Budesonid "2care4" 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R01AD05
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
64 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49463
Autorisation dato:
2011-11-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid 2care4 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Budesonid 2care4

3. Sådan skal du bruge Budesonid 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Budesonid 2care4 næsespray indeholder budesonid,

der er et syntetisk kortikosteroid.

Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der

virker mod inflammation (kroppens reaktion på

cellebeskadigelse).

Budesonid 2care4 næsespray anvendes til:

Behandling og forebyggelse af allergisymptomer,

såsom høfeber (f.eks. forårsaget af græspollen).

Behandling og forebyggelse af helårlige

allergisymptomer fra næsen, for eksempel

forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).

Behandling af symptomer på næsepolypper

(opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).

Kontakt lægen, hvis du får det det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Budesonid 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Budesonid 2care4

hvis du er allergisk over for budesonid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid 2care4

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du

bruger Budesonid 2care4, hvis

du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil

din læge undersøge din næse indvendigt mindst

hver 6. måned.

du har taget doser, der er større end de

anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere

steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du

har en infektion) eller før en operation.

du har sår i næsen.

du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i

næsen eller omkring øjnene.

du ofte har næseblod.

du har fået en næseoperation eller har anden

skade på næsen, der endnu ikke er helet.

du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion

i næsen: Du kan bruge Budesonid 2care4, hvis du

samtidig får behandling for infektionen.

du har problemer med leveren, da det kan medføre,

at budesonid ophobes i kroppen. Lægen vil

eventuelt undersøge din lever og kan derefter være

nødt til at nedsætte dosis.

lægen har fortalt dig, at du har en

luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. Det er en

infektion, der kan påvirke lungefunktionen.

hvis du har skiftet behandling fra en anden

du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis skal tilpasses dine behov. Brug altid den

laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.

Allergisk rhinitis

Startdosis

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede startdosis Budesonid 2care4 er i alt

4 pust (256 mikrogram) Budesonid 2care4,

64 mikrogram/dosis, hver dag.

Du kan enten anvende dette lægemiddel:

En gang dagligt med 2 pust i hvert næsebor om

morgenen.

eller

To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om

morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.

Børn skal behandles under vejledning af en voksen.

Du skal helst starte med at tage dette lægemiddel

14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.

Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte

med at anvende dette lægemiddel cirka to uger

inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde

dig problemer og stoppe med at anvende det, når

allergisæsonen er slut.

Vedligeholdelsesdosis:

Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.

Derefter vil lægen måske sænke dosis.

Næsepolypper

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede startdosis Budesonid 2care4 er i alt

4 pust (256 mikrogram) Budesonid 2care4,

64 mikrogram/dosis, hver dag.

Du kan enten anvende dette lægemiddel:

En gang dagligt med 2 pust i hvert næsebor om

morgenen.

eller

To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om

morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.

Børn skal behandles under vejledning af en voksen.

Når virkningen er opnået, skal du anvende den

laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.

Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at

anvende mere end de anbefalede 4 pust af Budesonid

2care4 næsespray, 64 mikrogram/dosis.

Brug til børn under 6 år

Børn under 6 år må normalt ikke få Budesonid 2care4

64 mikrogram/dosis næsespray, suspension.

Behandlingsvarighed

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte

behandlingen med Budesonid 2care4. Du skal

anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den

rigtige virkning.

Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med

din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.

Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme,

skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan

tage nogle dage, inden det begynder at virke.

02-2019

P567125-5

lægemiddelform til næsespray, og du har

problemer med din binyrefunktion.

Børn

hvis du er et barn og tager høje doser af denne

medicin i lang tid, vil lægen regelmæssigt

kontrollere din højde.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid

2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen,

hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes

til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.

Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du bruger

andre lægemidler såsom:

Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af

bakterieinfektioner.

Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.

Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af

immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse

med transplationer.

Ethinylestradiol, der anvendes til

svangerskabsforebyggelse.

Cobicistat, et lægemiddel der anvendes mod HIV.

Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af

budesonid i kroppen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Budesonid 2care4, hvis du er

gravid, uden at tale med lægen om det først.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Budesonid 2care4

efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid 2care4 påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Budesonid 2care4 indeholder kaliumsorbat

Budesonid 2care4 indeholder kaliumsorbat, der kan

forårsage hud- eller slimhindeirritation (f.eks.

kontaktallergi).

3. Sådan skal du bruge Budesonid 2care4

Brug altid Budesonid 2care4 nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Budesonid 2care4 er beregnet til anvendelse i

næsen. Det skal sprayes ind i næseborene, som

beskrevet nedenfor.

Den sædvanlige dosis er

Brug altid Budesonid 2care4 næsespray nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Anvendelse

1. Puds om nødvendigt næsen for at rengøre

næseborene.

2. Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.

Tegning 1

3. Hold flasken som vist på tegning 2. Inden

Budesonid 2care4 anvendes første gang skal pumpen

(næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).

Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften,

indtil der ses et jævnt væskestøv.

Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer. Hvis der

går længere tid, inden næste dosis tages, skal

pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes

med medicin). Hvis Budesonid 2care4 anvendes ved

kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en

enkelt gang ud i luften.

Tegning 2

4. Indfør pumpens spids i næseboret som vist på

tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din

læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det

andet næsebor. Bemærk, at det ikke er nødvendigt at

trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.

Tegning 3

5. Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og

sæt hætten på.

6. Opbevar flasken stående.

Rengøring af Budesonid 2care4

Plastiknæsespidsen på Budesonid 2care4 bør rengøres

regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer

ud, som det skal. I sådanne tilfælde undersøges

det først, om næsespidsen er klargjort med medicin

(se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter

klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:

Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og

vask den i lunkent – ikke varmt vand.

Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres

og sættes igen på flasken.

Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål

eller andre skarpe genstande.

Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres

(fyldes med medicin) inden anvendelse.

Hvis du har brugt for meget Budesonid 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Budesonid 2care4 end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, (og du føler dig utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på

etiketten fra apoteket, eller som er aftalt med din

læge.

Du bør kun tage så meget som din læge har

anbefalet; bruger du mere eller mindre kan dine

symptomer blive værre.

Hvis du har brugt mere Budesonid 2care4 næsespray,

end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige

dosis. Det er usandsynligt, at det vil give dig

bivirkninger.

Hvis du har brugt mere end 4 pust Budesonid 2care4

næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end

en måned, skal du dog straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid 2care4

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen

(f.eks. tilstoppet eller ”løbenæse”). Hvis du hidtil

har været behandlet med steroidtabletter eller

steroidinjektioner og din læge nu har ordineret dette

lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine

andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende

øjne). Hvis du oplever dette, må lægen behandle

disse særskilt.

Der er større sandsynlighed for at få bivirkninger af

næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje

doser over nogle måneder.

Følgende bivirkninger kan opstå under behandling

med Budesonid 2care4:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt

lægemidlet:

Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.

Let blodigt næsepuds.

Næseblod.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede)

Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget

og/eller synkebesvær eller nældefeber med

åndedrætsbesvær (angioødem); i meget sjældne

tilfælde kan der også forekomme alvorlige

allergiske reaktioner: Hvis du får sådanne

bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Kløende hududslæt, der ligner nældefeber.

Udslæt.

Kløe.

Hudirritation.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000)

Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug

af dette lægemiddel:

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Øget tryk i øjet.

Sløret syn.

Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang

tids brug af høje doser.

Nedsat binyrebarkfunktion. Dette kan forårsage

symptomer såsom madlede, mavesmerter,

vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning,

nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og

krampeanfald. Visse situationer kan udløse akut

binyrebarksvigt. Dette kan f.eks. være traume

(kvæstelse), infektion, operation eller enhver

hurtig dosisnedsættelse. Hvis du får sådanne

symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller

hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndværende data):

Hul i næseskillevæggen.

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation.

Sårdannelse i næseslimhinden.

Stemme forstyrrelser

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for få minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt.

Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger på hele

kroppen – især efter længere tids brug af høje doser.

Disse bivirkninger er generelt sjældne.

Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette

lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller

slimhinderne, for eksempel i næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Budesonid 2care4 utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke fryses.

Brug ikke Budesonid 2care4 efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning er Budesonid 2care4 holdbar i 3

måneder og derefter skal den kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Paknigsstørrelser og yderligere

oplysninger

Budesonid 2care4 indeholder:

- Aktivt stof: Budesonid.

Hver 0,05 ml dosis (et spray) af denne næsespray

indeholder 64 mikrogram budesonid.

- Øvrige indholdsstoffer:

Dispergibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose

og carboxymethylcellulosenatrium, (89:11, v/w)),

polysorbat 80, kaliumsorbat (E 202), vandfri

glucose, dinatriumedetat, koncentreret saltsyre,

ascorbinsyre (E 300) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Budesonid 2care4 er en hvid, ensartet suspension.

Pakningsstørrelser

Budesonid 2care4 fås i pakningsstørrelser á 120 doser

og 3 x 120 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Budesonid 2care4 svarer til Budesonid Sandoz.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

februar 2018

7. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonid ”2care4”, næsespray, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

24891

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Det aktive stof er budesonid

Budesonid ”2care4” 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension:

Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram

budesonid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension. (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende

allergisk rhinitis.

Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte

doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor

indlægssedlen bør informere brugeren om dette.

Dosering

Kun til nasal anvendelse.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 1 af 11

Dosis bør tilpasses individuelt. Dosis skal titreres til den lavest effektive dosis, hvormed

der kan fastholdes symptomkontrol.

Behandlingsvarigheden med Budesonid ”2care4” bør begrænses til perioden af udsættelse

for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika. Det er nødvendigt med

regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.

Allergisk rhinitis.

Initialdosis

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede dosis à 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen

eller fordelt på to doser, morgen og aften.

Budesonid ”2care4” 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Budesonid 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Om muligt bør behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for

allergener.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling for at behandle

symptomer, der omfatter øjnene.

Vedligeholdelsesdosis:

Den tilstræbte kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.

Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten kan friholdes for symptomer, vælges.

Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.

Næsepolypper

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram. Dosis kan

administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.

Budesonid ”2care4” 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Budesonid 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Når den tilstræbte kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten kan

friholdes for symptomer, vælges.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 2 af 11

Administration

Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.

Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.

Tegning 1.

Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid ”2care4” næsespray,

suspension anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes

med medicin). Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et

jævnt væskestøv. Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går

længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres

(fyldes med medicin). Hvis Budesonid ”2care4” næsespray anvendes ved kortere

intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.

Tegning 2.

Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller

mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.

Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du

sprayer.

Tegning 3.

Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.

Opbevar flasken stående.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 3 af 11

Rengøring af Budesonid ”2care4” næsespray, suspension

Plastiknæsespidsen på Budesonid ”2care4” næsespray, suspension bør rengøres

regelmæssigt og hver gang lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. I sådanne tilfælde

undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). Hvis pumpen

stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:

Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent – ikke varmt

vand.

Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og påføres igen flasken.

Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.

Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser i

længerevarende perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel

systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere,

en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Ved anvendelse af doser over det anbefalede

niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med

stress eller planlagt operation.

I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid

næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende

behandling.

Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges,

f.eks. hver 6. måned.

Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik. Alvorligt nedsat

leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket

resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet. Dog var

farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske

frivillige og hos patienter med levercirrose. I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan

det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med

herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig

operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.

Det er nødvendigt at udvise særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent

pulmonal tuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 4 af 11

Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle

dages behandling. Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden

patienten udsættes for allergener.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks.

kontaktdermatitis).

Pædiatrisk population

De langsigtede effekter af nasale glukokortikosteroider hos børn er ikke fuldt belyst. Læger

skal nøje overvåge væksten hos børn, der får langvarig behandling med

glukokortikosteroider ad en hvilken som helst administrationsvej, og opveje fordelene ved

glukokortikosteroidbehandling mod den mulige vækstsuppression.

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte

doser. Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op

til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest

effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.

Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.

Skift i administrationsvej

Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra behandling med systemiske

kortikosteroider til Budesonid "Sandoz" næsespray, hvis der er nogen grund til at formode,

at deres binyrefunktion er nedsat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set tilfælde, hvor budesonid har interageret med nogen andre lægemidler til

behandling af rhinitis.

Samtidig administration af 200 mg ketoconazol daglig oralt og budesonid (3 mg som

enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange. Når

ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen

gennemsnitligt 3 gange. Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal

administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer. Da der ikke

foreligger nogen dosisanbefalinger til denne kombination, bør den undgås. Hvis dette ikke

er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.

Dosisreduktion kan også overvejes. Samtidig indgift af andre potente CYP3A4-hæmmere

(f.eks. itraconazol, ciclosporin og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt

stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.

Der er set øgede plasmakoncentrationer og forstærkede effekter af kortikosteroider hos

kvinder, som også blev behandlet med østrogener og svangerskabsforebyggende steroider,

men der er ikke set nogen effekt ved samtidig behandling med budesonid og lavdosis-p-

piller.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 5 af 11

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Da binyrefunktionen kan være undertrykt, kan der ses falske resultater (lave værdier) af

ACTH-stimulationstest til diagnosticering af hypofyseinsufficiens.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Resultater fra prospektive epidemiologiske forsøg og fra verdensomspændende erfaring

efter markedsføring viser ingen øget risiko for medfødte misdannelser ved brug af inhaleret

eller intranasal budesonid i den tidlige graviditet. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Ved

administration af budesonid under graviditet skal der, som ved brug af andre lægemidler,

foretages en afvejning af fordelene for moderen mod risiciene for fosteret.

Amning

Budesonid udskilles i human mælk. Ved brug af terapeutiske doser forventes der dog ingen

effekter hos det ammede barn. Budesonid kan anvendes under amning.

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

dagligt) hos astmatiske kvinder, der ammer, medfører en ubetydelig systemisk eksponering

for budesonid hos de ammede børn.

I et farmakokinetisk forsøg blev den daglige dosis hos barnet vurderet til at være 0,3 % af

moderens daglige dosis ved begge doseringsniveauer, og den gennemsnitlige

plasmakoncentration hos børnene blev vurderet til at være 1/600 af de koncentrationer, der

ses i moderens plasma, ud fra en antagelse om fuldstændig oral biotilgængelighed hos

børn. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra børnene lå alle under

kvantifikationsgrænsen.

På baggrund af data vedrørende inhaleret budesonid og det faktum, at budesonid udviser

lineære PK-egenskaber inden for de terapeutiske doseringsintervaller efter nasal, inhaleret,

oral og rektal administration, forventes eksponeringen hos det ammede barn at være lav

ved brug af terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid

næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil

var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit

eller dermatit, træde frem. De bør behandles yderligere efter behov.

I sjældne tilfælde kan der opstå tegn eller symptomer på systemiske glukokortikosteroid-

bivirkninger med nasale glukokortikosteroider. Disse er sandsynligvis afhængige af dosis,

dk_hum_49463_spc.doc

Side 6 af 11

eksponeringsvarighed, samtidig og tidligere eksponering for kortikosteroider samt

individuel følsomhed.

Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:

- Meget almindelig (≥1/10)

- Almindelig (≥1/100 til <1/10)

- Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).

- Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

- Meget sjælden (<10.000)

- Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklass

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Øjeblikkelige eller forsinkede

allergiske reaktioner (urticaria,

hududslæt, kløe, dermatitis,

angioødem).

Sjælden

Anafylaktisk reaktion.

Endokrine lidelser

Sjælden

Tegn og symptomer på systemiske

kortikosteroideffekter inklusive

binyresuppression og forsinket

vækst.

Nervesystemet

Sjælden

Dysfoni.

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt (ved

langtidsbehandling),

løret syn (se

også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax

og mediastinum

Almindelig

Lokale symptomer såsom

slimhindeirritation, let blodig

sekretion, epistaxis (umiddelbart

efter indsprøjtning).

Sjælden

Sår i næsen, perforation af

næseskillevæggen.

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelspasme.

Sjælden

Osteoporose (ved

langtidsbehandling), kontusion.

Pædiatrisk population

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik intranasale steroider. På grund af

risikoen for forsinket vækst i den pædiatriske population skal væksten overvåges, som

beskrevet i pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_49463_spc.doc

Side 7 af 11

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration

af hele flaskens indhold på én gang. Administration af doser over de anbefalede (se pkt.

4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyrebark-aksen.

4.10

Udlevering

64 mikrogram/dosis: B

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R01AD05, farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre

nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens

slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.

Det er påvist, at kortikosteroider har en lang række hæmmende effekter på mange af de

celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter) og

mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider, leukotriener og cytokiner), der er involveret i

allergibetinget inflammation. De reducerer også cytokiner, leukotriener og kemokiner

(f.eks. IL-1 til IL-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ og GM-CSF), der udskilles af

inflammatoriske celler. Budesonid bindes til glukokortikoidreceptorer, hvilket resulterer i

et kompleks, der virker som en transkriptionsfaktor, enten ved at nedregulere

proinflammatoriske mediatorer eller ved at opregulere antiinflammatoriske mediatorer. Det

anslås, at der er ca. 10-100 steroid-responderende gener pr. celle.

Pædiatrisk population

Klinisk virkning

Den terapeutiske virkning af budesonid næsespray er blevet vurderet hos flere tusinde

voksne og børn. De fleste studier blev udført med afgivne doser af budesonid på 32 til 256

μg administreret intranasalt én gang dagligt. Nedenfor nævnes nogle eksempler på

repræsentative studier til evaluering af brugen af budesonid til behandling af børn med

sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis. Den primære effektvariabel var den

kombinerede næsesymptomscore (CNSS), som er summen af individuelle

næsesymptomscorer for tre næsesymptomer (tilstoppelse, løbende næse og nysen, som

hver især blev bedømt på en skala fra 0-3).

Sæsonbetinget allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 2-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 16, 32 og 64

μg én gang dagligt hos 400 børn (i alderen 2 til 5 år) med allergisk rhinitis (sæsonbetinget

dk_hum_49463_spc.doc

Side 8 af 11

eller vedvarende). Der var en udtalt reduktion i CNNS i forhold til baseline i alle

behandlingsgrupper, herunder placebogruppen. Forskellen mellem budesonid næsespray

64 μg og placebo var ikke statistisk signifikant.

Vedvarende allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 128 μg én

gang dagligt hos 202 børn (i alderen 6-16 år) med vedvarende allergisk rhinitis. De

primære effektvariabler var CNNS og værdierne af målinger af maksimalt nasalt

inspirationsflow (PNIF). Budesonid næsespray forbedrede CNNS og PNIF mere end

placebo i statistisk signifikant grad. Virkningen af budesonid næsespray indtrådte 12 timer

efter første dosis, hvad angik CNNS, og efter 48 timer, hvad angik PNIF.

Klinisk sikkerhed

Pædiatrisk population

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret vækststudie fik 229 præpubertære

børn i alderen 4 til 8 år budesonid næsespray 64 mikrogram én gang dagligt eller placebo i

12 måneder efter en 6-måneders baselineperiode. I dette studie var væksthastigheden

ensartet i behandlingsgrupperne med budesonid næsespray og placebo efter 12 måneders

behandling: Den gennemsnitlige forskel i væksthastigheden (placebo - budesonid

næsespray) var 0,27 cm/år (95 % konfidensinterval: -0,07 til 0,62).

Indvirkning på plasmakortisolkoncentrationen:

Budesonid næsespray i de anbefalede doser forårsager ikke klinisk relevante ændringer i

basale plasmakortisolkoncentrationer eller ACTH-stimulation. Hos raske frivillige blev der

set en dosisafhængig hæmning af plasmakortisol og urinkortisol efter kortvarig

administration af budesonid næsespray.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske tilgængelighed af budesonid fra RHINOCORT AQUA, hvad angår den

afmålte dosis, er 33 %. Hos voksne er den maksimale plasmakoncentration efter

administration af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA 0,64 nmol/l, og den

opnås i løbet af 0,7 timer. Arealet under kurven (AUC) efter administration af 256

mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 2,7 nmol*t./l hos voksne.

Fordeling

Budesonid har et distributionsvolumen på cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid gennemgår en omfattende grad (~90 %) af biotransformation ved den første

passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Den

glukokortikosteroide aktivitet af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-

hydroxyprednisolon, er under 1 % af budesonids glukokortikosteroide aktivitet.

Metabolismen af budesonid foregår primært via CYP3A4, der er en underfamilie af

cytochrom P450. Budesonid gennemgår ikke lokal metabolisk inaktivering i næsen.

Elimination

dk_hum_49463_spc.doc

Side 9 af 11

Metabolitterne udskilles som sådan eller i konjugeret form, primært via nyrerne. Der er

ikke fundet intakt budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (cirka 1,2

l/min.) og plasmahalveringstiden efter intravenøs administration er i gennemsnit 2-3 timer.

Linearitet

Kinetikken af budesonid i klinisk relevante doser er dosisproportionel.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på cirka 0,5 l/min. hos astmatiske børn på 4-6 år.

Clearance pr. kg. legemsvægt hos børn er cirka 50 % højere end hos voksne. Den terminale

halveringstid af budesonid efter inhalation er cirka 2,3 timer hos astmatiske børn. Det er

cirka det samme som hos raske voksne. Arealet under kurven (AUC) efter administration

af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 5,5 nmol*t./l hos børn, hvilket

tyder på en højere systemisk glukokortikosteroid eksponering hos børn end hos voksne.

Ved brug af de klinisk anbefalede doser er farmakokinetikken af budesonid

dosisproportionel, og plasmaeksponeringen korrelerer med patientens legemsvægt. Der

skal tages højde for dette ved fastsættelse af pædiatriske doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud

fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.

I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene

bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser. Lignende bivirkninger er

usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel

cellulose)

Polysorbat 80

Kaliumsorbat (E202)

Glucose, vandfri

Dinatriumedetat

Saltsyre, koncentreret

Ascorbinsyre (E300)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter åbning: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Må ikke fryses.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

dk_hum_49463_spc.doc

Side 10 af 11

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. februar 2020

dk_hum_49463_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information