Antabus 400 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DISULFIRAM
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
N07BB01
INN (International Name):
Disulfiram
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58661
Autorisation dato:
2017-02-24

Antabus

er et registreret varemærke, der tilhører

Actavis Group ehf

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informa-

tioner.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Antabus til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for an-

dre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Antabus

3. Sådan skal du bruge Antabus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Antabus er et middel mod afhængighed af alkohol.

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen, så der kom-

mer ubehagelige virkninger, hvis du drikker alkohol.

Du skal tage Antabus mod alkoholisme.

Lægen kan have givet dig Antabus til anden anvendelse. Følg

altid lægens anvisning.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Antabus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Antabus

hvis du er overfølsom (allergisk) over for disulfiram eller et af

de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har en alvorlig sindslidelse.

hvis du har en hjernelidelse eller følger efter en sådan.

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Antabus.

Vær ekstra forsigtig med at tage Antabus

Tal med lægen, inden du tager Antabus, hvis

du har en lever- eller nyresygdom.

du tidligere har haft en sindslidelse.

du har diabetes.

du har epilepsi.

du har for højt stofskifte.

du har for lavt stofskifte.

du har en kronisk lungesygdom.

du har kontakteksem udløst af gummi.

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter,

behandlingen er stoppet.

ADVARSEL!

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen. Du får en

meget ubehagelig reaktion, hvis du drikker alkohol, mens du ta-

ger antabus. Det drejer sig om hovedpine, ansigtsrødme, hurtig

puls og hurtig vejrtrækning, hjertebanken, kvalme, opkastning,

bleghed, lavt blodtryk og svimmelhed. I alvorlige tilfælde besvi-

melse (kollaps). Reaktionen kan være forskellig fra gang til gang.

Kontakt evt. læge eller skadestue.

Kontakt straks lægen, hvis du får

appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe,

gulsot, mørkfarvet urin, lys afføring. Det kan være tegn på

leverbetændelse.

Vær opmærksom på følgende

Inden du starter behandlingen med Antabus, og så længe

du får Antabus, skal du have undersøgt blodet regelmæsigt.

Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Antabus. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler samt stærke vitaminer og mineraler.

Visse fødevarer og medicin kan indeholde alkohol. Selv meget

små mængder kan give ubehagelige virkninger, hvis du får alko-

hol samtidig med Antabus. Vær opmærksom på, at drikkevarer

mærket ”alkoholfri” og ”ikke-alkoholisk” kan indeholde mere end

0,1% alkohol, og derfor kan fremkalde en ubehagelig reaktion.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod betændelse (metronidazol).

blodfortyndende medicin (warfarin).

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod astma (theophyllin).

visse midler mod angst og uro af typen benzodiazepiner

(f.eks. chlordiazepoxid, diazepam og temazepam).

medicin mod for meget mavesyre.

jerntilskud (jernsalte).

Kontakt lægen. Det er eventuelt nødvendigt at justere dosis.

Brug af Antabus sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter,

at behandlingen er stoppet.

Vær opmærksom på, at fødevarer, der indeholder alkohol selv i

meget små mængder, kan give ubehagelige virkninger.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Antabus efter aftale med

lægen.

Amning

Antabus går over i mælken.

Hvis du ammer, må du kun tage Antabus efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Antabus kan virke sløvende i større eller mindre grad.

Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller

arbejde med maskiner.

3. Sådan skal du bruge Antabus

Tag altid Antabus nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal opløse brusetabletterne i ½ glas vand. Lad blandingen

bruse af og rør rundt, før du drikker den.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Antabus

400 mg

disulfiram

L90939A-1.0

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Behandlingen med Antabus er tilpasset individuelt.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller

600-800 mg 2 gange ugentlig.

Følg altid lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Antabus brusetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Antabus, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er opkastning, hovedpine, ligegyl-

dighed, blodtryksfald, hurtig puls, usikre bevægelser, irritabili-

tet, urolig adfærd, hallucinationer og sindslidelser. Kan føre til

bevidsthedstab og kramper.

Hvis du har glemt at tage Antabus

Hvis du har glemt at tage Antabus, skal du tage næste dosis

som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Antabus

Du må kun afbryde behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Antabus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

Smerter i øjet, større eller mindre ændringer i synsfeltet

(mørke eller lyse områder), evt. blindhed pga. betændelse i

synsnerven. Kontakt straks læge.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt læge.

Sindslidelser, der kan minde om skizofreni, eller som giver

en akut forvirringstilstand. Kontakt læge.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 behandlede):

Appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe,

gulsot, mørkfarvet urin og lys afføring pga. leverskade. Kan

føre til leversvigt. Kontakt straks læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Sygelig opstemthed (mani). Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Søvnighed, træthed.

Hovedpine.

Smerter i øverste del af maven.

Dårlig ånde, metalsmag i munden, diarré, kvalme, opkast-

ning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af

1000 behandlede):

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller udslæt, aknelig-

nende udslæt, overfølsomhed.

Nedsat sexlyst eller –funktion.

Impotens eller andre seksuelle problemer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 behandlede)

Vrangforestillinger, evt. forfølgelsesvanvid (paranoia). Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

straks læge.

Ændret følesans og nedsat muskelkraft i arme og ben. Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Antabus kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laborato-

rieprøver, f.eks. påvirkning af leveren.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, syge-

plejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade

1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem-

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Antabus utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i original emballage, tæt lukket, for at beskytte mod

fugt og lys.

Brug ikke Antabus efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan-

den.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Antabus 400 mg brusetabletter indeholder

Aktivt stof: disulfiram.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon, vinsyre, natrium-

hydrogencarbonat, talcum, kolloid vandfri silica, magnesiumste-

arat, mikrokrystallinsk cellulose.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

400 mg er en hvid, flad tablet med krydskærv og mærket CJ.

Pakningsstørrelser

400 mg tabletter: 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2017

19. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Antabus, brusetabletter (Abacus Medicine A/S)

0.

D.SP.NR.

0599

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antabus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Disulfiram 400 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter (Abacus Medicine A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alkoholafhængighed.

Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende

behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen

gør

opmærksom

på,

ikke

alle

godkendte

doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod.

Behandlingen med Antabus skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå

alkoholfrihed.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

58661_spc.doc

Side 1 af 7

Efter at have taget Antabus regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten

begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at

styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4).

Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Inkompenseret hjerteinsufficiens.

Hypertension.

Manifeste psykoser.

Alvorlig organisk hjerneskade.

Alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Indtagelse af alkohol.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da

disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen

resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleghed,

hypotension, svimmelhed og kollaps. Selv små mængder alkohol kan udløse en disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram må aldrig gives uden patientens viden.

Forsigtighed ved

nyreinsufficiens

psykose i anamnesen

diabetes mellitus

epilepsi

hypotyreoidisme

hypertyreoidisme

kroniske lungesygdomme

kontaktdermatit udløst af gummi

Forsigtighed ved leversygdom. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den

aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige leverskader, sandsynligvis en

immunologisk betinget overfølsomhedsreaktion. Risikoen er størst efter 1-3 måneders

behandling. Ved hurtig seponering er skaderne sædvanligvis reversible.

Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden

behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første

3 måneder og derefter mindst hver 3.-6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør

målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referanceniveauet 3 gange, skal

disulfiram seponeres. Forhøjet ASAT/ALAT ved behandlingsinitiering er dog ikke en

kontraindikation, men skyldes sandsynligvis alkoholoverforbrug. ALAT/ASAT vil falde,

hvis behandlingen med disulfiram håndteres korrekt. Hvis behandlingen med disulfiram

indledes ved forhøjet ALAT/ASAT, skal disse værdier monitoreres med øget hyppighed.

58661_spc.doc

Side 2 af 7

Ved symptomer på hepatit (appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastninger, feber, kløe,

icterus, mørkfarvet urin, lys fæces) skal disulfiram seponeres og leverfunktionen

kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående

symptomer.

Samtidig behandling med metronidazol, se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Disulfiram hæmmer acetaldehyddehydrogenase samt andre enzymsystemer inklusiv

dopamin-beta-hydroxylase og cytokrom P450-systemet.

Kombinationer, som bør undgås

Metronidazol

Samtidig behandling med disulfiram og metronidazol kan udløse en forvirringstilstand.

Kombinationer, som kan nødvendiggøre dosisjustering

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren

(phenytoin, rifampicin, theophyllin, warfarin) og forstærker derved effekten. Det kan være

nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne.

Benzodiazepiner

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af chlordiazepoxid, diazepam og temazepam og

forstærker derved den sedative effekt. Interaktionen er ikke set for oxaxepam og

lorazepam.

Isoniazid

Disulfiram kan øge risikoen for CNS-bivirkninger af isoniazid.

Divalente kationer

Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af antacida indeholdende

divalente kationer eller store doser ferrosalte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I det der ikke er set teratogenicitet hos dyr, og da der ikke er sammenfald af tilsvarende

fødselsmisdannelser ved graviditet hos mennesker, tyder det på, at Antabus ikke har større

teratogen virkning hos mennesker.

Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Risikoen for fosterskader bør vurderes i

forhold til risikoen ved fortsat indtagelse af alkohol.

Amning

Der er ingen indberetninger der beskriver brugen af disulfiram under amning. På grund af

den relativt lave molekylvægt (ca. 297), bør udskillelse i mælk forventes. De potentielle

virkninger af denne eksponering på en ammende spædbarn er ukendte.

Disulfiram udskilles i modermælk. Bør kun anvendes på tvingende indikation.

58661_spc.doc

Side 3 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Antabus kan på grund af bivirkninger (døsighed, søvnighed) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og

gastrointestinale gener.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Søvnighed. Hovedpine.

Perifer senso-motorisk neuropati

Optikusneurit

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Smerter i epigastriet. Dårlige ånde/metal-

smag i munden. Diaré, kvalme, opkastning.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

eksantem

. Aknelignende udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Træthed.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Icterus. Forhøjede ASAT, ALAT og

billirubinværdier.

Hepatocellulær leverskade, sædvanligvis

med symptomer som ved akut hepatit

og/eller icterus

. Fulminant hepatit,

levernekrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat libido, seksuel dysfunktion.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mani. Depression.

Psykotiske reaktioner af skizofrenilignende

karakter eller i form af akut konfusion.

Paranoia.

58661_spc.doc

Side 4 af 7

1. De neurologiske bivirkninger er sandsynligvis dosisafhængige (gentagne doser omkring

500 mg daglig). Bivirkningerne optræder som regel efter flere måneders behandling og er

langsomt reversible.

2. Tobaksrygning synes at prædisponere for optikusneurit.

3. De dermatologiske bivirkninger er sandsynligvis allergisk betingede, hvorfor

behandlingen med Antabus bør stoppes.

4. Leverskader er sædvanligvis reversible, men dødsfald som følge af levernekrose er

beskrevet. Symptomer forekommer efter et par uger til flere måneders behandling. Antabus

skal omgående seponeres. Se også pkt. 4.4.

5. Psykiske symptomer er delvist dosisafhængige og ses hovedsagligt hos patienter med

tidligere depression eller skizofreni. Symptomerne udløses sandsynligvis af øget

dopaminaktivitet som følge af hæmning af dopamin-beta-hydroxylase (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Langsomt indsættende (10-20 timer). Opkastning. Hovedpine, apati. Ataksi,

motorisk uro. Irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper.

Blodtryksfald, takykardi.

Behandling: Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning og/eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 01 – Midler mod alkoholafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans i Antabus er disulfiram. Disulfiram hæmmer enzymet aldehyd-

dehydrogenase. Enzymhæmningen medfører en ophobning af acetaldehyd, hvilket er en

væsentlig faktor for de kliniske disulfiram-alkoholsymptomer. Genoprettelse af enzym-

aktiviteten er afhængig af nysyntese, hvilket sker gradvist i løbet af en uge eller længere tid.

Disulfiram og hovedmetabolitten diethyldithiocarbamid (DDC) hæmmer også enzymet

58661_spc.doc

Side 5 af 7

dopamin-beta-hydroxylase. Dette giver en øget dopaminaktivitet samt en reduceret

noradrenalinsyntese, hvilket muligvis bidrager til den kliniske virkning.

Disulfiram-alkoholreaktionen fremkalder en række ubehagelige symptomer: Kraftig

ansigtsrødmen, åndenød, hjertebanken, pulserende hovedpine, utilpashed og opkastninger.

Ved indtag af store mængder alkohol kan blodtryksfald forekomme med besvimelse og

risiko for kollaps. Hos patienter i understøttende behandling med Antabus kan indtagelse af

alkohol medføre en typisk reaktion allerede inden for 5-10 minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Disulfiram er en prodrug. Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ca. 80% af det mikro-

krystallinske disulfiram, som indgår i Antabus. Disulfiram metaboliseres hurtigt til

diethyldithiocarbamat (DDC), som delvist udskilles som carbondisulfid i respirationsluften

og delvist metaboliseres i leveren til Me-DDC. Me-DDC metaboliseres yderligere til den

aktive metabolit Me-DTC (diethylthiocarbaminsyremethylester). Maksimal plasma-

koncentration af Me-DTC nås efter ca. 4 timer, men den irreversible hæmning af aldehyd-

dehydrogenasen er først maksimal efter 3 døgns behandling. Behandlingen kan svigte, hvis

patienten ikke kan danne Me-DTC i leveren. Plasmahalveringstiden for Me-DTC er ca. 10

timer, men den irreversible hæmning af ALDH er af betydelig længere varighed. Effekt kan

således ses 7-14 dage efter seponering. Hos patienter i adækvat behandling med disulfiram

medfører indtagelse af alkohol typisk disulfiram-alkoholreaktion i løbet af 5-10 minutter.

Metaboliseringen påvirkes ikke betydeligt af lettere til middelsvær leverfunktions-

nedsættelse. Ved levercirrose ses derimod en forhøjet koncentration af metabolitter i blodet.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt gennem urinen. En vis del genfindes i udåndings-

luften i form af carbondisulfid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Majsstivelse. Povidon. Vinsyre. Natriumhydrogencarbonat. Talcum. Silica, kolloid vandfri.

Magnesiumstearat. Cellulose, mikrokrystallinsk.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Hold beholderen tæt tillukket, for at beskytte mod fugt og lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast.

58661_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine ApS

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58661

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2017

58661_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information