Cetirizin "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Disponible des:

Mylan AB

Codi ATC:

R06AE07

Designació comuna internacional (DCI):

cetirizine dihydrochloride

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Estat d'Autorització:

Ikke markedsført

Data d'autorització:

2002-01-08

Informació per a l'usuari

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETIRIZIN MYLAN 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cetirizin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT. DEN INDEHOLDER VIGTIGE
INFORMATIONER.
De kan få Cetirizin Mylan uden recept. For at opnå den bedste
behandling skal De være omhyggelig med at
følge anvisningerne for Cetirizin Mylan.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får
det bedre.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Cetirizin Mylan
3. Sådan skal De tage Cetirizin Mylan
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetirizin Mylan hører til gruppen af lægemidler, der
kaldes antihistaminer og anvendes til behandling af
allergiske lidelser.
Cetirizin Mylan virker ved at blokere virkningen af
histamin, som er et stof, der findes i kroppens væv,
og som blandt andet udløser kløe i huden, løbenæse,
tilstoppet næse, øjenkløe, røde øjne og tåreflod.
Virkningen af Cetirizin Mylan indtræder efter 2
timer og holder i 24 timer.
Voksne og unge over 12 år:
Cetirizin Mylan anvendes til behandling af
symptomer på høfeber og høsnue, ledsagende
allergisk øjenbetændelse samt til behandling af
kronisk nældefeber.
Børn 6-12 år:
Cetirizin Mylan anvendes til behandling af
symptomer på høfeber og høsnue samt til
behandling af kronisk nældefeber.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg
altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DE VIDE FØR DE
BEGYNDER AT TAGE CETIRIZIN MYLAN
TAG IKKE CETIRIZIN MYLAN:
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for det
aktive stof cetirizindihydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Cetirizin Mylan.
• hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Cetirizin Mylan tabletter må ikke anvendes til børn
under 6

Fitxa tècnica

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CETIRIZIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20933
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetirizin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En filmovertrukket tablet indeholder 74,3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter med delekærv, mærket
"CZ" og "10" på
den ene side og "G" på den anden.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cetirizin "Mylan" er indiceret til voksne og børn fra 6 år
-
til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
-
til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Børn fra 6 til 12 år
_dk_hum_32388_spc.doc_
_Side 1 af 10_
5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).
Voksne og unge over 12 år
10 mg en gang daglig (1 tablet).
Ældre
Data tyder ikke på, at dosis behøves reduceret til ældre patienter,
forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Pædiatrisk population
Anvendelse af den filmovertrukne tabletformulering anbefales ikke til
børn under 6 år, da
denne formulering ikke muliggør hensigtsmæssig dosisjustering.
Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion
Doseringsintervallerne skal individualiseres i overensstemmelse med
nyrefunktionen. Der
henvises til nedenstående skema og dosis justeres som anvist. For at
anvende
doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin
clearance (CLcr) i
ml/min. CLcr (ml/min) kan estimeres ud fra bestemmelse af
serumkreatinin (mg/dl) ved
brug af følgende formel:
CLcr
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
GRUPPE
KREATININ CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS OG FREKVENS
Normal
≥80
10 mg en gang daglig
Mild
50 – 79
10 mg en gang daglig
Moderat
30 – 49
5 mg e