Atrovent 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Int. GmbH
ATC-kode:
R03BB01
INN (International Name):
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Dosering:
0,25 mg/ml
Lægemiddelform:
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12309
Autorisation dato:
1986-06-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atrovent

®

0,250 mg/ml,

inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder

ipratropiumbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atrovent til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atrovent

3. Sådan skal du tage Atrovent

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Atrovent er en luftvejsudvidende medicin, der gør det lettere at trække vejret.

Du kan bruge Atrovent ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL eller rygerlunger) og til behandling af

astmaanfald.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atrovent

Tag ikke Atrovent

hvis du er allergisk over for ipratropium, atropin, samt andre atropinderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atrovent, hvis du får, har eller har haft nogen af

nedenstående sygdomme eller tilstande:

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde lige efter brug af Atrovent. Symptomer på

dette er nældefeber, hævelse i mund og i svælget, hududslæt og åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Paradoks bronkospasme kan forekomme ved brug af inhalationsmedicin. Symptomer på dette er

kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignede anfald og åndenød. Det kan være livstruende, stop derfor

med at tage medicinen og kontakt straks læge eller skadestue.

Akut grøn stær (snævervinklet glaukom) eller grøn stær i familien.

Øjensmerter, øjenubehag, sløret syn eller synsforstyrrelser som ringe eller pletter samtidig med røde øjne.

Søg omgående læge, da disse symptomer kræver specialbehandling.

Forstørret blærehalskirtel (prostata).

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop.

Cystisk fibrose, da Atrovent kan give fordøjelsesbesvær.

Du må ikke, uden at have talt med lægen, øge dosis. Behov for mere medicin kan være tegn på, at din sygdom

er forværret.

Medicinen må ikke komme i øjnene. Skulle det alligevel ske, skyl da straks øjnene med koldt vand fra

vandhanen.

Brug af anden medicin sammen med Atrovent

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Atrovent sammen med andre lægemidler, der udvider bronkierne for at opnå en bedre virkning.

Du bør dog ikke bruge Spiriva sammen med Atrovent, da virkningen af samtidig brug ikke er undersøgt.

Hvis du sammen med Atrovent tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Tal

med din læge, hvis det drejer sig om følgende:

Lægemidler med såkaldt antikolinerg virkning (f.eks. Spiriva eller Spiolto), da virkningen ved samtidig

længerevarende brug ikke er undersøgt. Risikoen for bivirkninger kan øges, hvis der tages anden medicin,

der har en såkaldt antikolinerg virkning.

Lægemidler, der tilhører grupperne af beta-adrenerge stoffer (f.eks. Ventoline og Bricanyl) og xantin-

derivater (f.eks. theophyllin), da de kan forstærke den luftvejsudvidende virkning.

Visse andre typer medicin til inhalation (såkaldte beta-agonister), da risikoen for akut grøn stær kan øges.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Atrovent.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atrovent påvirker normalt ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken; men oplever man problemer med øjnene, f.eks. synsforstyrrelser, eller svimmelhed, bør man være

særlig opmærksom.

3. Sådan skal du tage Atrovent

Tag altid Atrovent nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis for voksne er

0,250 mg - 0,500 mg, der skal inhaleres. Kan gentages 3-4 gange daglig. – brugsvejledning findes sidst i

indlægssedlen.

Den sædvanlige dosis for børn er

0,250 mg, der skal inhaleres. Kan gentages 3-4 gange daglig – brugsvejledning findes sidst i indlægssedlen.

I løbet af ét døgn må du højst inhalere indholdet fra 4 beholdere af Atrovent 0,250 mg/ml svarende til 2 mg

ipratropiumbromid.

Enkeltdosisbeholderne á 2 ml kan anvendes enten ufortyndet eller fortyndet med isotonisk saltvand til en

slutvolumen på 4 ml.

Hvis du har taget for meget Atrovent

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atrovent, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

For meget medicin kan give mundtørhed, synsforstyrrelser (problemer med at se skarpt) og hurtig puls.

Hvis du

har glemt at tage Atrovent

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atrovent

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på, er anført med

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100):

Hovedpine, svimmelhed, irritation i svælget, hoste, mundtørhed, kvalme og maveproblemer med diarré eller

forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000):

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). Det viser sig ved pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter eller timer) eller hævelse af tunge, læber og ansigt. Kan

være livsfarligt.

Ring evt. 112.

Akut grøn stær (snævervinklet glaucom). Det viser sig ved hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet. Kontakt straks læge eller skadestue.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Astmalignende anfald og åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desuden: Overfølsomhed, store pupiller, tør hals, maveproblemer med diarré eller forstoppelse, opkastning,

mundbetændelse, hjertebanken, hududslæt eller hudkløe.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

Nedsat evne til at se skarpt eller nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Atrovent utilgængeligt for børn.

Opbevar Atrovent inhalationsvæske under 30

Opbevar Atrovent inhalationsvæske i folieposen, da lægemidlet er lysfølsomt.

Brug ikke Atrovent efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atrovent 0,250mg/ml inhalationsvæske indeholder:

Aktivt stof: Ipratropiumbromid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Atrovent inhalationsvæske er en klar væske.

60 enkeltdosisbeholdere pr. pakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Repræsentant i Danmark

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim International GmbH

Strødamvej 52

55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland

2100 København Ø

e-mail: info.cop@boehringer-ingelheim.com

Fremstiller

Laboratoire Unither

80084 Amiens Cedex 2, Frankrig

Brugsvejledning for Atrovent inhalationsvæske til nebulisator

Inhalationsvæsken er klar til brug og skal ikke fortyndes. Væsken inhaleres ved hjælp af forstøverapparat eller

respirator. Brug et vinklet mundstykke for at undgå, at forstøvet Atrovent kommer i øjnene. Hvis det er

nødvendigt at bruge en maske skal det sikres, at den slutter tæt.

Gør inhalationsudstyret klar til brug i henhold til denne eller lægens instruktion.

Afriv en enkeltdosisbeholder (Fig. 1).

Vrid toppen af (Fig. 2).

4. Klem indholdet ud i inhalationskammeret (Fig. 3).

5. Kan fortyndes med isotonisk saltvandsopløsning indtil et slutvolumen på 4 ml.

6. Saml inhalationsudstyret som anført i instruktionen og inhalér væsken som foreskrevet.

Kassér eventuelle rester af inhalationsopløsningen i inhalationskammeret. Rengør

inhalationskammeret og udstyret i henhold til instruktionen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016.

14. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atrovent, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

3293

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atrovent

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En enkeltdosisbeholder indeholder: ipratropiumbromid 0,5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med astma bronchiale.

Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

med reversible bronkospasmer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis bør tilpasses det individuelle behov, og patienterne bør monitoreres regelmæssigt.

Den anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides hverken ved akut behandling eller ved

vedligeholdelsesbehandling. Hvis behandlingen ikke giver en væsentlig forbedring, eller

hvis patientens tilstand forværres f.eks. i tilfælde af akut eller hurtigt forværret dyspnø, bør

patienten instrueres i straks at søge læge for at få udarbejdet en ny plan for behandling.

Anbefalet dosis:

Voksne:

250-500 mikrogram 3-4 gange daglig, som enkeltdosisbeholder på 2 ml med 0,250 mg/ml.

12309_spc.doc

Side 1 af 8

Børn:

250 mikrogram 3-4 gange daglig.

Den totale daglige dosis bør ikke overstige 2 mg.

Administration

Enkeltdosisbeholderne á 2 ml kan anvendes enten ufortyndet eller fortyndet med isotonisk

saltvand til en slutvolumen på 4 ml.

Enkeltdosisbeholderne er kun beregnet til inhalation med et passende inhalationsudstyr og

må ikke indtages oralt eller parenteralt.

Supplerende iltbehandling bør have en flowhastighed 6 - 8 liter per minut.

Lægemidlet bør kun anvendes af børn under opsyn af en voksen.

Patienten skal instrueres i korrekt brug af inhalationsvæsken og inhalationsudstyret for at sikre

optimal behandling – se pkt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof ipratropium, samt atropin, andre atropinderivater eller

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner i form af urticaria, angioødem, hududslæt, bronkospasmer,

oropharyngealt ødem og anafylaksi kan i sjældne tilfælde forekomme umiddelbart efter

administration.

Paradoks bronkospasme

Atrovent kan som anden inhalationsmedicin give paradokse bronkospasmer, hvilket kan

være livstruende. Hvis paradokse bronkospasmer indtræffer, skal Atrovent behandlingen

straks ophøre og erstattes med en anden passende behandling

Okulære komplikationer

Forsigtighed bør udvises hos patienter med disposition for snævervinklet glaukom.

Det er vigtigt at undgå, at medicinen kommer i øjnene ved behandlingen. Dette gælder

specielt patienter, som er prædisponeret for glaukom. Der kan opstå okulære

komplikationer som mydriasis, forhøjet intraokulært tryk, snævervinklet glaukom eller

øjensmerter, når forstøvet ipratropiumbromid enten som enkeltstof eller i kombination med

en beta-2-agonist kommer i kontakt med øjnene.

Øjensmerter eller -ubehag, sløret syn, visuel halo eller farvede pletter i forbindelse med

røde øjne fra konjunktival kongestion eller corneal ødem kan være tegn på akut

snævervinklet glaukom. Udvikles en kombination af disse symptomer, bør behandling med

miotiske øjendråber initieres, og patienten bør omgående tilses af en specialist.

12309_spc.doc

Side 2 af 8

Patienter skal grundigt instrueres i korrekt anvendelse af Atrovent inhalationsvæske (som

beskrevet i pkt 6.6 og i indlægssedlen i pakningen). Der skal udvises omhu for at undgå, at

opløsningen kommer i øjnene. Det anbefales at indgive opløsningen via et mundstykke.

Hvis dette ikke er tilgængeligt, og en forstøvermaske anvendes, må denne tilpasses

omhyggeligt. Patienter, som kan være prædisponerede for glaukom, skal særligt advares

om at beskytte deres øjne.

Nyrer og urinveje

Forsigtighed bør udvises hos patienter med eksisterende urinvejsobstruktion f.eks.

prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Patienter med cystisk fibrose kan være mere udsatte for at få forstyrrelser i den gastro-

intestinale motilitet.

Andet

Hvis det er nødvendigt at bruge højere doser end anbefalet for at kontrollere symptomerne

på bronkial obstruktion (eller bronkospasmer), bør patientens behandlingsplan revurderes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-adrenerge stoffer og xantinderivater kan forstærke den bronkodilaterende virkning.

Længerevarende behandling med ipratropium sammen med andre antikolinergika er ikke

undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan forstærkes ved samtidig brug af

andre antikolinerge lægemidler.

Risiko for akut glaukom hos patienter med snævervinklet glaukom (se pkt. 4.4) er øget

hvis forstøvet ipratropium indgives samtidig med en beta-agonist.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Prækliniske undersøgelser og erfaringer hos mennesker har ikke vist nogen uønskede

virkninger af ipratropium under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ipratropium til gravide er begrænset.

Amning

Ipratropium kan anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Det vides ikke, om ipratropium udskilles i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at

barnet vil blive udsat for nævneværdige doser, da ipratropium inhaleres.

Fertilitet

Præklininske forsøg med ipratropium viste ikke fertilitetsbivirkninger (se pkt. 5.3).

Kliniske fertilitetsdata eksisterer ikke.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atrovent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

12309_spc.doc

Side 3 af 8

Patienter bør dog informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed,

synsforstyrrelser, mydriasis og sløret syn under behandling med Atrovent.

4.8

Bivirkninger

Mange af de anførte bivirkninger skyldes ipratropiums antikolinerge egenskaber. Som ved

al inhalationsbehandling kan der forekomme symptomer på lokalirritation. De anførte

bivirkninger er set dels i kliniske forsøg og dels fra lægemiddelovervågning efter

markedsføring.

De almindeligste bivirkninger set i kliniske forsøg var hovedpine, svælgirritation, hoste,

mundtørhed, forstyrrelser i den gastro-intestinale motilitet (bl.a. forstoppelse, diarré og

opkastning), kvalme og svimmelhed.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10);

Almindelig (≥1/100 til <1/10);

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig

Hypersensitivitet, anafylaktiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig

Sjælden

Sløret syn, mydriasis, forhøjet intraokulært

tryk, snævervinklet glaukom, øjensmerter,

visuel halo, conjunktival hyperæmi,

corneaødem

Akkomodationsforstyrrelser

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Supraventrikulær takykardi, palpitationer

Atrieflimmer, øget puls

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Svælgirritation, hoste

Bronkospasme, paradoks bronkospasme,

laryngospasme, pharyngealt ødem, tør hals

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Mundtørhed, kvalme, forstyrrelser i den

gastrointestinale motilitet

Diarré, obstipation, opkastning, stomatitis,

mundødem

12309_spc.doc

Side 4 af 8

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt, hudkløe, angioødem

Urticaria

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Mundtørhed, akkomodationsforstyrrelser og takykardi kan forekomme.

Behandling:

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BB 01.

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Ipratropium er en kvarternær amin med antikolinerge (parasympatolytiske) egenskaber.

Prækliniske studier har vist, at ipratropiumbromid hæmmer reflekser medieret af vagus-

nerven ved at blokere for frigivelsen af acetylcholin. Antikolinergika hindrer stigningen i

den intracellulære koncentration af Ca

forårsaget af interaktionen mellem acetylcholin og

muscarin-receptorerne i bronkiernes glatte muskulatur. Ca

frigivelse er medieret af et

sekundært signalstof (second messenger system) bestående af IP3 (inositol triphosphate)

og DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatation efter inhalation af Atrovent (ipratropiumbromid) er primært en lokal

organspecifik effekt og ikke en systemisk effekt.

12309_spc.doc

Side 5 af 8

Klinisk virkning og sikkerhed

Prækliniske og kliniske fund tyder på, at ipratropiumbromid hverken påvirker

sekretproduktionen i luftvejene, den mukociliære clearance eller luftskiftet.

I kliniske forsøg med patienter med bronkospasmer i forbindelse med kronisk obstruktiv

lungesygdom (kronisk bronkitis og emfysem) fandtes væsentlige forbedringer af

lungefunktion inden for 15 minutter. Virkningen toppede indenfor 1-2 timer og fortsatte

hos de fleste af patienterne i op til 4-6 timer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den terapeutiske effekt af Atrovent skyldes en lokal virkning i luftvejene. Tidsforløbet for

bronkodilatation og systemisk farmakokinetik er ikke parallelt.

Efter inhalation fordeles 10 til 30% af en dosis i lungerne, afhængigt af formulering og

inhalationsteknik. Hovedparten af dosis sluges og passerer mave-tarmkanalen.

Den del af dosis, der fordeles i lungerne når hurtigt kredsløbet (indenfor minutter).

Den kumulative renale ekskretion (0-24 timer) af indholdsstoffet er ca. 46% af en

intravenøst indgivet dosis, under 1% af en oral dosis og 3 til 13% af en inhaleret dosis. Den

samlede systemiske biotilgængelighed af orale og inhalerede doser af ipratropiumbromid

estimeres på basis heraf til henholdsvis 2% og 7-28%. Det betyder, at den oralt indtagne

dosis af ipratropiumbromid ikke bidrager væsentligt til systemisk eksponering.

Fordeling

Kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ipratropium, blev beregnet ud fra

plasmakoncentrationer

efter intravenøs administration.

Et hurtig

bifasisk fald

plasmakoncentrationen blev observeret. Det tilsyneladende distributionsvolumen ved

steady-state (Vdss) er ca. 176 L (≈2,4 L/kg). Ipratropium er kun i ringe grad proteinbundet

(<20%). Prækliniske data indikerer, at den kvarternære amin, ipratropium, ikke passerer

placenta- eller blod-hjernebarrieren.

Biotransformation

Efter intravenøs indgift metaboliseres ca. 60% af dosis - den største del muligvis ved

oxidation i leveren.

De kendte metabolitter viser lille eller ingen affinitet til den muskarine receptor og må

betragtes som uvirksomme.

Elimination

Halveringstiden i den terminale eliminationsfase er ca. 1.6 timer.

Ipratropiums gennemsnitlige totalclearance er 2,3 l/min og renal clearance er 0,9 l/min.

I et balanceret ekskretionsforsøg var den kumulative renale ekskretion (over 6 dage) af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) 72% efter intravenøs

administration, 9% efter oral administration og 3% efter inhalation. Total radioaktivitet

udskilt med fæces var 6% efter intravenøs, 89% efter oral og 69% efter inhalation. Efter

intravenøs administration af radioaktivt mærket lægemiddel foregår ekskretion af

radioaktivt mærket lægemiddel hovedsageligt renalt. Halveringstiden for udskillelse af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) er 3,6 timer.

12309_spc.doc

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ipratropiumbromids lokale og systemiske tolerabilitet er undersøgt grundigt i en række

dyrearter ved forskellige administrationsveje.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid, fortyndet saltsyre og renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke anvendes samtidig med natriumcromoglicat i samme nebulisator, da udfældning kan

forekomme.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i ydre karton.

Må ikke opbevares over 30 C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder (2 ml) af polyethylen (LDPE).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Delvis brugte, åbnede eller beskadigede beholdere skal kasseres.

Brugsvejledning for Atrovent inhalationsvæske til nebulisator

Gør inhalationsudstyret klar til brug i henhold til producentens eller lægens

instruktion.

Afriv en enkeltdosisbeholder (Fig. 1).

Vrid toppen af (Fig. 2).

4. Klem indholdet ud i inhalationskammeret (Fig. 3).

5. Kan fortyndes med isotonisk saltvandsopløsning indtil et slutvolumen på 4 ml.

12309_spc.doc

Side 7 af 8

6. Saml inhalationsudstyret som anført i instruktionen og inhalér væsken som

foreskrevet.

Kassér eventuelle rester af inhalationsopløsningen i inhalationskammeret. Rengør

inhalationskammeret og udstyret i henhold til instruktionen.

Da enkeltdosisbeholderen ikke indeholder konserveringsmiddel, er det vigtigt, at indholdet

anvendes straks efter åbning, og at der anvendes en ny beholder ved hver administration for at

undgå mikrobiel kontaminering. Delvis brugte, åbnede eller beskadigede beholdere skal

kasseres.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12309

9.

DATO

FOR

FØRSTE

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF

TILLADELSEN

25. april 1977/17. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. april 2016

12309_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information