Arax Extra 500 mg+65 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Caffein, PARACETAMOL
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
N02BE51
INN (International Name):
Caffein, PARACETAMOL
Dosering:
500 mg+65 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45222
Autorisation dato:
2010-06-24

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arax Extra 500 mg/65mg tabletter

paracetamol/caffein

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Extra

Sådan skal du tage Arax Extra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arax Extra er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetisk og antipyretisk). Arax Extra

indeholder to aktive stoffer, paracetamol og caffein. Paracetamol lindrer smerter og nedsætter feber og

koffein øger den smertestillende virkning.

Arax Extra bruges til at behandle lette eller moderate smertesymptomer, f.eks. hovedpine, tandpine,

menstruationssmerter og/eller høj temperatur.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Extra

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Arax Extra

hvis du er allergisk over for paracetamol eller caffein eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er et barn i alderen under 12 år.

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh >9).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med en læge inden du tager Arax Extra:

hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom (herunder alkoholisk leversygdom).

hvis du drikker store mængder kaffe eller te, der indeholder koffein. Samtidig brug kan medføre

irritabilitet og en følelse af anspændthed på grund af koffein.

hvis du har alkoholproblemer eller en leversygdom. Du må ikke tage Arax Extra og drikke alkohol

samtidig; virkningen af alkohol øges ikke af Arax Extra.

hvis du er kronisk fejl-/underernæret og har glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel.

hvis du har Gilberts syndrom (arvelig gulsot, der ikke ødelægger de røde blodlegemer).

Der skal udvises forsigtighed

hvis du bruger lægemidler, der påvirker leverfunktionen

hvis du er dehydreret

hvis du har en kronisk ernæringssygdom

hvis du har astma og er følsom for acetylsalicylsyre

Hvis du tager andre smertestlillende midler, der indeholder paracetamol, må du ikke tage Arax Extra uden at

tale med lægen. Tag aldrig større doser paracetamol end anbefalet. Højere doser end anbefalet giver ikke

bedre smertelindring, men medfører en risiko for leverskade. Symptomer på en leverskade forekommer

sædvanligvis få dage efter indtagelse af en for stor mængde paracetamol. Hvis du har taget en for stor dosis

er det derfor vigtigt, at du kontakter din læge hurtigst muligt.

Brug af anden medicin sammen med Arax Extra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da lægemidler kan påvirke andre lægemidler.

Du skal især være forsigtig med følgende lægemidler og naturprodukter:

blodfortyndende medicin (medicin, der bruges til at forebygge blodpropper)

metoclopramid og domperidon (medicin mod kvalme og opkastning)

chloramphenicol (som er et antibiotikum)

kolestyramin (medicin, der sænker blodets indhold af kolesterol)

phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose)

probenecid (medicin til behandling af urinsyregigt)

ziduvodin (medicin mod HIV)

perikum (hyperikum perforatum, i nogle naturprodukter).

Ligesom andre lægemidler mod migræne kan for meget Arax Extra give daglig hovedpine eller forværre din

migræne. Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt at stoppe med Arax

Extra for at imødegå problemet.

Hvis du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler eller naturprodukter, skal du tale med lægen inden du

tager Arax Extra.

Lejlighedsvis kan Arax Extra og blodfortyndende lægemidler tages sammen, men hvis du har behov for at

tage smertestillende medicin dagligt i længere tid, skal du tale med lægen.

Brug af Arax Extra sammen med mad og drikke

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med alkoholiske drikke. Du bør begrænse drikkevarer, der

indeholder koffein (kaffe, te, cola).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Arax extra kan om nødvendigt anvendes under graviditet. Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker

smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt. Kontakt lægen, hvis smerterne

og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.

BØRN ELLER UNGE

I HJEMMET?

Læs advarslen og vær omhyggelig med,

hvordan du opbevarer denne medicin

Arax Extra kan anvendes under amning under normale behandlingsmæssige forhold. Det bør dog kun

anvendes efter at en læge omhyggeligt har vurderet fordele og ulemper.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arax Extra har ingen kendt virkning, der påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller til at betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Arax Extra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Kun til indtagelse gennem munden og kortvarig anvendelse.

Voksne og børn i alderen over 12 år:

Den normale dosis er 1-2 tabletter op til 3 gange dagligt eller efter behov.

Doser på 1-2 tabletter må ikke gives med færre end 6 timers mellemrum. De specifikke mellemrum mellem

doserne afhænger af symptomerne og af den totale højeste daglige dosis.

Du må ikke overskride den højeste anbefalede daglige dosis på 6 tabletter inden for 24 timer.

Hvis generne varer længere end 3 dage, bør du søge læge.

Ældre:

Som for voksne.

Anvendelse hos børn:

Bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Arax Extra tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Arax Extra, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet. I tilfælde af overdosering og forgiftning skal du, på grund

af risikoen for udvikling af senere, alvorlig leverskade, omgående kontakte læge eller skadestue, selv om du

har det godt. Symptomer i tilfælde af en overdosis er bleghed, kvalme, opkastning appetitløshed,

mavesmerter, rysten, nervøsitet, ophidselse, øget vandladning, mave-tarm-forstyrrelser, hurtig puls eller

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Arax Extra

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Arax Extra kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer og nedsætte din modstandskraft over for

infektioner. Hold omgående op med at tage Arax Extra og søg læge, hvis du får en infektion med

symptomer som feber og alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer

som ondt i halsen, svælget, munden eller vandladningsproblemer, skal du straks søge læge. Der vil blive

taget en blodprøve for at undersøge om der muligvis er nedsat indhold af hvide blodlegemer

(agranulocytose).

Følgende oversigt viser, opdelt efter hyppighed, bivirkninger der til dato er indberettet:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede ):

kvalme

søvnløshed

rastløshed

hurtig puls (takykardi).

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede ):

overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).

Meget sjælden (forekommer hos indtil 1 af 10 000 behandlede):

lavt antal blodplader, der viser sig ved blødning eller blå mærker hurtigere end normalt (hæmatopoietisk

malfunktion herunder trombocytopeni) og nedsat antal hvide blodlegemer granulocytter (agranulocytose)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), som også kan

være dødelig

der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i meget sjældne tilfælde

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK- 2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Arax Extra efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever altid

medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arax Extra indeholder:

Aktive stoffer: paracetamol og koffein. Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol og 65 mg

koffein.

Øvrige indholdsstoffer: povidon 29-32, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, kapselformede tabletter med delekærv på den ene side, diameter i bredden 7,5 mm og i længden 18

mm. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Pakningsstørrelser: 10 og 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Paracut Comp: SE

Paramax Comp: FI, HU, PL, SI

Paramax Extra: EE, LT, LV, SK

Para-Caf: DE

Paramax Combi: CZ

Arax Extra: DK

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2019-11-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arax Extra 500 mg/65mg tabletter

paracetamol/caffein

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Arax Extra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Extra

Sådan skal du tage Arax Extra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arax Extra er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetisk og antipyretisk). Arax Extra

indeholder to aktive stoffer, paracetamol og caffein. Paracetamol lindrer smerter og nedsætter feber og

koffein øger den smertestillende virkning.

Arax Extra bruges til at behandle lette eller moderate smertesymptomer, f.eks. hovedpine, tandpine,

menstruationssmerter og/eller høj temperatur.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Extra

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Arax Extra

hvis du er allergisk over for paracetamol eller caffein eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6)

hvis du er et barn i alderen under 12 år.

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh >9).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med en læge inden du tager Arax Extra:

hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom (herunder alkoholisk leversygdom).

hvis du drikker store mængder kaffe eller te, der indeholder koffein. Samtidig brug kan medføre

irritabilitet og en følelse af anspændthed på grund af koffein.

hvis du har alkoholproblemer eller en leversygdom. Du må ikke tage Arax Extra og drikke alkohol

samtidig; virkningen af alkohol øges ikke af Arax Extra.

hvis du er kronisk fejl-/underernæret og har glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel.

hvis du har Gilberts syndrom (arvelig gulsot, der ikke ødelægger de røde blodlegemer).

Der skal udvises forsigtighed

hvis du bruger lægemidler, der påvirker leverfunktionen

hvis du er dehydreret

hvis du har en kronisk ernæringssygdom

hvis du har astma og er følsom for acetylsalicylsyre

Hvis du tager andre smertestlillende midler, der indeholder paracetamol, må du ikke tage Arax Extra uden at

tale med lægen. Tag aldrig større doser paracetamol end anbefalet. Højere doser end anbefalet giver ikke

bedre smertelindring, men medfører en risiko for leverskade. Symptomer på en leverskade forekommer

sædvanligvis få dage efter indtagelse af en for stor mængde paracetamol. Hvis du har taget en for stor dosis

er det derfor vigtigt, at du kontakter din læge hurtigst muligt, selv om du har det godt, pga. risikoen for

leverskade (se afsnittet Hvis du har taget for meget Arax Extra).

Brug af anden medicin sammen med Arax Extra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da lægemidler kan påvirke andre lægemidler.

Du skal især være forsigtig med følgende lægemidler og naturprodukter:

blodfortyndende medicin (medicin, der bruges til at forebygge blodpropper)

metoclopramid og domperidon (medicin mod kvalme og opkastning)

chloramphenicol (som er et antibiotikum)

kolestyramin (medicin, der sænker blodets indhold af kolesterol)

phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose)

probenecid (medicin til behandling af urinsyregigt)

ziduvodin (medicin mod HIV)

perikum (hyperikum perforatum, i nogle naturprodukter).

Ligesom andre lægemidler mod migræne kan for meget Arax Extra give daglig hovedpine eller forværre din

migræne. Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt at stoppe med Arax

Extra for at imødegå problemet.

Hvis du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler eller naturprodukter, skal du tale med lægen inden du

tager Arax Extra.

Lejlighedsvis kan Arax Extra og blodfortyndende lægemidler tages sammen, men hvis du har behov for at

tage smertestillende medicin dagligt i længere tid, skal du tale med lægen.

Brug af Arax Extra sammen med mad og drikke

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med alkoholiske drikke. Du bør begrænse drikkevarer, der

indeholder koffein (kaffe, te, cola).

Graviditet og amning

Arax Extra kan om nødvendigt anvendes under graviditet. Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker

smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt. Kontakt lægen, hvis smerterne

og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.

Arax Extra kan anvendes under amning under normale behandlingsmæssige forhold.

Det bør dog kun anvendes efter at en læge omhyggeligt har vurderet fordele og ulemper.

BØRN ELLER UNGE

I HJEMMET?

Læs advarslen og vær omhyggelig med,

hvordan du opbevarer denne medicin

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arax Extra har ingen kendt virkning, der påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller til at betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Arax Extra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Kun til indtagelse gennem munden og kortvarig anvendelse.

Voksne og børn i alderen over 12 år:

Den normale dosis er 1-2 tabletter op til 3 gange dagligt eller efter behov.

Doser på 1-2 tabletter må ikke gives med færre end 6 timers mellemrum. De specifikke mellemrum mellem

doserne afhænger af symptomerne og af den totale højeste daglige dosis.

Du må ikke overskride den højeste anbefalede daglige dosis på 6 tabletter inden for 24 timer.

Hvis generne varer længere end 3 dage, bør du søge læge.

Ældre:

Som for voksne.

Brug hos børn:

Bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Arax Extra tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Arax Extra, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet. I tilfælde af overdosering og forgiftning skal du, på grund

af risikoen for udvikling af senere, alvorlig leverskade, omgående kontakte læge eller skadestue, selv om du

har det godt. Symptomer i tilfælde af en overdosis er bleghed, kvalme, opkastning appetitløshed,

mavesmerter, rysten, nervøsitet, ophidselse, øget vandladning, mave-tarm-forstyrrelser, hurtig puls eller

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Arax Extra

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Arax Extra kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer og nedsætte din modstandskraft over for

infektioner. Hold omgående op med at tage Arax Extra og søg læge, hvis du får en infektion med

symptomer som feber og alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer

som ondt i halsen, svælget, munden eller vandladningsproblemer, skal du straks søge læge. Der vil blive

taget en blodprøve for at undersøge om der muligvis er nedsat indhold af hvide blodlegemer

(agranulocytose).

Følgende oversigt viser, opdelt efter hyppighed, bivirkninger der til dato er indberettet:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

søvnløshed

rastløshed

hurtig puls (takykardi).

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

lavt antal blodplader, der viser sig ved blødning eller blå mærker hurtigere end normalt (hæmatopoietisk

malfunktion herunder trombocytopeni) og nedsat antal hvide blodlegemer granulocytter

(agranulocytose).

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), som også kan

være dødelig

der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i meget sjældne tilfælde

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1 DK- 2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever altid

medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arax Extra indeholder:

Aktive stoffer: paracetamol og koffein. Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol og 65 mg

koffein.

Øvrige indholdsstoffer: povidon 29-32, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, kapselformede tabletter med delekærv på den ene side, diameter i bredden 7,5 mm og i længden 18

mm. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Pakningsstørrelser: 30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Paracut Comp: SE

Paramax Comp: FI, HU, PL, SI

Paramax Extra: EE, LT, LV, SK

Para-Caf: DE

Paramax Combi: CZ

Arax Extra: DK

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2019-11-27

27. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Arax Extra, tabletter

0.

D.SP.NR.

26691

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arax Extra

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 500 mg paracetamol og 65 mg caffein.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid, kapselformet tablet med delekærv på den ene side; 7,5 mm bred og 18 mm lang.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber hos voksne og børn over

12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen

Det specifikke dosisinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis.

Det bør imidlertid aldrig være mindre end 6 timer.

Der bør søges lægelig rådgivning, hvis symptomerne varer længere end tre dage.

Voksne og børn over 12 år

500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (1-2 tabletter) op til 3 gange dagligt.

Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 6 tabletter i 24 timer.

Nedsat nyrefunktion

dk_hum_45222_spc.doc

Side 1 af 7

Ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) bør det mindste

interval mellem 2 administrerede doser være 6 timer.

Ved alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml/min) bør det

mindste interval mellem 2 administrerede doser være 8 timer.

Ældre

Som for voksne.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Administration

Paramax Extra tabletter er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne

(se pkt. 6.1)

Børn under 12 år

Alvorlig hepatocellulær insufficiens (child-Pugh > 9)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Paracetamol bør kun administreres med særlig forsigtighed under følgende

omstændigheder:

Hepatocellulær insufficiens (child-Pugh <9)

Kronisk alkoholmisbrug. Risikoen for overdosis er større hos patienter med ikke-

cirrotisk leversygdom forårsaget af alkoholmisbrug

Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <10 ml/min)

Gilberts syndrom (familiær ikke-hæmolytisk gulsot)

Forsigtighed bør udvises ved administration af paracetamol til patienter i samtidig

behandling med lægemidler, der påvirker leverfunktionen, dehydrerede patienter og

patienter med kroniske ernæringsforstyrrelser.

Risikoen for overdosis er større hos patienter med ikke-cirrotisk leversygdom

forårsaget af alkoholmisbrug

Alkoholiske drikke bør undgås under brug af lægemidlet, da alkohol i forbindelse med

paracetamol kan medføre leverskade (se punkt 4.5). Forsigtighed bør udvises ved

administration af paracetamol til patienter med alkoholafhængighed.

Umådeholden indtagelse af kaffe eller the kan medføre irritabilitet og følelse af

anspændthed, hvis der samtidig indtages tabletter, der indeholder paracetamol/caffein

Patienten bør advares om at undgå at indtage andre produkter indeholdende

paracetamol pga. risikoen for svær leverskade ved overdosering (se pkt. 4.9).

Ved overdosering skal der øjeblikkelig søges læge, uanset om patienten er i

velbefindende, på grund af risikoen for irreversibel leverskade (se pkt. 4.9).

Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis (se pkt. 4.2).

Langvarig brug af ethvert smertestillende middel mod hovedpine kan forværre

hovedpinen. Ved opståen af denne situation eller mistanke herom bør der søges

lægehjælp, og behandlingen seponeres. Diagnosen hovedpine som følge af

medicinoverforbrug bør overvejes for patienter med hyppig eller daglig hovedpine

trods (eller som følge af) regelmæssig brug af hovedpinemedicin.

Forsigtighed bør udvises hos astmapatienter, som er følsomme for acetylsalicylsyre, da

der er beskrevet let bronkospasme ved kombination med paracetamol (krydsreaktion).

dk_hum_45222_spc.doc

Side 2 af 7

Paracetamol bør kun administreres med særlig forsigtighed under følgende

omstændigheder:

Kronisk fejl-/underernæring (lave glutathionreserver i leveren)

Glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetylsalicylsyre

Paracetamol øger acetylsalicylsyres plasmaniveau. Det er kun muligt at administrere

kortvarigt sammen med acetylsalicylsyre på grund af den øgede risiko for nedsat

nyrefunktion svarende til den, som er forårsaget af andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler.

Alkohol

Alkohol kan forstærke levertoksicitet forårsaget af paracetamol.

Antiepileptika (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

Disse lægemidler kan øge den mulige mængde af toksiske paracetamolmetabolitter og

levertoksicitet.

AZT (zidovudin)

Samtidig brug af paracetamol og AZT (zidovudin) øger disponering for neutropeni. Derfor

kræver samtidig brug af paracetamol og AZT lægelig rådgivning.

Chloramphenicol

Paracetamol øger chloramphenicols plasmaniveau. Det anbefales derfor at monitorere

chloramphenicols plasmakoncentration ved samtidig behandling med chloramphenicol

som injektion.

Colestyramin

Dette lægemiddel kan nedsætte mængden af den gastrointestinale absorption af

paracetamol. Colestyramin bør ikke gives inden for en time for at opnå den maksimale

analgetiske virkning.

Metoclopramid og domperidon

Disse lægemidler kan øge paracetamols absorptionshastighed.

Probenecid

Dette lægemiddel kan påvirke eliminationshastigheden for paracetamolmetabolitter og

derved øge risikoen for paracetamoltoksicitet.

Rifampicin

Dette lægemiddel kan øge den mulige mængde af toksiske paracetamolmetabolitter og

levertoksicitet.

Warfarin og andre coumariner

Warfarins og andre coumariners antikoagulerende virkning kan øges af langvarig

regelmæssig daglig brug af paracetamol med øget risiko for blødning: lejlighedsvise doser

har ingen signifikant virkning.

dk_hum_45222_spc.doc

Side 3 af 7

Perikum

Samtidig indgift af perikum kan øge den mulige mængde af toksiske

paracetamolmetabolitter og levertoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Paracetamol

En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller

toksicitet hos fosteret/den nyfødte. Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling

hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.

Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i

den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.

Caffein

Gravide kvinder rådes til at begrænse indtagelsen af caffein til et minimum, da de

tilgængelige data for caffeins virkning på fostre tyder på en mulig risiko.

Amning

Paracetamol og caffein udskilles i modermælk. På grund af indholdet af caffein, kan det

ammede barns adfærd påvirkes (ophidselse, dårligt søvnmønster). Tilgængelige,

publicerede data kontraindicerer ikke amning.

Under normale behandlingsmæssige forhold kan Arax Extra anvendes under graviditet og

amning. Det bør dog kun anvendes efter omhyggelig afvejning af fordele og ricisi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Arax Extra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klassifikation af bivirkningshyppigheden er som følger

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: hæmatopoietiske malfunktioner, herunder trombocytopeni og

agranulocytose.

Nervesystemet

Almindelig: insomni, rastløshed og takykardi på grund af caffein

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme som skyldes maveirritation på grund af caffein.

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhed (inklusive udslæt).

Meget sjælden: anafylaksi, angioødem

dk_hum_45222_spc.doc

Side 4 af 7

Hud og subkutane væv

Sjældne: hududslæt, urticaria

Der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i meget sjældne tilfælde.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomerne på en overdosis paracetamol er inden for de første 24 timer bleghed, kvalme,

opkastning, anoreksi og mavesmerter. Leverskade kan vise sig 12-48 timer efter

indtagelsen. Forstyrrelse i glucosemetabolismen og metabolisk acidose kan forekomme. I

tilfælde af en alvorlig overdosis kan leversvigt føre til encephalopati, koma og død. Akut

nyresvigt med tubulær nekrose kan også udvikles, også uden forekomst af alvorlig

leverskade. Der har også været rapporteret hjertearytmier og pankreatitis. Der kan

forekomme leverskader ved paracetamoldoser på mere end 6 g hos voksne og mere end

140 mg/kg hos børn. Overskud af toksiske metabolitter (som neutraliseres af gluthation,

hvis der anvendes normale paracetamoldoser) reagerer med levervæv.

Store doser caffein kan medføre hovedpine, tremor, nervøsitet, agitation, øget diurese,

gastrointestinale forstyrrelser, takykardi eller hjertearytmi.

Behandling

Behandlingen skal startes umiddelbart i tilfælde af paracetamoloverdosis.

Selv om der ikke optræder tidlige symptomer skal patienterne overføres til hospital for

omgående lægehjælp. Symptomerne kan være begrænsede til kvalme eller opkastning og

behøver ikke at afspejle overdosens sværhedsgrad eller risikoen for organskader.

Hvis der er mistanke om paracetamolintoksikation bør der foretages ventrikelskylning,

hvis det skønnes klinisk berettiget. N-acetylcystein bør administreres op til 48 timer.

Almene understøttende behandlinger (f.eks. hydrering og opretholdelse af livsvigtige

funktioner) bør være tilgængelige i tilfælde af overforbrug af caffein.

4.10

Udlevering

HA18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

B: Ingen øvre grænse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 BE 51. Andre analgetika og antipyretica. Anilider.

dk_hum_45222_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Paracetamol er et anilidderivat. Det giver analgetiske og antipyretiske virkninger svarende

til salicylaters. Den antiinflammatoriske virkning af paracetamol er dog let, fordi det kun

svagt hæmmer perifer prostaglandinsyntese. Modsat mange andre nonsteroide

antiinflammatoriske analgetika medfører paracetamol ikke ulcera i mave-tarm-kanalen.

Den antipyretiske virkning skyldes påvirkning af det temperaturregulerende center i

hypothalamus. Legemstemperaturen falder på grund af øget perifer blodforsyning og øget

svedafsondring.

Paracetamol påvirker ikke trombocytter, blødningstid eller udskillelsen af urinsyre.

Kombinationen paracetamol og caffein er en veletableret analgetisk kombination.

Den smertestillende virkning når maksimum inden for 1-2 timer efter administration og

varer ca. 4-5 timer. Den febernedsættende virkning nås ca. inden for ½-1 time og når

maksimum efter 2-3 timer. Den febernedsættende virkning varer ca. 8 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oralt administreret paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-

kanalen.

Paracetamols maksimale plasmakoncentration nås inden for ½-2 timer efter indtagelse.

Caffein absorberes hurtigt efter oral administration. Caffeins maksimale

plasmakoncentration nås ca. på 20-60 minutter og plasmahalveringstiden er ca. 4 timer.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er minimal, når der anvendes terapeutiske doser

paracetamol.

Udskillelse

Paracetamol metaboliseres i leveren og udskilles med urinen, overvejende som glucuronid-

og sulfatkonjugater – mindre end 5 % udskilles i uændret form. En mindre del af dosis (ca.

3-10 % af den terapeutiske dosis) metaboliseres via cytochrom P450 ved dannelse af en

reaktiv intermediær metabolit, som bindes til glutathion i leveren og udskilles som cystein-

og mercaptursyrekonjugater. Udskillelse af metabolitter og moderstoffet foregår via

nyrerne. Halveringstiden for paracetamol er 1-4 timer.

45 % af den administrerede caffeindosis udskilles via urinen som 1-methylurinsyre og 1-

methylxanin indenfor 48 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte

standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon 29-32

Cellulose, mikrokrystallinsk

dk_hum_45222_spc.doc

Side 6 af 7

Stearinsyre

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/Al blister.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 60 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45222

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2019

dk_hum_45222_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information