Antabus 400 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DISULFIRAM
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N07BB01
INN (International Name):
Disulfiram
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52165
Autorisation dato:
2013-04-17

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Antabus® 400 mg, brusetabletter

Disulfiram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inder du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Antabus

3. Sådan skal du tage Antabus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Antabus er et middel mod afhængighed af alkohol.

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen,

så der kommer ubehagelige virkninger, hvis du

drikker alkohol.

Du skal tage Antabus mod alkoholisme.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT TAGE ANTABUS

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvsining og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Antabus

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

disulfiram eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har en alvorlig sindslidelse.

hvis du har en hjernelidelse eller, har følger

derefter.

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Antabus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Antabus, hvis du

har en lever- eller nyresygdom.

tidligere har haft en sindslidelse.

har diabetes.

har epilepsi.

har for højt stofskifte.

har for lavt stofskifte.

har en kronisk lungesygdom.

har kontakteksem udløst af gummi.

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i

14 dage efter, behandlingen er stoppet.

ADVARSEL!

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen.

Du får en meget ubehagelig reaktion, hvis du drik-

ker alkohol, mens du tager Antabus. Det drejer sig

om hovedpine, ansigtsrødme, hurtig puls og hurtig

vejrtrækning, hjertebanken, kvalme,

opkastning,

bleghed, lavt blodtryk og svimmelhed. I alvorlige

tilfælde besvimelse (kollaps). Reaktionen kan være

forskellig fra gang til gang. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Kontakt straks lægen, hvis du får

appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning,

feber, kløe, gulsot, mørkfarvet urin, lys afføring.

Det kan være tegn på leverbetændelse.

Vær opmærksom på følgende

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Antabus. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Inden du starter behandlingen med Antabus, og

så længe du får Antabus, skal du have undersøgt

blodet regelmæssigt. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Antabus

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

medicin mod betændelse (metronidazol).

blodfortyndende medicin (warfarin).

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod astma (theophyllin).

visse midler mod angst og uro af typen

benzodiazepiner (f.eks. chlordiazepoxid,

diazepam og temazepam).

medicin mod for meget mavesyre.

jerntilskud (jernsalte).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre

dosis.

Brug af Antabus sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i

14 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Vær opmærksom på, at fødevarer, der indeholder

alkohol selv i meget små mængder, kan give

ubehagelige virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage

Antabus. Tal med lægen.

Amning

Antabus går over i modermælken.

Hvis du ammer, må du kun tage Antabus efter

aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antabus kan give bivirkninger som døsighed og

søvnighed, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

09-2017

P437277-2

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ANTABUS

Tag altid Antabus nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal opløse brusetabletterne i ½ glas vand. Lad

blandingen bruse af og rør rundt, før du drikker

den.

Du skal helst tage Antabus om morgenen. Hvis

dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Startdosis:

200-400 mg 2-3 gange om ugen.

Vedligeholdelsesdosis:

100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Følg altid lægens anvisning.

Antabus fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom

på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine bruse-

tabletter til alle de anførte doseringer.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Antabus

brusetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Antabus brusetabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er opkastning,

hovedpine, ligegyldighed, blodtryksfald, hurtig

puls, usikre og urolige bevægelser, irritabilitet,

urolig adfærd, hallucinationer og sindslidelser. Kan

føre til bevidsthedstab og kramper.

Hvis du har glemt at tage Antabus

Hvis du har glemt at tage Antabus, skal du tage

næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en

dobbelt

dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Antabus

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Antabus kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Sindslidelser, der kan minde om skizofreni, eller

som giver en akut forvirringstilstand. Kontakt

læge.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde

pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn

og vanskelighed med at skelne farver pga.

betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning,

feber, kløe, gulsot, mørkfarvet urin og lys

afføring pga. leverskade. Kan føre til leversvigt.

Kontakt straks læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter.

Opstemthed (manisk). Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Søvnighed, træthed, hovedpine.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Smerter i øverste del af maven.

Dårlig ånde, metalsmag i munden, diarré,

kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

udslæt, aknelignende udslæt.

Overfølsomhed.

Nedsat sexlyst eller – funktion.

Impotens eller andre seksuelle problemer.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Vrangforestillinger, evt. forfølgelsesvanvid

(paranoia). Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt straks læge.

Ændret følesans. Det kan hos nogle udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Antabus kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blod-

prøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 25 °C.

Opbevares i original beholder tæt lukket for at

beskytte mod fugt.

Tag ikke Antabus efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Antabus indeholder:

Aktivt stof: Disulfiram. Hver brusetablet indeholder

400 mg disulfiram.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon,

vinsyre, natriumhydrogencarbonat, talcum, kolloid

vandfri silica, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Antabus er en hvid, flad tablet med krydskærv

og præget CJ.

Pakningsstørrelse

Antabus fås i en pakningsstørrelse á 50 bruse-

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Antabus

er et registreret varemærke, der tilhører

Actavis Group hf.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2017

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Antabus, brusetabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

0599

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antabus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Disulfiram 400 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alkoholafhængighed.

Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende

behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod.

Behandlingen med Antabus skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå

alkoholfrihed.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 1 af 8

Efter at have taget Antabus regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten

begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at

styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4).

Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Inkompenseret hjerteinsufficiens.

Hypertension.

Manifeste psykoser.

Alvorlig organisk hjerneskade.

Alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Indtagelse af alkohol.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da

disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen

resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleghed,

hypotension, svimmelhed og kollaps. Selv små mængder alkohol kan udløse en disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram må aldrig gives uden patientens viden.

Forsigtighed ved

nyreinsufficiens

psykose i anamnesen

diabetes mellitus

epilepsi

hypotyreoidisme

hypertyreoidisme

kroniske lungesygdomme

kontaktdermatit udløst af gummi

Forsigtighed ved leversygdom. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den

aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige leverskader, sandsynligvis en

immunologisk betinget overfølsomhedsreaktion. Risikoen er størst efter 1-3 måneders

behandling. Ved hurtig seponering er skaderne sædvanligvis reversible.

Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden

behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første

3 måneder og derefter mindst hver 3.-6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør

målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referanceniveauet 3 gange, skal

disulfiram seponeres.

Forhøjet ASAT/ALAT ved behandlingsinitiering er dog ikke en kontraindikation, men

skyldes sandsynligvis alkoholoverforbrug. ALAT/ASAT vil falde, hvis behandlingen med

disulfiram håndteres korrekt. Hvis behandlingen med disulfiram indledes ved forhøjet

ALAT/ASAT, skal disse værdier monitoreres med øget hyppighed.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 2 af 8

Ved symptomer på hepatit (appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastninger, feber, kløe,

icterus, mørkfarvet urin, lys fæces) skal disulfiram seponeres og leverfunktionen

kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående

symptomer.

Samtidig behandling med metronidazol, se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Disulfiram hæmmer acetaldehyddehydrogenase samt andre enzymsystemer inklusiv

dopamin-beta-hydroxylase og cytokrom P450-systemet.

Kombinationer, som bør undgås

Metronidazol

Samtidig behandling med disulfiram og metronidazol kan udløse en forvirringstilstand.

Kombinationer, som kan nødvendiggøre dosisjustering

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren

(phenytoin, rifampicin, theophyllin, warfarin) og forstærker derved effekten. Det kan være

nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne.

Benzodiazepiner

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af chlordiazepoxid, diazepam og temazepam og

forstærker derved den sedative effekt. Interaktionen er ikke set for oxaxepam og

lorazepam.

Isoniazid

Disulfiram kan øge risikoen for CNS-bivirkninger af isoniazid.

Divalente kationer

Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af antacida indeholdende

divalente kationer eller store doser ferrosalte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I det der ikke er set teratogenicitet hos dyr, og da der ikke er sammenfald af tilsvarende

fødselsmisdannelser ved graviditet hos mennesker, tyder det på, at Antabus ikke har større

teratogen virkning hos mennesker.

Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Risikoen for fosterskader bør vurderes i

forhold til risikoen ved fortsat indtagelse af alkohol.

Amning

Der er ingen indberetninger der beskriver brugen af disulfiram under amning. På grund af

den relativt lave molekylvægt (ca. 297), bør udskillelse i mælk forventes. De potentielle

virkninger af denne eksponering på en ammende spædbarn er ukendte.

Disulfiram udskilles i modermælk. Bør kun anvendes på tvingende indikation.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

dk_hum_52165_spc.doc

Side 3 af 8

Ikke mærkning.

Antabus kan på grund af bivirkninger (døsighed, søvnighed) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og

gastrointestinale gener.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Søvnighed. Hovedpine.

Perifer senso-motorisk neuropati

Optikusneurit

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Smerter i epigastriet. Dårlige ånde/metal-

smag i munden. Diaré, kvalme, opkastning.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

eksantem

. Aknelignende udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Træthed.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Icterus. Forhøjede ASAT, ALAT og

billirubinværdier.

Hepatocellulær leverskade, sædvanligvis

med symptomer som ved akut hepatit

og/eller icterus

. Fulminant hepatit,

levernekrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat libido, seksuel dysfunktion.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mani. Depression.

Psykotiske reaktioner af skizofrenilignende

karakter eller i form af akut konfusion.

Paranoia.

1. De neurologiske bivirkninger er sandsynligvis dosisafhængige (gentagne doser omkring

500 mg daglig). Bivirkningerne optræder som regel efter flere måneders behandling og er

langsomt reversible.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 5 af 8

2. Tobaksrygning synes at prædisponere for optikusneurit.

3. De dermatologiske bivirkninger er sandsynligvis allergisk betingede, hvorfor

behandlingen med Antabus bør stoppes.

4. Leverskader er sædvanligvis reversible, men dødsfald som følge af levernekrose er

beskrevet. Symptomer forekommer efter et par uger til flere måneders behandling. Antabus

skal omgående seponeres. Se også pkt. 4.4.

5. Psykiske symptomer er delvist dosisafhængige og ses hovedsagligt hos patienter med

tidligere depression eller skizofreni. Symptomerne udløses sandsynligvis af øget

dopaminaktivitet som følge af hæmning af dopamin-beta-hydroxylase (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Langsomt indsættende (10-20 timer). Opkastning. Hovedpine, apati. Ataksi,

motorisk uro. Irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper.

Blodtryksfald, takykardi.

Behandling: Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning og/eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 01 – Midler mod alkoholafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans i Antabus er disulfiram. Disulfiram hæmmer enzymet aldehyd-

dehydrogenase. Enzymhæmningen medfører en ophobning af acetaldehyd, hvilket er en

væsentlig faktor for de kliniske disulfiram-alkoholsymptomer. Genoprettelse af enzym-

aktiviteten er afhængig af nysyntese, hvilket sker gradvist i løbet af en uge eller længere tid.

Disulfiram og hovedmetabolitten diethyldithiocarbamid (DDC) hæmmer også enzymet

dopamin-beta-hydroxylase. Dette giver en øget dopaminaktivitet samt en reduceret

noradrenalinsyntese, hvilket muligvis bidrager til den kliniske virkning. Disulfiram-

alkoholreaktionen fremkalder en række ubehagelige symptomer: Kraftig ansigtsrødmen,

åndenød, hjertebanken, pulserende hovedpine, utilpashed og opkastninger. Ved indtag af

store mængder alkohol kan blodtryksfald forekomme med besvimelse og risiko for kollaps.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 6 af 8

Hos patienter i understøttende behandling med Antabus kan indtagelse af alkohol medføre en

typisk reaktion allerede inden for 5-10 minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Disulfiram er en prodrug. Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ca. 80% af det mikro-

krystallinske disulfiram, som indgår i Antabus. Disulfiram metaboliseres hurtigt til

diethyldithiocarbamat (DDC), som delvist udskilles som carbondisulfid i respirationsluften

og delvist metaboliseres i leveren til Me-DDC. Me-DDC metaboliseres yderligere til den

aktive metabolit Me-DTC (diethylthiocarbaminsyremethylester). Maksimal plasma-

koncentration af Me-DTC nås efter ca. 4 timer, men den irreversible hæmning af aldehyd-

dehydrogenasen er først maksimal efter 3 døgns behandling. Behandlingen kan svigte, hvis

patienten ikke kan danne Me-DTC i leveren. Plasmahalveringstiden for Me-DTC er ca. 10

timer, men den irreversible hæmning af ALDH er af betydelig længere varighed. Effekt kan

således ses 7-14 dage efter seponering. Hos patienter i adækvat behandling med disulfiram

medfører indtagelse af alkohol typisk disulfiram-alkoholreaktion i løbet af 5-10 minutter.

Metaboliseringen påvirkes ikke betydeligt af lettere til middelsvær leverfunktions-

nedsættelse. Ved levercirrose ses derimod en forhøjet koncentration af metabolitter i blodet.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt gennem urinen. En vis del genfindes i udåndings-

luften i form af carbondisulfid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Majsstivelse. Povidon. Vinsyre. Natriumhydrogencarbonat. Talcum. Silica, kolloid vandfri.

Magnesiumstearat. Cellulose, mikrokrystallinsk.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25

Opbevares i original beholder tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Land 3 + 4:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i original beholder tæt lukket for at beskytte mod fugt og lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_52165_spc.doc

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52165

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. april 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2020

dk_hum_52165_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information