Benferol 10 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Consilient Health Ltd.
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
cholecalciferol
Dosering:
10 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55668
Autorisation dato:
2016-05-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benferol 400 IE bløde kapsler

cholecalciferol (D3-vitamin)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benferol

3. Sådan skal du tage Benferol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Benferol indeholder D3-vitamin, der regulerer optagelsen og omsætningen af calcium samt

indbygningen af calcium i knoglevæv.

Benferol bruges til at forebygge og behandle D3-vitaminmangel hos voksne og unge Din læge kan

ordinere Benferol som supplement til specifik medicin mod knogletab.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Benferol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Benferol:

hvis du er allergisk over for cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benferol

(angivet i punkt 6).

hvis du har hypercalcæmi (forhøjet niveau af calcium i blodet) eller hypercalciuri (forhøjet

niveau af calcium i urinen).

hvis du har hypervitaminose D (forhøjet niveau af D-vitamin i blodet).

hvis du har nyresten.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Benferol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Benferol:

hvis du lider af sarkoidose (en særlig type bindevævssygdom, der påvirker lungerne, huden og

leddene).

når du bruger andre lægemidler, der indeholder D-vitamin.

hvis du har nyreproblemer eller har haft nyresten.

Hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig, skal du fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Benferol.

Brug af anden medicin sammen med Benferol

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder især følgende lægemidler:

Cholestyramin (anvendes til behandling af forhøjet kolesterol).

Phenytoin eller barbiturater (bruges til behandling af epilepsi).

Afføringsmidler, der indeholder paraffinolie.

Thiaziddiuretika (til behandling af højt blodtryk).

Glukokortikoider (til behandling af betændelse).

Hjerteglykosider (til behandling af hjertesygdomme), f.eks. digoxin.

Actinomycin (kemoterapi)

Imidazol (lægemiddel mod svampeinfektion)

Orlistat (hjælp til vægttab)

Brug af Benferol sammen med mad og drikke

Se punkt 3, "Sådan skal du tage Benferol."

Graviditet, amning og fertilitet

Under graviditet bør det daglige indtag ikke overstige 600 IE D-vitamin.

Benferol bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har påvist D-vitaminmangel.

Benferol kan anvendes under amning. D3-vitamin går over i modermælken. Dette bør tages i

betragtning, hvis det ammede barn får yderligere D-vitamin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benferol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Benferol

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Kapslerne skal synkes hele med vand.

Du kan tage Benferol sammen med eller uden mad.

Den anbefalede dosis til voksne og unge er:

1-2 kapsler om dagen.

Den daglige dosis må ikke overstige 10 kapsler.

Brug til børn

Den anbefalede dosis til børn er:

1 kapsel om dagen.

Benferol bør ikke anvendes til børn under 6 år og bør anvendes med forsigtighed til børn i alderen 6-

12 år, da de måske ikke er i stand til at synke kapslerne og kan bliv kvalt i dem.

Hvis du har taget for mange Benferol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Benferol, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

De mest almindelige symptomer på overdosering er: kvalme, opkastning, udtalt tørst, dannelse af

store mængder urin over 24 timer, forstoppelse og dehydrering, påvisning af høje niveauer af calcium

i blodet (hypercalcæmi og hypercalciuri) i forbindelse med laboratorieprøver.

Hvis du har glemt at tage Benferol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Benferol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Benferol, og søg omgående lægehjælp, hvis du får symptomer på en alvorlig

allergisk reaktion, såsom:

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud 100 personer):

Hypercalcæmi (øget indhold af calcium i blodet) og hypercalciuri (øget indhold af calcium i urinen).

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Kløe, udslæt (pruritus/urticaria).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar blisterkortet/-kortene i den ydre æske for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benferol indeholder:

Aktivt stof: cholecalciferol (D3-vitamin). Hver blød kapsel indeholder 0,01 mg cholecalciferol,

hvilket svarer til 400 IE D3-vitamin.

Øvrige indholdsstoffer: all-rac-α-tocopherol (E307), mellemkædetriglycerider, glycerol,

gelatine, Opacode® hvid trykfarve (bestående af: shellac (E904), titandioxid (E171) og

simethicon).

Udseende og pakningsstørrelser

Benferol 400 IE er en klar, ovalformet, blød kapsel. Den indeholder en let gul, olieagtig væske. Hver

kapsel er påtrykt "0.4" i hvidt blæk. Kapselstørrelse: 10,5 mm x 7 mm.

Hver æske indeholder 28 eller 90 kapsler pakket i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Consilient Health Limited,

Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Irland

Fremstiller

McGregor Cory Limited,

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,

OX16 4RS, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i de følgende EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Benferol

Finland: Benferol

Holland: Ben 400 IE zachte capsules

Norge: Benferol

Sverige: Benferol

Denne indlægsseddel blev senest ændret i August 2016.

10. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Benferol, bløde kapsler 10 mikrogram

0.

D.SP.NR.

29694

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benferol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE (svarende til 10 mikrogram

vitamin D3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Klar, ovalformet, blød kapsel. Den indeholder en let gul, olieagtig væske. Hver kapsel er

påtrykt "0.4" i hvidt blæk. Kapselstørrelse: 10,5 mm x 7 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse og behandling af D-vitaminmangel.

I tillæg til specifik osteoporosebehandling hos patienter med risiko for D-vitaminmangel,

helst i kombination med calcium.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge

Anbefalet dosis:

Profylakse og behandling af D-vitaminmangel: 1-2 kapsler om dagen

Osteoporose: 2 kapsler om dagen

Pædiatrisk population

55668_spc.docx

Side 1 af 7

Benferol bør ikke anvendes til børn under 6 år og bør anvendes med forsigtighed til børn i

alderen 6-12 år, da de måske ikke er i stand til at synke kapslerne og kan blive kvalt i dem.

Andre lægemiddelformer vil være mere egnede ved administration til denne population.

Anbefalet dosis:

Profylakse og behandling af D-vitaminmangel: 1 kapsel om dagen

Højere doser kan være nødvendige for at nå de ønskede serumniveauer af 25-

hydroxycholecalciferol (25(OH)D).

Den daglige dosis bør ikke overstige 10 kapsler.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Benferol bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Kapslerne skal synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nefrolitiasis

Nefrokalcinose

Hypervitaminosis D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Benferol bør ordineres med forsigtighed til patienter, der lider af sarcoidosis, på grund af

risikoen for øget metabolisme af vitamin D til dets aktive form. Calciumindholdet i serum

og urin bør monitoreres hos sådanne patienter.

Under langvarig behandling bør serumcalcium følges, og nyrefunktionen bør monitoreres

via målinger af serumkreatinin. Monitorering er særligt vigtig hos ældre patienter i

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med

høj tilbøjelighed til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalciuri (der overstiger 300 mg

(7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsat nyrefunktion bør dosen reduceres, eller

behandlingen seponeres.

Benferol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, og

virkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør monitoreres. Der bør tages højde for

risikoen for forkalkning af bløddele. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes andre

former for vitamin D.

Indholdet af vitamin D (400 IE) i Benferol bør tages i betragtning ved ordination af andre

lægemidler indeholdende vitamin D. Yderligere doser af vitamin D bør tages under tæt

lægelig overvågning. I så tilfælde skal serumcalciumniveauerne og calciumudskillelsen i

urin kontrolleres hyppigt.

55668_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium kontrolleres regelmæssigt under samtidig brug af

thiaziddiuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan nedsætte virkningen af vitamin D, idet

metabolismen forøges.

Overdreven dosering af vitamin D kan forårsage hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen

for digitalistoksicitet og alvorlige arytmier på grund af additive inotrope virkninger.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serumcalciumniveau bør monitoreres nøje.

Glukokortikosteroider kan øge metabolismen og eliminationen af vitamin D. Under

samtidig brug kan det være nødvendigt at øge dosen af Benferol tabletter.

Samtidig behandling med ionbytterresiner, såsom cholestyramin, eller laksantia, såsom

paraffinolie, kan reducere absorptionen af vitamin D i mave-tarm-kanalen. Orlistat kan

potentielt nedsætte absorptionen af cholecalciferol, da det er fedopløseligt.

Det cytotoksiske middel actinomycin og antimykotika af imidazoltypen interferer med

aktiviteten af vitamin D via hæmning af omdannelsen af 25-hydroxyvitamin D til 1,25-

dihydroxyvvitamin D via nyreenzymet 25-hydroxyvittamin D-1-hydroxylase.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Normale endogene niveauer af vitamin D forventes ikke at have negativ indvirkning på

fertiliteten.

Graviditet

Vitamin D-mangel er skadelig for moder og barn. Der er ingen tegn på, at anbefalede doser

af vitamin D3 er skadelige for embryoet/fostret. Høje doser af vitamin D er påvist at have

teratogene virkninger i dyreforsøg. Overdosering af vitamin D må undgås under

graviditeten, idet langvarig hypercalcæmi kan føre til hæmmet fysisk og mental udvikling,

supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet. Benferol bløde kapsler kan anvendes i

de anbefalede doser under graviditet i tilfælde af vitamin D-mangel.

Amning

Vitamin D3 og dets metabolitter går over i modermælken. Der er ikke set nogen

bivirkninger hos spædbørn. Benferol kan anvendes i de anbefalede doser under amning i

tilfælde af vitamin D-mangel.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen data vedrørende lægemidlets indvirkning på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Det er dog usandsynligt, at det vil påvirke denne evne.

55668_spc.docx

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppigheder er defineret som: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden

≥1/10.000 til <1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner

såsom angioødem eller larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan føre til hypervitaminosis D. For høje niveauer af vitamin D forårsager

abnormt høje niveauer af calcium i blodet, hvilket med tiden kan føre til alvorlig

beskadigelse af bløddele og nyrer. Den tolerable øvre grænse for indtag af vitamin D3

(cholecalciferol) er fastsat til 4000 IE (100 µg) per dag. Vitamin D3 må ikke forveksles

med dets aktive metabolitter.

Symptomerne på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning,

obstipation, mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, psykiske forstyrrelser, polydipsi,

polyuri, knoglesmerter, nefrokalcinose, nyresten og i sjældne tilfælde hjertearytmi.

Ekstrem hypercalcæmi kan resultere i koma og død.

Vedvarende høje calciumniveauer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af

bløddele.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling

med thiaziddiuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering; og alt efter alvorlighedsgrad bør det overvejes at give isolereret eller

kombineret behandling med loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og kortikosteroider

Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG

og CVP følges.

4.10

Udlevering

55668_spc.docx

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 05. Vitamin D og analoger, cholecalciferol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger den intestinale absorption af calcium og phosphat.

Administration af vitamin D3 modvirker udvikling af engelsk syge hos børn og

osteomalaci hos voksne. Det modvirker også den stigning i parathyroideahormon (PTH),

der forårsages af calciummangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Udover knogler og intestinale slimhinder er der mange andre væv, der har vitamin D-

receptorer, som den aktive hormonale form af vitamin D, calcitriol, bindes til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vitamin D

Eksponering for sollys: UVB-lys omdanner 7-dehydrocholesterol, som findes i huden, til

cholecalciferol.

Absorption: Vitamin D absorberes let i tyndtarmen. Fødeindtag øger potentielt

absorptionen af vitamin D.

Fordeling og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet

bundet til et specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren via hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Det omdannes så yderligere i nyrerne til 1,25-

dihydroxycholecalciferol. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der er

ansvarlig for øget calciumabsorption. Vitamin D, som ikke bliver metaboliseret, lagres i

fedt- og muskelvæv.

Efter en enkelt oral dosis cholecalciferol nås de maksimale serumkoncentrationer af den

primære lagringsform efter cirka 7 dage. Herefter elimineres 25(OH)D

langsomt med en

tilsyneladende halveringstid i serum på omkring 50 dage. Cholecalciferol og dets

metabolitter udskilles primært via galde og fæces.

Elimination: Vitamin D udskilles primært via galde og fæces, mens en lille procentdel

findes i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyrestudier blev der set teratogenicitet ved brug af doser, der var langt højere end de

terapeutiske doser til mennesker. Der foreligger ikke andre relevante data, som ikke

allerede er nævnt andetsteds i produktresumeet (se pkt. 4.6 og 4.9).

55668_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

all-rac-α-tocopherol (E307)

Mellemkædetriglycerider

Kapselskal

Glycerol

Gelatine

Mellemkædetriglycerider

Trykfarve

Shellac (E904)

Titandioxid (E 171)

Simethicon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevar blisterkort i den ydre æske for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVDC/aluminiumfolieblister i en kartonæske.

Pakningsstørrelser: 28 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55668

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. maj 2016

55668_spc.docx

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. januar 2017

55668_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information