Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

BOSENTAN

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

C02KX01

INN (International Adı):

bosentan

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-24

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?
3.
Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Accord enthält Bosentan, das ein natürlich vorkommendes
Hormon namens Endothelin-1
(ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Bosentan
Accord bewirkt daher die
Erweiterung der Blutgefäße und gehört zur Klasse der Arzneimittel
namens “Endothelin -Rezeptor-
Antagonisten”.
Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL-ARTERIELLER HYPERTONIE
(PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken Verengung
der Blutgefäße in der Lunge, welche zu Bluthochdruck in den
Blutgefäßen (den
Pulmonalarterien) führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge
transportieren. Dieser Druck
verringert die Menge an Sauerstoff, welche in der Lunge in das Blut
aufgenommen werden
kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Accord
erweitern die
Pulmonalarterien und erleichtern

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Accord 125_ _mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5_ _mg Bosentan (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 125_ _mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
hellorange, runde, ungefähr 6,20_ _mm im Durchmesser, bikonvexe
Filmtablette, auf der einen Seite
mit „IB1“ geprägt, auf der anderen Seite glatt
hellorange, ovale, ungefähr 11,00_ _mm lange, 5,00_ _mm breite,
bikonvexe Filmtablette, auf der einen
Seite mit „IB2“ geprägt, auf der anderen Seite glatt
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller
Hypertonie
•
sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne
signifikante interstitielle Lungenerkrankung
•
pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen
Shunts und Eisenmenger-Physiologie
Einige Verbesserungen wurden auch bei Patienten mit
pulmonal-arterieller Hypertonie der
funktionellen WHO-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan-Tabletten sind außerdem zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler Ulzerationen
bei Patienten mit systemischer Sklerose und bei Patienten, die an
digitalen Ulzerationen
leiden, indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten sind morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten einzunehmen. Die
Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen.
Dosierung
Pulmonal-arterielle Hypertonie
Die Behandlung ist nur durch einen Arzt einzuleiten und zu
überwachen, der in der Behandlung
der PAH erfahren