Canixin Pi/L lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Canine parainfluenzavirus, stamme Manhattan, LEPTOSPIRA CANICOLA, INAKTIVERET, LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INAKTIVERET
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AI08
INN (International Name):
Canine parainfluenzavirus, strain of Manhattan, LEPTOSPIRA CANICOLA, INACTIVATED, LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INACTIVATED
Lægemiddelform:
lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
57533
Autorisation dato:
2017-05-24

31. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Canixin Pi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30234

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canixin Pi/L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer

Lyofilisat:

Hundens parainfluenzavirus (CPiV) – stamme Manhattan

CCID

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Suspension:

Inaktiverede Leptospira interrogans:

-serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme 601903

4350 - 7330 E**

-serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

stamme 601895

4250 - 6910 E**

**Antigen masse ELISA-enheder

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Hvide pellets

Suspension: Gennemsigtig væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

57533_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hunde fra 8-ugers alderen for at:

reducere kliniske symptomer fra luftvejene og virusudskillelse forårsaget af hundens

parainfluenzavirus;

forebygge dødelighed og reducere infektion, kliniske symptomer, kolonisering i nyrer,

nyreskader og udskillelse med urin af Leptospira Canicola;

-

reducere infektion, kliniske symptomer, kolonisering af nyrer og udskillelse med urin

af Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens indtræden:

Det er vist, at immuniteten efter grundvaccination indtræder efter 4 uger for CPiV, 5 uger

for Leptospira Canicola og 2 uger for Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens varighed:

Immuniteten efter grundvaccination varer 1 år for alle antigener.

I løbet af det år immunitetsstudierne varede, var der ingen signifikant forskel mellem

vaccinerede og ikke vaccinerede hunde mht. virusudskillelse af CPiV, reduktion i

kolonisering af nyrer med Leptospira Canicola og Leptospira Icterohaemorrhagiae eller i

nyreskader forårsaget af og udskillelse med urin af Leptospira Canicola.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægs-

sedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

En forbigående hævelse (≤ 4 cm) eller et mindre diffust lokalt ødem, som forsvinder

spontant inden for 1 til 2 uger, var en almindelig observation under sikkerhedsstudierne. I

sjældne tilfælde var disse forbundet med smerte eller kløe.

Forskellige grader af forbigående nedstemthed var en almindelig observation under de

kliniske forsøg.

Feber eller fordøjelsesproblemer i form af nedsat ædelyst, diarré og opkast var en sjælden

observation under de kliniske forsøg.

Spontane rapporter om overfølsomhedsreaktioner forekommer meget sjældent. I tilfælde af

en sådan allergisk eller anafylaktisk reaktion, bør adækvat symptomatisk behandling gives.

57533_spc.docx

Side 2 af 5

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Efter rekonstituering af lyofilisat med suspensionen omrystes forsigtigt og dosis på 1 ml

injiceres umiddelbart efter subkutant i henhold til nedenstående vaccinationsprogram:

Grundvaccination:

første vaccination fra 8-ugers alderen

anden vaccination 3-4 uger senere

Revaccination:

En vaccination med en dosis bør gives 1 år efter endt basisvaccination og årligt herefter.

Rekonstitueret vaccine fremtræder let gullig-beige.

4.10

Overdosering

Indgift af en 10-fold overdosis på et enkelt injektionssted medførte ingen andre reaktioner

end dem, der er nævnt under pkt. 4.6 ’Bivirkninger’, bortset fra at varigheden af de lokale

reaktioner blev forlænget (op til 26 dage).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI 07 AI 08

Farmakoterapeutisk gruppe: Leptospira vaccine

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen stimulerer til aktiv immunitet over for hundens parainfluenzavirus samt

Leptospira interrogans, serogruppe Canicola og Leptospira interrogans serogruppe

Icterohaemorrhagiae hos hunde.

57533_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat:

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsyre

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfri

Vand til injektionsvæsker

Suspension:

Saccharose

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trypton

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: Bruges umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).

Beskyt mod lys.

Beskyt mod frost.

6.5

Emballage

Hætteglas af type 1 glas indeholdende 1 dosis lyofilisat og hætteglas af type I glas

indeholdende 1 ml suspension, begge lukket med prop af butyl-elastomer forseglet med låg

af aluminium og i en yderkarton af plastik eller pap.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med suspension.

10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med suspension.

50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med suspension.

57533_spc.docx

Side 4 af 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57533

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. maj 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57533_spc.docx

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information