Cetirizin "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
32388
Autorisation dato:
2001-08-13

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetirizin Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

cetirizin

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

De kan få Cetirizin Mylan uden recept. For at opnå den bedste behandling skal De være omhyggelig med at

følge anvisningerne for Cetirizin Mylan.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage

Cetirizin Mylan

3. Sådan skal De tage Cetirizin Mylan

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Cetirizin Mylan hører til gruppen af lægemidler, der

kaldes antihistaminer og anvendes til behandling af

allergiske lidelser.

Cetirizin Mylan virker ved at blokere virkningen af

histamin, som er et stof, der findes i kroppens væv,

og som blandt andet udløser kløe i huden, løbenæse,

tilstoppet næse, øjenkløe, røde øjne og tåreflod.

Virkningen af Cetirizin Mylan indtræder efter 2

timer og holder i 24 timer.

Voksne og unge over 12 år:

Cetirizin Mylan anvendes til behandling af

symptomer på høfeber og høsnue, ledsagende

allergisk øjenbetændelse samt til behandling af

kronisk nældefeber.

Børn 6-12 år:

Cetirizin Mylan anvendes til behandling af

symptomer på høfeber og høsnue samt til

behandling af kronisk nældefeber.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg

altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE FØR DE

BEGYNDER AT TAGE CETIRIZIN MYLAN

Tag ikke Cetirizin Mylan:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for det

aktive stof cetirizindihydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Cetirizin Mylan.

hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Cetirizin Mylan tabletter må ikke anvendes til børn

under 6 år.

Vær ekstra forsigtig

med at tage Cetirizin Mylan

Det er meget vigtigt, at De holder en god mund-

hygiejne, når De er i behandling med Cetirizin

Mylan, da der ved langtidsbehandling er øget risiko

for caries på grund af mundtørhed.

De skal udvise forsigtighed i følgende tilfælde:

Hvis De har nedsat nyre- eller leverfunktion, da

udskillelsen af cetirizin kan være nedsat.

Ved samtidig indtagelse af alkohol, da virkningen

af alkohol kan forstærkes.

Ved samtidig brug af lægemidler mod depression

med virkning på centralnervesystemet.

Vigtig information om nogle af de

øvrige indholdsstoffer i Cetirizin Mylan

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt

lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

De må kun tage Cetirizin Mylan efter lægens

anvisning.

Amning:

Erfaringerne med Cetirizin Mylan er begrænsede.

De må derfor så vidt muligt ikke tage Cetirizin

Mylan, hvis De ammer. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Cetirizin Mylan kan måske virke sløvende

i større eller mindre grad. Det skal De tage hensyn

til, hvis De skal færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det gælder også for medicin, som ikke er på recept.

Anvendelse af Cetirizin Mylan skal stoppes tre dage

før allergi-testning, da det kan påvirke resultatet.

De bør udvise forsigtighed ved samtidig anvendelse

af lægemidler mod depression og med virkning på

centralnervesystemet.

Kontakt lægen. Det er eventuelt nødvendigt at

justere dosis.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE CETIRIZIN MYLAN

Tag altid Cetirizin Mylan nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

LT0960AC

Dosering

Voksne og unge over 12 år: Den anbefalede dosis er

1 tablet dagligt. De kan tage tabletten om aftenen,

hvis der opstår døsighed.

Børn 6-12 år: Den anbefalede dosis er 1 tablet

dagligt eller 5 mg (½ tablet) to gange dagligt

(morgen og aften).

Børn under 30 kg: Den anbefalede dosis er 5 mg

(½ tablet) én gang dagligt.

Ældre: Dosis som for voksne.

Børn: Cetirizin Mylan må ikke anvendes til børn

under 6 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Det er her

nødvendigt at justere dosis. De skal følge lægens

anvisninger.

Behandlingsvarigheden afhænger af symptomerne.

Hvis De har taget for

mange Cetirizin Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De

har taget flere Cetirizin Mylan tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet.

Følgende symptomer kan forekomme ved

overdosering: søvnighed, bevidstløshed og/eller

irritation (hovedsageligt hos børn). Manglende

koordinering af bevægelser, rysten, hovedpine,

hallucinationer, kramper, tør mund, rødmen og

hypertermi (abnorm høj legemstemperatur

(41-43°C) ledsaget af neurologiske forstyrrelser,

opkastning og diaré; væske- og salttabet kan

medføre akut nyresvigt. Svær hypertermi er absolut

behandlingskrævende), stor pupil, tilbageholdelse

af urinen samt hurtig puls, blodtryksfald, hjerte-

rytmeforstyrrelser, kvalme og opkastning.

Ekstrapyramidale symptomer såsom nedsatte og

langsomme bevægelser, øget spænding i musklerne

og rysten af hænder i hvile samt ufrivillige

bevægelser.

Cetirizin har en beroligende effekt, det kan være

tegn på overdosering.

Hvis De har glemt at tage Cetirizin Mylan

De må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt behandlingen uændret.

4. BIVIRKNINGER

Cetirizin Mylan tabletter kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

mundtørhed, hovedpine, svimmelhed, søvnighed

hos børn og voksne, uro, maveonder,

fordøjelsesforstyrrelser. I enkelte tilfælde er der

set allergiske reaktioner såsom hudreaktioner og

væskeansamlinger i underhuden og bindevæv.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under bivirkninger

på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. OPBEVARING

Opbevar Cetirizin Mylan tabletter utilgængeligt

for børn.

Cetirizin Mylan tabletter må ikke opbevares

over 25°C.

Brug ikke Cetirizin Mylan efter den udløbsdato,

der er anført på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cetirizin Mylan tabletter indeholder:

Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat,

prægelatineret majsstivelse, povidon, magnesium-

stearat, opadry, titandioxid (E171), hypromellose

(E464), macrogol og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Cetirizin Mylan filmovertrukne tabletter er hvide,

kapselformede med delekærv, mærket ”CZ” og

”10” på den ene side og ”G” på den anden.

Cetirizin Mylan fås i plastikbeholder med 30, 100

eller 250 filmovertrukne tabletter og i blister-

pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90,

100, 100 (10x10) eller 50 (50x1).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB,

Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Sverige

Fremstiller

Gerard Laboratories,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Repræsentant i Danmark

Mylan ApS, Sluseholmen 2-4, 2450 København SV

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret

september 2010

LT0960AC

22. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetirizin "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20933

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetirizin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En filmovertrukket tablet indeholder 74,3 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter med delekærv, mærket "CZ" og "10" på

den ene side og "G" på den anden.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetirizin "Mylan" er indiceret til voksne og børn fra 6 år

til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.

til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn fra 6 til 12 år

dk_hum_32388_spc.doc

Side 1 af 10

5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).

Voksne og unge over 12 år

10 mg en gang daglig (1 tablet).

Ældre

Data tyder ikke på, at dosis behøves reduceret til ældre patienter, forudsat at

nyrefunktionen er normal.

Pædiatrisk population

Anvendelse af den filmovertrukne tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da

denne formulering ikke muliggør hensigtsmæssig dosisjustering.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

Doseringsintervallerne skal individualiseres i overensstemmelse med nyrefunktionen. Der

henvises til nedenstående skema og dosis justeres som anvist. For at anvende

doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/

min. CLcr (ml/min) kan estimeres ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ved brug

af følgende formel:

CLcr

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Gruppe

Kreatinin clearance (ml/

min)

Dosis og frekvens

Normal

≥80

10 mg en gang daglig

Mild

50 – 79

10 mg en gang daglig

Moderat

30 – 49

5 mg en gang daglig

Alvorlig

<30

5 mg en gang hver 2. dag

Terminalstadiet af

nyresygdom - Patienter i

dialyse

<10

Kontraindiceret

Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt

under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.

Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion

Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

ovenfor).

Administration

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

dk_hum_32388_spc.doc

Side 2 af 10

[140- alder(år)] x vægt (kg)

(x 0.85 for kvinder)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, hydroxyzin, piperazinderivater eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance mindre end 10 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser

(ved blodalkoholniveau på 0,5 g/L). Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerede faktorer for urinretention

(f.eks. læsion af rygmarven, prostatahyperplasi) da cetirizin kan øge risikoen for

urinretention.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for

krampeanfald.

Allergitests på huden hæmmes af antihistaminer, og en udvaskningsperiode (på 3

dage) er nødvendig, før de foretages.

Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel

(Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage

Cetirizin "Mylan" filmovertrukne tabletter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetik, farmakodynamik og toleranceprofil forventes der

ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret hverken

farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-

lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg

daglig).

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom

absorptionshastigheden reduceres.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet. Dyrestudier viser

ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælken i koncentrationer svarende til 0,25 til 0,90 målt i

plasma, afhængigt af den prøvetagningstidspunktet efter indgivelsen. Derfor bør der

udvises forsigtighed ved ordination af Cetirizin "Mylan" til ammende kvinder.

dk_hum_32388_spc.doc

Side 3 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.

Patienter, som ønsker at køre, involvere sig i potentielt farlige aktiviteter eller betjene

maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør tage hensyn til deres

respons på lægemidlet.

Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva

medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på

CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der

rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelser i øjnene og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget

af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med

cetirizindihydrochlorid.

Kliniske forsøg

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som

sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis

(10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere

end 3200 personer, som fik cetirizin.

Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende

bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3.260)

Placebo

(n = 3.061)

Hele kroppen – almene symptomer

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Mundtørhed

Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34 %

dk_hum_32388_spc.doc

Side 4 af 10

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

mild til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, som blev vist ved

andre studier, viste, at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge

frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske

forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:

Bivirkninger

(WHO-ART)

Cetirizin

(n= 1.656)

Placebo

(n = 1.294)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1,4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Hele kroppen – almene symptomer

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erfaring efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier, og som er anført

ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er anført efter systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvenser

estimeret udfra post-marketing erfaring.

Frekvenserne defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 to <

1/10); ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget

sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Agitation

Sjælden: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed

Meget sjælden: Tics

Ikke kendt: Selvmordstanker

Nervesystemet

Ikke almindelig: Paræstesier

Sjælden: Kramper

dk_hum_32388_spc.doc

Side 5 af 10

Meget sjælden: Smagsforstyrrelser, dyskinesi, dystoni synkope, tremor

Ikke kendt: Amnesi, hukommelsesproblemer

Øjne

Meget sjælden: Akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise

Øre og labyrint

Ikke kendt: Vertigo

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Diarré

Lever og galdeveje

Sjælden: Unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GT og

bilirubin)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Kløe, udslæt

Sjælden: Urticaria

Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Dysuri, enuresis

Ikke kendt: Urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Asteni, utilpashed

Sjælden: Ødem

Undersøgelser

Sjælden: Vægtøgning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_32388_spc.doc

Side 6 af 10

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: Konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe,

rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.

Maveskylning bør overvejes, når indtagelse af lægemidlet er sket for nylig.

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AE 07. Piperazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor

antagonist. In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar

affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.

Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved

en dosis på 10 mg en eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i

hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede

hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje

histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.

I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod

virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen). Når behandlingen stoppes

efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod

histamin inden for 3 dage.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg en gang daglig

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat

astma.

dk_hum_32388_spc.doc

Side 7 af 10

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60

mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0

time. Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10

dage. Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration

(Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i plasma

er 93

0,3 %. Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering. Omkring to tredjedele af

dosis udskilles uomdannet i urinen. Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.

Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre

Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre

personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg. Faldet i

clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte

nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

Nedsat nyrefunktion

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat

nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige.

Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt oral

cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med normale. Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2).

dk_hum_32388_spc.doc

Side 8 af 10

Nedsat leverfunktion

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Majsstivelse, prægelatineret

Povidon K29/32

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Talcum

Titandioxid (E171)

Hypromellose 5cP (E464)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Beholder: 2 år.

Blisterpakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenbeholder med forseglet polyethylen-låg

Pakningsstørrelser: 30, 100 og 250 stk.

PVdC/PVC blisterpakning med aluminiumsfolie

Pakningsstørrelser: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 (10×10×1) og 50 (50×1)

stk.

dk_hum_32388_spc.doc

Side 9 af 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32388

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. august 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. februar 2019

dk_hum_32388_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information