Calcibel 240+60+60 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMGLUCONAT (monohydrat)
Tilgængelig fra:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
ATC-kode:
QA12AX
INN (International Name):
CALCIUM GLUCONATE (monohydrate)
Dosering:
240+60+60 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Får, Ged, Hest, Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
55682
Autorisation dato:
2016-05-23

14. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcibel, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29706

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Calcibel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Calciumgluconat

240 mg (svarende til 21.5 mg calcium)

Magnesiumchloridhexahydrat

60 mg (svarende til 7.2 mg magnesium)

Borsyre

60 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til let gullig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste, kvæg, får, geder, svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Akut hypocalcæmi.

4.3

Kontraindikationer

Hypercalcæmi og hypermagnesæmi,

Idiopatisk hypercalcæmi hos føl,

Calcinosis hos kvæg og mindre drøvtyggere,

Septikæmiske processer i løbet af akut mastitis hos kvæg,

Indgift efter høje doser af præparater med vitamin D

55682_spc.docx

Side 1 af 5

Kronisk nyreinsufficiens

Samtidig med eller umiddelbart efter indgift af uorganiske phosphoropløsninger.

4.4

Særlige advarsler

I tilfælde af akut hypomagnesæmi kan indgift af en opløsning med en højere koncentration

af magnesium være nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Under intravenøs infusion skal produktet indgives langsomt og ved legemstemperatur.

Under infusion skal hjertefrekvens, -rytme og cirkulation overvåges. Hvis der vises tegn på

overdosering (forstyrrelser af hjerterytmen, fald i blodtrykket, rastløshed), bør infusionen

stoppes øjeblikkeligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der bør udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da det kan

forårsage irritation på injektionsstedet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld søg

læge.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der kan opstå forbigående hypercalcæmi med følgende symptomer:

Indledende bradykardi,

Rastløshed, muskeltremor, savlen,

Stigning i respirationsfrekvens.

En stigning på hjertefrekvensen efter en indledende bradykardi kan indikere en overdosis. I

dette tilfælde skal infusionen stoppes øjeblikkeligt. Forsinkede bivirkninger i form af

forstyrrelser af den generelle helbredstilstand og symptomer på hypercalcæmi kan

forekomme op til 6-10 timer efter indgift og må ikke diagnosticeres som et tilbagefald af

hypocalcæmi.

Se også "Overdosis".

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Calcium øger effektiviteten af hjerteglykosider.

Calcium øger kardiale effekter af β-adrenerge lægemidler og methylxanthiner.

Glukokortikoider øger den renale udskillelse af calcium ved D-vitamin-antagonisme.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg:

Til langsom, intravenøs infusion

55682_spc.docx

Side 2 af 5

Voksent kvæg

40-50 ml af dette produkt per 50 kg kropsvægt

(svarende til 0,43-0,54 mmol Ca

og 0,24-0,30 mmol Mg

per kg kropsvægt).

Kalve:

30 ml af dette produkt per 50 kg kropsvægt

(svarende til 0,32 mmol Ca

og 0,18 mmol Mg

per kg kropsvægt).

Får, geder, svin:

Til langsom, intravenøs infusion

30 ml af dette produkt per 50 kg kropsvægt

(svarende til 0,32 mmol Ca

og 0,18 mmol Mg

per kg kropsvægt).

Voksent kvæg, kalve, får, geder og svin:

Den intravenøse infusion skal udføres langsomt over en periode på 20 - 30 minutter.

Heste:

Til langsom, intravenøs infusion

30 ml af dette produkt per 50 kg kropsvægt

(svarende til 0,32 mmol Ca

og 0,18 mmol Mg

per kg kropsvægt).

Infusion hos heste bør ikke overstige en rate på 4 - 8 mg/kg/t. calcium (svarende til 0,18 -

0,36 ml/kg/time af dette produkt). Det anbefales at fortynde den nødvendige dosis af dette

produkt 1: 4 med isotonisk saltvand eller dextrose og give det som infusion over mindst to

timer.

Doseringsvejledningen er kun vejledende og skal tilpasses det enkelte dyrs mangel og

faktiske tilstand af kredsløbet.

Endnu en behandling kan gives mindst 6 timer efter behandling. Yderligere behandlinger

kan gives hver 24 timer, hvis det er klart, at de igangværende symptomer skyldes

hypocalcæmi.

4.10

Overdosering

Overdosis og intravenøs infusion, der er for hurtig, kan resultere i indledende bradykardi

med efterfølgende takykardi, forstyrrelser af hjerterytme og, i alvorlige tilfælde,

ventrikelflimren.

Overskridelse af den maksimale infusionshastighed kan medføre overfølsomhedsreaktioner

på grund af frigivelse af histamin. Symptomer på hypercalcæmi kan vare i 6 - 10 timer

efter infusion. Det er vigtigt, at disse symptomer ikke diagnosticeres ukorrekt som et

tilbagefald af hypocalcæmi.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg, får, geder, heste:

Slagtning:

0 dage

Mælk:

0 dage

Svin:

Slagtning:

0 dage

55682_spc.docx

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Infusionsvæske indeholdende calcium og magnesium.

ATCvet-kode: QA 12 AX, calcium, i kombination med andre lægemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcium

Calcium er et vigtigt element, der er nødvendigt for normal funktion af nerver og

bevægelsesapparat, cellemembran- og kapillær permeabilitet og aktivering af enzymatiske

reaktioner. Kun frit ioniseret calcium i blodet er biologisk aktivt. Især i perioder med øget

behov af calcium, f.eks. postpartum, kan hypocalcæmi udvikles.

Magnesium

Magnesium er en medvirkende faktor i en række enzymsystemer. Det spiller også en rolle i

muskulspændinger og neurokemiske transmissioner. I hjertet fører magnesium til forsinket

ledning. Magnesium stimulerer udskillelsen af parathyreoideahormon og regulerer derfor

serumcalciumniveauet. I drøvtyggere, især efter indtagelse af ungt, proteinrigt græs, kan

hypomagnesæmi udvikles.

Produktet indeholder calcium i en organisk forbindelse og magnesium i form af

magnesiumchlorid som aktive stoffer. Ved tilsætning af borsyre dannes calcium-

boroglukonat, hvilket forøger dets opløselighed og vævtolerabilitet. Den vigtigste

indikation for dets anvendelse er hypocalcæmiske lidelser. Tilføjelsen af magnesium

modvirker mulige hjerteeffekter af calcium, især efter overdosis eller hurtig infusion, og

bidrager til korrekt hypomagnesæmi, som ofte optræder sammen med hypocalcæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Mere end 90% af kroppens samlede calcium findes i knoglerne. Kun omkring 1% kan

udskiftes frit med calcium i serum og interstitiel væske. I serum er 35 - 40% af calcium

bundet til proteiner, 5 - 10% er kompleksbundet med anioner, og 40 - 60% er i ioniseret

form. Calcium udskilles hovedsageligt gennem fæces. Små mængder udskilles gennem

urinen.

Magnesium

I voksne dyr findes omkring 50% af magnesiummet i knoglerne, 45% i det intracellulære

rum og 1% i det ekstracellulære rum, hvoraf 30% er bundet til proteiner og resten

eksisterer som frie ioner. Mængden af det magnesium, der optages fra foderet, varierer

mellem 15 og 26% hos voksent kvæg. Ca. 80% absorberes gennem vommen. Ved

græsning på ungt, proteinrigt græs kan optagelsen falde til 8%.

Magnesium udskilles via nyrerne med en hastighed, der er proportional med

serumkoncentration og glomerulær filtration.

5.3

Miljømæssige forhold

55682_spc.docx

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballage

Flaske til infusion, fremstillet af polypropylen med skalering, lukninger lavet af

brombutylgummiprop, aluminiumhætter med afrivning.

1 x 500 ml,

6 x 500 ml,

12 x 500 ml,

1 x (6 x 500 ml),

1 x (12 x 500 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55682

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55682_spc.docx

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information