer el documento completo
22. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CLARITYN, SYRUP 0. D.SP.NR. 6651 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clarityn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml syrup opløsning indeholder 1 mg loratadin Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder flydende maltitol, sorbitol, propylenglycol og natriumbenzoat. Dette lægemiddel indeholder: 2,5 mg natriumbenzoat per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 0,5 mg/ml 3 g maltitol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 600,69 mg/ml 250 mg propylenglycol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 50 mg/ml mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per skefuld (5 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 700 mg sorbitol per 5 ml hvilket svarer til 140 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Syrup En klar, farveløs til lys gul sirup. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clarityn er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit og kronisk idiopatisk urticaria hos voksne og børn over 2 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og børn over 12 år: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt. _Pædiatrisk population_ _13896_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Til børn på 2 til 12 år doseres efter vægt: Legemsvægt over 30 kg: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt. Legemsvægt 30 kg eller derunder: 5 ml (5 mg) syrup 1 gang dagligt. Clarityns sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Patienter med nedsat leverfunktion_ Til patienter med svær leverinsufficiens bør administreres en lavere initialdosis, da de kan have reduceret loratadin clearance. Der anbefales en initialdosis på 10 mg hver anden dag til voksne og børn, der vejer mere end 30 kg, og til børn, der vejer 30 kg eller derunder, anbefales 5 ml (5 mg) syrup hver anden dag. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Administration Oral anvendelse. Syruppen kan tages Leer el documento completo