Betafuse Vet. 1 mg/g+5 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDINSYRE
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland)
ATC-kode:
QD07CC01
INN (International Name):
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDIC ACID
Dosering:
1 mg/g+5 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisationsnummer:
56470
Autorisation dato:
2016-08-08

8. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Betafuse Vet., gel

0.

D.SP.NR.

29920

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Betafuse Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g indeholder:

Aktivt stof:

Betamethason (som betamethasonvalerat)

1 mg

Fusidinsyre (som fusidinsyrehemihydrat)

5 mg

Hjælpestoffer:

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

3,1 mg

Natriumpropylparahydroxybenzoat

0,337 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

En cremefarvet til hvid gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af akut overfladepyodermi hos hunde f.eks. akut fugtig dermatitis (‘hot

spot’) og intertrigo (hudfoldspyodermi) forårsaget af grampositive bakterier, der er

følsomme overfor fusidinsyre.

56470_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til behandling af dyb pyodermi.

Må ikke anvendes til pyotraumatisk furunkulose og pyotraumatisk follikulitis med

»satellit« læsioner af papler eller pustler.

Må ikke anvendes ved svampeinfektion, virusinfektion eller demodicose.

Må ikke anvendes i øjet.

Må ikke anvendes på store hudområder eller til langvarig behandling.

Må ikke anvendes til impetigo eller akne hos hunde.

Må ikke anvendes til hunde med ustabiliseret eller ubehandlet Cushings syndrom eller

diabetes mellitus.

Må ikke anvendes til hunde med pancreatitis.

Må ikke anvendes til hunde med gastrointestinale sår.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Se punkt 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Pyodermi er ofte af sekundær natur. Den underliggende årsag bør identificeres og

behandles.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør tages hensyn til officielle, nationale og regionale antimikrobielle politikker ved

brugen af dette præparat. Det anbefales, at anvendelsen af produktet baseres på

bakteriologisk undersøgelse og følsomhedsbestemmelse. Hvis dette ikke er muligt, bør

behandlingen baseres på epidemiologiske oplysninger om pågældende bakteriers

sensitivitet. Anvendelse af produktet på en måde som afviger fra instruktionerne i

produktresuméet, kan øge forekomsten af bakterier med resistens over for fusidinsyre.

Anvendelse af produktet i forbindelse med okklusive bandager eller forbindinger bør

undgås. Betamethasonvalerat kan optages gennem huden og kan forårsage midlertidig nedsat

binyrefunktion.

Til hunde i behandling for- eller med stabiliseret Cushings syndrom, bør produktet kun

anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved

anvendelse af præparatet.

Undgå kontakt med øjne.

Hunden bør forhindres i at slikke de behandlede læsioner og derved indtage præparatet.

Ved risiko for, at hunden kan skade sig selv eller utilsigtet overførsel til øjnene,

eksempelvis når præparatet anvendes på forben, bør forebyggende forholdsregler såsom

anvendelse af skærm/krave overvejes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for et eller

flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Kortikosteroider kan forårsage uoprettelig skade af huden; de kan optages og kan have

skadelig virkning, specielt ved hyppig og omfattende kontakt eller ved graviditet.

Gravide kvinder bør være særligt forsigtige og undgå utilsigtet eksponering.

Brug uigennemtrængelige handsker til engangsbrug i forbindelse med håndtering af

produktet.

Vask hænder efter håndtering af produktet.

56470_spc.docx

Side 2 af 6

Undgå kontakt med de behandlede områder på huden i behandlingsperioden.

Undgå at børn utilsigtet indtager produktet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal

der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroid præparater eller behandling af

større hudoverflader (> 10%) kan udløse lokale eller systemiske bivirkninger, herunder

nedsat binyrefunktion, tyndere epidermis og forsinket heling.

Lokal anvendelse af steroider kan forårsage depigmentering af huden.

Ophør med at anvende produktet hvis dyret viser tegn på overfølsomhed over for

produktet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Anvendelse frarådes under drægtighed og diegivning. Lægemidlets sikkerhed under

drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Laboratorieundersøgelser har vist, at topikal anvendelse af betamethason hos drægtige

tæver kan medføre misdannelser hos nyfødte hvalpe. Små mængder af betamethason kan

passere blod-mælk-barrieren.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med steroider og NSAID kan øge risikoen for udvikling af

gastrointestinale sår.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kutan anvendelse.

Hårene, som dækker læsionerne bør forsigtigt klippes. Det berørte område rengøres

derefter grundigt med en antiseptisk vask før daglig anvendelse af gelen. Den anvendte

mængde skal dække det berørte område i et tyndt lag. Påfør svarende til 0,5 cm gel pr 8

læsion, to gange dagligt i en periode på minimum 5 dage. Behandlingen bør fortsætte i

48 timer efter ophelingen. Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 7 dage. Hvis der ikke

er nogen bedring inden for tre dage, eller hvis tilstanden forværres, bør diagnosen

revurderes.

4.10

Overdosering

For mulige tegn se punkt 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider, stærke, kombineret med antibiotica,

ATCvet-kode: QD 07 CC 01

56470_spc.docx

Side 3 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betamethasonvalerat er et potent syntetisk kortikosteroid (dexamethason-analog) med

antiinflammatorisk og kløestillende effekt ved topikal anvendelse samt mild

mineralokortikoid virkning.

Fusidinsyrehemihydrat har en steroid struktur, men er ikke i besiddelse af steroid-lignende

effekter. Det hører til klassen af antibiotika kaldet fusidaner. Fusidinsyrehemihydrat virker

ved at hindre bakteriernes proteinsyntese, idet det bindes til elongeringsfaktor G (kræves til

translokation på det bakterielle ribosom efter dannelse af peptidbinding under

proteinsyntese).

Dets virkning er hovedsageligt bakteriostatisk, men ved høje koncentrationer (2 til 32

gange højere end MIC) kan virkningen blive baktericid. Fusidinsyrehemihydrat er effektivt

mod gram-positive bakterier, primært Staphylococcus spp. (Især S. pseudintermedius),

herunder penicillinaseproducerende bakteriestammer. Det er ligeledes effektivt mod

streptokokker.

Patogene bakterier

Fusidinsyre

Følsom /

Resistent

Fusidinsyre

MIC

Gram-positive bakterier

-Staphylococcus pseudintermedius

- Streptococcus spp.

- Corynebacteria spp.

Følsom

Følsom

Følsom

0.25-4 µg/ml

8-16 µg/ml

0.04 – 12.5

µg/ml

Gram-negative bakterier

- Pseudomonas spp.

- E.coli

Resistent

Resistent

>128 µg/ml

>128 µg/ml

Data baseret på undersøgelser udført primært i Europa, men også i Nordamerika mellem

2002 og 2011.

To store resistensmekanismer for fusidinsyrehemihydrat er blevet rapporteret i S. aureus -

ændring af lægemidlets target site, hvilket skyldes kromosomale mutationer i FusA

(kodende for elongeringsfaktor EF-G) eller i FusE kodende for ribosom protein L6, og

beskyttelsen fra FusB familiens proteiner af lægemidlets target site, herunder fusB, fusC,

og fusD. fusB determinanten blev oprindeligt fundet på plasmidet i S. aureus, men er også

blevet fundet på et transposon-lignende element eller i en stafylokok patogenicitet.

Der er ikke blevet identificeret krydsresistens mellem fusidinsyrehemihydrat og andre

antibiotika, der er i klinisk brug.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

In vitro data indhentet i et forsøg med hud fra hunde tyder på at 17 % af den anvendte

dosis betamethason og 2,5 % af den anvendte dosis fusidinsyrehemihydrat absorberes i

løbet af 48 timer efter påsmøring af præparatet på huden.

Betamethasonvalerat absorberes efter topikal anvendelse. Absorption efter påsmøring på

betændt hud er sandsynligvis større. Efter systemisk absorption kan betamethason krydse

blod-hjerne-barrieren, placenta-barrieren og, i små mængder, kan udskilles i mælken hos

diegivende dyr.

56470_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

Natriumpropylparahydroxybenzoat

Carbomer

Polysorbat 80

Dimeticon

Natriumhydroxid (til pH justering)

Saltsyre (til pH justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 8 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Hvide polyethylenforede aluminiumstuber til 15 g eller 30 g lukket med en polypropylen

hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56470

56470_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56470_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information