Atenativ 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Antitrombin III

זמין מ:

Octapharma AB

קוד ATC:

B01AB02

INN (שם בינלאומי):

Antithrombin III

כמות:

50 IE/ml

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

1985-06-08

עלון מידע

_ _
_ _
_1/6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATENATIV 50 IE/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
humant antitrombin III
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Atenativ
3.
Sådan får du Atenativ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atenativ er et såkaldt antitrombotisk (blodfortyndende) lægemiddel,
som indeholder antitrombin,
der er udvundet af blodvæske fra mennesker (humant plasma).
Antitrombin er en normal
bestanddel af humant plasma og er vigtig i forhold til blodets
størkningsevne.
Atenativ bruges til behandling af medfødt mangel på antitrombin,
især til at forebygge, at der
dannes og udvikles blodpropper i de dybe vener og i risikofyldte
situationer hos voksne (f.eks. i
forbindelse med en operation eller fødsel). Atenativ bruges også til
at behandle erhvervet
antitrombinmangel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ATENATIV
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ATENATIV
-
hvis du er allergisk over for humant antitrombin III eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Atenativ (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du får Atenativ.
Kontak

מאפייני מוצר

14. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATENATIV, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
06062
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atenativ
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atenativ findes som pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
indeholdende 500 IE
eller 1000 IE frysetørret antitrombin udvundet af humant plasma pr.
hætteglas.
Produktet indeholder 50 IE/ml antitrombin udvundet af humant plasma
efter rekonstitution
med den medfølgende opløsning (vand til injektionsvæsker), dvs. 10
ml (500 IE), 20 ml
(1000 IE).
Styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés
chromogenanalyse. Den
specifikke aktivitet for Atenativ er cirka 2,8 IE/mg protein.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas på 500 IE indeholder 36 mg natrium.
Hvert hætteglas på 1000 IE indeholder 72 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Atenativ leveres i frysetørret form som et hvidt eller lidt gulligt
pulver eller som en fast,
smuldrende masse. Solvensen til rekonstitution af det frysetørrede
pulver består af vand til
injektioner og er en klar eller farveløs væske.
_dk_hum_10813_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Patienter med medfødt mangel.
a)
Profylakse ved dyb venetrombose og tromboembolisme i kliniske
risikosituationer
(navnlig under kirurgi eller i peri-partum-periode) sammen med
heparin, om
nødvendigt.
b)
Forebyggelse af progression af dyb venetrombose og tromboembolisme
sammen med
heparin.
Patienter med erhvervet antitrombinmangel (se pkt. 4.4 og 5.1).
Atenativ er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Antitrombin bør kun gives i samråd med en koagulationsspecialist.
Dosering
Ved behandling af medfødt antitrombinmangel skal dosering
individualiseres for hver
enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med
hensyn til
tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og
laboratorie