Brimonidintartrat "1A Farma" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BRIMONIDINTARTRAT
Tilgængelig fra:
1A Farma A/S
ATC-kode:
S01EA05
INN (International Name):
brimonidine tartrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41487
Autorisation dato:
2008-09-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brimonidintartrat 1A Farma 2 mg/ml øjendråber, opløsning

brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat 1A Farma

Sådan skal du bruge Brimonidintartrat 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brimonidintartrat 1A Farma indeholder brimonidintartrat, som virker ved at nedsætte trykket i øjet.

Øjendråberne anvendes til at reducere forhøjet tryk i øjet som følge af væskeophobning hos voksne

med glaukom (grøn stær) eller okulær hypertension (højt væsketryk i øjet). Dråberne kan anvendes

alene eller sammen med andre øjendråber, der sænker trykket i øjet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat 1A Farma

Brug ikke Brimonidintartrat 1A Farma

til nyfødte babyer og spædbørn (fra fødslen til 2 år).

hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression (MAO-hæmmere

(monoaminooxidasehæmmere) og visse andre lægemidler til behandling af depression).

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager midler til behandling af depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Brimonidintartrat 1A Farma:

hvis du lider eller har lidt af depression.

hvis du har nedsat mental kapacitet.

hvis du har hjerteproblemer.

hvis du har nedsat blodforsyning til hjernen.

hvis du har blodforsyningsproblemer i arme og ben.

hvis du har problemer med lavt blodtryk, især når du rejser dig op.

hvis du har eller har haft nyre- eller leverproblemer.

hvis du bruger bløde kontaktlinser (se afsnit 3).

hvis medicinen gives til et barn over 2 år, da Brimonidintartrat 1A Farma øjendråber frarådes til

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Brimonidintartrat 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:

smertestillende medicin, beroligende midler

medicin, der anvendes til behandling af stærke smerter eller hoste eller som

substitutionsbehandling (opiater)

medicin til behandling af epilepsi og andre sygdomme (barbiturater)

bedøvelsesmidler

hjertemedicin eller blodtrykssænkende medicin

medicin mod sygdomme i nervesystemet (chlorpromazin, methylphenidat og reserpin)

medicin med virkning på samme strukturer som brimonidin, for eksempel isoprenalin og prazosin

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og anden medicin til behandling af depression

medicin mod en hvilken som helst sygdom, også selvom den ikke er forbundet med din

øjensygdom.

Brug af Brimonidintartrat 1A Farma sammen med alkohol

Fortæl det til lægen, hvis du regelmæssigt indtager alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du ikke bruge Brimonidintartrat 1A Farma,

medmindre din læge siger, at det er helt nødvendigt.

Du bør ikke bruge disse øjendråber, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Disse øjendråber kan forårsage sløret syn eller synsforstyrrelser. Disse bivirkninger kan være værre

om natten eller ved nedsat belysning. Brimonidintartrat 1A Farma kan også forårsage døsighed eller

træthed hos nogle patienter.

Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil

symptomerne er forsvundet.

Brimonidintartrat 1A Farma indeholder benzalkoniumchlorid

Disse øjendråber indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan give irritation af

øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og

vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Kan misfarve bløde kontaktlinser.

3.

Sådan skal du bruge Brimonidintartrat 1A Farma

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering og doseringshyppighed

Dryp 1 dråbe Brimonidintartrat 1A Farma i det berørte øje/de berørte øjne to gange dagligt med cirka

12 timers mellemrum. Hvis du bruger medicinen sammen med andre øjendråber, skal du vente 5-15

minutter, før du bruger de andre øjendråber.

For at opnå virkning skal disse øjendråber anvendes hver dag.

Børn under 12 år

Brimonidintartrat 1A Farma frarådes til børn under 12 år, og det må i særdeleshed ikke anvendes til

spædbørn under 2 år.

Brugsanvisning

Brimonidintartrat 1A Farma er beregnet til inddrypning i øjnene.

Følg instrukserne på ordinationsetiketten nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der

er noget, du ikke forstår.

Vask altid hænder inden brug af øjendråberne. Øjendråberne skal dryppes i øjnene på følgende måde:

Læg hovedet tilbage og kig op i loftet.

Træk forsigtigt ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lille lomme.

Vend flasken på hovedet og tryk på den, så der falder en dråbe ned i øjet.

Hold det berørte øje lukket, og tryk fingeren mod hjørnet af det lukkede øje (i den side, der

vender ind mod næsen), og hold den der i 1 minut.

Undgå, at dråbepipetten kommer i berøring med øjet eller noget andet. Sæt hætten på og luk den godt

til umiddelbart efter brug.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du tage dem ud, før du bruger disse øjendråber, og når du har

dryppet øjnene, skal du vente 15 minutter, før du sætter linserne i igen. Konserveringsmidlet i disse

øjendråber kan misfarve bløde kontaktlinser.

Hvis du har brugt for meget Brimonidintartrat 1A Farma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Brimonidintartrat 1A Farma, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Voksne

Der er begrænset erfaring med overdosering af Brimonidintartrat 1A Farma hos voksne. Overdosering

er usandsynligt, når medicinen anvendes som øjendråber. I de indberettede tilfælde af overdosering

har virkningerne generelt været de samme som dem, der allerede er nævnt som bivirkninger. Voksne,

der utilsigtet slugte brimonidintartrat, oplevede et blodtryksfald, som hos nogle patienter blev

efterfulgt af en stigning i blodtrykket.

Børn

Der er indberettet adskillige tilfælde af overdosering hos børn, der fik Brimonidintartrat 1A Farma

som en del af medicinsk behandling for glaukom. Symptomerne omfatter midlertidigt koma eller

nedsat bevidsthedsniveau, træthed, søvnighed, slaphed, langsomt hjerteslag, lav kropstemperatur,

bleghed og vejrtrækningsbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis sådanne tegn opstår.

Voksne og børn

Efter overdosering via munden af andre alfa-2-agonister, som er den gruppe af lægemidler, som

brimonidin tilhører, er der rapporteret om lavt blodtryk, svaghed, opkastning, søvnlignende

sløvhedstilstand, sløvhed, langsom puls, uregelmæssig puls, små pupiller, slaphed, lav

kropstemperatur, vejrtrækningsbesvær og kramper. Brimonidintartrat 1A Farma kan have samme

virkninger.

Brimonidintartrat 1A Farma øjendråber er kun beregnet til brug i øjnene. Hvis du eller dit barn ved et

uheld indtager øjendråberne gennem munden eller bruger for mange dråber, skal du omgående

kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Brimonidintartrat 1A Farma

Hvis du har glemt at bruge denne medicin, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det.

Hvis det næsten er blevet tid til den næste dosis, skal du bare springe de glemte dråber over og tage

den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brimonidintartrat 1A Farma

For at opnå virkning skal du bruge Brimonidintartrat 1A Farma hver dag. Du må ikke stoppe med at

bruge dette lægemiddel, før lægen anviser det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne i øjet/øjnene kan skyldes allergi over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne (se nederst i afsnit 2 og afsnit 6).

Du kan få følgende bivirkninger i øjnene:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

en allergisk reaktion i øjet

follikler eller hvide pletter på bindehinden (det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade)

uskarpt syn

røde øjne

brænden/svien, en fornemmelse af at have fået noget i øjet

kløe.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

ændringer i øjets overflade

betændelse i øjenlåget

betændelse i bindehinden

unormalt syn

klistrede øjne

hævelser i øjenlågene eller i bindehinden

lysfølsomhed

irritation

røde øjenlåg

smerte i øjet

øjentørhed

brud på øjets overflade og farvning

tårer

hvidfarvning af bindehinden.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

øjenbetændelse

nedsat pupilstørrelse.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

betændelse i de indre dele af øjet med smerter og rødme

kløende øjenlåg.

Du kan få følgende bivirkninger i andre dele af kroppen:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

hovedpine

træthed/sløvhed

mundtørhed.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

svimmelhed

symptomer i maven og fordøjelsessystemet

forkølelsessymptomer

almen svaghed

almene overfølsomhedsreaktioner.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

depression

hjertebanken (palpitationer)

forandringer i puls

næsetørhed

ondt i halsen

kvalme

smagsforstyrrelser

hudbetændelse med udslæt

tørst.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

kortåndethed

sæsonbetinget allergi

højt eller lavt blodtryk

stemmeforstyrrelser

hoste

tilstoppet næse

tørhed i halsen.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

besvimelse

søvnløshed.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

hudreaktioner, der kan omfatte rødme, ansigtshævelser, kløe, udslæt og udvidelse af blodkar

(vasodilatation).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på dråbeflasken og pakningen efter udløbsdato

eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter første åbning: Anvendes inden 28 dage.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis forseglingen på flasken er brudt inden ibrugtagning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brimonidintartrat 1A Farma indeholder

Aktivt stof: brimonidintartrat.

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol, natriumchlorid, natriumcitrat,

citronsyremonohydrat, renset vand samt natriumhydroxid og saltsyre til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Brimonidintartrat 1A Farma er en klar, let grøngul opløsning. Øjendråberne fås i 5 ml eller 10 ml

flasker med dråbepipette i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i

EEAs

medlemslande under følgende navne:

Brimonidintartrat 1 A Farma

Brimonidin-HEXAL 2 mg/ml Augentropfen

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

BRIMONIDINA SANDOZ

BRIMONIDINETARTRAAT SANDOZ 2 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING

Brimonidin Hexal

2 mg/ml ögondroppar, lösning

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12. juli 2016

16. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brimonidintartrat ”1A Farma”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

25269

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brimonidintartrat ”1A Farma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

En klar, svagt grøngul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom

eller okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er

kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når

måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat ”1A Farma” 2 mg/ml øjendråber,

opløsning i det eller de berørte øjne to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

dk_hum_41487_spc.doc

Side 1 af 9

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.4).

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17 år.

Brimonidintartrat ”1A Farma” bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er

kontraindiceret hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Det er

kendt, at brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins

sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn.

Administration

Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på tårekanalen ved den indre

øjenkrog (punktokklusion) i et minut for at reducere den potentielle systemiske absorption.

Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en øjendråbe.

Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning med disse midler ske

med 5-15 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Samtidig behandling med antidepressiva, som påvirker den noradrenerge

transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med alvorlige eller ustabile og

ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme.

I kliniske forsøg fik nogle patienter (12,7 %) en allergisk øjenreaktion (se pkt. 4.8). I

tilfælde af allergiske reaktioner bør Brimonidintartrat ”1A Farma” seponeres.

Der er rapporteret om forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner ved brug af

brimonidin 0,2 %, hvoraf nogle har været forbundet med en øgning af IOP.

Brimonidintartrat ”1A Farma” bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

depression, cerebral- eller koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension

eller endarteritis obliterans.

Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion; sådanne

patienter bør behandles med forsigtighed.

Pædiatrisk population

Brimonidintartrat-øjendråber er frarådet hos børn over 2 år på grund af muligheden for

CNS-depression (se pkt. 4.8 og 4.9).

Konserveringsmidlet i Brimonidintartrat ”1A Farma” 2 mg/ml øjendråber, opløsning,

benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.

dk_hum_41487_spc.doc

Side 2 af 9

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal udtages før applikation, og der

skal gå mindst 15 minutter, før de atter sættes i. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brimonidintartrat ”1A Farma” er kontraindiceret hos patienter, der får

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), samt patienter, der får antidepressiva,

som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og

mianserin) (se pkt. 4.3).

Selv om brimonidin ikke er undersøgt i specifikke lægemiddelinteraktionsforsøg, bør

muligheden for en additiv eller forstærkende virkning ved samtidig anvendelse af CNS-

deprimerende midler (alkohol, barbiturater, opioider, sedativa eller anæstetika) tages i

betragtning.

Der foreligger ingen oplysninger om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter

administration af brimonidin. Der bør dog udvises forsigtighed hos patienter, der tager

medikamina, som kan påvirke metabolismen og optagelse af cirkulerende aminer såsom

chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.

Klassen af alfa-agonister kan reducere puls og blodtryk. Det tilrådes at udvise forsigtighed

ved samtidig brug af antihypertensiva og/eller hjerteglykosider.

Forsigtighed tilrådes ved indledning af samtidig behandling med (eller ved ændring af

dosis af) et lægemiddel med systemisk virkning (uanset lægemiddelform), som kan udvise

interaktion med α-adrenerge agonister eller ændre deres aktivitet, dvs. agonister eller

antagonister til adrenerge receptorer (f.eks. isoprenalin, prazosin).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier til evaluering af virkningerne af topikal okulær administration af

brimonidin på fertiliteten.

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af brimonidin hos gravide kvinder.

Dyreforsøg viser ikke skadelige virkninger for embryoets/fostrets udvikling. Når

brimonidintartrat blev givet til kaniner, sås øget tab af embryoet før implantation og nedsat

postnatal vækst ved højere plasmaniveauer end dem, der opnås under behandling af

mennesker. Brimonidin må kun anvendes under graviditet, hvis det skønnes, at den

potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Amning:

Det er ukendt, om brimonidin udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist udskillelse af

brimonidin i rottemælk. Brimonidintartrat må ikke bruges af kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Brimonidin-øjendråber kan medføre træthed og/eller sløvhed, hvilket kan nedsætte evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. De kan medføre uskarpt syn og/eller

synsforstyrrelser, hvilket kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

dk_hum_41487_spc.doc

Side 3 af 9

– især om natten eller ved nedsat belysning. Patienter, der deltager i farlige aktiviteter, bør

advares om muligheden for nedsat årvågenhed. Patienten bør vente med at føre

motorkøretøj og betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svien, og

de forekommer hos 22-25 % af patienterne. De er sædvanligvis forbigående og sjældent så

alvorlige, at de nødvendiggør seponering af behandlingen.

Symptomer på allergiske øjenreaktioner sås hos 12,7 % af forsøgspersonerne i kliniske

forsøg og førte til seponering hos 11,5 %. Hos de fleste patienter opstod de efter 3-9

måneder.

Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne med faldende sværhedsgrad.

Forekomst af bivirkninger angives som følger:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Pharyngitis

Immunsystemet

Almindelig:

Overfølsomhed

Sjælden:

Sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Depression

Meget sjælden:

Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine

Døsighed

Almindelig:

Svimmelhed

Meget sjælden:

Synkope

Øjne

Meget almindelig:

Okulær irritation inklusive

allergiske reaktioner (hyperæmi,

brænden og svien, kløe,

fornemmelse af fremmedlegeme,

konjunktivale follikler)

Sløret syn

Allergisk blefaritis, allergisk

blefarokonjunktivitis, allergisk

konjunktivitis, okulær allergisk

reaktion og follikulær

konjunktivitis

Almindelig:

Lokal irritation (hyperæmi og ødem

i øjenlåget, blefaritis, konjunktivalt

ødem og øjenflåd, øjensmerter og

tåreflåd)

Fotofobi

Erosion og farvning af cornea

Øjentørhed

Konjunktival hvidfarvning

Synsforstyrrelser

Konjunktivitis

Meget sjælden:

Iritis (uveitis anterior)

dk_hum_41487_spc.doc

Side 4 af 9

Miosis

Hjerte

Ikke almindelig:

Palpitationer/arytmi (inklusive

bradykardi og takykardi)

Vaskulære sygdomme

Sjælden:

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig:

Øvre luftvejssymptomer

Ikke almindelig:

Næsetørhed

Sjælden:

Dyspnø

Dysfoni

Hoste

Tilstoppet næse

Tør hals

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Mundtørhed

Almindelig:

Gastrointestinale symptomer

Ikke almindelig:

Kvalme

Dysgeusi

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Allergisk dermatitis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig:

Træthed

Almindelig:

Asteni

Ikke almindelig:

Tørst

Følgende bivirkninger ved referenceproduktet indeholdende brimonidin 0,2 % er set i

klinisk praksis efter markedsføring. Da de er indberettet frivilligt af en population af

ukendt størrelse, kan hyppigheden ikke estimeres.

Øjne

Ikke kendt:

Iridocyclitis (uveitis anterior)

Øjenlågspruritus

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Hudreaktion, herunder erytem, ansigtsødem, pruritus,

udslæt og vasodilatation

Pædiatrisk population

I tilfælde, hvor brimonidin indgik i medicinsk behandling af medfødt glaukom, er der

indberettet symptomer på overdosering med brimonidin i form af bevidsthedstab, letargi,

somnolens, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose, bleghed,

respirationsdepression og apnø hos nyfødte og mindre børn, der fik brimonidin (se pkt.

4.3).

I et 3-måneders fase 3-forsøg hos børn i aldersgruppen 2-7 år med glaukom, der var

utilstrækkeligt kontrolleret med betablokkere, sås en høj prævalens af somnolens (55 %)

hos de børn, hvor brimonidin blev anvendt som adjuverende behandling. Hos 8 % af

børnene var somnolensen alvorlig, og den førte til seponering af behandlingen hos 13 %.

Incidensen af somnolens aftog med stigende alder og var således lavest i gruppen af 7-

årige (25 %), men den var dog i højere grad vægtafhængig, og somnolens forekom

hyppigere hos børn, der vejede

20 kg (63 %), end hos børn, der vejede > 20 kg (25 %).

dk_hum_41487_spc.doc

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Overdosering ved okulær anvendelse (voksne):

Ved de tilfælde, der er indberettet, har de rapporterede hændelser generelt været de

hændelser, der allerede er anført som bivirkninger.

Systemisk overdosering efter utilsigtet indtagelse (voksne):

Der er meget begrænset information om utilsigtet indtagelse af brimonidintartrat hos

voksne. Den eneste bivirkning, der er rapporteret til dato, er hypotension. Det blev

rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound hypertension cirka 8

timer efter indtagelse. Begge patienter blev rapporteret at have kommet sig fuldt ud inden

for 24 timer. Ingen bivirkninger blev rapporteret i en tredje patient, der indtog en ukendt

mængde brimonidin oralt.

Behandling af en oral overdosis omfatter understøttende og symptomatisk behandling;

patientens luftveje skal opretholdes.

Det er rapporteret, at orale overdoser af andre alfa-2-agonister har forårsaget symptomer

som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, miosis, apnø,

hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.

Pædiatrisk population

Der er offentliggjort eller indberettet tilfælde af alvorlige bivirkninger, efter at børn ved en

fejltagelse indtog brimonidintartrat. Børnene fik symptomer på CNS-depression, typisk i

form af midlertidigt koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni,

bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression, cyanose og apnø, og de måtte

indlægges på intensiv afdeling med adgang til intubering efter behov. Alle børnene kom

sig helt, for de flestes vedkommende i løbet af 6-24 timer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EA 05. Sympatomimetika til glaukombehandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Brimonidin er en adrenerg alfa-2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over

for alfa-2-adrenoreceptorer end over for alfa-1-adrenoreceptorer.

dk_hum_41487_spc.doc

Side 6 af 9

Denne selektivitet resulterer i udeblivelse af mydriasis og manglende vasokonstriktion i

mikrokar i forbindelse med retinatransplantation hos mennesker.

Ved lokal administration af brimonidintartrat falder det intraokulære tryk hos mennesker

uden væsentlig påvirkning af hjerte-karsystemet eller lungerne.

Der sås ingen bivirkninger i de begrænsede data om personer med astmatisk bronkitis.

Virkningen af brimonidin-øjendråber indtræffer hurtigt, og den maksimale hypotensive

virkning i øjet ses 2 timer efter inddrypning. I to etårige forsøg sænkede brimonidin det

intraokulære tryk med i gennemsnit ca. 4-6 mmHg.

Ifølge fluorometriske undersøgelser hos dyr og mennesker har brimonidintartrat to

virkningsmekanismer. Det menes, at brimonidintartrat sænker det intraokulære tryk ved at

reducere kammervandsproduktionen og øge det uveosklerale flow.

Ifølge kliniske forsøg kan brimonidin-øjendråber med fordel kombineres med betablokkere

til lokal brug. Desuden tyder korttidsforsøg på, at disse dråber opnår en klinisk relevant

additiv virkning i kombination med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelt

Efter inddrypning i øjnene af en 0,2 % opløsning to gange daglig i 10 dage var

plasmakoncentrationen lav (gennemsnitlig C

0,06 ng/ml). Der sås lettere akkumulering i

blodet efter flere inddrypninger (2 gange daglig i 10 dage). Areal under kurven for

plasmakoncentration-tid for 12 timer ved steady state (AUC

0-12h

) var 0,31 ng

h/ml

sammenlignet med 0,23 ng

h/ml efter første dosis. Middelværdien for tilsyneladende

halveringstid i det systemiske kredsløb var ca. 3 timer efter lokalbehandling hos

mennesker.

Efter human lokal anvendelse er brimonidins binding til plasmaproteiner ca. 29 %.

Brimonidin bindes reversibelt til melamin i øjenvæv såvel in vitro som in vivo. Efter 2

ugers øjendrypning var koncentrationerne af brimonidin i iris, corpus ciliare samt

choriodena og retina 3-17 gange højere end efter en enkelt dosis. Akkumulation finder ikke

sted, hvis der ikke forekommer melanin.

Det er uklart, hvilken rolle melaninbindingen spiller hos mennesker. Der er imidlertid ikke

set signifikante okulære bivirkninger under biomikroskopiske øjenundersøgelser hos

patienter, der var blevet behandlet med brimonidintartrat i op til et år. Der sås heller ingen

signifikant okulær toksicitet i et etårigt øjensikkerhedsforsøg hos aber, der fik ca. fire

gange den anbefalede dosis brimonidintartrat.

Brimonidin absorberes godt efter oral administration hos mennesker og udskilles hurtigt.

Hovedparten af dosis (ca. 75 %) udskiltes som metabolitter i urinen i løbet af fem dage, og

uomdannet stof blev ikke påvist i urinen. In vitro-forsøg med lever fra dyr og mennesker

tyder på, at metabolismen i væsentlig grad medieres af aldehydoxidase og cytochrom

P450. Derfor synes systemisk elimination primært at foregå som metabolisering i leveren.

dk_hum_41487_spc.doc

Side 7 af 9

Kinetisk profil

Der sås ingen større afvigelse fra dosisproportionalitet i plasma C

og AUC efter en

enkelt lokal dosis af en opløsning på henholdsvis 0,08 %, 0,2 % og 0,5 %.

Patientkarakteristika

Ældre patienter:

Efter en enkelt dosis brimonidin er C

, AUC og tilsyneladende halveringstid omtrent de

samme hos ældre (65 år eller ældre) som hos voksne, hvilket tyder på, at systemisk

absorption og elimination ikke påvirkes af alder.

Ud fra data fra et tremåneders klinisk forsøg, der omfattede ældre patienter, var den

systemiske eksponering for brimonidin meget lav.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Polyvinylalkohol

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Efter åbning: Anvendes inden for 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 ml eller 10 ml opløsning i hvide øjendråbeflasker af lavdensitetspolyethylen (LDPE) med

gennemsigtig dråbetællerspids af lavdensitetspolyethylen (LDPE) (35 mikroliter) og et

hvidt dråbetællerlåg af højdensitetspolyethylen (HDPE).

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml,

1 x 10 ml, 3 x 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_41487_spc.doc

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

1A Farma A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41487

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. oktober 2018

dk_hum_41487_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information