Benakor Vet. 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QC09AA07
INN (International Name):
benazepril
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
49325
Autorisation dato:
2012-10-16

16. oktober 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Benakor Vet., filmovertrukne tabletter 2,5 mg

0.

D.SP.NR

24999

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Benakor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

2,3 mg benazepril (svarende til 2,5 mg benazeprilhydrochlorid).

Hjælpestoffer

Titandioxid 0,53 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, ovale tabletter med delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to halve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

4.2

Terapeutiske indikationer

Reduktion af proteinuri associeret med kronisk nyrelidelse.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut

nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.

Bør ikke bruges under drægtighed og diegivning (pkt. 4.7.)

49325_spc.docx

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er ikke observeret nogen tegn på renal toksicitet hos katte i kliniske afprøvninger, dog

anbefales det, som det er rutine i tilfælde med kronisk nyrelidelse, at monitorere plasma

kreatinin, urea og erytrocyttal under behandling.

Virkningen og sikkerheden af produktet er ikke blevet fastlagt hos katte på under 2,5 kg.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til

lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE

hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hos katte med kronisk nyrelidelse, kan benazeprilhydrochlorid øge plasma kreatinin

koncentrationerne i starten af behandlingen. En moderat øgning af plasma kreatinin

koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i

glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en

grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.

Benazeprilhydrochlorid kan øge fødeindtagelsen og kropsvægten hos katte.

Opkastning, anorexi, dehydrering, sløvhed og diarre er i sjældne tilfælde blevet rapporteret

hos katte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning. Sikkerheden af produktet er ikke

blevet fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende katte. Benazepril reducerede

ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger.

Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med

laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika

(NSAIDer) føre til reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket renal funktion.

Kombinationen af benazeprilhydrochlorid og andre anti-hypertensive midler (f.eks.

calcium kanal blokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan føre til

øgede hypotensive virkninger. Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin

med hypotensiv virkning overvejes nøje.

Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og

behandles hvis nødvendigt.

49325_spc.docx

Side 2 af 6

Interaktioner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid

kan ikke udelukkes. Det anbefales at monitorere plasmakalium niveauer, når der anvendes

benazeprilhydrochlorid i kombination med et kaliumsparende diuretika på grund af

risikoen for hyperkalæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Produktet bør administreres oralt med en minimumsdosis på 0,5 mg (fra 0,5 – 1,0)

benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt en gang dagligt efter følgende skema:

Kattens vægt (kg)

Benakor Vet. 2,5 mg

2,5 – 5

>5 – 10

1 tablet

2 tabletter

4.10

Overdosering

Benazeprilhydrochlorid reducerede erytrocyttallene i normale katte, når det blev doseret

med 10 mg/kg en gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret ved

den anbefalede dosis ved kliniske afprøvninger i katte.

Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.

Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QC09AA07. Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, almindelig.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som in vivo hydrolyseres til dets aktive metabolit

benazeprilat. Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af ACE og forhindrer

således omdannelsen af inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reducerer derved

også dannelsen af aldosteron. Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og

aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium

og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative

renale ændringer).

Benazeprilhydrochlorid forårsager langvarig hæmning af plasma ACE aktivitet i katte med

mere end 95 % hæmning ved maksimum effekt og signifikant aktivitet (>90 % i katte), der

vedvarer 24 timer efter dosering.

I katte med eksperimentel renal insufficiens normaliserede benazeprilhydrochlorid det

forhøjede glomerulære kapillartryk og reducerede det systemiske blodtryk.

Reduktion af glomerulær hypertension kan forsinke udviklingen af nyrelidelse ved at

hæmme yderligere skade på nyrerne. Placebokontrollerede kliniske feltstudier i katte med

kronisk nyrelidelse (CKD) har demonstreret, at benazeprilhydrochlorid signifikant

reducerer niveauerne af urin protein og urin protein/kreatinin forholdet (UPC); denne

effekt er sandsynligvis medieret via reduceret glomerulær hypertension og gavnlig effekt

på den glomerulære basalmembran.

49325_spc.docx

Side 3 af 6

Der er ikke vist nogen effekt af benazeprilhydrochlorid på overlevelsen i katte med CDK,

men benazeprilhydrochlorid øgede appetitten hos kattene, specielt i mere fremskredne

tilfælde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid opnås makskoncentration af benazepril

hurtigt (T

0,43 time i katte) og aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af

leverenzymer til benazeprilat. Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig, hvilket

skyldes ufuldstændig absorption (< 30 % i katte) og first pass metabolisme.

I katte opnås makskoncentration af benazeprilat (C

på 479,2 ng/ml efter en dosis på 0,95

mg/kg benazeprilhydrochlorid) med en T

på 1,91 timer.

Benazeprilatkoncentrationer aftager bifasisk: Den initiale fase (t

=2,4 timer i katte)

repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t

=29 timer i katte)

afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE hovedsageligt i vævet. Benazepril og

benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85-90 %) og findes

hovedsageligt i lever- og nyrevæv.

Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazeprilat, når

benazeprilhydrochlorid administreres til fodrede eller til fastende hunde. Gentagen

administration af benazeprilhydrochlorid fører til let bioakkumulation af benazeprilat

(R=1,36 i katte med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage.

Benazepril udskilles 85 % biliært og 15 % renalt hos katte. Benazepril clearance påvirkes

ikke i katte med nedsat nyrefunktion, og det er i disse tilfælde derfor ikke nødvendigt at

justere dosis.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret majsstivelse

Hydrogeneret ricinusolie

Crospovidon

Kolloid silica, vandfri

49325_spc.docx

Side 4 af 6

Filmovertræk

Macrogol polyvinylalcohol podet polymer

Polyvinylalcohol

Talcum

Macrogol 6000

Titandioxid

Kolloid silica, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Halve tabletter bør anvendes inden for 2 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i original emballage. Opbevares tørt.

Ubrugte halve tabletter lægges tilbage i den åbnede blister og opbevares i æsken.

6.5

Emballage

PVC/PCTFE-aluminium blister med 14 filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelser

1 blister (14 tabletter)

2 blister (28 tabletter)

7 blister (98 tabletter)

14 blister (140 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49325

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. april 2008 (Benakor Vet., tabletter 5 mg og 20 mg)

49325_spc.docx

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49325_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information