Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZUCLOPENTHIXOLACETAT
H. Lundbeck A/S
N05AF05
Zuclopenthixolacetate
50 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1986-03-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CISORDINOL-ACUTARD ® 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Zuclopenthixol (som acetat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vid om Cisordinol-Acutard 3. Sådan bliver du behandlet med Cisordinol-Acutard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cisordinol-Acutard er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum). Cisordinol-Acutard virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine symptomer. • Du kan få Cisordinol-Acutard mod sindslidelser, herunder akutte psykoser som akut skizofreni. • Du kan også få Cisordinol-Acutard mod svære akutte urotilstande, herunder mani. Du skal have Cisordinol-Acutard som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Cisordinol-Acutard for noget andet. Spørg lægen 2. DET SKAL DU VIDE OM CISORDINOL-ACUTARD DU MÅ IKKE FÅ CISORDINOL-ACUTARD • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cisordinol-Acutard (angivet i punkt 6) • Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi (phenobarbital) • Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol-Acutard. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Cisordinol- Acutard, hvis: • Du har en l Baca dokumen lengkap
3. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CISORDINOL-ACUTARD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6384 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cisordinol-Acutard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zuclopenthixolacetat 50 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Cisordinol-Acutard 50 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Psykotiske tilstande bortset fra depressioner. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Akut skizofreni og andre akutte psykoser. Svære akutte urotilstande. Mani. _Dosering _ _Voksne_ 50-150 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage. _Ældre patienter_ 50-100 mg i.m., evt. gentaget efter 2-3 dage. _Børn_ Cisordinol-Acutard bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn. _dk_hum_12277_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Nedsat leverfunktion_ Halv dosis, og hvis muligt serumkoncentrationsbestemmelse. _Nedsat nyrefunktion_ Kan gives i sædvanlige doser. _Varighed af behandling_ Bør ikke anvendes længere end 14 dage; maksimal akkumuleret dosis i en kur bør ikke overstige 400 mg og antallet af injektioner ikke overstige fire. Ved skift til peroral behandling 2-3 dage efter sidste injektion af Cisordinol-Acutard vil en daglig dosis på 40 mg peroralt vedligeholde den opnåede plasmakoncentration. Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes: Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml) Cisordinol Depot 200 mg/ml, se i øvrigt produktresumé for Cisordinol Depot. Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som een injektion. Administrationsmåde: Injiceres intramuskulært. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller o Baca dokumen lengkap