Clarityn 1 mg/ml syrup

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LORATADIN

Διαθέσιμο από:

Bayer AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

LORATADINE

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

syrup

Καθεστώς αδειοδότησης:

Ikke markedsført

Φύλλο οδηγιών χρήσης

F O R I N F O R M AT I O N O N LY
REPLACES OLD CODE
06D202101IN
DATE OF START UP
13okt2008
COUNTRY
DENMARK/ICELAND
DTP
JVL
CO
BEY
PROFILE
IN01GV
SIZE (MM)
W180,00 x L630,00
SUPPLIER 1
CHESAPEAKE BORNEM (IN)/PDF/FTP
SUPPLIER 2
N/A
NEW CODE
0DI203058IN
SUBMISSION
1.1
PRODUCTNAME
Clarityn Syrup
CONCENTRATION
1 mg/ml
PRESENTATION
100 ml
COLORS
1
BLACK
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Clarityn,
oral opløsning, 1 mg/ml
Loratadin.
Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige
informationer.
De kan få Clarityn uden recept. For at opnå de bedste resultater
skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Clarityn.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
– Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får
det bedre.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn
3. Sådan skal De tage Clarityn
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Clarityn
6. Yderligere oplysninger
1. Clarityns virkning og hvad De skal bruge det til
Clarityn tilhører en gruppe produkter kendt som antihistaminer.
Antihistaminer er medvirkende til at reducere allergiske symptomer,
ved at forhindre virkningen af de histaminer som produceres i kroppen.
Clarityn lindrer symptomer som er forbundet med allergisk rhinit, (for
eksempel høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og
brændende og kløende øjne.
Clarityn kan også lindre symptomer på nældefeber (kløe, rødmen og
udbredelse af udslæt).
Lindringen af disse symptomer holder en hel dag og er medvirkende til,
at De kan opretholde de daglige aktiviteter samt få Deres
nattesøvn.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clarityn
Tag ikke Clarityn
– hvis De er overfølsom (allergisk) over for loratadin eller et af
de ø

Αρχείο Π.Χ.Π.

22. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLARITYN, SYRUP
0.
D.SP.NR.
6651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clarityn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml syrup opløsning indeholder 1 mg loratadin
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder flydende maltitol, sorbitol, propylenglycol og
natriumbenzoat.
Dette lægemiddel indeholder:

2,5 mg natriumbenzoat per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 0,5 mg/ml

3 g maltitol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 600,69 mg/ml

250 mg propylenglycol per skefuld (5 ml) hvilket svarer til 50 mg/ml

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per skefuld (5 ml), dvs. den er i
det væsentlige
natriumfri.

700 mg sorbitol per 5 ml hvilket svarer til 140 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Syrup
En klar, farveløs til lys gul sirup.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clarityn er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit
og kronisk idiopatisk
urticaria hos voksne og børn over 2 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og børn over 12 år: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt.
_Pædiatrisk population_
_13896_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Til børn på 2 til 12 år doseres efter vægt:
Legemsvægt over 30 kg: 10 ml (10 mg) syrup 1 gang dagligt.
Legemsvægt 30 kg eller derunder: 5 ml (5 mg) syrup 1 gang dagligt.
Clarityns sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Til patienter med svær leverinsufficiens bør administreres en lavere
initialdosis, da de kan
have reduceret loratadin clearance. Der anbefales en initialdosis på
10 mg hver anden dag til
voksne og børn, der vejer mere end 30 kg, og til børn, der vejer 30
kg eller derunder,
anbefales 5 ml (5 mg) syrup hver anden dag.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Administration
Oral anvendelse. Syruppen kan tages