Cetirizin "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32591
Autorisation dato:
2001-07-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetirizin Actavis

10 mg filmovertrukne tabletter

Cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Du kan få Cetirizin Actavis uden recept. For at opnå den bedste behandling,

skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Cetirizin Actavis.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Actavis

Sådan skal du tage Cetirizin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin Actavis.

Cetirizin Actavis er et antiallergisk lægemiddel.

Voksne og børn over 6 år:

Cetirizin Actavis er beregnet

til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs

allergisk rhinitis.

til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Actavis

Tag ikke Cetirizin Actavis

hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med

kreatininclearance mindre end 10 ml/min)

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cetirizin Actavis (angivet i pkt. 6) eller over for hydroxyzin

eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cetirizin Actavis

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge til råds; om

nødvendigt, skal du tage en lavere dosis. Den nye dosis vil blive fastlagt af

din læge.

Hvis du lider af urinretention (har svært ved at tømme blæren)

Hvis du er epileptisk patient, eller du har risiko for krampeanfald.

Hvis du skal have taget en allergitest, må du ikke tage Cetirizin Actavis i 3

dage før, du skal have foretaget testen.

Der er ikke set mærkbar gensidig påvirkning mellem alkohol (ved

blodalkohol-niveau på 0,5 promille svarende til et glas vin) og cetirizin

anvendt i normale doser. Som det er tilfældet med alle antihistaminer,

tilrådes det at undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Brug af anden medicin sammen med Cetirizin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre

lægemidler.

Brug af Cetirizin Actavis sammen med mad og drikke

Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Som med andre lægemidler, skal brug af Cetirizin Actavis til gravide kvinder

undgås. Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre

skadelige påvirkninger af fostret. Ikke desto mindre skal behandlingen med

medicinen ophøre.

Du må ikke tage Cetirizin Actavis, mens du ammer, da cetirizin bliver udskilt i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed

eller køreevner efter brug af den anbefalede dosis af Cetirzin Actavis.

Hvis du ønsker at køre, udføre potentielt farlige aktiviteter eller betjene

maskiner, bør du ikke overskride den anbefalede dosis. Du skal nøje

bemærke, hvordan du reagerer på lægemidlet.

Hvis du er en følsom patient, kan du opdage, at samtidig brug af alkohol og

andre lægemidler, som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan

påvirke din opmærksomhed og reaktionstid.

Cetirizin Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Cetirizin Actavis

Tag altid lægemidlet s nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller

efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apotekspersonalet.

Hvornår og hvordan skal du tage Cetirizin Actavis?

De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet dig andre

anvisninger vedrørende brugen af Cetirizin Actavis. Følg venligst disse

anvisninger, ellers kan virkningen af Cetirizin Actavis nedsættes.

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

Voksne og unge over 12 år:

Den sædvanlige dosis er: 1 tablet (10 mg) én gang daglig

Børn mellem 6 og 12 år:

Den sædvanlige dosis er: En halv tablet (5 mg) to gange daglig.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang

daglig.

Hvis du oplever, at virkningen af Cetirizin Actavis er for svag eller for stærk,

skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed:

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af dine

symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for meget Cetirizin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Cetirizin Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Din læge vil beslutte, hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende

styrke. Der er indberettet bivirkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed,

træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sløvhed,

søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme,

skælven og vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cetirizin Actavis

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig

usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring.

Kontakt din læge straks, hvis du bemærker tegn på:

en allergisk reaktion: hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals,

indsnævring af luftvejene der kan forårsage åndedrætsbesvær eller

synkebesvær (anafylaktisk chok), udslæt, kløe.

Almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed, kvalme, diarré

svimmelhed, hovedpine

halsbetændelse, forkølelse (rhinitis)

Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

mavesmerter

asteni (voldsom træthed), ubehag

paræstesier (unormale føleindtryk på huden)

kløe, udslæt

Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer

takykardi (for hurtig hjerterytme)

ødem (hævelse)

overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjælden)

unormal leverfunktion

vægtøgning

kramper, bevægelsesforstyrrelser

aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

nældefeber

Meget sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 10,000 personer

trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet)

akkommodationsforstyrrelser (synsforstyrrelser), sløret syn, okulogyr

krise (øjnene har ukontrollerbare, cirkulære bevægelser)

besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)

unormal urinudskillelse

ødem, fikseret lægemiddeludslæt.

tics

Ikke kendt: frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data

øget appetit

vertigo (Svimmelhed eller fornemmelse af at snurre rundt)

fuldstændig eller delvis hukommelsestab, nedsat hukommelse

selvmordstanker

urinretention (besvær med at tømme blæren)

søvnighed, døsighed

Hvis du får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal du

fortælle det til din læge. Ved det første tegn på en overfølsomheds-

reaktion, skal du stoppe med at tage Cetirizin Actavis.

Din læge vil da bedømme, hvor alvorligt det er og beslutte, hvilke

yderligere tiltag der er nødvendige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller

via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-

mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cetirizin Actavis utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cetirizin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Cetirizin Actavis ved almindelig temperatur

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetirizin Actavis indeholder

Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid. En filmovertrukket tablet indeholder

10 mg cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose,

lactosemonohydrat, crospovidon, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, macrogolstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, propylenglycol, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Filmovertrukket, hvid eller næsten hvid, konveks, elipseformet tablet, 5,7 x

11,4 mm. Mærket ”C” på den ene side og henholdsvis ”J” og ”E” på hver sin

side af en delekærv på den anden side.

Pakningsstørrelser

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS,

England

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Cetirizin-Actavis 10 mg Filmtabletten

Alzyr

Cetirizine DiHCL Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten

DK, NO, SE:

Cetirizin Actavis

Cetirizina Aurovitas

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2016

25. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetirizin "Actavis", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21036

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetirizin "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Filmovertrukne, hvide eller næsten hvide konvekse, elipseformede tabletter, 5,7 × 11,4

mm. Mærket "C" på den ene side og henholdsvis "J" og "E" på hver sin side af en delekærv

på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetirizin "Actavis" er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:

Til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk

rhinitis.

Til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge over 12 år

10 mg en gang daglig (1 tablet).

Pædiatrisk population

Børn 6 til 12 år

5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).

Tabletformuleringen bør ikke anvendes til børn under 6 år, da den ikke tillader den

nødvendige dosisjustering.

Særlige populationer

Ældre

Data tyder ikke på at dosis behøver at justeres til ældre patienter, forudsat at

nyrefunktionen er normal.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal

dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i

forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. For at

anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance

) i ml/min. CL

(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl)

ud fra følgende formel:

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Gruppe

Kreatinin clearance

(ml/min)

Dosis og frekvens

Normal

10 mg en gang daglig

Mild

50 – 79

10 mg en gang daglig

Moderat

30 – 49

5 mg en gang daglig

Alvorlig

5 mg en gang hver 2. dag

Terminalstadiet af nyresygdom

- Patienter i dialyse

Kontraindiceret

Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt

under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 2 af 6

kvinder

for

x

dl

mg

kreatinin

serum

x

kg

vægt

x

år

alder

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.

Hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion anbefales dosisjustering (se nedsat

nyrefunktion ovenfor).

Administration

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance mindre end 10 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser

(ved blodalkoholniveau på 0,5 g/L). Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerede faktorer for urinretention

(f.eks. læsion af rygmarven, prostatahyperplasi) da cetirizin kan øge risikoen for

urinretention.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for

krampeanfald.

Resultatet af allergitest hæmmes af antihistaminer og et udvaskningsperiode (på 3 dage) er

påkrævet, før de kan udføres.

Pruritius og/eller urticaria kan forekomme, når behandling med cetirizin stoppes, selvom

disse symptomer ikke var til stede før behandlingens start. I nogle tilfælde kan

symptomerne være intense og kan kræve at behandlingen genstartes. Symptomerne bør

forsvinde, når behandlingen genstartes.

Pædiatrisk population

Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne

formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning. Det anbefales at

anvende en pædiatrisk formulering af cetirizin.

Cetirizin ”Actavis” bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes

der ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret hverken

farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-

lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg

daglig).

dk_hum_32591_spc.doc

Side 3 af 6

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom

absorptionshastigheden er reduceret.

Ved følsomme patienter kan samtidig brug af alkohol eller CNS-depressive lægemidler

medfører yderligere reduktion i opmærksomhed og nedsat præstation, selvom cetirizin ikke

forstærker virkningen af alkohol (0,5 g/l blodniveauer).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

For cetirizin antyder tidligere indsamlet data om graviditet, ikke potentiale for

foster/embryo toxicitet over baggrundsniveauer. Dyrestudier viser ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den

postnatale udvikling. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælken i koncentrationer, der udgør 25-90% af dem der måles i

plasma, afhængig af prøveudtagningstidspunktet efter administrationen. Der bør derfor

udvises forsigtighed ved ordination til ammende kvinder.

Fertilitet

Begrænset data er tilgængelig for menneskelig fertilitet, men der er ikke fundet nogen

sikkerhedsrisici.

Dyredata viser ingen sikkerhedsrisici for menneskers reproduktion.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg. Dog bør

patienter der oplever somnolens afstå fra at køre, involvere sig i potentielt farlige

aktiviteter eller betjene maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør

tage hensyn til deres respons på lægemidlet.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier

Oversigt

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på

CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der

rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget

af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med

cetirizindihydrochlorid.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 4 af 6

Liste over bivirkninger

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo

eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med

tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik

cetirizin.

Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende

bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n= 3061)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Mundtørhed

Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34 %

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

mild til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, som blev vist ved

andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge

frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske

forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:

Bivirkninger

(WHO-ART)

Cetirizin

(n= 1656)

Placebo

(n= 1294)

Mave-tarm-kanalen

Diarre

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1, 4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erfaring efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført

ovenfor, blev følgende tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 5 af 6

Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA systemorganklasse, og ved estimeret

frekvens, baseret på erfaring efter markedsførelsen.

Frekvenserne er defineret som følgende:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Agitation

Sjælden: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed

Meget sjælden: Tics

Ikke kendt: Selvmordstanker, mareridt

Nervesystemet:

Ikke almindelig: Paræstesier

Sjælden: Kramper

Meget sjælden: Smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Ikke kendt: Amnesi, nedsat hukommelse

Øjne:

Meget sjælden: Akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise

Øre og labyrint

Ikke kendt: Vertigo

Hjerte:

Sjælden: Takykardi

Mave-tarmkanalen:

Ikke almindelig: Diaré

Lever og galdeveje

Sjælden: Unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT

og bilirubin)

Ikke kendt: hepatitis

dk_hum_32591_spc.doc

Side 6 af 6

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Kløe, udslæt

Sjælden: Urticaria

Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt

Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose

Muskel- og bindevæv

Ikke kendt: artralgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Dysuri, enuresis

Ikke kendt: Urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Asteni, utilpashed

Sjælden: Ødem

Undersøgelser

Sjælden: Vægtøgning

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Efter seponering af cetirizin, er pruritus (intens kløe) og/eller urticaria rapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: konfusion, diarre, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe,

rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.

Maveskylning kan overvejes kort efter indtagelse af lægemidlet.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 7 af 6

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AE 07. Antihistamin til systemisk brug. Piperazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H

-receptor

antagonist. In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar

affinitet for andre receptorer end H

-receptorer.

Farmakodynamisk virkning.

Ud over H

-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en

dosis på 10 mg en eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud

og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede

hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje

histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg en gang daglig

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat

astma.

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på

60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet toleranse

mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen). Når behandlingen

stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale

aktivitet mod histamin inden for 3 dage.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 8 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor1,0

0,5 time.

Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (C

) og

areal under kurven (AUC) er unimodal.

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

Fordeling

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i plasma

er 93

0,3 %. Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Biotransformation

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 10 timer Og der er ikke observeret akkumulation af

cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage. Omkring to tredjedele af dosis udskilles

uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat

nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige.

Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt

peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance

på 70 % sammenlignet med normale. Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 9 af 6

Ældre

Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre

personer sammenlignet med yngre personer, efter en enkeltdosis på 10 mg. Faldet i

clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte

nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Crospovidon

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Macrogolstearat

Mikrokrystallinsk cellulose

Propylenglycol

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister:

(i) 60 µm PVC/45µm Al/25 µm OPA.

(ii) 20 µm Al.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.

dk_hum_32591_spc.doc

Side 10 af 6

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurgvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32591

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juli 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. januar 2019

dk_hum_32591_spc.doc

Side 11 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information