Atenativ 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Antitrombin III
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
B01AB02
INN (International Name):
Antithrombin III
Dosering:
50 IE/ml
Lægemiddelform:
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10813
Autorisation dato:
1983-08-30

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Opbevar hætteglassene i den

ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Produktet kan opbevares ved stuetemperatur (25 °C) op til en

måned uden at komme i køleskab igen, men skal kasseres, hvis det

ikke anvendes efter denne periode.

Efter tilberedning skal produktet anvendes så hurtigt som muligt.

Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på bru-

gerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C,

medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser. Kassér al ubrugt opløsning.

Brug ikke Atenativ, hvis opløsningen er uklar eller indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilet-

tet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atenativ indeholder:

– Aktivt stof: Humant antitrombin III (50 IE/ml).

– Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

Natriumchlorid, humant albumin,

N-acetyltryptophan og caprylsyre.

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Atenativ er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Pakningen

indeholder et frysetørret pulver i et hætteglas (type II glas) og en

solvens (vand til injektionsvæsker) i et hætteglas (type I glas), der

bruges til opløsning af pulveret. Normalt er opløsningen klar eller

en anelse opaliserende. Den tilberedte opløsning indeholder 50 IE/

ml humant antitrombin III.

Atenativ leveres i to forskellige pakningsstørrelser: 500 IE eller

1000 IE. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Fremstiller:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under føl-

gende navne:

Danmark, Finland, Grækenland, Italien, Kroatien, Holland, Norge,

Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland,

Ungarn, Østrig: Atenativ

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017

2050528-04

2050528-04

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemid-

del, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Atenativ

Sådan får du Atenativ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

2050528-04

1.

Virkning og anvendelse

Atenativ er et såkaldt antitrombotisk (blodfortyndende) lægemid-

del, som indeholder antitrombin, der er udvundet af blodvæske fra

mennesker (humant plasma). Antitrombin er en normal bestanddel

af humant plasma og er vigtig i forhold til blodets størkningsevne.

Atenativ bruges til behandling af patienter med en medfødt man-

gel på antitrombin, især til at forebygge, at der dannes og udvikles

blodpropper i de dybe vener og i risikofyldte situationer (f.eks. i

forbindelse med en operation eller fødsel).

2.

Det skal du vide, før du får Atenativ

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Atenativ

– hvis du er allergisk over for humant antitrombin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Atenativ (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Atenativ.

Kontakt lægen, hvis du har andre sygdomme.

Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af blod eller plasma fra mennesker, træffes

der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infek-

tioner

patienterne.

Forholdsreglerne

omfatter

omhyggelig

udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der

har risiko for at være smittebærere, udelukkes, at hver donation

Mat-No./CAN/DataMatrix: 2050528-04 (code is a sample) / Version: 03 / 2017-11-22 / Product code: 203 / Atenativ / Denmark / 380 × 135 mm / Black / Satzstudio Borngräber

Indlægsseddel: Information til brugeren

50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske

Humant antitrombin III

2050528-04

og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner, og at der også

medtages processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der

kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan

risikoen for, at der overføres smitsomme stoffer, når der anvendes

et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma ikke

helt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira

eller andre typer infektioner.

De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive over

for kappebærende virus, såsom human immundefektvirus (HIV),

hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og det ikke-kappebærende

hepatitis A-virus.

Forholdsreglerne kan have begrænset virkning over for ikke-kap-

pebærende virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion

kan være alvorlig for gravide kvider (infektion af foster) og for

personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer

af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).

Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet så vidt

muligt registrerer lægemidlets navn og batchnummer, hver gang

du får en dosis Atenativ.

Din læge vil muligvis anbefale, at du skal vaccineres mod hepatitis

A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange behandles med

antitrombin-produkter udvundet af humant plasma.

Brug af anden medicin sammen med Atenativ

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Heparins blodfortyndende (antikoagulerende) virkning øges ved

behandling med Atenativ, og risikoen for blødninger kan øges.

Hvis du har øget risiko for blødninger, skal samtidig behandling

med heparin overvejes meget nøje. Hvis lægen beslutter, at du skal

tage heparin, vil du blive kontrolleret nøje med laboratorieunder-

søgelser.

Brug af Atenativ sammen med mad og drikke

Der er ikke observeret nogen virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Der er

kun begrænset information om sikkerheden ved brug af Atenativ

under graviditet eller amning. Atenativ må kun anvendes under

graviditet og amning, hvis det vurderes nødvendigt på grund af

en øget risiko for tromboemboli (blodprop) hos patienter med

medfødt antitrombin-mangel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Du er personligt ansvarlig for

at vurdere, om du er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre

andre opgaver, der kræver øget opmærksomhed.

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Atenativ

Atenativ indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 6,3 – 10,5 mmol (eller 144,9 – 241,5

mg) natrium pr. dosis (30-50 IE/kg). Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan får du Atenativ

Din læge beslutter, om du skal behandles med Atenativ og med

hvilken dosis. Atenativ gives som infusion af sundhedspersonale.

Du vil blive kontrolleret med de nødvendige laboratorieundersø-

gelser under behandlingen.

Hvis du har fået for meget Atenativ

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået

mere af Atenativ, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ingen symptomer rapporteret ved overdosis af Atenativ.

Hvis du har glemt at få Atenativ

Din læge er ansvarlig for at overvåge behandlingen og at sikre, at

laboratorieværdierne holdes inden for det angivne område.

Hvis du holder op med at få Atenativ

Baseret

laboratorieværdierne

beslutter

læge,

hvornår

behandlingen med Atenativ skal stoppes. Lægen vurderer også

mulige risici.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Brugen af lægemidler udvundet af plasma kan – men gør det sjæl-

dent – føre til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. hævelse af øjne,

ansigt eller tunge, brændende og sviende fornemmelse på infu-

sionsstedet, feber, kulderystelser, nældefeber, kvalme, opkastning,

åndenød, hovedpine, svimmelhed, kortåndethed, hvæsende vejr-

trækning, ændringer i blodtryk, hjertebanken, sløvhed, rastløshed,

angst, rygsmerter, svedtendens, rødmen og varmefornemmelse i

ansigtet, prikkende fornemmelse i huden eller endda shock).

Hvis der er mistanke om allergi eller overfølsomhed med oven-

nævnte symptomer, skal behandlingen omgående stoppes. De

almindelige retningslinjer for behandling af shock skal følges af

din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeple-

jerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

12. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Atenativ, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

06062

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atenativ

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atenativ findes som pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning indeholdende 500 IE

eller 1000 IE frysetørret antitrombin udvundet af humant plasma pr. hætteglas.

Produktet indeholder 50 IE/ml antithrombin udvundet af humant plasma efter

rekonstitution med den medfølgende opløsning (vand til injektionsvæsker), dvs. 10 ml

(500 IE), 20 ml (1000 IE).

Styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopé's chromogenanalyse.

Den specifikke aktivitet for Atenativ er cirka 2,8 IE/mg protein.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas på 500 IE indeholder 36 mg natrium.

Hvert hætteglas på 1000 IE indeholder 72 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Atenativ leveres i frysetørret form som et hvidt eller lidt gulligt pulver eller som en fast,

smuldrende masse. Solvensen til rekonstitution af det frysetørrede pulver består af vand til

injektioner og er en klar eller farveløs væske.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 1 af 8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Patienter med medfødt mangel.

a) Profylakse ved dyb venetrombose og tromboembolisme i kliniske risikosituationer

(navnlig under kirurgi eller i peri-partum-periode) sammen med heparin, om

nødvendigt.

b) Forebyggelse af progression af dyb venetrombose og tromboembolisme sammen med

heparin.

Atenativ er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge, der har erfaring i behandling af

patienter med antithrombinmangel.

Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosering individualiseres for hver

enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til

tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige

vurderinger.

Antal indgivne enheder af antithrombin udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til

den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat. Antithrombin-aktivitet i plasma

udtrykkes enten som procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i

forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).

En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i

1 ml normalt humant plasma. Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin er baseret

på de empiriske data, der viser, at 1 international enhed (IE) antithrombin pr. kg

legemsvægt øger antithrombin-aktiviteten i plasma med ca. 1 %.

Den initiale dosis beregnes under anvendelse af følgende formel:

Antal påkrævede enheder (dosis) = legemsvægt (kg) x (målniveau – aktuel antithrombin-

aktivitet [%]) x 1.

Den initiale målaktivitet for antithrombin afhænger af den kliniske situation. Når

indikationen for antithrombin-substitution er fastlagt, skal dosis være tilstrækkelig til, at

patienten opnår målaktiviteten for antithrombin og opretholder et effektivt niveau. Dosis

bør bestemmes og monitoreres på baggrund af laboratoriemålinger af antithrombin-

aktiviteten, som bør foretages mindst to gange dagligt, indtil patienten er stabiliseret,

derefter én gang dagligt, fortrinsvis umiddelbart inden den næste infusion. Ved

dosiskorrigering skal der både tages højde for tegn på øget omsætning af antithrombin i

henhold til laboratorieprøverne og det kliniske forløb. Antithrombin-aktiviteten bør holdes

på et niveau over 80 % under hele behandlingen, medmindre de kliniske oplysninger

indikerer et andet effektivt niveau.

Den sædvanlige startdosis ved medfødt mangel er 30-50 IE/kg.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 2 af 8

Pædiatrisk population

Atenativs sikkerhed og virkning hos børn endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Præparatet skal administreres intravenøst.

Infusionshastigheden til voksne bør ikke overstige 300 IE/min.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller over for reststoffer fra fremstillingsprocessen som anført i pkt. 5.3.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for alle proteinprodukter, der indgives intravenøst, er allergiske reaktioner og

overfølsomhedsreaktioner mulige. Patienter skal overvåges og observeres omhyggeligt for

symptomer under hele infusionsforløbet. Patienter skal informeres om de tidlige tegn på

overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet,

hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer opstår efter

administration, skal patienterne kontakte deres læge.

I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling iværksættes.

Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der stammer fra anvendelse af

lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af

donorer, screening af hver enkelt donorportion og plasmapools for specifikke

infektionsmarkører samt brug af effektive fremstillingsprocesser til inaktivering/fjernelse

af vira. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af smitsomme stoffer

ikke udelukkes helt i forbindelse med administration af lægemidler, der er fremstillet af

humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller opståede vira og andre

patogener.

Ovenstående forholdsregler betragtes som effektive over for kappebærende vira såsom

human immundefekt-virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og

over for det ikke-kappebærende hepatitis A-virus (HAV).

Disse forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappebærende vira, såsom

parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal

infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk

anæmi).

Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes til patienter, der

regelmæssigt/gentagne gange får antithrombinpræparater baseret på humant plasma.

Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang

Atenativ gives til en patient med henblik på at bevare en sammenhæng mellem patient og

batchen af produktet.

Klinisk og biologisk overvågning, når antithrombin anvendes sammen med heparin:

for at kunne justere heparindosis og for at undgå for kraftig hypokoagulabilitet skal der

regelmæssigt udføres kontrol af antikoagulationsgraden (aPPT, og hvor passende, anti-

FXa-aktiviteten) med tætte intervaller og navnlig i de første minutter/timer efter

behandlingsstarten med antithrombin.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 3 af 8

daglig måling af antithrombin-niveauer, til justering af den individuelle dosis, på grund

af risikoen for nedsættelse af antithrombin-niveauer ved langvarig behandling med

ufraktioneret heparin.

Dette lægemiddel indeholder 36 mg (Atenativ 500) eller 72 mg

(Atenativ 1000) natrium pr. hætteglas, svarende til 1,8 % eller 3,6 % af

den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for

en voksen.

Pædiatrisk population

Data fra kliniske studier og systematiske vurderinger vedrørende brug af antitrombin III til

behandling af præmature spædbørn for den uautoriserede indikation af respiratorisk

distress syndrom hos spædbørn (IRDS), tyder på en øget risiko for intrakraniel blødning og

mortalitet ved fravær af en påvist gavnlig virkning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Heparin: Antithrombin-substitution under indgift af heparin i terapeutiske doser øger

risikoen for blødning. Virkningen af antithrombin øges kraftigt af heparin. Halveringstiden

for antithrombin kan være betydeligt nedsat ved samtidig behandling med heparin på grund

af øget omsætning af antithrombin. Samtidig indgift af heparin og antithrombin til

patienter med øget risiko for blødning skal derfor overvåges både klinisk og biologisk.

4.6

Graviditet og amning

Erfaringen med sikkerheden ved anvendelsen af humane antithrombinprodukter under

graviditet er begrænset.

Atenativ bør kun gives til gravide og ammende mødre med antitrombinmangel, hvis det er

tydeligt indikeret, og det skal tages i betragtning, at graviditet indebærer en øget risiko for

tromboemboliske tilfælde hos disse patienter.

Graviditet

Der er utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af antitrombin til gravide kvinder.

Tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for mor eller spædbarn. Dyrestudier

udført på rotter indikerede ikke skadelige virkninger hvad angår den embryonale/føtale

udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.

Amning

Det er ukendt, om antitrombin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. En risiko for

det ammende barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling

med Atenativ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i

forhold til de terapeutiske fordele for moderen

Fertilitet

Der er ingen tilgængelig data vedrørende de mulige virkninger af antitrombin på mandlig

og kvindelig fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Atenativ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og

stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generel urtikaria,

hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for

brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hiven efter vejret) er observeret i sjældne

tilfælde og kan i visse situationer udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive chok). I

sjældne tilfælde er der observeret feber.

For information om sikkerhed vedrørende virus, se pkt. 4.4.

Nedenstående tabel viser en oversigt over bivirkninger, der er identificeret ved brug af

Atenativ. Da indberetning af bivirkninger efter markedsføring er frivillig og da

informationen hidrører fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse, er hyppigheden af

disse bivirkninger blevet vurderet som ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige

data):

MedDRA-term

Bivirkning

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Anafylaktisk shock

Anafylaktoid reaktion

Overfølsomhed

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Feber

Reaktioner på injektionsstedet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen symptomer rapporteret på overdosering af antithrombin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 01 AB 02. Antithrombotiske midler, heparingruppen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glycoprotein, tilhører serpingruppen (serin-

proteasehæmmer). Det er en af de vigtigste naturlige hæmmere af blodkoagulationen. De

faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og faktor Xa, men også faktorer for

dk_hum_10813_spc.doc

Side 5 af 8

kontaktaktivering, intrinsic system og faktor VIIa/vævsfaktorkomplekset hæmmes.

Antithrombinaktiviteten forstærkes kraftigt af heparin, og den antikoagulerende virkninger

af heparin afhænger af tilstedeværelsen af antithrombin. Antithrombin indeholder to

funktionelt vigtige centre. Det første indeholder det reaktive center og tilvejebringer et

kløvningssted for proteinaser, som thrombin, der er nødvendigt for dannelse af et stabilt

proteinase-hæmmerkompleks. Det andet er et glycosaminglycan-bindende center, der er

ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, som fremmer hæmningen af

thrombin. Hæmmer-koagulationsenzymkomplekserne fjernes af retikulo-endotel-systemet.

Antithrombinaktiviteten hos voksne er 80-120 %, og niveauerne hos spædbørn er cirka 40-

60 %.

Der findes adskillige mindre undersøgelser af ernæringssyndrom (DIC), sepsis,

præeklampsi, L-asparaginasebehandling af akut lymfoblastleukæmi, veno-okklusiv

sygdom, kirurgi i hjerte-lunge-maskine, hvor indgift af antithrombin har vist positive

virkninger på koagulationsparametrene. Der er ikke dokumenteret overbevisende

virkninger på morbiditet og mortalitet i disse tilfælde. I den såkaldte Kybersept-

undersøgelse, der inkluderede mere end 2300 patienter med sepsis, var der ingen forskel i

mortaliteten mellem de, der blev behandlet med antithrombin, og de, der fik placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser med Atenativ har vist en gennemsnitlig biologisk

halveringstid på ca. 3 dage. Halveringstiden kan reduceres til ca. 1,5 dag ved samtidig

behandling med heparin.

5.3

Prækliniske Sikkerhedsdata

Atenativ indeholder spormængder af kemikalierne tributylfosfat og octoxynol, som

anvendes under fremstillingen i virusinaktivering. I non-kliniske undersøgelser blev der

kun observeret virkninger af disse urenheder ved eksponeringer, der betragteligt overskred

den maksimale humane eksponering, og dette tyder på en ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Atenativ

Natriumchlorid

Humant albumin

N-acetyltryptophan

Caprylsyre

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Atenativ må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 6 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år (infusionshætteglas).

Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 12 timer ved stuetemperatur (15 til

25 °C).

Den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 2-30 °C.

Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes

straks, ligger ansvaret for opbevaring og betingelser før brug hos brugeren; denne tid må

normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8

C, medmindre rekonstitutionen er udført i

kontrollerede og sterile omgivelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

I holdbarhedsperioden kan produktet opbevares ved 25 °C i op til en måned uden at være i

køleskab i denne periode, og skal kasseres, hvis det ikke anvendes i denne periode.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i et hætteglas (type II glas) med prop (bromobutylgummi) og solvens i et hætteglas

(type I glas) med prop (bromobutylgummi).

Pakningsstørrelser

Atenativ 500 IE

1 hætteglas med pulver (500 IE) og 1 hætteglas med vand til injektionsvæsker (10 ml).

Atenativ 1000 IE

1 hætteglas med pulver (1000 IE) og 1 hætteglas med vand til injektionsvæsker (20 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det frysetørrede pulver rekonstitueres i vand til injektionsvæsker.

Efter rekonstitution kan Atenativ blandes med en isotonisk opløsning af natriumchlorid (9

mg/ml) og/eller en isotonisk opløsning af glucose (50 mg/ml) i såvel glasinfusions-

hætteglas som plastbeholdere.

Atenativ må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen.

Normalt skal opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende. Anvend ikke

opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.

Rekonstitutionstiden er højst 5 minutter. Efter rekonstitution skal produktet anvendes så

hurtigt som muligt og inden for 12 timer,

når det opbevares ved 15-25 °C

Kassér al ubrugt opløsning.

dk_hum_10813_spc.doc

Side 7 af 8

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10813

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. august 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juni 2020

dk_hum_10813_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information