Cevac Mass L lyofilisat til okulonasal suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Aviær infektiøs bronkitisvirus, stamme Massachusetts B-48, frysetørret (levende)
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
Avian infectious bronchitis virus, strain Massachusetts B-48, lyophilized (live)
Lægemiddelform:
lyofilisat til okulonasal suspension
Terapeutisk gruppe:
Fjerkræ
Autorisationsnummer:
56876
Autorisation dato:
2016-06-28

22. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cevac Mass L, lyofilisat til okulonasal suspension

0.

D.SP.NR.

30034

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cevac Mass L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (0,2 ml) indeholder:

Aktiv substans

Levende, attenueret infektiøs bronchitis virus (IBV), Massachusetts B-48 stamme 10

*EID

= 50 % embryo infective dose.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til okulonasal suspension

Gullig pellet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglægningshøns mod infektiøs

bronchitis (Massachusetts serotype) for at reducere kliniske symptomer fra luftvejene,

negative virkninger på cilieaktiviteten og tilstedeværelsen af virus i trachea.

Beskyttelse blev påvist ved challenge med Massachusetts M-41 stammen.

Påvisning af immunitet: 3 uger efter vaccination.

56876_spc.docx

Side 1 af 4

Varighed af immunitet: 9 uger efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinér kun raske dyr.

Vaccinerede kyllinger kan udskille virusstammen i op til 28 døgn efter vaccination. I dette

tidsrum bør der tages særlige forholdsregler for at undgå spredning af vaccine-stammen til

uvaccinerede kyllinger og andre fuglearter, som findes i nærheden.

Alle kyllinger i besætningen bør være vaccinerede enten før eller ved ankomst til

besætningen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ikke relevant.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er ikke set betydningsfulde kliniske symptomer efter administration af produktet.

Milde, tracheale rallelyde, som forsvinder fuldstændigt i løbet af få døgn, forekommer

almindeligt hos dyr 4-6 døgn efter vaccination. I sjældne tilfælde kan ses forbigående

konjunktivitis.

Frekvensen af bivirkninger defineres efter følgende konvention

meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr viser symptomer i forløbet efter én

behandling)

almindelig (mere end et, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

ikke almindelig (mere end et, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

sjælden (mere end et, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

meget sjælden (mindre end et ud af 10.000 dyr, inklusive enkeltstående rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Æglæggende fugle

Der findes ingen studier af sikkerheden ved brug af dette veterinærlægemiddel under

æglægning.

Må ikke anvendes i æglægningsperioden til fugle og inden for 4 uger forud for

æglægningsperiodens begyndelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes tilgængelige oplysninger for sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine

kan blandes og administreres ved spray sammen med vaccinen Cevac IBird til daggamle

og ældre kyllinger. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af

Cevac Mass L blandet og administreret sammen med Cevac IBird hos høns i

æglægningsperioden. De sammenblandede produkter beskytter mod stammer tilhørende

56876_spc.docx

Side 2 af 4

Massachusetts og 793/B grupperne af IBV. Sikkerhedsparametrene for de

sammenblandede vacciner er ikke forskellige fra det beskrevne efter brug af vaccinerne

enkeltvist. Læs produktinformationen for Cevac IBird før brug.

Der bør træffes passende forholdsregler for at undgå spredning af vaccinestammerne til

andre fuglearter, i særdeleshed ved sammenblanding af vaccinerne.

Samtidigt brug af vaccinerne kan øge risikoen for en rekombination af virus og en potentiel

opståen af nye varianter. Imidlertid er sandsynligheden for opståen af en farlig situation

vurderet til at være meget lav.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug af

andre lægemidler til dyr med undtagelse af Cevac IBird. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et hvert andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Massebehandling ved nebulisering.

Vaccinen bør anvendes til kyllinger ældre end 1 dag; én dosis/kylling.

Fortynd vaccinen med destilleret vand eller med koldt, rent vand uden desinfektionsmidler.

Mængden af vand bør være tilstrækkelig til at give en ensartet fordeling af vaccinen, når

den sprayes på kyllingerne. Det anbefales at opløse 1000 doser vaccine i 200 ml vand, og

dette forhold kan overføres til opløsning af andre pakningsstørrelser.

Ved vaccination anbefales det at anvende en virussuspension, der er fortyndet således, at

en passende dosis givet som grov spray har en dråbestørrelse på 100-200 µm. Det er en

fordel, at kyllingerne sidder tæt sammen i dæmpet belysning under behandlingen.

Ventilationsanlægget bør være slukket under og efter behandling for at undgå turbulens.

Vaccination bør foretages i den køligste periode på dagen.

4.10

Overdosering

Efter administration af 10 gange den anbefalede dosis af vaccinen er der ikke set andre

bivirkninger end de nævnte under punktet “Bivirkninger”.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Smitsom bronchitis virusvacciner.

ATC- vet kode: QI 01 AD 07.

5.1

Immunologiske egenskaber

Til stimulering af aktiv immunitet mod Massachusetts serotype af aviær infektiøs

bronchitisvirus i kyllinger.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

56876_spc.docx

Side 3 af 4

Saccharose

Lactose

Sorbitol

Gelatine

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr med undtagelse af Cevac IBird, hvor denne

er markedsført.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter opløsning som anvist: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).

Beskyttes mod lys.

Den opløste vaccine skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.

6.5

Emballage

Vaccinen leveres i 3 ml eller 10 ml type I glas hætteglas forseglet med en gummiprop og

aluminiumshætte med plastik flip-off i kartonæske.

Pakningsstørrelser

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 1000 doser.

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 2500 doser.

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 5000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56876

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. maj 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56876_spc.docx

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information