Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
1A Farma A/S
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
2008-04-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BRIMONIDINTARTRAT 1A FARMA 2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING brimonidintartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat 1A Farma 3. Sådan skal du bruge Brimonidintartrat 1A Farma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Brimonidintartrat 1A Farma indeholder brimonidintartrat, som virker ved at nedsætte trykket i øjet. Øjendråberne anvendes til at REDUCERE FORHØJET TRYK I ØJET som følge af væskeophobning hos voksne med glaukom (grøn stær) eller okulær hypertension (højt væsketryk i øjet). Dråberne kan anvendes alene eller sammen med andre øjendråber, der sænker trykket i øjet. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BRIMONIDINTARTRAT 1A FARMA BRUG IKKE BRIMONIDINTARTRAT 1A FARMA • til nyfødte babyer og spædbørn (fra fødslen til 2 år). • hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brimonidintartrat 1A Farma (angivet i afsnit 6). • hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression (MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og visse andre lægemi read_full_document
11. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINTARTRAT "1A FARMA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25269 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat "1A Farma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En klar, svagt grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er kontraindiceret. Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1). _dk_hum_41487_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat "1A Farma" 2 mg/ml øjendråber, opløsning i det eller de berørte øjne to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17 år. Brimonidintartrat "1A Farma" bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er kontraindiceret hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Det er kendt, at brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn. Administration Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på tårekanalen ved den indre øjenkrog (punktokklusion) i et minut for at reducere den potentielle systemiske abso read_full_document