Beclomet Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
R03BA01
INN (International Name):
beclomethasone dipropionate
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisationsnummer:
30524
Autorisation dato:
2000-08-08

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

9844

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Beclomet Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En afmålt dosis indeholder henholdsvis 100 mikrogram, 200 mikrogram eller 400 mikrogram

beclometasondipropionat svarende til en inhaleret dosis på henholdsvis 90 mikrogram, 180

mikrogram eller 360 mikrogram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Udseende:

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af let, moderat og svær kronisk astma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Præparatet er kun beregnet til oral inhalation. For at opnå optimal virkning, bør Beclomet

Easyhaler anvendes regelmæssigt.

Patienterne bør have en startdosis af inhaleret beclometasondipropionat, der er afpasset

sygdommens sværhedsgrad.

dk_hum_30524_spc.doc

Side 1 af 8

Dosering

Startdosis for patienter med let astma (step 2) er 400 mikrogram/dag – dosis kan efter behov

øges til 800 mikrogram/dag. For patienter med moderat astma (step 3) og svær astma (step 4)

kan startdosis være 800-1600 mikrogram/dag. Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses

patientens individuelle behov, og dosis skal titreres til den laveste dosis, hvor der opnås

effektiv kontrol over astmaanfaldene.

(Note: Døgndosis på op til 2000 mikrogram for voksne og op til 1000 mikrogram for børn anbefales i den

internationale konsensusrapport vedrørende behandling af astma)

Beclomet Easyhaler 100 mikrogram/dosis:

Voksne med let og moderat astma: To inhalationer (200 mikrogram) to til fire gange dagligt.

Børn fra 6 til 12 år: En inhalation (100 mikrogram) to til fire gange dagligt i

overensstemmelse med det kliniske respons. I mere alvorlige tilfælde kan dosis øges op til

800 mikrogram/dag fordelt på to til fire doser, og senere reduceres, når astmaen er stabiliseret.

Beclomet Easyhaler 200 mikrogram/dosis:

Voksne: Vedligeholdelsesdosis er almindeligvis én til to inhalationer (200-400 mikrogram) to

gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 1600 mikrogram/dag delt i to til fire doser,

og senere reduceres, når astmaen er stabiliseret.

Børn fra 6 til 12 år: En inhalation (200 mikrogram) to gange dagligt i overensstemmelse med

det kliniske respons. I mere alvorlige tilfælde, kan dosis øges op til 800 mikrogram/dag delt i

to til fire doser, og senere reduceres, når astmaen er stabiliseret.

Beclomet Easyhaler 400 mikrogram/dosis:

Voksne med moderat og svær astma: En inhalation (400 mikrogram) to gange dagligt. Om

nødvendigt kan dosis øges til 1600 mikrogram/dag fordelt over to til fire doser, og senere

reduceres, når astmaen er stabiliseret.

Børn fra 6 til 12 år: En inhalation (400 mikrogram) to gange dagligt.

Den terapeutiske virkning opnås efter nogle få dages behandling og når maksimum efter

nogle uger.

Når en patient overgår til Easyhaler fra en anden form for udstyr, skal behandlingen tilpasses

den enkelte patient. Det aktive stof og administrationsmetode skal tages med i overvejelserne.

Administration

Patienten skal instrueres i at udføre en kraftig og dyb inhalation gennem Easyhaleren.

Patienten skal instrueres i ikke at ånde ud i Easyhaleren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for beclometasondipropionat eller eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (lactosemonohydrat, der indeholder små mængder

mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter bør undervises i korrekt brug af Easyhaler-inhalatoren for at sikre, at det aktive stof

når korrekt ned i lungerne. Patienterne bør også være opmærksomme på, at Beclomet

dk_hum_30524_spc.doc

Side 2 af 8

Easyhaler skal anvendes regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, og at behandlingen ikke

må afbrydes pludseligt.

Beclomet Easyhaler er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.

For at reducere risikoen for Candida infektion bør patienterne rådes til at skylle munden

omhyggeligt efter hver lægemiddeladministration og spytte vandet ud. Orale

svampeinfektioner synes at kunne kontrolleres hurtigt ved hjælp at lokal antimycotisk

behandling, uden at afbryde behandlingen med Beclomet Easyhaler.

Hvis der opstår akutte astma symptomer, skal der anvendes en korttidsvirkende beta

agonist

som bronkodilator for at afhjælpe symptomerne. Stigende forbrug af bronkodilatorer til

symptomlindring, især korttidsvirkende beta

-agonister til inhalation, indikerer en forringet

kontrol af astmaen. Hvis patienterne oplever, at lindringen ved behandling med

korttidsvirkende bronkodilatorer bliver mindre effektiv, eller de får behov for flere

inhalationer end sædvanlig, skal de søge læge. I denne situation bør patienten revurderes, og

det bør overvejes, om der er behov for øget anti-inflammatorisk behandling (fx højere doser

af kortikosteroider til inhalation eller en kur med perorale kortikosteroider). Svær akut

forværring af astmaen skal behandles på normal vis.

Systemisk virkning af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret til langtidsbehandling. Disse virkninger forekommer meget sjældnere end ved

peroral administrerede kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings

syndrom, Cushingoide træk, suppression af binyrerne, væksthæmning hos børn og unge,

nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt, glaukom og sjældnere en række psykiske eller

adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af

kortikosteroider titreres til den laveste dosis, hvor der opnås effektiv kontrol over

astmasymptomerne.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Længerevarende behandling med høje doser af inhalationssteroider, især højere doser end

anbefalet kan resultere i klinisk signifikant suppression af binyrerne. Yderligere systemisk

kortikosteroiddækning skal overvejes i perioder med stress eller ved kirurgiske indgreb.

Speciel agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og svampeinfektioner i

øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel infektion i luftvejene kan

samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Speciel agtpågivenhed og tilstrækkelig specifik terapeutisk kontrol af patienter med

lungetuberkulose er påkrævet før behandling med beclometasondipropionat startes.

I sjældne tilfælde kan inhalationsbehandling forårsage bronkospasmer efter dosering. I

tilfælde heraf skal behandling med Beclomet Easyhaler straks afbrydes og om nødvendigt

erstattes med en anden behandling.

dk_hum_30524_spc.doc

Side 3 af 8

Skift fra behandling med orale steroider til behandling med inhaleret steroid og efterfølgende

styring kræver særlig agtpågivenhed. Patienterne bør være i en rimelig stabil tilstand, før der

gives en inhaleret steroid udover den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid.

Efter ca. en uge påbegyndes trinvis nedtrapning af systemisk steroid ved gradvist at reducere

den daglige dosis. Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et

advarselskort som indikerer, at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med

stress f.eks. operation, infektion eller forværring af astmaanfald.

Overføring fra oral til inhaleret kortikosteroid kan forværre allergier.

Nogle patienter føler sig utilpasse i ca. 2 uger, mens nedtrapning i behandling med systemiske

kortikosteroider pågår, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Sådanne patienter bør tilskyndes til at forsætte behandlingen med Beclomet

Easyhaler.

I tilfælde med megen slim i luftvejene kan ekspektorantia og korttidsterapi med højdosis

systemisk kortikosteroid være nødvendig for at sikre virkningen af inhaleret beclometason.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Pædiatrisk population

Det anbefales regelmæssigt at kontrollere højden på børn, der er i langtidsbehandling med

inhalationssteroider. Hvis væksten er hæmmet, bør behandlingen revurderes med henblik

på at reducere dosis af inhalationssteroider til den laveste dosis, hvor der opnås effektiv

kontrol over astmasymptomer, hvis dette er muligt. Desuden bør det overvejes, om

patienten skal tilses af en speciallæge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv hvis anvendelse sker samtidig med

anvendelse af systemiske eller intranasale steroider.

Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af beclometasondipropionat under graviditet er ikke fastslået.

Reproduktionstoksicitets studier med dyr har vist en øget hyppighed af fosterskader,

betydningen af dette hos mennesker er ukendt. Risikoen for intrauterin vækst-retardering og

binyresuppression hos nyfødte skal tages i betragtning, idet moderens behov bør afvejes imod

risikoen for fostret.

Amning

Det er rimeligt at antage, at det aktive stof udskilles i modermælk, men ved doser anvendt ved

direkte inhalation er der ringe potentiale for signifikant niveau i modermælk.

dk_hum_30524_spc.doc

Side 4 af 8

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Beclomet Easyhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppighed af rapporterede bivirkninger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Allergiske reaktioner

(herunder anafylaktisk

shock, urticaria, udslæt,

angioødem)

Det endokrine

system

Adrenal suppression

vækstretardering hos

børn og unge,

Cushings

syndrom, Cushingoide

træk

Psykiske

forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser,

angst, depression,

aggression,

adfærdsændringer

(fortrinsvis hos børn) *

Øjne

Katarakt og glaukom*,

Sløret syn (se også pkt.

4.4)

Luftveje, thorax

og mediastinum

Candidiasis i

mund og

svælg, hæshed,

hoste, irritation

og ondt i

halsen.

Bronkospasme

r (se pkt. 4.4)

Eosinophil pneumoni

Hud og

subkutane væv

Tendens til blå mærker,

tynd hud

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Nedsat mineraltæthed i

knoglerne *

*Der kan forekomme systemiske virkninger ved inhalationskortikosteroider, især ved høje

doser ordineret til langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

dk_hum_30524_spc.doc

Side 5 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Beclometasondipropionat’s akutte toksicitet er lav. Selv hvis der uforvaret er anvendt høje

doser, er ingen specielle nødforanstaltninger nødvendige. For at kontrollere astma bør

behandling fortsættes ved den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider

ATC-kode: R03BA01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Beclometasondipropionat er et syntetisk steroidderivat.

Det har en potent lokal

antiinflammatorisk virkning på respirationsslimhinden, når det administreres topikalt.

Langtidsstudier har vist, at efter initiering af inhaleret beclometasondipropionat til patienter

med astma bronchiale, kan dosis af systemisk kortikosteroider reduceres gradvis. Der er intet

der tyder på, at lægemidlet beskadiger trakeobronkial slimhinden eller forøger forekomsten af

respiratoriske infektioner.

nøjagtige

mekanisme

ansvarlig

beclometasondipropionats

antiinflammatoriske virkning er ukendt.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ca. 10-25% af den inhalerede dosis af aktivt lægemiddelstof når lungerne og den største

dosis-fraktion bibeholdes i de øvre luftveje og munden og synkes. Det aktive stof som

absorberes fra lungerne, metaboliseres til sidst i leveren. Beclometasondipropionat

metaboliseres

aktiv

17-beclometason

monopropionat

beclometason,

metabolitterne udskilles hovedsageligt i fæces. Mindre end 10% af det aktive stof og dets

metabolitter udskilles i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data er begrænset til de data, som er relateret til en overstimulering af den kendte

farmakologiske virkning, hvilket er eneste sikkerhedsdata for human anvendelse udledt fra

dyrestudier. Reproduktions toksicitetsstudier med dyr har, som ved andre glukokortikoider,

vist teratologisk (ganespalte) virkning og virkning på embryoet og forringet fertilitet. Der er

dk_hum_30524_spc.doc

Side 6 af 8

ikke observeret tegn på karcinogenicitet i et studie over 95 uger med rotter.

Beclometasondipropionat er ikke genotoksisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose monohydrat, som indeholder små mængder mælkeprotein.

Beclomet 100 mikrogram indeholder ca. 4 mg/dosis (100

Beclomet 200 mikrogram indeholder ca. 7 mg/dosis (200

Beclomet 400 mikrogram indeholder ca. 14 mg/dosis (400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for lægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter åbning af folien: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballage og pakningsstørrelser

Multidosis pulver-inhalatoren, består af syv plastdele og en rustfri stålfjeder. Inhalatorens

plastmateriale består af: polyester, LDPE, polycarbonat, acetat, acrylnitrilbutadienstyren,

styrenbutadien og polypropylen. Inhalatoren er indpakket i laminatfolie og pakket med eller

uden et beskyttende hylster i en papæske.

Pakningsstørrelser:

Beclomet Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver og Beclomet Easyhaler 200

mikrogram/dosis inhalationspulver:

200 doser + beskyttelseshylster

200 doser

2 x 200 doser

(beskyttelseshylster fås separat)

Beclomet Easyhaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver:

100 doser + beskyttelseshylster

100 doser

2 x 100 doser

(beskyttelseshylster fås separat)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

dk_hum_30524_spc.doc

Side 7 af 8

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

100 mikrogram/dosis: 30524

200 mikrogram/dosis: 19213

400 mikrogram/dosis: 30525

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. april 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

dk_hum_30524_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information