Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Cūkas (sivēni)
toltrazurils, kombinācijas
Par vienlaicīgu novēršanas klīniskās pazīmes coccidiosis (piemēram, caureja), jo jaundzimušo sivēnu uz saimniecībām, kurās ir apstiprināta vēsture coccidiosis, ko izraisa Cystoisospora suis, un profilaksei, dzelzs deficīta anēmija.
Autorizēts
2019-05-20
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSIJA INJEKCIJ Ā M SIVĒNIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem toltrazurils / dzelzs (III) (gleptoferona veidā) 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: Toltrazurils 36,4 mg Dzelzs (III) 182 mg (gleptoferona veidā 484,7 mg) PALĪGVIELA: Fenols 5 mg Viegli viskoza, tumši brūna suspensija. 4. INDIKĀCIJA( -S) Vienlaicīgai kokcidiozes klīnisko pazīmju (tādas kā caureja) novēršanai jaundzimušajiem sivēniem saimniecībās ar apstiprinātu kokcidiozi, ko izraisījusi _Cystoisospora suis _invāzija, un vienlaicīgai dzelzs nepietiekamības izraisītas anēmijas novēršanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot sivēniem ar iespējamu E vitamīna un/vai selēna deficītu. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 18 Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošas audu krāsas izmaiņas un/vai nelielu pietūkumu. Reti var rasties arī anafilaktiskas reakcijas. Retos gadījumos ziņots par sivēnu nāvi pēc parenterālas dzelzi saturošu zāļu ievadīšanas. Šie nāves gadījumi tika saistīti ar ģenētiskiem faktoriem vai E vitamīna un/vai selēna deficītu. Ziņots par sivēnu nāves gadījumiem, kas skaidroti ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijas slimībām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem Læs hele dokumentet
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: Toltrazurils 36,4 mg Dzelzs (III) 182 mg (gleptoferona veidā 484,7 mg) PALĪGVIELA : Fenols 5 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Viegli viskoza, tumši brūna suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀ CIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni 48 līdz 72 stundas pēc dzimšanas). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Vienlaicīgai kokcidiozes klīnisko pazīmju (tādas kā caureja) novēršanai jaundzimušajiem sivēniem saimniecībās ar apstiprinātu kokcidiozi, ko izraisījusi _Cystoisospora suis _invāzija, un dzelzs nepietiekamības izraisītas anēmijas novēršanai. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot sivēniem ar iespējamu E vitamīna un/vai selēna deficītu. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Jaundzimušajiem sivēniem var būt klīniskās pazīmes, kas līdzīgas kokcidiozes izraisītajām pazīmēm, (tādas kā caureja) vairāku iemeslu dēļ (piemēram, citi ierosinātāji, stress). Ja šādas klīniskās pazīmes tiek novērotas divas nedēļas pēc šo veterināro zāļu ievadīšanas, informēt atbildīgo veterinārārstu. Bieži un atkārtoti lietojot tās pašas klases zāles pret vienšūņiem, var veidoties rezistence. Ieteicams ārstēt visus viena metiena sivēnus. Ja parādās kokcidiozes klīniskās pazīmes, tas nozīmē, ka tievās zarnas jau ir bojātas. Tādēļ zāles jālieto visiem dzīvniekiem pirms klīnisko pazīmju parādīšanās, t.i., preklīniskajā periodā. 3 Higiēnas pasākumi var samazināt cūku kokcidiozes risku. Tāpēc līdztekus ieteicams uzlabot higiēnas apstākļus attiecīgajā saimniecībā, īpaši sausumu un tīrību. Veterinārās zāles nav iete Læs hele dokumentet