Calcichew-D3 Forte 500 mg+10 mikrogram tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A12AX
INN (International Name):
Calcium carbonate, Cholecalciferol
Dosering:
500 mg+10 mikrogram
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56268
Autorisation dato:
2015-08-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcichew-D3

®

Forte 500 mg/10 mikrogram (400 IE) tyggetabletter

Calcium/cholecalciferol (vitamin D

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Calcichew-D3 Forte

3. Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Calcichew-D3 Forte er tyggetabletter, der

indeholder calcium og vitamin D

, som begge

er vigtige stoffer ved dannelsen af knogler.

Calcichew-D3 Forte anvendes til at forebygge

og behandle calcium- og D-vitamin mangel

hos voksne, hvor det er kendt, at der er en

risiko for vitamin D- og calciummangel, og som

supplerende behandling ved knogleskørhed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Calcichew-D3 Forte

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Calcichew-D3 Forte

– hvis du er allergisk over for calcium,

D-vitamin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Calcichew-D3 Forte (angivet

i afsnit 6).

– hvis du har nyreproblemer

– hvis du har for højt indhold af calcium i

blodet eller urinen

– hvis du lider af nyresten

– hvis du har for højt indhold af D-vitamin i

blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Calcichew-D3 Forte,

– hvis du er i langtidsbehandling med

Calcichew-D3 Forte, især hvis du også tager

diuretika (anvendes til behandling af højt

blodtryk eller ødem) eller hjerteglykosider

(anvendes til behandling af hjertesygdomme.

– hvis du har tegn på nedsat nyrefunktion eller

tendens til at få nyresten.

– hvis du har en sarkoidose (en sygdom i

immunsystemet, som kan øge niveauet af

D-vitamin i kroppen).

– hvis du lider af knogleskørhed og samtidig

ikke er i stand til at bevæge dig omkring.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Calcichew-D3 Forte bør kun anvendes af gravide

i forbindelse med konstateret D-vitamin- eller

calciummangel. Ved graviditet må din daglige

indtagelse af calcium ikke overstige 2500 mg,

og D-vitamin bør ikke overstige 4000 IE, da

overdosering kan påvirke det ufødte barn.

Amning

Du kan tage Calcichew-D3 Forte, når du ammer.

Calcium og D-vitamin udskilles i modermælken,

så hvis barnet får tilskud af D- vitamin, bør du

tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcichew-D3 Forte har ingen kendt indflydelse

på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Calcichew-D3 Forte indeholder isomalt og

saccharose

Calcichew-D3 Forte indeholder saccharose

(0,8 mg) som kan være skadelig for tænderne.

Tyggetabletterne indeholder også isomalt (E

953). Kontakt lægen før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Calcichew-D3 Forte indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. tyggetablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte

Tag altid Calcichew-D3 Forte nøjagtigt

som beskrevet i denne indlægsseddel eller

efter lægens, apotekspersonalets eller

sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Dosis:

Den anbefalede dosis er 1 tyggetablet 2 gange

daglig. Tyggetabletten kan tygges eller suges.

Brug til børn og unge

Calcichew-D3 Forte er ikke beregnet til brug hos

børn.

Hvis du har taget for mange Calcichew-D3

Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Calcichew-D3 Forte, end der

04-2019

P041821-4

– hvis du tager andre produkter indeholdende

D-vitamin. Supplerende doser af calcium og

D-vitamin bør kun tages under vejledning og

kontrol fra lægen.

Børn og unge

Calcichew-D3 Forte er ikke beregnet til brug til

børn.

Brug af anden medicin sammen med

Calcichew-D3 Forte

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Hvis du også tager tetracykliner (en form

for antibiotika), bør du tage disse mindst 2

timer før eller 4-6 timer efter indtagelse af

Calcichew-D3 Forte. Calciumcarbonat kan

påvirke optagelsen af tetracyklin præparater,

hvis de tages samtidigt.

Medicin indeholdende bisphosphonater

skal tages mindst 1 time før indtagelse af

Calcichew-D3 Forte.

Calcium kan reducere effekten af levothyroxin.

Derfor skal levothyroxin tages mindst 4 timer før

eller 4 timer efter Calcichew-D3 Forte.

Virkningen af quinoloner kan blive reduceret

hvis de tages samtidig med calcium. Quinolon

antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer

efter Calcichew-D3 Forte.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af

jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages

mindst 2 timer før eller efter Calcichew-D3

Forte.

Anden medicin som kan ændre virkningen af

Calcichew-D3 Forte eller hvor, Calcichew-D3

Forte kan ændre virkningen af anden medicin:

– vanddrivende medicin (thiazid-diuretika)

– hjertemedicin (hjerteglykosider).

Orlistat (som anvendes til behandling af fedme)

kan forstyrre optagelsen af fedtopløselige

vitaminer, f.eks. vitamin D

Hvis du tager nogen af de ovennævnte

lægemidler, vil din læge give dig yderligere

instruktioner.

Brug af Calcichew-D3 Forte sammen med mad

og drikke

Du kan tage Calcichew-D3 Forte i forbindelse

med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

Anoreksi, tørst, kvalme, opkastning,

forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed,

træthed, mentale forstyrrelser, sygelig

tørst, forøget urinmængde, knoglesmerter,

nyresten, kalk i nyrerne, i alvorlige tilfælde

uregelmæssig puls pga. ekstraslag. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mælk-alkali (hyppig trang til at tisse,

vedvarende hovedpine, vedvarende tab af

appetit, kvalme, opkastning, usædvanlig

træthed eller svaghed, hypercalcæmi, alkalose

og nedsat nyrefunktion).

Vedvarende overdosering kan medføre kronisk

nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Ekstrem overdosering kan medføre koma og

død.

Hvis du har glemt at tage Calcichew-D3 Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Calcichew-D3

Forte

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner er forekommet

med ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Hvis du oplever

følgende symptomer, bør du straks kontakte

en læge. Hævelse af ansigt, tunge, læber

(angioødem) eller hævelse i svælget (larynx

ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer)

For højt indhold af calcium i blodet

(hypercalcæmi) eller i urinen (hypercalciuri) kan

optræde ved høje doser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer)

Forstoppelse, dyspepsi, luft i maven, kvalme,

mavesmerter, diaré.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Kløe, udslæt, nældefeber. Mælk-alkali syndrom

(også kaldet Burnett’s syndrom ses normalt

kun, når store mængder af calcium er blevet

indtaget), symptomer er hyppig trang til at

urinere, hovedpine, tab af appetit, kvalme

eller opkastning, unormal træthed eller

svaghed, sammen med forhøjede indhold af

calcium i blodet, for lidt syre i blodet og nedsat

nyrefunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30

Opbevares i original beholder for at beskytte

mod lys.

Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod

fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Calcichew-D3 Forte indeholder:

– Aktive stoffer: calciumcarbonat 1250

mg (svarende til 500 mg calcium),

cholecalciferol (vitamin D

) 400 IE

(10 mikrogram)

– Øvrige indholdsstoffer: xylitol (E967),

povidon, isomalt (E953), smagsstoffer

(citron), magnesiumstearat, sucralose

(E955), mono- og diglycerider af fedtsyrer,

all-rac-alfa-tocopherol, saccharose,

modificeret majsstivelse, middelkædelængde

triglycerider, natriumascorbat (E301), og

kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelse

Calcichew-D3 Forte er en hvid, rund,

tyggetablet. Kan have små pletter.

Calcichew-D3 Forte fås i en pakningsstørrelse à

100 tyggetabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Calcichew-D3

Forte er et registreret varemærke,

der tilhører TAKEDA PHARMA A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april

2019.

4. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcichew-D3 Forte, tyggetabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

08815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcichew-D3 Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol koncentrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol (vitamin D

Hjælpestoffer: med kendt effekt:

En tablet indeholder 49,9 mg isomalt (E953) (indeholdt i smagsstoffet) og 0,7 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos voksne med kendt risiko.

Vitamin D og calciumtilskud givet som adjuverende behandling i forbindelse med behandling af

osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inkl. ældre:

1 tablet 2 gange daglig

Specielle patient populationer

Pædiatrisk population

Calcichew-D3 Forte

bør ikke anvendes til børn

Nedsat nyrefunktion:

dk_hum_56268_spc.doc

Side 1 af 6

Calcichew-D3 Forte bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten bør tygges eller suges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrations rate <30 ml/min/1,73m

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri

Nyresten (nephrolitiasis)

Hypervitaminosis D

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium overvåges. Nyrefunktionen bør også overvåges ved

serumkreatininmålinger. Overvågning er specielt vigtig hos ældre patienter, der er i samtidig

behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med kraftig tendens

til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalcæmi eller ved tegn på nedsat nyrefunktion bør dosis

nedsættes eller behandlingen seponeres.

Calciumcarbonat med cholecalciferol tabletter bør anvendes med forsigtighed ved behandling af

patienter med hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion, og koncentrationen på calcium og

fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv bør tages i betragtning.

Ved samtidig behandling med andre kilder af vitamin D og/eller lægemidler eller næringsmidler

(for eksempel mælk) indeholdende calcium er der en risiko for hypercalcæmi og mælk-alkali

syndrom med efterfølgende nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter bør serumcalcium værdier og

nyrefunktionen monitoreres.

Calcichew-D3 Forte bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af risikoen

for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør monitoreres med

hensyn til serumcalcium og calcium i urin.

Calcichew-D3 Forte bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose

på grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Calcichew-D3 Forte indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne. Tabletterne

indeholder også isomalt (E953). Bør ikke anvendes af personer med hereditær fructoseintolerans,

glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Calcichew-D3 Forte indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko for

hypercalcæmi bør serumcalcium derfor måles regelmæssigt ved samtidig behandling med thiazid-

diuretika.

dk_hum_56268_spc.doc

Side 2 af 6

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede tetracyklinpræparater.

Derfor bør tetracyklinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium carbonat.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin D-

behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og serumcalcium-

niveau.

Hvis en biphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Calcichew-D3 Forte, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af nedsat

absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af calcium og

levothyroxin.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis den administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern, zink

eller strontium ranelat præparater tages mindst to timer før eller efter Calcichew-D3 Forte.

Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (f.eks.

vitamin D3).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I tilfælde af calcium – og vitamin D mangel kan Calcichew-D3 Forte anvendes under graviditet. I

forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 2500 mg calcium og 4000 IE

vitamin D. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af vitamin D (se pkt. 5.3.).

Gravide kvinder bør undgå overdoser af calcium og vitamin D, da permanent hypercalcæmi har

været forbundet med skadelige virkninger på fostrets udvikling. Der er ingen indikationer på, at

vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Calcichew-D3 Forte kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D udskilles i

modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcichew-D3 Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_56268_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er defineret

som ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget sjældne

(<1/10.000), eller ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynx ødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ikke almindelige: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Meget sjælden: Mælk-alkali syndrom, (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine;

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion). Ses normalt kun ved overdosering (se

pkt. 4.9).

Gastrointestinale lidelser

Sjældne: Obstipation, dyspepsi, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Dermatologiske lidelser

Meget sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Andre specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion: potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nephrolithiasis og

nephrocalcinose. Se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hypercalcæmi og hypervitaminose D. Symptomer på hypercalcæmi

kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter, muskelsvaghed,

træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, knoglesmerter, nephrocalcinosis, nyresten og i

alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende

høje niveauer af calcium kan medføre irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Mælk-alkali syndrom kan forekomme hos patienter, som indtager store mængder af calcium og

absorberbare basiske stoffer.

Behandling af hypercalcæmi

Behandlingen er hovedsagelig symptomatisk og understøttende. Behandling med calcium og

vitamin D skal seponeres. Behandling med thiazid-diuretika og hjerteglykosider skal ligeledes

seponeres (se pkt. 4.5). Mavetømning af patienter med nedsat bevidsthed. Rehydrering og,

afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop-diuretika,

biphosphonater, calcitonin og kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese

skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG og CVP følges.

dk_hum_56268_spc.doc

Side 4 af 6

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D

øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon (PTH), der

er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D-mangel viste, at et dagligt indtag af to

tabletter calcium 500 mg/vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den 25-

hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske fosfataser.

En dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af 18 måneders varighed, der omfattede 3270

indlagte kvinder i alderen 84 år +/- 6 år, der blev behandlet med tilskud af vitamin D (800 IE/dag)

og calciumfosfat (svarende til 1200 mg calcium/dag), viste et signifikant fald i udskillelsen af

PTH. Efter 18 måneder viste en ”intent-to-treat” analyse 80 hoftefrakturer i calcium/vitamin D-

gruppen og 110 frakturer i placebogruppen (p= 0,004). En follow-up undersøgelse efter 36

måneder viste 137 kvinder med mindst en hoftefraktur i calcium/vitamin D-gruppen (n= 1176) og

178 i placebogruppen (n= 1127) (p≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30 % af

indtaget dosis.

Distribution og biotransformation: 99 % af kroppens calcium er koncentreret i den hårde struktur i

knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker. Ca. 50 % af

totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca. 10 % bundet som

komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40 % er bundet til proteiner, primært

albumin.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af den

glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Cholecalciferol

Absorption: Vitamin D

absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet til et

specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til den aktive form

1,25-dihydroxycholecalciferol i nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der er

ansvarlig for at øge absorptionen af calcium. Vitamin D

, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og

muskelvæv.

dk_hum_56268_spc.doc

Side 5 af 6

Elimination: Vitamin D

udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske oplysninger

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret teratogenicitet i

dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over det, der fremgår af

andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smagsstoffer (citron)

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer

alfa-tocopherol, all-rac-

Saccharose

Modificeret majsstivelse

Natriumascorbat

Triglycerider, medium kæde

Silica, vandfri kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C. Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys. Hold

beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne pakkes i HDPE tabletbeholder med HDPE skrue låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56268

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. marts 2020

dk_hum_56268_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information