Azyter 15 mg/g øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

AZITHROMYCINDIHYDRAT

Dostupno od:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC koda:

S01AA26

INN (International ime):

azithromycin dihydrate

Doziranje:

15 mg/g

Farmaceutski oblik:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2012-09-03

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZYTER 15 MG/G ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Azithromycindihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller den læge, der behandler dit barn,
apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Azyter til dig personligt eller dit barn. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azyter
3.
Sådan skal du bruge Azyter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Azyter indeholder azithromycin, som er et antibiotikum der tilhører
makrolidgruppen.
Azyter anvendes til lokal behandling af bestemte typer
øjeninfektioner, der skyldes bakterier hos
voksne (herunder ældre) og hos børn i alderen fra fødslen til 17
år.
•
pusholdig betændelse i øjets bindehinde der skyldes bakterier
•
trakom (bestemt øjeninfektion, der skyldes bakterien
_Chlamydia trachomatis _
og som findes i
udviklingslande).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE AZYTER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE AZYTER:
-
hvis du er allergisk over for azithromycin, andre antibiotika fra
makrolidgruppen eller
middelkædelængde triglycerider.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller den læge, der behandler dit barn, apoteket eller
sundhedspersonalet, før du
bruger Azyter:
-
hvis du får en a

Svojstava lijeka

10. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZYTER, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
27535
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azyter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram opløsning indeholder 15 mg azithromycindihydrat svarende til
14,3 mg
azithromycin.
En enkeltdosisbeholder med 250 mg opløsning indeholder 3,75 mg
azithromycindihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Klar, farveløs til svagt gullig, olieagtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azyter er indiceret til lokal antibakteriel kurativ behandling af
conjunctivitis forårsaget af
følsomme stammer (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Purulent bakteriel conjunctivitis hos børn (i alderen fra fødslen
til17 år) samt voksne.
-
Conjunctivitis trachomatis forårsaget af _Chlamydia trachomatis, _hos
børn (i alderen fra
fødslen til17 år) samt voksne (se pkt. 4.4 ”Anvendelse hos
nyfødte”).
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Inddryb 1 dråbe i fornix conjunctivae 2 gange dagligt, morgen og
aften, i 3 dage.
Det er ikke nødvendigt at forlænge behandlingen ud over 3 dage.
_dk_hum_47795_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Overholdelse af dosisanbefalingerne er et vigtigt succeskriterium for
behandlingen.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).
_Anvendelsesmåde_
Okulær anvendelse.
Patienten bør instrueres i:
-
at vaske hænder omhyggeligt før og efter instillation.
-
at undgå at spidsen af enkeltdosisbeholderen kommer i kontakt med
øjet eller
øjenlåget.
-
at kassere enkeltdosisbeholderen efter brug og ikke beholde den til
senere brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for azithromycin, andre makrolider eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Øjendråberne b