Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLACETAT
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
Zuclopenthixolacetate
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12277
Autorisation dato:
1986-06-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisordinol-Acutard

®

50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixol (som acetat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vid om Cisordinol-Acutard

Sådan bliver du behandlet med Cisordinol-Acutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisordinol-Acutard er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Cisordinol-Acutard virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til

dine symptomer.

Du kan få Cisordinol-Acutard mod sindslidelser, herunder akutte psykoser som akut skizofreni.

Du kan også få Cisordinol-Acutard mod svære akutte urotilstande, herunder mani.

Du skal have Cisordinol-Acutard som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller

sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Cisordinol-Acutard for noget andet. Spørg lægen

2.

Det skal du vide om Cisordinol-Acutard

Du må ikke få Cisordinol-Acutard

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cisordinol-Acutard (angivet i punkt 6)

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod

epilepsi (phenobarbital)

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol-Acutard.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Cisordinol-

Acutard, hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler

mod diabetes.

Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og

morfinlignende medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i

hjertekurven (QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cisordinol-Acutard.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cisordinol-Acutard

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks amitriptylin, imipramin)

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)

Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cisordinol-Acutard, og Cisordinol-Acutard kan påvirke

behandlingen med anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Cisordinol-Acutard sammen med alkohol

Cisordinol-Acutard kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor

ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med Cisordinol-Acutard.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Cisordinol-Acutard, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det

for hver enkelt.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Cisordinol-

Acutard i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -

svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen

af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Fertilitet

Studier på dyr har vist at Cisordinol-Acutard påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol-Acutard kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du

skal færdes i trafikken og arbejde med maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

3.

Sådan bliver du behandlet med Cisordinol-Acutard

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den anbefalede dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller sygeplejerske

vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få Cisordinol-Acutard indsprøjtet direkte i en muskel.

Voksne

Din dosis vil sædvanligvis være mellem 50-150 mg eventuelt gentaget efter 2-3 dage.

Ældre patienter

Din dosis vil sædvanligvis være mellem 50-100 mg eventuelt gentaget efter 2-3 dage.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Cisordinol-Acutard. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Cisordinol-Acutard injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cisordinol-Acutard.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma

Kramper, ufrivillige bevægelser

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået Cisordinol-Acutard.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cisordinol-Acutard er

stoppet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue

eller ringe 112.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af

forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde

eller stå stille.

Døsighed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse, åndenød.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.

Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende

bevægelser især med benene, nedsat kraft i musklerne.

Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.

Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne,

krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol-Acutard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ampuller i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning:

Aktivt stof: Zuclopenthixol (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider; middelkædelængde.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Pakningsstørrelser

Cisordinol-Acutard findes som ampuller.

50 mg/ml: 10 ampuller a 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest revideret i april 2020

Du kan finde yderligere oplysninger om Cisordinol-Acutard på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Afrives

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Akut skizofreni og andre akutte psykoser. Svære akutte urotilstande. Mani.

Voksne

50-150 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage.

Ældre patienter

50-100 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage.

Brug til børn

Cisordinol-Acutard bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Nedsat leverfunktion

Halv dosis, og hvis muligt serumkoncentra¬tionsbestemmelse.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Varighed af behandling

Bør ikke anvendes længere end 14 dage; maksimal akkumuleret dosis i en kur bør ikke overstige 400

mg, og antallet af injektioner bør ikke overstige fire.

Ved skift til peroral behandling 2-3 dage efter sidste injektion af Cisordinol-Acutard vil en daglig

dosis på 40 mg peroralt vedligeholde den opnåede plasmakoncentration.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol

Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml) Cisordinol

Depot 200 mg/ml, se i øvrigt produktresumé for Cisordinol Depot.

Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som én injektion.

Administration

Injiceres intramuskulært.

Oplysninger om opbevaring, håndtering og destruktion

Opbevar ampuller i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kan blandes med Cisordinol Depot injektionsvæske, som er opløst i samme olie.

Bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da dette vil medføre væsentlige

ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

3. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisordinol-Acutard, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6384

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisordinol-Acutard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zuclopenthixolacetat 50 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Akut skizofreni og andre akutte psykoser. Svære akutte urotilstande. Mani.

Dosering

Voksne

50-150 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage.

Ældre patienter

50-100 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage.

Børn

Cisordinol-Acutard bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af

børn.

dk_hum_12277_spc.doc

Side 1 af 11

Nedsat leverfunktion

Halv dosis, og hvis muligt serumkoncentrationsbestemmelse.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Varighed af behandling

Bør ikke anvendes længere end 14 dage; maksimal akkumuleret dosis i en kur bør ikke

overstige 400 mg og antallet af injektioner ikke overstige fire.

Ved skift til peroral behandling 2-3 dage efter sidste injektion af Cisordinol-Acutard vil en

daglig dosis på 40 mg peroralt vedligeholde den opnåede plasmakoncentration.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml)

Cisordinol Depot 200 mg/ml, se i øvrigt produktresumé for Cisordinol Depot.

Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som een

injektion.

Administrationsmåde: Injiceres intramuskulært.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt.6.1.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

dk_hum_12277_spc.doc

Side 2 af 11

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Ældre:

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

dk_hum_12277_spc.doc

Side 3 af 11

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Cisordinol-Acutard) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Cisordinol-Acutard bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det

vurderes som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger

efter fødslen

Cisordinol-Acutard er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er

sandsynligt, det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre forsinkelse i

parringstendensen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat

parringsevne og nedsat konceptionshyppighed.

dk_hum_12277_spc.doc

Side 4 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cisordinol-Acutard kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi, men

kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at seponere

behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

dk_hum_12277_spc.doc

Side 5 af 11

Meget sjælden (<1/10.000)

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

dk_hum_12277_spc.doc

Side 6 af 11

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Lokalreaktion på injektionsstedet.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetningen af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

På grund af administrationsmåden er det ikke sandsynligt, der vil forekomme

overdoseringssymptomer.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

dk_hum_12277_spc.doc

Side 7 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 05 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptorblokade også.

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til α

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen α

-adrenoceptorblokerende effekt. In

vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk

(dopaminreceptorblokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo testmodellerne,

affiniteten til D

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Hæmning af motorisk aktivitet og forlængelse af alkohol- og barbituratinduceret sovetid i

mus indicerer en sedativ effekt i klinisk anvendelse.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serumprolak-

tinniveauet.

Farmakologiske undersøgelser har vist udtalt effekt 4 timer efter injektion af zuclopenthixol

acetat i olie. Noget mere markant effekt sås i perioden 1-3 dage efter injektionen. I løbet af de

følgende dage aftog effekten hurtigt.

I klinisk anvendelse er Cisordinol-Acutard indiceret til initial behandling af akutte psykoser,

mani og exacerbationer af kroniske psykoser.

En enkelt injektion af Cisordinol-Acutard sikrer en udtalt og hurtig reduktion af psykotiske

symptomer. Effekten varer 2 til 3 dage, og normalt er kun en eller to injektioner

tilstrækkelige, før patienten kan overføres til oral eller depotbehandling.

Foruden at medføre en signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer,

vrangforestillinger og tankeforstyrrelser har zuclopenthixol udpræget effekt på ledsagende

symptomer som fjendtlighed, mistænksomhed, agitation og aggressivitet.

Zuclopenthixol giver en forbigående dosis-afhængig sedation. Imidlertid er en initial sedation

sædvanligvis fordelagtig i den akutte fase af psykosen, da den dæmper patienten i perioden,

før den antipsykotiske effekt sætter ind. Den uspecifikke sedation er til stede hurtigt efter

injektionen, er signifikant efter 2 timer og når maximum efter 8 timer, hvorefter den aftager

mærkbart og forbliver svag trods gentagen injektion.

Cisordinol-Acutard er især velegnet i behandlingen af psykotiske patienter, som er agiterede,

rastløse, fjendtlige og aggressive.

dk_hum_12277_spc.doc

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Intramuskulær injektion resulterer i maximum serumkoncentrationer (T

) over en periode på

24-48 timer (gennemsnitlig 36 timer). Gennemsnitlig plasmahalveringstid (afspejlende

frigørelsen fra depotet) er ca. 32 timer.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99%.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) af zuclopenthixol er ca. 20 timer; systemisk

plasmaclearance (Cl

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces,

men også i nogen grad (ca. 10%) med urin. Kun ca. 0,1% udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

parenteralt med decanoatet var ca. 0,29.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Gennemsnitligt maksimalt serumniveau af zuclopenthixol svarende til

en dosis på 100 mg zuclopenthixolacetat er 102 nmol (41 ng/ml). Tre dage efter injektionen er

serumniveauet ca. 1/3 af maximum dvs. 35 nmol/l (14 ng/ml).

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauet af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

dk_hum_12277_spc.doc

Side 9 af 11

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en forsinkelse i

parringstendensen. Når først rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et

forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 og 15 mg/kg/dag i

en øgning af dødfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket udvikling hos

ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider, middelkædelængde.

6.2

Uforligeligheder

Kan blandes med Cisordinol Depot injektionsvæske, som er opløst i samme olie.

Cisordinol-Acutard bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da

dette vil medføre væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampuller i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller (farveløse, type I glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12277

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 1986

dk_hum_12277_spc.doc

Side 10 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information