Cifin 100 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
30763
Autorisation dato:
1999-12-21

16. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cifin, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20270

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cifin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 116,6 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 100 mg ciprofloxacin.

250 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 291,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 250 mg ciprofloxacin.

500 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 583,0 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 500 mg ciprofloxacin.

750 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 874,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 750 mg ciprofloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

100 mg

Hvide til gullige, 8 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket C100 på den

ene side.

dk_hum_30763_spc.doc

Side 1 af 26

250 mg

Hvide eller gullige, 11 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv,

mærket C250 på den ene side.

500 mg

Hvide eller gullige, 8,2×17 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv,

mærket C500 på den ene side.

750 mg

Hvide eller gullige, 10×19 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv,

mærket C750 på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cifin filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4

og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger om resistens over for

ciprofloxacin nøje studeres.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom. Til exacerbationer af kronisk,

obstruktiv lungesygdom, bør ciprofloxacin kun anvendes, når det ikke anses for at

være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, som ofte anbefales til

behandling af disse infektioner

bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gram-negative

bakterier

Akut ukompliceret cystitis. Til akut ukompliceret cystitis bør ciprofloxacin kun

anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre

antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

Bakteriel prostatitis

Gonokok urethritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae. Ved

ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at skyldes

Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt om, hvor

udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på basis af

laboratorieundersøgelser.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)

Intraabdominale infektioner

dk_hum_30763_spc.doc

Side 2 af 26

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som

formodes at skyldes en bakterieinfektion

Profylakse over for infektioner hos patienter med neutropeni

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Pædiatrisk population

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose forårsaget af Pseudomonas

aeruginosa

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Infektioner i de øvre

Akut exacerbation af

500 mg to gange daglig

7-14 dage

dk_hum_30763_spc.doc

Side 3 af 26

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

luftveje

kronisk sinusitis

op til 750 mg to gange

daglig

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Malign ekstern otitis

750 mg to gange daglig

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner

Ukompliceret akut

cystitis

250 mg to gange daglig

op til 500 mg to gange

daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500

mg som engangsdosis

Kompliceret cystitis,

Ukompliceret akut

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

7 dage

Kompliceret akut

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan

behandlingen fortsætte i

længere end 21 dage

(f.eks. ved abscesser)

Bakteriel prostatitis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

2-4 uger (akut) til 4-6

uger (kronisk)

Genitale infektioner

Gonokok urethritis

og cervicitis

forårsaget af følsom

Neisseria

gonorrhoeae

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis

og underlivs-

betændelse

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale og

intraabdominale

infektioner

Diaré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella dysenteriae

type 1 og empirisk

behandling af svær

rejsediaré

500 mg to gange daglig

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

500 mg to gange daglig

5 dage

dk_hum_30763_spc.doc

Side 4 af 26

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Diaré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes gram-

negative bakterier

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Højst i 3 måneder

Behandling af infektioner eller profylakse

over for infektioner hos patienter med

neutropeni.

Ciprofloxacin skal gives sammen med andre

antibakterielle stoffer i henhold til officielle

retningslinjer.

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Behandlingen bør

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det er

klinisk passende.

Behandling skal påbegyndes så hurtigt som

muligt efter mistanke om eller bekræftet

eksponering.

500 mg to gange daglig

60 dage efter bekræftelse

af eksponering for

Bacillus anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt to gange

daglig, maksimalt 750 mg pr. dosis.

10-14 dage

Komplicerede

urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20 mg/kg

legemsvægt to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr. dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax,

profylakse efter

eksponering og kurativ

10 mg/kg op til 15 mg/kg

legemsvægt to gange daglig,

maksimalt 500 mg pr. dosis.

60 dage efter bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

dk_hum_30763_spc.doc

Side 5 af 26

behandling til patienter,

som kan behandles oralt,

når det er klinisk passende.

Behandlingen skal

påbegyndes så hurtigt som

muligt efter mistanke om

eller bekræftet

eksponering.

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt to gange

daglig, maksimalt 750 mg pr. dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosering.

30-60

124 til 168

250-500 mg hver

12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver

24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time (efter

dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Indgivelsesmåde

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

dk_hum_30763_spc.doc

Side 6 af 26

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Svære infektioner og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente

Neisseria gonorhoeae. Med mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorhoeae kan

udelukkes, bør ciprofloxacin gives sammen med et andet passende antibakterielt

lægemiddel. Hvis der ikke opnås effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til

revision.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intraabdominale infektioner.

Rejsediaré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning.

Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i behandling af

cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke fuldt

udvoksede dyr.

dk_hum_30763_spc.doc

Side 7 af 26

Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af ciprofloxacin til børn

(ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n = 349,

gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser.

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.

Andre specifikke svære infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Allerede inden for de første 48 timer efter start af behandlingen med ciprofloxacin kan der

forekomme tendinitis og seneruptur (specielt af akillessenen), af og til bilateralt.

Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt

behandling med ciprofloxacin. Risikoen for tendinopati kan øges hos ældre patienter eller

hos patienter, som samtidigt behandles med kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Ved tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse eller inflammation), skal behandlingen

med ciprofloxacin seponeres. Den berørte legemsdel skal holdes i ro.

dk_hum_30763_spc.doc

Side 8 af 26

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.

4.8).

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Synsforstyrrelser

Hvis patienten oplever nedsat syn eller andre bivirkninger vedrørende øjnene, skal en

øjenspecialist konsulteres omgående (se pkt. 4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Ciprofloxacin er ligesom andre quinoloner kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Der er blevet rapporteret om tilfælde af status epilepticus.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i

centralnervesystemet, som kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer

krampeanfald, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt. 4.8). Der kan forekomme psykiske

reaktioner selv efter første indgift af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression

eller psykose udvikle sig til suicidalforestillinger/-tanker, som kan kulminere i

selvmordsforsøg eller selvmord. I disse tilfælde skal ciprofloxacin seponeres.

Der er indberetninger om polyneuropati (baseret på neurologiske symptomer som f.eks.

smerter, brænden, sensoriske forstyrrelser eller muskelsvaghed, alene eller i kombination)

hos patienter, som får ciprofloxacin. Ciprofloxacin bør seponeres hos patienter, som får

symptomer på neuropati, herunder smerter, brænden, prikken og stikken, følelsesløshed og/

eller slaphed for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Forstyrrelser i hjertet

dk_hum_30763_spc.doc

Side 9 af 26

Der bør udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, hos

patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, som for eksempel:

medfødt langt QT-syndrom

samtidig anvendelse af lægemiddelstoffer, som vides at forlænge QT-intervallet (f.eks.

klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider og antipsykotika)

ukorrigeret elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)

hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende

lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin, i disse populationer. (Se pkt. 4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8 samt pkt. 4.9).

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt. 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyrer og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8).

Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering af urinen

bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin stort set udskilles uændret via nyrerne er dosisjustering nødvendig hos

patienter med nedsat nyrefunktion som beskrevet i pkt. 4.2 for at undgå en stigning i

bivirkninger på grund af ophobning af ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. I

dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.

Resistens

Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for

ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan være en

dk_hum_30763_spc.doc

Side 10 af 26

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information