Cetirizin "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

R06AE07

INN (nume internaţional):

cetirizine dihydrochloride

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2001-07-27

Prospect

1/6
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETIRIZIN ACTAVIS
10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Du kan få Cetirizin Actavis uden recept. For at opnå den bedste
behandling,
skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Cetirizin
Actavis.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Actavis
3.
Sådan skal du tage Cetirizin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin Actavis.
Cetirizin Actavis er et antiallergisk lægemiddel.
Voksne og børn over 6 år:
Cetirizin Actavis er beregnet

til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs
allergisk rhinitis.

til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CETIRIZIN ACTAVIS
TAG IKKE CETIRIZIN ACTAVIS

hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med
kreatininclearance mindre end 10 ml/min)

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Cetirizin Actavis (angivet i pkt. 6) eller over for
hydroxyzin
eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre
lægemidler).
2/6
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cetirizin
Actavis

Hvis du h

Caracteristicilor produsului

25. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CETIRIZIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21036
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetirizin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Filmovertrukne, hvide eller næsten hvide konvekse, elipseformede
tabletter, 5,7 × 11,4
mm. Mærket "C" på den ene side og henholdsvis "J" og "E" på hver
sin side af en delekærv
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cetirizin "Actavis" er indiceret til voksne og pædiatriske patienter
fra 6 år:
-
Til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og
helårs allergisk
rhinitis.
-
Til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
_dk_hum_32591_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og unge over 12 år
10 mg en gang daglig (1 tablet).
_Pædiatrisk population_
_Børn 6 til 12 år_
5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).
Tabletformuleringen bør ikke anvendes til børn under 6 år, da den
ikke tillader den
nødvendige dosisjustering.
Særlige populationer
_Ældre_
Data tyder ikke på at dosis behøver at justeres til ældre
patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
_Nedsat nyrefunktion_
Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2) skal
dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes
tilpasses individuelt i
forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som
anvist. For at
anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens
kreatinin clearance
(CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl)
ud fra følgende formel:
Dosisjusterin