Anastrella 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
G03AA07
INN (International Name):
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Dosering:
150+30 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51096
Autorisation dato:
2013-12-03

1 af 14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Anastrella

®

0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

levonorgestrel og ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år

eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”).

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anastrella

3. Sådan skal du tage Anastrella

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anastrella er et kombineret, oralt svangerskabsforebyggende middel og hører til en gruppe af

produkter, der ofte henvises til som ’p-piller’. Anastrella indeholder små doser af to forskellige

kvindelige hormoner: østrogen (ethinylestradiol) og progestogen (levonorgestrel). Disse

hormoner forhindrer dig i at blive gravid, præcist som dine naturlige hormoner ville forhindre

dig i at blive gravid igen, hvis du allerede er gravid. Alle aktive tabletter i pakken indeholder

samme mænge af begge hormoner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Anastrella

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Anastrella, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.

Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Der er i denne indlægsseddel beskrevet flere situationer, hvor du bør ophøre med at tage

Anastrella, eller hvor pålideligheden ved Anastrella kan være nedsat.

2 af 14

I sådanne situationer bør du ikke have samleje, eller du bør træffe ekstra ikke-hormonelle

sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. bruge kondom eller en anden barrieremetode.

Anvend ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige, da Anastrella

ændrer de månedlige forandringer i slimen i livmoderhalsen.

Lige som andre hormonale svangerskabsforebyggende midler, beskytter Anastrella ikke

mod hiv-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Brug ikke Anastrella i disse tilfælde

Du må ikke bruge Anastrella, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din

læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden

form for prævention der kan være bedre for dig.

Tag ikke

Anastrella:

Hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT),

dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.

Hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer.

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt

”Blodpropper”).

Hvis du

tidligere har haft et

hjerteanfald eller et slagtilfælde

Hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter

og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på

grund af en blodprop(transitorisk iskæmisk anfald).

Hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

Hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ’migræne med aura’.

Hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Anastrella”).

Hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkitlen.

Hvis du har eller har haft en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.

Hvis du har eller har haft en svulst i leveren.

Hvis du har (eller har haft), eller hvis der er mistanke om, at du har kræft i brystet eller i

livmoderen.

Hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har en sygdom i øjnenes arterier eller vener.

Hvis du er allergisk over for l

evonorgestrel eller ethinylestradiol

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Anastrella (angivet i afsnit 6).

Hvis du får en af disse sygdomme for første gang, mens du bruger Anastrella, skal du straks

stoppe med p-pillerne og kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Anastrella.

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

3 af 14

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en

blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli),

et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ”Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis én af følgende tilstande udvikles eller forværres,

mens du tager Anastrella.

Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem).

Hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt).

Hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

Hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din

familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at

udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

Hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge,

hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Anastrella.

Hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden

(superficiel tromboflebitis).

Hvis du har åreknuder.

Hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft.

Hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom.

Hvis du har diabetes.

Hvis du har en sygdom, der først viste sig under graviditet eller ved tidligere anvendelse af

kønshormoner (for eksempel døvhed, porfyri (en blodsygdom), svangerskabsherpes

(hududslæt med småblærer under graviditet), Sydenhams chorea (en sygdom i nervesystemet,

hvor der forekommer pludselige kropsbevægelser).

Hvis du har eller har haft chloasma (gullig-brune pigmentpletter, såkaldte

”graviditetspletter”, især i ansigtet). I så fald skal du undgå direkte sollys eller ultraviolet lys.

Hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogener, fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem. Du skal kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever

symptomer på angioødem som f.eks. hævelser i ansigtet, tunge og/eller svælg og/eller du har

synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær.

Hvis et allerede eksisterende højt blodtryk forværres.

Blodpropper

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Anastrella, har du en

større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel.

En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en venetrombose, venøs tromboemboli eller VTE)

i arterier (kaldet en arteriel trombose, arteriel tromboemboli eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

4 af 14

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af

Anastrella er lille.

Sådan opdager du en blodprop

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød

eller blå.

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer,

f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig

tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en almindelig

forkølelse).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab.

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen

eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls).

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt

årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Slagtilfælde

5 af 14

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

Blodpropper i en vene

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb

venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke

brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Anastrella, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Anastrella er

lille.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der

indeholder levonorgestrel så som Anastrella, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, så som Anastrella

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Anastrella er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din

risiko er højere:

Hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

6 af 14

Hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet

organ i en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i

blodets størkning.

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Anastrella flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Anastrella, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det

igen.

Efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

Hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du

ikke er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Anastrella.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Anastrella,

f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på

i vægt.

Blodpropper i en arterie

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga.

brugen af Anastrella er meget lille, men den kan øges:

Med stigende alder (efter ca. 35 år).

Hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Anastrella. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre

end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention

Hvis du er overvægtig.

Hvis du har højt blodtryk.

Hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Hvis du eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol

eller triglycerider).

Hvis du får migræneanfald, især anfald med aura.

Hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren).

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Anastrella,

f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller

hvis du tager meget på i vægt.

7 af 14

Anastrella og kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der bruger p-piller af kombinationstypen, end

hos andre kvinder, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen. Det kan for eksempel

skyldes, at der findes flere svulster hos kvinder, der tager p-piller af kombinationstypen, fordi de

oftere undersøges af deres læge. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre, efter at man

er ophørt med p-piller af kombinationstypen. Det er vigtigt, at du regelmæssigt undersøger

brystet. Kontakt lægen, hvis du mærker en knude i brystet.

Nogle få gange har kvinder, der bruger p-piller, fået godartede leversvulster. Yderst sjældent har

leversvulsterne været ondartede. Leversvulster kan give indre blødninger. Kontakt din læge,

hvis du får unormale, stærke mavesmerter.

Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Dette

skyldes måske ikke direkte p-pillerne men muligvis, at kvinder, der bruger p-piller, oftere bliver

undersøgt for livmoderhalskræft. Nogle kan have en anden seksuel adfærd end de, der bruger

andre svangerskabsforebyggende midler som kondom. Den største risiko for livmoderhalskræft

er vedvarende betændelse med et særligt virus (humant papillomatøst virus), som kan være

hyppigere hos p-pillebrugere.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Anastrella, har

rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange

føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du

kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Uregelmæssig blødning

Når du tager Anastrella, kan du få uregelmæssig blødning, især de første måneder (blødning uden

for den p-pillefrie uge). Hvis du stadig har uregelmæssige blødninger efter et par måneder, eller

hvis de starter efter et par måneder, skal din læge undersøge årsagen hertil.

Hvad du skal gøre, hvis der ikke er blødning i den p-pillefrie uge

Hvis du har taget samtlige p-piller efter anvisningerne, ikke har kastet op eller haft kraftig

diarré, og du ikke har taget anden medicin, er det yderst usandsynligt, at du er gravid.

Hvis du ikke får blødning efter to perioder med p-piller, kan du være gravid. Kontakt

øjeblikkeligt din læge. Fortsæt ikke med p-pillerne, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Anastrella

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Fortæl det ligeledes til andre læger eller tandlægen, der ordinerer anden medicin (eller

apotekspersonalet), at du tager Anastrella. De vil kunne fortælle dig, om du skal bruge en anden

svangerskabsforebyggende metode (f.eks. kondom) og i givet fald hvor længe.

Visse lægemidler kan påvirke niveauerne af Anastrella i blodet og indebære, at det bliver mindre

effektivt til forebyggelse af graviditet eller kan bevirke uregelmæssig blødning. Dette gælder

bl.a. lægemidler, der anvendes til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

HIV-infektion og Hepatitis C Virus

8 af 14

svampeinfektioner (griseofulvin, svampemidler af azol-typen, f.eks. itraconazol, voriconazol,

fluconazol)

bakterielle infektioner (makrolidantibiotika f.eks. clarithromycin, erythromycin,

troleandromycin)

visse hjertesygdomme, højt blodtryk (kalciumkanalblokkere f.eks. verapamil, diltiazem)

gigt, slidgigt (etoricoxib)

naturmedicin, der indeholder perikum (

hypericum perforatum

grapefrugtjuice.

Anastrella kan påvirke effekten af anden medicin, f.eks.:

cyclosporin (bruges til at undertrykke kroppens immunrespons)

lamotrigin (mod epilepsi)

melatonin (en form for sovemedicin)

midazolam (beroligende medicin)

theophyllin (astmamedicin)

tizanidin (muskelafslappende medicin).

Du må ikke tage Anastrella hvis du har hepatitis C og tager lægemidler der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da det kan give forhøjede levertal, som kan ses i

blodprøver (stigning i ALT leverenzym).

Din læge vil ordinere en anden form for prævention forud for opstart af behandling med disse

lægemidler.

Behandling med Anastrella kan genoptages ca. 2 uger efter ophør af denne behandling. Se

afsnittet ”Tag ikke Anastrella”.

Få vejledning hos lægen eller på apoteket, inden du tager nogen form for medicin.

Indvirkning på laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at

du tager p-piller, da p-piller kan indvirke på nogle prøveresultater.

Brug af Anastrella sammen med mad og drikke

Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med Anastrella.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger denne medicin.

Graviditet

Hvis du bliver gravid, mens du tager Anastrella, skal du straks holde op med at tage tabletterne

og kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, bør du så vidt muligt ikke tage Anastrella. Hvis du ønsker at tage p-piller, mens

du ammer, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anastrella har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Anastrella indeholder

lactose

Anastrella indeholder

lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

9 af 14

3.

Sådan skal du tage Anastrella

Tag altid Anastrella nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én Anastrella-tablet hver dag, eventuelt med lidt vand. Tabletterne kan tages med eller uden

mad, men du skal tage dem på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. På blisterpakningen er hver p-pille markeret med den

ugedag, hvor den skal tages. Hvis du for eksempel starter en onsdag, skal du tage den tablet,

hvor der er markeret ’Ons’. Følg pilens retning på blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er

taget.

De næste 7 dage skal du ikke tage nogle tabletter. Du bør få din menstruation i løbet af disse 7

dage uden tabletter. Normalt starter menstruationen på 2. eller 3. dagen, efter den sidste p-pille

er taget.

På 8. dagen efter den sidste Anastrella tablet (dvs. efter de 7 dage uden p-piller), starter du med

en ny blisterpakning, også selv om din menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid skal

starte med en ny blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation på samme dag hver

måned.

Hvis du tager Anastrella på den angivne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage,

hvor du ikke tager nogen tablet.

Sådan starter du på din første Anastrella-blisterpakning

Hvis du ikke har brugt svangerskabsforebyggende midler med hormoner i den sidste måned.

Start med Anastrella på menstruationens første dag, dvs. første blødningsdag. Hvis du starter

med Anastrella på menstruationens første dag, er du med det samme beskyttet mod

graviditet. Hvis du starter på menstruationens 2. – 5. dag, skal du huske at beskytte dig ekstra

mod graviditet (med f.eks. kondom) i de næste 7 dage.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen, vaginalring eller p-plaster.

Du bør starte med at tage Anastrella dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet i din

tidligere p-pillepakke (den sidste tablet, der indeholder det aktive stof), men dog senest på

dagen efter den p-pillefrie periodes afslutning (eller efter den sidste inaktive tablet). Ved skift

fra vaginalring eller p-plaster skal du følge lægens anvisninger.

Ved skift fra en p-pille, som kun indeholder progestogen (minipille, injektion,

implantat eller et intrauterint indlæg, der frigiver progestogen).

Du kan på en hvilken som helst dag skifte fra minipiller (fra den dag et implantat eller indlæg

fjernes, fra den dag, du har planlagt at få din næste injektion), men husk i samtlige tilfælde at

beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom) i de første 7 dage, du tager tabletterne.

Efter abort.

Følg lægens anvisninger.

Efter fødsel.

Du kan efter fødsel starte med Anastrella mellem 21 og 28 dage senere. Hvis du starter senere

end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom) i de første syv dage, du

tager Anastrella.

10 af 14

Hvis du efter en fødsel har haft samleje, inden du (igen) er begyndt at tage Anastrella, skal

du først være sikker på, at du ikke er gravid, eller du skal vente til næste menstruation.

Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal starte, kan du lade lægen rådgive dig.

Hvis du ammer og ønsker at starte med at tage Anastrella efter at have født.

Læs afsnittet om ”Amning”.

Hvis du har taget for mange Anastrella

Der findes ingen indberetninger om skadelige følger af at have taget for mange Anastrella

tabletter. Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få symptomer på kvalme eller

opkastning. Der kan forekomme blødning fra skeden hos unge piger. Spørg lægen eller

apotekspersonalet til råds, hvis du har taget for mange Anastrella tabletter, eller hvis du opdager,

at et barn har taget tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Anastrella

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

, siden du skulle have taget din p-pille, er sikkerheden

uændret. Tag p-pillen, så snart du husker det. Tag de næste p-piller igen på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

, siden du skulle have taget din sidste p-pille, er sikkerheden

muligvis nedsat. Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for, at sikkerheden er

nedsat.

Der er større risiko for at blive gravid, hvis du glemmer en tablet i starten eller slutningen af en

blisterpakning. Du bør derfor følge nedenstående anvisninger:

Hvis mere end 1 tablet i blisterpakningen er glemt

Kontakt din læge.

En tablet glemt i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidigt. Tag de næste tabletter, som om intet var hændt på det sædvanlige tidspunkt.

Beskyt dig ekstra mod graviditet

(f.eks. med kondom) i de næste 7 dage. Hvis du har haft

samleje i ugen, før du glemte tabletten, eller du har glemt at starte på en ny blisterpakning efter

den tabletfrie periode, kan du være blevet gravid. Kontakt derfor din læge.

En tablet glemt i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidigt. Tag de næste tabletter, som intet var hændt på det sædvanlige tidspunkt.

Sikkerheden er ikke nedsat, hvis du har taget tabletterne korrekt i de 7 forudgående dage. Hvis

det ikke er tilfældet, skal du beskytte dig ekstra i de næste 7 dage.

En tablet glemt i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidigt. Tag de næste tabletter, som intet var hændt på det sædvanlige tidspunkt.

Start straks på den næste blisterpakning uden nogen pause.

Du får sandsynligvis ingen menstruation før efter den næste blisterpakning, men du kan få

pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du tager tabletterne fra den anden

blisterpakning.

Du kan også stoppe med at tage tabletterne fra din nuværende blisterpakning og holde den

tabletfrie periode på 7 dage (

notér den dag, hvor du glemte at tage din tablet

). Hvis du

11 af 14

Flere tabletter

glemt i 1

blisterpakning

Spørg lægen til råds

Har du haft samleje i ugen, før du glemte tabletten?

Tag den glemte tablet

Anvend en barrieremetode (kondom) i de følgende 7 dage

Færdiggør blisterpakningen

eller

Tag den glemte tablet

Færdiggør blisterpakningen

Tag den glemte tablet

Færdiggør blisterpakningen

I stedet for en tabletfri uge fortsættes med en ny blisterpakning

Kun 1 tabletter glemt

(taget mere end 12

timer for sent)

I uge 1

I uge 3

ønsker at starte på en ny blisterpakning på den ugedag, du plejer, skal den tabletfri periode

være mindre end 7 dage.

Hvis du følger én af disse to anbefalinger, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt tabletter i en blisterpakning og ikke har fået menstruation i den første

tabletfrie periode, kan det skyldes, at du er gravid. Kontakt din læge, før du starter på den næste

blisterpakning.

Skema over glemte p-piller

Hvad du skal gøre efter opkastning eller kraftig diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer, efter at du har taget din tablet, eller hvis du har haft

kraftig diarré, er der en risiko for, at p-pillens aktive stof ikke er fuldt optaget i din krop. Det

svarer til, at du har glemt en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du hurtigst muligt tage en

anden tablet fra en reserveblisterpakning. Hvis det er muligt, skal du tage den inden 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du normalt tager din p-pille. Hvis det ikke er muligt, eller hvis der er

gået 12 timer, skal du følge anvisningerne under punktet ”Hvis du har glemt at tage Anastrella”.

Udskydelse af menstruation: Hvad du skal vide

Selv om det ikke anbefales, er der mulighed for at udskyde din menstruation ved at fortsætte

med den nye blisterpakning med Anastrella uden en tabletfri periode. Udskydelse af

menstruationen kan fortsætte indtil slutningen på den anden blisterpakning. Du vil kunne få

pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager fra den anden blisterpakning. Start med

den næste blisterpakning efter den sædvanlige 7-dages tabletfri periode.

Spørg eventuelt din læge til råds, inden du beslutter dig for at udskyde din

menstruationsperiode.

I uge 2

Stop den igangværende blisterpakning

Hold en tabletfri uge (ikke mere end 7 dage inkl. den dag, du

glemte din tablet)

Fortsæt derefter med næste blisterpakning

12 af 14

Ændring af ugedagen for din 1. blødningsdag: Hvad du skal vide

Hvis du tager dine tabletter som foreskrevet, vil din menstruation starte i den tabletfrie periode.

Hvis du ønsker at ændre ugedagen, skal du forkorte (aldrig forlænge) den tabletfrie periode.

Hvis din tabletfrie periode for eksempel starter en fredag, og du fremover ønsker, at den skal

starte en tirsdag, (3 dage tidligere), så skal du starte din næste blisterpakning 3 dage tidligere, end

du plejer. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (for eksempel 3 dage eller mindre), vil

du måske ikke få din menstruation. Du kan få pletblødninger eller gennembrudsblødninger,

mens du tager den næste blisterpakning.

Kontakt lægen, hvis du er usikker

Hvis du får uventede blødninger

I de første par måneder kan alle p-piller give dig uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller

gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer. Måske får du brug for at bruge

hygiejnebind, men fortsæt med at tage p-pillerne. Uregelmæssige blødninger stopper

sædvanligvis, når din krop har vænnet sig til p-pillerne (normalt efter 3 måneder). Hvis

blødningerne fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, bør du kontakte din læge.

Hvis du ikke får din menstruation

Hvis du har taget alle dine p-piller korrekt og ikke har kastet op eller haft alvorlig diarré eller

har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage

Anastrella, som du plejer. Hvis du ikke får din menstruation to gange i træk, er du måske gravid.

Kontakt straks din læge. Start ikke på din næste blisterpakning, før end din læge har

kontrolleret, at du ikke er gravid.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Anastrella

Du kan til enhver tid stoppe med at tage Anastrella. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, kan du

rådføre dig med din læge om andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge

eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en

ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes Anastrella, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (ATE)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage

Anastrella”.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 behandlede):

Brystkræft. Kontakt lægen, hvis du mærker en knude i brystet.

Leversvulst. Både godartede og ondartede leversvulster kan give indre blødninger. Kontakt

straks lægen, hvis du får unormale, stærke mavesmerter.

Livmoderhalskræft, der kan vise sig ved blødninger fra skeden, udflåd, smerter og

blødninger i forbindelse med samleje. Kontakt lægen.

13 af 14

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks lægen.

Galdevejssygdomme (inklusiv galdesten) med stærke smerter under højre ribbensbue.

Kontakt straks lægen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 behandlede):

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks. i et ben eller en fod (dvs. DVT), i en

lunge (dvs. PE), hjerteanfald, slagtilfælde. Kontakt straks lægen.

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. pludseligt hududslæt, hævelse af tunge, læber og ansigt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (angioødem). Kontakt straks lægen.

Allergiske reaktioner under tiden svære med hævelser i hud og/eller slimhinder (erythema

nodosum og erythema multiforme). Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 behandlede):

Humørsvingninger, nedtrykthed, hovedpine, mavesmerter, brystsmerter, brystspændinger,

ømhed i brystet, vægtstigning, kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 behandlede):

Opkastning, diarré, væskeophobning, migræne, nedsat sexlyst, forstørrelse af brystet, kløende

hududslæt (nældefeber), udslæt, synsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 behandlede):

Kontaktlinseintolerance, allergiske reaktioner, vægttab, øget sexlyst, udflåd fra brystet, udflåd

fra skeden, kløe, skjoldede misfarvninger af huden i ansigtet.

Indberetning af bivirkninger

Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via adressen

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København, Websted:

www.meldenvirkning.dk eller e-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Anastrella utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Brug ikke Anastrella efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Du må ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan

du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anastrella indeholder:

14 af 14

Aktive indholdsstoffer: levonorgestrel 0,15 mg og ethinylestradiol

0,03 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon K-30, crospovidon og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Anastrella er gule, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6 mm.

Anastrella fås i æsker à 3 og 13 blisterpakninger, der hver indeholder 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige: Anastrella

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 04/2019.

30. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Anastrella, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28459

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Anastrella

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder levonorgestrel 150 mikrogram og ethinylestradiol 30 mikrogram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 84,32 mg

lactose monohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Gul, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 6 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Anastrella skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til hvordan risikoen for VTE med Anastrella er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

dk_hum_51096_spc.doc

Side 1 af 19

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan indtages Anastrella

Tabletterne skal tages oralt i den rækkefølge, som er angivet på blisterpakningen hver dag på

ca. samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt væske.

Der tages en tablet daglig i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter

en tabletfri pause på 7 dage. I pausen vil der som regel indtræde en blødning.

Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste tablet

og er muligvis ikke ophørt, før den næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Anastrella

Ingen forudgående indtagelse af p-piller (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag, hvor kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen

på dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte barrieremetode samtidigt i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra kombinerede hormonale kontraceptiva (p-piller, vaginalring eller

hormonplaster)

Brugen af Anastrella bør påbegyndes på dagen efter den sidste aktive tablet af den

foregående p-pille (eller efter fjernelse af ring eller plaster), men senest på dagen efter

den sædvanlige tabletfri (ringfri, plasterfri) periode eller efter den sidste placebotablet af

den foregående hormonale kontraceptiva.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) eller fra et intrauterint

indlæg

Kvinden kan skifte til Anastrella fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra

implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes; ved skift fra injektion, når næste

injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en

barrieremetode samtidigt i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Tabletindtagelsen kan påbegyndes straks. Gøres dette, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Brugen af tabletterne startes på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Startes der

senere, bør en barrieremetode benyttes samtidigt i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Har kvinden imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun påbegynder

tabletindtagelsen, eller kvinden skal afvente sin næste menstruation.

Glemte tabletter

Anastrella indeholder en meget lav dosis af begge hormoner, og som en konsekvens heraf, er

margen for kontraceptiv effekt lille, hvis en tablet glemmes. Hvis kvinden har glemt

tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.

dk_hum_51096_spc.doc

Side 2 af 19

Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som

normalt.

Hvis hun har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive beskyttelse

være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes mere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes, og jo tættere dette sker på den månedlige

tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidigt. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt.

Under forudsætning af, at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den

glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende

forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere end 1 tablet er glemt,

skal kvinden rådes til samtidig at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode de

næste 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende tabletfrie periode

på 7 dage. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere

doseringen. Ved at følge nedenstående rådgivning er det derfor ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt

i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden

rådes til at følge den første af de to valg og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidigt. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Den næste pakke startes straks efter at have taget den sidste tablet i

den nuværende pakke, dvs. der er ingen tabletfri periode. Der vil sandsynligvis ikke

forekomme en menstruation førend i slutningen af anden pakke, men kvinden kan opleve

at få pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager tabletter.

Det er også muligt at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke. Kvinden skal

da holde en tabletfri periode på 7 dage, inklusiv de dage hvor hun glemte tabletter, og

herefter fortsætte med den næste pakke.

dk_hum_51096_spc.doc

Side 3 af 19

Hvis kvinden har glemt flere tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den første

normale tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen af de aktive indholdsstoffer

være ufuldstændig, og der bør tages yderligere forholdsregler med hensyn til prævention.

Hvis man har opkastninger eller svær diaré inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse, skal

kvinden følge forholdsreglerne angående glemte tabletter. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre

sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en

anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden pakke Anastrella uden at

holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket

indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Anastrella genoptages

efter den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får

sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste

pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Yderligere oplysninger om specielle populationer

Børn og unge

Anastrella er kun indiceret efter menarchen.

Getriatriske patienter

Anastrella er ikke indiceret efter menopausen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Anastrella er kontraindiceret til kvinder med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ethinylestradiol/levonorgestrel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Tilgængelige oplysninger tyder på at dosisændringer ikke er nødvendige for

disse patienter.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

P-piller af kombinationstypen bør ikke anvendes, når nedennævnte tilstande foreligger. Hvis

en sådan tilstand skulle opstå for første gang under p-pillebrug, skal brugen af p-piller straks

seponeres.

dk_hum_51096_spc.doc

Side 4 af 19

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans)

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Anastrella er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir og

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5)

Nuværende eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig

hypertriglyceridæmi

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne)

Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønshormonerne (f.eks. i

genitalia eller mammae)

Udiagnosticeret vaginalblødning

Øjensygdom af vaskulær oprindelse

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Skulle en af nedenstående tilfælde/risikofaktorer være til stede, skal egnetheden af Anastrella

drøftes med kvinden. I tilfælde af forværring eller ved første forekomst af en hvilken som

helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge

for at beslutte, om Anastrella bør seponeres.

dk_hum_51096_spc.doc

Side 5 af 19

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Beslutningen om at anvende

Anastrella bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår

risikoen for VTE med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, hvordan

hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er

størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at

risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel

genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.

Antallet af VTE’er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i

post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

dk_hum_51096_spc.doc

Side 6 af 19

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenterielle, renale, cerebrale eller retinale vener

og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Anastrella er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en

høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er

det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over 30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben eller

bækken, neurokirurgi eller større traume

Bemærk: Midlertidig immobilisering

herunder flyrejse >4 timer kan også

udgøre en risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere pille (i

tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke

genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Anastrella ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativt ung alder, f.eks.

før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse

af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet med

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-

uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis)

og seglcelleanæmi.

Stigende alder

Især over 35 år.

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger,

skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

dk_hum_51096_spc.doc

Side 7 af 19

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse

stærk smerte i brystet

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som

mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til

senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med

cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Anastrella er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller

flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3).

Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end

summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i

betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen

mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at

bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over 30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativ ung alder,

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om

dk_hum_51096_spc.doc

Side 8 af 19

f.eks. under 50 år)

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald

(som kan være prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en grund til øjeblikkelig seponering.

Andre helbredstilstande associeret med

uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi

og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i

den ene side af kroppen

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der registreret en øget risiko for cervixcancer hos

langtidsbrugere af p-piller, men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning dette

fund kan skyldes medvirkende årsager i forbindelse med seksualadfærd og andre faktorer

som f.eks. humant papilloma virus (HPV).

En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede

risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-pillerne. Eftersom brystcancer

forekommer sjældent hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til den samlede

risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af

brystcancer hos p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination

af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos permanente p-pillebrugere har en

dk_hum_51096_spc.doc

Side 9 af 19

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde indberettet benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos p-pillebrugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende,

intraabdominale hæmoragier. En levertumor bør overvejes ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intra-abdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender p-piller.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de tager p-piller.

Selvom der er indberettet små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-

piller, er klinisk betydende stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en

øjeblikkelig seponering af p-pillerne nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede

blodtryksværdier eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på

antihypertensiv behandling under p-pillebrug hos kvinder med allerede eksisterende

hypertension, skal anvendelsen af p-piller ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan

p-pille-behandlingen genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv

terapi.

Det er blevet indberettet, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og brug af p-piller, men beviset for en forbindelse med brug af p-piller er

utilstrækkelig: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenham’s chorea, herpes

gestationis, høretab på grund af otosklerose.

Eksogene østrogener kan inducere eller forværre symptomer på hereditært og erhvervet

angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-

pillerne, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af

kolestatisk gulsot og/eller kolestase-relateret pruritus, som indtrådte under tidligere

graviditet eller under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af p-

pillerne.

Selvom p-piller kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og

glukosetolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske

regime hos diabetikere, som bruger p-piller med en lav dosis. Diabetikere bør dog

overvåges nøje under p-pillebrug, især i starten.

En forværring af Crohns sygdom og af colitis ulcerosa er blevet indberettet under

anvendelse af p-piller.

Chloasma kan optræde lejlighedsvis, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder, der har en tendens til chloasma, bør undgå at udsætte sig for sollys

eller ultraviolet stråling, mens de tager p-piller.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

dk_hum_51096_spc.doc

Side 10 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information