Cevac Mass L lyofilisat til okulonasal suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-02-2021

Aktiv bestanddel:
Aviær infektiøs bronkitisvirus, stamme Massachusetts B-48, frysetørret (levende)
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
Avian infectious bronchitis virus, strain Massachusetts B-48, lyophilized (live)
Lægemiddelform:
lyofilisat til okulonasal suspension
Terapeutisk gruppe:
Fjerkræ
Autorisationsnummer:
56876
Autorisation dato:
2016-06-28

19. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Cevac Mass L, lyofilisat til okulonasal suspension

0.

D.SP.NR.

30034

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cevac Mass L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (0,2 ml) indeholder:

Aktiv substans

Levende, attenueret infektiøs bronchitis virus (IBV), Massachusetts B-48 stamme 10

*EID

= 50 % embryo infective dose.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til okulonasal suspension

Gullig pellet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (slagtekyllinger og kommende æglægningshøns)

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglægningshøns mod infektiøs

bronchitis (Massachusetts serotype) for at reducere kliniske symptomer fra luftvejene,

negative virkninger på cilieaktiviteten og tilstedeværelsen af virus i trachea.

Beskyttelse blev påvist ved challenge med Massachusetts M-41 stammen.

Påvisning af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 9 uger efter vaccination.

dk_hum_56876_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Vaccinér kun raske dyr.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinerede kyllinger kan udskille virusstammen i op til 28 døgn efter vaccination. I dette

tidsrum bør der tages særlige forholdsregler for at undgå spredning af vaccine-stammen til

uvaccinerede kyllinger og andre fuglearter, som findes i nærheden.

Alle kyllinger i besætningen bør være vaccinerede enten før eller ved ankomst til

besætningen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vaccinen skal rekonstitueres og administreres med forsigtighed. Vask og desinficer

hænder og udstyr efter administration af vaccinen. Når vaccinen administreres som spray

skal personligt beskyttelsesudstyr, bestående af ansigtsmaske med øjenbeskyttelse,

anvendes af operatør og personale.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er ikke set betydningsfulde kliniske symptomer efter administration af produktet.

Milde, tracheale rallelyde, som forsvinder fuldstændigt i løbet af få døgn, forekommer

almindeligt hos dyr 4-6 døgn efter vaccination. I sjældne tilfælde kan ses forbigående

konjunktivitis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Æglæggende fugle

Der findes ingen studier af sikkerheden ved brug af dette veterinærlægemiddel under

æglægning.

Må ikke anvendes i æglægningsperioden til fugle og inden for 4 uger forud for

æglægningsperiodens begyndelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes tilgængelige oplysninger for sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine

kan blandes og administreres ved spray sammen med vaccinen Cevac IBird til daggamle

og ældre kyllinger. De sammenblandede produkter må ikke anvendes i æglægnings-

perioden og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. De

dk_hum_56876_spc.doc

Side 2 af 5

sammenblandede produkter beskytter mod stammer tilhørende Massachusetts og 793/B

grupperne af IBV. Sikkerhedsparametrene for de sammenblandede vacciner er ikke

forskellige fra det beskrevne efter brug af vaccinerne enkeltvist. Læs produktinformationen

for Cevac IBird før brug.

Der bør træffes passende forholdsregler for at undgå spredning af vaccinestammerne til

andre fuglearter, i særdeleshed ved sammenblanding af vaccinerne.

Samtidigt brug af vaccinerne kan øge risikoen for en rekombination af virus og en potentiel

opståen af nye varianter. Imidlertid er sandsynligheden for opståen af en farlig situation

vurderet til at være meget lav.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug af

andre lægemidler til dyr med undtagelse af Cevac IBird. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et hvert andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Massebehandling ved nebulisering.

Vaccinen bør anvendes til kyllinger ældre end 1 dag; én dosis/kylling.

Rekonstituer vaccinen med destilleret vand eller med koldt, rent vand uden

desinfektionsmidler. Mængden af vand bør være tilstrækkelig til at give en ensartet

fordeling af vaccinen, når den sprayes på kyllingerne. Det anbefales at opløse indholdet af

et 1000 doser vaccine-hætteglas i 200 ml vand, og dette forhold kan overføres til opløsning

af andre pakningsstørrelser.

Vaccinen skal anvendes som grov spray med en dråbestørrelse på 100-200 µm. Det er en

fordel, at kyllingerne sidder tæt sammen i dæmpet belysning under behandlingen.

Ventilationsanlægget bør være slukket under og efter behandling for at undgå turbulens.

Vaccination bør foretages i den køligste periode på dagen.

4.10

Overdosering

Efter administration af 10 gange den anbefalede dosis af vaccinen er der ikke set andre

bivirkninger end de nævnte under punktet “Bivirkninger”.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologika til fjerkræ / tamfugle / levende virale vacciner /

smitsom bronchitis virusvacciner

5.1

Immunologiske egenskaber

Til stimulering af aktiv immunitet mod Massachusetts serotype af aviær infektiøs

bronchitisvirus i kyllinger.

5.2

Miljømæssige forhold

dk_hum_56876_spc.doc

Side 3 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Lactose

Sorbitol

Gelatine

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr med undtagelse af Cevac IBird, hvor denne

er markedsført.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering som anvist: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).

Beskyttes mod lys.

Den rekonstituerede vaccine skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.

6.5

Emballage

Vaccinen leveres i 3 ml eller 10 ml type I glas hætteglas forseglet med en gummiprop og

aluminiumshætte med plastik flip-off i kartonæske.

Pakningsstørrelser

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 1000 doser.

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 2500 doser.

1, 10 og 20 hætteglas indeholdende 5000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56876

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 2016

dk_hum_56876_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2021

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_56876_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information