Azyter 15 mg/g øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZITHROMYCINDIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Laboratoires Thea S.A.S.
ATC-kode:
S01AA26
INN (International Name):
azithromycin dihydrate
Dosering:
15 mg/g
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47795
Autorisation dato:
2011-03-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azyter 15 mg/g øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Azithromycindihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller den læge, der behandler dit barn, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azyter til dig personligt eller dit barn. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Azyter

Sådan skal du bruge Azyter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Azyter indeholder azithromycin, som er et antibiotikum der tilhører makrolidgruppen.

Azyter anvendes til lokal behandling af bestemte typer øjeninfektioner, der skyldes bakterier hos

voksne (herunder ældre) og hos børn i alderen fra fødslen til 17 år.

pusholdig betændelse i øjets bindehinde der skyldes bakterier

trakom (bestemt øjeninfektion, der skyldes bakterien

Chlamydia trachomatis

og som findes i

udviklingslande).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Azyter

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Azyter:

hvis du er allergisk over for azithromycin, andre antibiotika fra makrolidgruppen eller

middelkædelængde triglycerider.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller den læge, der behandler dit barn, apoteket eller sundhedspersonalet, før du

bruger Azyter:

hvis du får en allergisk reaktion, bør du stoppe behandlingen og kontakte lægen.

hvis du ikke oplever nogen bedring inden for 3 dage efter behandlingsstart eller hvis du får

unormale symptomer, skal du kontakte lægen.

på grund af din øjeninfektion bør du ikke bruge kontaktlinser.

Denne medicin er kun beregnet til anvendelse i øjnene.

Den må ikke indsprøjtes eller sluges.

Brug af anden medicin sammen med Azyter

Hvis du bruger anden medicin, der skal anvendes i øjnene, bør du:

anvende den anden øjenmedicin,

vente i 15 minutter,

anvende Azyter til sidst.

Fortæl altid lægen eller den læge, der behandler dit barn eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Graviditet

Azyter kan anvendes under graviditet.

Lægen vil muligvis ordinere denne medicin til dig, mens du er gravid, hvis han/hun skønner det

nødvendigt.

Amning

En begrænset mængde data tyder på, at azithromycin udskilles i brystmælk. Denne medicin kan

anvendes i ammeperioden.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Azyter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få forbigående sløret syn efter du har anvendt Azyter i øjnene. Du skal vente med at køre bil

eller betjene maskiner til du har fået dit normale syn igen.

3.

Sådan skal du bruge Azyter

Denne medicin er kun beregnet til anvendelse i øjnene (okulær anvendelse).

Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller den læge, der behandler dit barn eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller den læge, der behandler dit barn eller

apotekspersonalet.

Dosis

Den anbefalede dosis for voksne (herunder ældre) og børn i alderen fra fødslen til 17 år er 1 dråbe to

gange dagligt i det pågældende øje: 1 dråbe om morgenen og 1 dråbe om aftenen.

Behandlingsvarigheden er 3 dage.

Eftersom denne medicin er langtidsvirkende, er det ikke nødvendigt at fortsætte behandlingen i

mere end 3 dage, heller ikke selv om der stadig er tegn på en bakteriel infektion.

Indgivelsesmåde

Sådan anvender du Azyter korrekt:

Vask hænderne omhyggeligt før og efter du anvender denne medicin.

Inddryp 1 dråbe i det pågældende øje, mens du kigger opad og forsigtigt trækker det nederste

øjenlåg nedad.

Undgå at flaskens spids rører øjet eller øjenlåget.

Kasser enkeltdosisbeholderen efter brug. Du må ikke gemme den til senere brug.

AZYTER MÅ IKKE INDSPRØJTES ELLER SLUGES.

Hvis du har glemt at bruge Azyter

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Azyter

Tal altid først med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter du har brugt

Azyter. Symptomerne kan være alvorlige.

Ikke almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 100 personer:

alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigt eller svælg (angioødem).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

alvorlige

hudreaktioner:

hududslæt,

blæredannelse

huden,

munden,

øjne

kønsdele

(Stevens-Johnsons Syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), hududslæt ledsaget

af andre symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler og et forhøjet antal eosinofilocytter

type

hvide

blodlegemer),

udslæt

små,

kløende,

røde

områder

huden

(lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)), rødme på

huden med afskalning af huden på store dele af kroppen (eksfoliativ dermatitis), hududslæt, som

er karakteriseret ved pludselig opståen af områder med rød hud med små pustler (små blærer

fyldt med hvid/gullig væske) (akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)).

Stop straks med at bruge azithromycin, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Kontakt straks

lægen eller søg akut lægehjælp.

Følgende bivirkninger er blevet observeret efter inddrypning af denne medicin:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

forbigående ubehag i øjnene (kløe, brændende og stikkende fornemmelse).

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

sløret syn,

sammenklistret fornemmelse i øjet,

følelse af fremmedlegeme i øjet.

Ikke almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 100 personer:

allergiske reaktioner (overfølsomhed),

betændelse af øjets bindehinde (kan skyldes betændelse eller allergi) (konjunktivitis),

allergisk betændelse af øjets bindehinde (allergisk konjunktivitis),

hornhindebetændelse (keratitis),

kløende hud på øjenlågene (eksem på øjenlåg),

tørre, røde, hævede øjenlåg (øjenlågsødem),

øjenallergi,

rindende øjne,

rødme af øjenlågene (erythema af øjenlåg),

rødme af øjets bindehinde (konjunktival hyperæmi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, den læge der behandler dit barn,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Azyter efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og enkeltdosisbeholderen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevar enkeltdosisbeholderne

i brevet

for at beskytte dem mod lys.

Efter brug kassér straks den åbne enkeltdosisbeholder med eventuel resterende øjendråber.

Den må ikke gemmes til senere brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azyter indeholder:

Aktivt stof: azithromycindihydrat. 1 gram opløsning indeholder 15 mg azithromycindihydrat

svarende til 14,3 mg azithromycin. En enkeltdosisbeholder med 250 mg opløsning indeholder

3,75 mg azithromycindihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: middelkædelængde triglycerider.

Udseende og pakningsstørrelser

Azyter er en opløsning til anvendelse i øjnene (øjendråber, opløsning) og fås i enkeltdosisbeholdere,

der indeholder 0,25 g medicin. Medicinen er en klar, farveløs til svagt gullig, olieagtig væske.

Æsken indeholder 6 enkeltdosisbeholdere i breve, hvilket er tilstrækkelig til et helt behandlingsforløb.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires Thea

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont- Ferrand Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

Laboratoires Thea

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

eller

Laboratoire Unither

ZI de la Guérie

50200 Coutances

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019

10. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Azyter, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

27535

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azyter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram opløsning indeholder 15 mg azithromycindihydrat svarende til 14,3 mg

azithromycin.

En enkeltdosisbeholder med 250 mg opløsning indeholder 3,75 mg azithromycindihydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.

Klar, farveløs til svagt gullig, olieagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Azyter er indiceret til lokal antibakteriel kurativ behandling af conjunctivitis forårsaget af

følsomme stammer (se pkt. 4.4 og 5.1):

Purulent bakteriel conjunctivitis hos børn (i alderen fra fødslen til17 år) samt voksne.

Conjunctivitis trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis, hos børn (i alderen fra

fødslen til17 år) samt voksne (se pkt. 4.4 ”Anvendelse hos nyfødte”).

Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Inddryb 1 dråbe i fornix conjunctivae 2 gange dagligt, morgen og aften, i 3 dage.

Det er ikke nødvendigt at forlænge behandlingen ud over 3 dage.

dk_hum_47795_spc.doc

Side 1 af 9

Overholdelse af dosisanbefalingerne er et vigtigt succeskriterium for behandlingen.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).

Anvendelsesmåde

Okulær anvendelse.

Patienten bør instrueres i:

at vaske hænder omhyggeligt før og efter instillation.

at undgå at spidsen af enkeltdosisbeholderen kommer i kontakt med øjet eller

øjenlåget.

at kassere enkeltdosisbeholderen efter brug og ikke beholde den til senere brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for azithromycin, andre makrolider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Øjendråberne bør ikke injiceres eller sluges.

Øjendråberne bør ikke anvendes til peri- eller intraokulær injektion.

I tilfælde af en allergisk reaktion bør behandlingen afbrydes.

Patienten bør informeres om, at det ikke er nødvendigt at fortsætte med at anvende

øjendråberne efter endt behandling på 3. dagen, selv om der stadig er tegn på bakteriel

conjunctivitis.

Symptomatisk bedring sker generelt inden for 3 dage. Hvis der ikke er tegn på bedring

efter 3 dage, bør diagnosen genovervejes.

Patienter med bakteriel conjunctivitis bør ikke bruge kontaktlinser.

Ved systemisk anvendelse af azithromycin er der rapporteret om tilfælde af fulminant

hepatitis, som muligvis medfører livstruende leversvigt. Ved okulær anvendelse er denne

risiko ikke relevant, da eksponering for det aktive indholdsstof er ubetydeligt (se pkt. 5.2).

Overfølsomhed

Ligesom for erythromycin og andre makrolider er der i sjældne tilfælde rapporteret om

alvorlige allergiske reaktioner inkl. angioødem og anafylaksi (sjældent fatal) og

hudreaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens

Johnsons Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (sjældent fatal) samt lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Nogle af disse reaktioner har

medført recidiverende symptomer og krævet længere observation og behandling.

Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres og støttende behandling

iværksættes. Behandlere skal være opmærksomme på, at de allergiske symptomer kan

komme igen, når den symptomatiske behandling seponeres.

dk_hum_47795_spc.doc

Side 2 af 9

Pædiatrisk population

Vedrørende behandling af conjunctivitis trachomatis er der ikke udført sammenlignelige

sikkerheds- og effektstudier med Azyter 15 mg/g øjendråber hos børn under 1 år. Der er

dog ingen kendte sikkerhedsproblemer eller forskelle i sygdomsforløbet, der udelukker

anvendelsen til denne indikation hos børn under 1 år, når den kliniske erfaring med

behandling af conjunctivitis trachomatis hos børn over 1 år samt erfaringen med Azyter i

behandlingen af purulent bakteriel conjunctivitis hos børn fra fødslen tages i betragtning.

Anvendelse hos nyfødte

På baggrund af en international konsensus om sygdomme, der omfatter øjet og

genitalkanalen og som er tilbøjelige til at blive overført til nyfødte kræver conjunctivitis

non-trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis og conjunctivitis forårsaget af

Neisseria gonorrhoeae systemisk behandling.

Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder kan systemisk infektion (dvs. pneumoni,

bakteriæmi) på grund af Chlamydia trachomatis medføre conjunctivitis. I tilfælde af

mistanke, er systemisk behandling påkrævet.

Denne behandling er ikke beregnet til profylaktisk behandling af bakteriel conjunctivitis

hos nyfødte børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Azyter.

Da man ikke har fundet påviselige koncentrationer af azithromycin i plasma under

administration af Azyter ved okulær anvendelse (se pkt. 5.2) forventes ingen af de

interaktioner med andre lægemidler, der er beskrevet for oralt administreret azithromycin

at forekomme ved brug af øjendråberne.

Ved samtidig behandling med andre øjendråber bør der gå 15 minutter mellem hver

instillation. Azyter bør anvendes til sidst.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der forventes ingen påvirkning af graviditeten, fordi systemisk eksponering for

azithromycin er ubetydelig. Azyter kan anvendes under graviditeten.

Amning

Begrænsede data indikerer, at azithromycin udskilles i brystmælk, men den lave dosis og

lave systemiske tilgængelighed taget i betragtning er de doser barnet får ubetydelige.

Derfor er amning mulig under behandlingen.

Fertilitet

Data fra dyr antyder ikke at behandling med azithromycin påvirker mandlig eller kvindelig

fertilitet. Humane data mangler. Der forventes imidlertid ingen påvirkning af fertilitet,

fordi den systemiske eksponering for azithromycin er ubetydelig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_47795_spc.doc

Side 3 af 9

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der kan forekomme forbigående sløret syn efter instillation. I tilfælde af dette bør

patienten tilrådes at undgå at køre bil eller anvende maskiner indtil det normale syn er

vendt tilbage.

4.8

Bivirkninger

I kliniske forsøg og sikkerhedsdata indsamlet post-marketing er følgende

behandlingsrelaterede tegn og symptomer blevet rapporteret:

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Angioødem*, overfølsomhed.

Øjne

Meget almindelig (≥1/10)

Okulært ubehag (pruritus, brændende eller sviende fornemmelse) efter instillation.

Almindelig (≥1/100 til < 1/10)

Sløret syn, sammenklistret fornemmelse i øjet, følelse af fremmedlegeme i øjet efter

instillation.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Conjunctivitis*, allergisk conjunctivitis*, keratitis*, eksem på øjenlågene*,

øjenlågsødem*, øjenallergi*, conjunktival hyperæmi, øget tåreproduktion efter instillation,

erytem på øjenlågene.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Toksisk epidermal nekrolyse

, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer

Stevens-Johnsons Syndrom

, eksfoliativ dermatitis

, akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP)

* Der er ikke observeret bivirkninger i kliniske studier med Azyter. Inklusionen af

bivirkninger er baseret på data efter markedsføringen. Frekvensen er tildelt efter 3/X, hvor

X repræsenterer den totale studiepopulation opsummeret for alle relevante kliniske studier

og forsøg, hvilket er 3/879 resulterende i ”ikke almindelig”.

ved ekstrapolering af systemisk eksponering

Pædiatrisk population

I kliniske studier hos pædiatriske patienter var sikkerhedsprofilen den samme som hos

voksne og ingen nye bivirkninger blev identificeret. Sikkerhedsprofilen i de forskellige

pædiatriske undergrupper var også den samme (se pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_47795_spc.doc

Side 4 af 9

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den samlede mængde azithromycin i en enkeltdosisbeholder, som er tilstrækkelig til

behandling af begge øjne, er for lille til at medføre bivirkninger efter utilsigtet intravenøs

eller oral administration.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01AA26. Antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Azithromycin er et andengenerations makrolid antibiotikum, der tilhører azalidgruppen.

Det hæmmer proteinsyntesen i bakterier ved at binde sig til den ribosomale 50S subunit og

forhindrer peptid-translokation.

Resistensmekanisme

Generelt er forskellige bakterietypers resistens over for makrolider rapporteret at kunne ske

ved tre hovedmekanismer: ændring af target site, modifikation af antibiotika eller ændret

antibiotikatransport (efflux). Der er beskrevet forskellige efflux pumpesystemer i bakterier.

Et vigtigt efflux-system i streptococci er mef gener og medfører makrolid-begrænset

resistens (M-fænotype). Target modifikation kontrolleres af erm-kodede metylaser (MLS

fænotype) og resulterer i krydsresistens over for adskillige antibiotikaklasser (se

nedenstående).

Der er fuldstændig krydsresistens imellem erythromycin, azithromycin, andre makrolider

og lincosamider og streptogramin B for Streptococcus pneumoniae, betahæmolytiske

streptokokker i gruppe A, Enterococcus spp. og Staphylococcus aureus herunder

methicillin-resistent S. aureus (MRSA).

Konstitutive mutanter i inducible resistente stammer med erm(A) eller erm(C) kan

selekteres in vitro ved lave frekvenser ~10

cfu ved tilstedeværelse af azithromycin.

Breakpoints

Listen over nedenstående mikroorganismer er blevet målrettet til indikationerne (se pkt.

4.1).

Det bør bemærkes, at de breakpoints og det in-vitro aktivitetsspektrum, der er anført

nedenfor, gælder for systemisk brug. Disse breakpoints gælder muligvis ikke for topikal

okulær anvendelse af lægemidlet på grund af de lokale koncentrationer, der nås og de

lokale fysisk-kemiske forhold, der kan påvirke stoffets samlede aktivitet på

applikationsstedet.

Ifølge EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er

følgende breakpoints blevet defineret for azihtromycin:

dk_hum_47795_spc.doc

Side 5 af 9

Haemophilus influenzae: S ≤ 0,12 mg/l og R > 4 mg/l

Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l

Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l og R > 2,0 mg/l

Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l

Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0, 25 mg/l og R > 0,5 mg/l

*spp omfatter alle arter af en slægt.

Ved hjælp af EUCAST kan erythromycin anvendes til at vurdere de anførte bakteriers

følsomhed over for azithromycin.

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokal

information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Om

nødvendigt skal der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er

sådan, at der kan sættes spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet til i det

mindste nogle typer af infektioner.

Tabel: Azithromycins antibakterielle spektrum for bakterielle arter, der er relevant

for indikationerne

Almindelige følsomme arter

Aerobe gram-negative

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

1

Haemophilus influenzae

$

Haemophilus parainfluenzae

$

Andre mikroorganismer

Chlamydia trachomatis*

Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe gram-positive

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent og methicillin-følsom)

Staphylococcus coagulase negative (methicillin-resistent og

methicillin-følsom)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus group G

Organismer med medfødt resistens

Aerobe gram-positive

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Aerobe gram-negative

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

Klinisk effekt er vist hos følsomme isolerede organismer for de godkendte

indikationer.

Naturlig middelvirkende følsomhed

dk_hum_47795_spc.doc

Side 6 af 9

Conjunctivitis forårsaget af Neisseria gonorrhoeae kræver systemisk behandling (se

pkt. 4.4).

Information fra kliniske forsøg

Conjunctivitis trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis.

Azyter blev evalueret i et to måneders, randomiseret, dobbeltblindet studie, hvor det

blev sammenlignet med en enkelt oral dosis azithromycin til behandling af trakom hos

670 børn (1-10 år). Den primære effektvariabel var den kliniske helbredelse på dag 60,

dvs. grad TF0 (forenklet WHO gradueringsskala). På dag 60 var den kliniske

helbredelsesrate for Azyter instilleret 2 gange dagligt i 3 dage (96,3%) ikke ringere

end for oral azithromycin (96,6%).

Azyters kliniske virkning (instillation 2 gange dagligt i 3 dage) i kurativ og

profylaktisk behandling af trachom i en hel population (fra fødslen) i et distrikt i det

nordlige Cameroon (112.000 personer) blev evalueret i et multicenter, åbent,

enkeltgrenet fase IV-studie. Der blev udført 3 årlige behandlingsperioder. Det primære

effektslutpunkt var forekomsten af aktiv trachom, dvs. trachomatis inflammation-

follikulær eller trachomatis inflammation-intens (TF+TI0 eller TF+TI+). I analysen

blev klinisk evaluering af trachom udført hvert år ud fra prøver af 2400 børn i alderen

≥1 og < 10 år, som blev udvalgt under anvendelse af vilkårlig klyngerandomisering.

Forekomsten af aktiv trachom (TF+TI0 eller TF+TI+) var 31,1% ved år 0 (før Azyter

instillationer) og faldt til 6,3% ved år 1; 3,1% ved år 2 og 3,1% ved år 3.

I den totale population forekom der ingen bivirkninger i relation til forsøgsmedicinen.

Purulent bakteriel conjunctivitis.

Azyter blev evalueret i et randomiseret, investigator-blindet studie, hvor Azyter

instilleret 2 gange dagligt i 3 dage blev sammenlignet med tobramycin 0,3%

øjendråber, instilleret hver anden time i 2 dage og herefter 4 gange dagligt i 5 dage til

behandling af purulent bakteriel conjunctivitis hos 1043 patienter (ITT set) herunder

109 børn op til 11 år hvoraf 5 var nyfødte spædbørn (0-27 dage) og 38 spædbørn og

småbørn (28 dage-23 måneder gamle). I protokolgruppen (n=471) var der ingen

nyfødte og kun 16 spædbørn og småbørn. Det kliniske studie blev udført i forskellige

dele af Europa, Nordafrika og Indien. Det primære effektparameter var den kliniske

helbredelse på dag 9 i protokolgruppen, hvilket blev defineret som en score på 0 for

både bulbær konjunktival injektion og purulent sekretion. På dag 9 var Azyters

kliniske helbredelsesrate (87,8%) non-inferior i forhold til tobramycin (89,4%).

Azyters resolutionsrate var sammenlignelig med tobramycins.

Pædiatrisk population

I et randomiseret, investigator-blindet studie blev virkningen og sikkerheden af Azyter hos

pædiatriske patienter i alderen <18 år påvist ved sammenligning med tobramycin hos 282

patienter diagnosticeret med purulent bakteriel conjunctivitis (herunder 148 patienter i

undergruppen dag 0 - < 24 måneder). Patienterne fik enten Azyter, instilleret 2 gange

dagligt i 3 dage eller tobramycin 0,3% øjendråber, instilleret hver anden time i 2 dage og

derefter 4 gange dagligt i 5 dage. Det primære effektslutpunkt var den kliniske helbredelse

af det inficerede øje på Dag 3 for patienter med positive bakteriekulturer ved Dag 0.

Klinisk helbredelse af det inficerede øje ved dag 0 blev vist at være signifikant bedre for

Azyter (47%) end for tobramycin (28%). Ved Dag 7 var 89% behandlet med Azyter

helbredt versus 78% af patienterne behandlet med tobramycin. Der blev ikke påvist nogen

signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper for den bakteriologiske helbredelse

ved dag 7.

dk_hum_47795_spc.doc

Side 7 af 9

Azyter (instilleret 2 gange dagligt i 3 dage) var veltolereret i alle aldersgrupper i dette store

studie hos pædiatrisk population. Hændelserne, der blev observeret hos de pædiatriske

forsøgspersoner, var en undergruppe af dem, der allerede var observeret hos voksne. Der

blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger hos de pædiatriske forsøgspersoner.

Endvidere var der ikke evidens for nogen aldersrelaterede kliniske problemer. Den korte

behandlingstid med azithromycin 1,5%, det lave antal af nødvendige instillationer samt

letheden i at instillere dråberne hos børn blev værdsat af både børn og voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Azithromycin kunne ikke detekteres i blodet hos patienter med bakteriel conjunctivitis

efter instillation af den anbefalede dosis af Azyter (detektionsgrænse: 0,0002 µg/ml

plasma).

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier er kun udført hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyr forårsagede azithromycin reversibel phospholipidose. Denne effekt blev observeret

efter oral eksponering, som var ca. 300 gange større end maksimal human eksponering

efter okulær administration, hvilket kun har ringe relevans for klinisk brug.

Elektrofysiologiske undersøgelser har vist, at azithromycin forlænger QT-intervallet.

Carcinogent potentiale

Der er ikke udført langtidsstudier i dyr med henblik på at undersøge det carcinogene

potentiale.

Mutagent potentiale

Der var ingen tegn på mulig genetiske og kromosommutationer i in vivo og in vitro

testmodeller.

Reproduktionstoksicitet

Der blev ikke observeret teratogen effekt i embryotoksiske studier med rotter efter oral

administration af azithromycin. Hos rotter medførte doser på 100 og 200 mg/kg

legemsvægt/dag en svag hæmning af føtal ossifikation og maternel vægtstigning. I peri- og

postnatale studier i rotter blev der observeret en svag retardation efter behandling med

50 mg/kg/dag azithromycin og derover. Disse virkninger blev observeret efter oral

administration ved eksponeringer, der var ca. 1000 gange større end maksimal human

eksponering efter okulær administration. På grund af den høje sikkerhedsmargin tyder

disse observationer ikke på en relevant risiko for human reproduktion.

Okulær toksicitet

Okulær administration af Azyter øjendråber til dyr 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage viste

ingen lokal eller systemisk toksisk effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider, middelkædelængde.

dk_hum_47795_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Efter åbning af enkeltdosisbeholderen bør øjendråberne anvendes straks.

Den åbnede enkeltdosisbeholder kasseres straks efter førstegangsbrug.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Enkeltdosisbeholderen opbevares i brevet for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder af low-density polyethylen med hver 0,25 g pakket i et brev.

Pakningsstørrelse: Æske med 6 enkeltdosisbeholdere.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires Thea

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47795

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. april 2019

dk_hum_47795_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information