Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BOSENTAN
Accord Healthcare B.V.
C02KX01
bosentan
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-02-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMTABLETTEN BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten? 3. Wie ist Bosentan Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan Accord enthält Bosentan, das ein natürlich vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Bosentan Accord bewirkt daher die Erweiterung der Blutgefäße und gehört zur Klasse der Arzneimittel namens “Endothelin -Rezeptor- Antagonisten”. Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von: • PULMONAL-ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge, welche zu Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Pulmonalarterien) führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Menge an Sauerstoff, welche in der Lunge in das Blut aufgenommen werden kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Accord erweitern die Pulmonalarterien und erleichtern Læs hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Accord 125_ _mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 62,5_ _mg Bosentan (als Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 125_ _mg Bosentan (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette hellorange, runde, ungefähr 6,20_ _mm im Durchmesser, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit „IB1“ geprägt, auf der anderen Seite glatt hellorange, ovale, ungefähr 11,00_ _mm lange, 5,00_ _mm breite, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit „IB2“ geprägt, auf der anderen Seite glatt 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller Hypertonie • sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie Einige Verbesserungen wurden auch bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan-Tabletten sind außerdem zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und bei Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden, indiziert (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Tabletten sind morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen. Dosierung Pulmonal-arterielle Hypertonie Die Behandlung ist nur durch einen Arzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung der PAH erfahren Læs hele dokumentet