Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
18-07-2016
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Amiodaronhydrochlorid
Paranova
3. Sådan bliver du behandlet med
Amiodaronhydrochlorid Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodaronhydrochlorid Paranova virker mod
hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Amiodaronhydrochlorid Paranova anvendes til at
forebygge og behandle svære forstyrrelser i
hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har
været virksomme.
Amiodaronhydrochlorid Paranova injektions væske,
opløsning bruges kun på sygehuset.
2. DET SKAL DU VIDE OM
AMIODARONHYDROCHLORID PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
Du må ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova:
hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Amiodaron hydro chlorid Paranova (angivet i
punkt 6).
hvis du samtidig får medicin, som kan udløse
torsade de pointes (se ”Brug af anden medicin
sammen med Amiodaronhydrochlorid Paranova”).
hvis du er i behandling med en bestemt type
medicin mod depression (MAO-hæmmere).
hvis du har langsom hjerterytme eller andre
hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har
pacemaker eller er indlagt på en special afdeling).
hvis du har kredsløbskollaps.
hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den
skal (stofskifteproblemer).
hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte
anbefaling).
hvis du ammer.
hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket
vejrtrækning, sygdom i hjertemusklen
(kardiomyopati) eller dårligt hjerte, da din sygdom
kan blive forværret.
Hvis dit barn er nyfødt, spædbarn eller under 3 år,
må det ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova,
da produktet indeholder benzylalkohol (se
”Amiodaronhydro chlorid Paranova indeholder
benzylalkohol”).
Ovenstående har ikke betydning hvis du eller dit
barn har fået Amiodaronhydrochlorid Paranova for
at genoplive dig eller dit barn.
Advarsler og forsigtighedsregler
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra
forsigtig med at behandle dig med
Amiodaronhydrochlorid Paranova.
På grund af hyppige og alvorlige bivirkninger får
du kun Amiodaronhydrochlorid Paranova, når
anden hjertemedicin ikke virker godt nok.
Du vil jævnligt blive kontrolleret for bivirkninger fra
lunger, skjoldbruskkirtel (stofskiftet) og lever.
Du skal straks kontakte lægen:
hvis du oplever svimmelhed, evt. besvimelse
pga. lavt blodtryk.
hvis du får åndenød ved anstrengelse, evt.
også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig
puls, hævede ben pga. dårligt hjerte.
hvis du får en tør hoste uden slim pga.
betændelse i lungernes bindevæv.
hvis du får uskarpt eller nedsat syn.
blæreformet udslæt og betændelse i huden,
især på hænder og fødder samt i og omkring
munden ledsaget af feber.
Før et eventuelt kirurgisk indgreb er det vigtigt, at
narkoselægen ved, at du bruger
Amiodaron hydrochlorid Paranova.
Børn
Sikkerheden og effekten af Amiodaronhydro chlorid
Paranova er ikke undersøgt hos børn, og derfor bør
Amiodaronhydrochlorid Paranova ikke bruges til
nyfødte, spædbørn og børn under 3 år.
Brug af anden medicin sammen med
Amiodaronhydrochlorid Paranova
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,
hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tal med din læge, hvis du tager:
Hjertemedicin (chinidin, sotalol, bepridil,
verapamil, diltiazem, digoxin, flecainid).
Medicin, som udvider blodkarrene, der er
placeret langt væk fra hjertet (vincamin).
Medicin, som stimulerer tarmens bevægelser
(cisaprid).
Antibiotika (erythromycin, pentamidin,
fluoroquinoloner).
Medicin mod psykiske lidelser (chlorpromazin,
thioridazin, pimozid, haloperidol).
Lithium og medicin mod depression (doxepin,
maprotilin, amitriptylin).
Visse antihistaminer (terfenadin, mizolastin).
Malaria-medicin (chinin, mefloquin, chloroquin).
Afføringsmidler.
Vanddrivende midler.
Binyrebarkhormoner.
Svampemiddel (amphotericin).
Blodfortyndende medicin (warfarin, dabigatran).
Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Ciclosporin og tacrolimus (anvendes i
forbindelse med organtransplantation).
Stærkt smertestillende medicin (fentanyl).
Lokalbedøvende (lidocain).
Viagra (sildenafil).
Sovemidler (midazolam og triazolam).
Medicin mod migræne (dihydroergotamin og
ergotamin).
Kolesterolsænkende medicin (simvastatin,
atorvastatin og lovastatin).
Medicin mod urinsyregigt og andre
gigtsygdomme (colchicin).
Visse typer af nervemedicin.
Medicin mod hepatitis C-virus (sofosbuvir,
daclatasvir, simeprevir eller ledipasvir).
Brug af Amiodaronhydrochlorid Paranova
sammen med mad og drikke
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, da det kan
påvirke virkningen af Amiodaronhydrochlorid
Paranova.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at
du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds,
før du tager Amiodaronhydrochlorid Paranova.
Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med
Amiodaronhydrochlorid Paranova, hvis du er
gravid, da det kan skade fostret, undtagen på
lægens absolutte anbefaling.
Amning
Du må ikke amme, hvis du får Amiodaron hydrochlorid
Paranova, da amiodaronhydrochlorid går over i
modermælken. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Amiodaronhydrochlorid Paranova påvirker ikke
arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes
sikkert i trafikken. Du skal være opmærksom på,
at Amiodaronhydrochlorid Paranova kan påvirke
dit syn, så du i mørke kan blive blændet af andre
bilers lys.
Amiodaronhydrochlorid Paranova indeholder
benzylalkohol
For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzyl alkohol.
Benzylalkohol kan give forgiftnings reaktioner og
allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til
3 år.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED
AMIODARONHYDROCHLORID PARANOVA
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og
hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun
lægen, der kan ændre dosis.
Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er
afhængig af din sygdom og din vægt.
Amiodaronhydrochlorid Paranova gives normalt
som infusion, men kan i nødstilfælde gives som
intravenøs injektion.
Brug til børn
Børn under 3 år må normalt ikke få
Amiodaron
hydro chlorid Paranova. Lægen vil
vurdere det for hver enkelt.
Hvis du har fået for meget
Amiodaronhydrochlorid Paranova
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du
tror, du har fået for meget Amiodaron hydrochlorid
Paranova.
Hvis en dosis er glemt
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du
tror, at du mangler at få en dosis.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er smerte, rødme
og hævelse ved injektionsstedet, svimmel hed evt.
besvimelse pga. lavt blodtryk og langsom puls.
Kan blive alvorligt. Ring evt. 112.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Amiodaronhydrochlorid Paranova
50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
amiodaronhydrochlorid
390975P004
07/2016
Amiodaronhydrochlorid Paranova svarer til lægemidlet Cordarone
Cordarone
er et registreret varemærke, som tilhører SANOFI.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter):
Smerter og hævelse i ben eller arme pga.
årebetændelse med dannelse af blodprop.
Kontakt læge eller skadestue.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre
end 1 ud af 10.000 patienter):
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes
bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.
Alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser såsom en
tilstand kaldet shocklunge, hvor lungerne ikke
kan optage så meget ilt, som kroppen har brug
for. Denne tilstand, der til tider er dødelig,
opstår sædvanligvis lige efter operation.
Kortåndethed/vejtræknings besvær/
astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks
læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,
opkastninger, smerter bag øjnene, syns-
forstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i
kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller).
Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112.
Akutte leversygdomme med forhøjede levertal
og/eller gulsot, ofte med kløe herunder sløjhed
evt. bevidstløshed pga. leversvigt, der undertiden
er dødelig. Kontakt læge eller skadestue.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Almen sløjhed, tendens til betændelse
(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
Kontakt læge eller skadestue.
Overproduktion af hormonet i skjoldbrusk kirtlen
som regulerer stofskiftet (hyperthyreose).
Uklarhed, forvirring og desorientering, evt.
hallucinationer og vrangforestillinger.
Kontakt lægen.
Alvorlige hjerteforstyrrelser med hurtig,
uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Pludselig inflammation af bugspytkirtlen
(pancreatitis (akut)). Kontakt læge eller
skadestue.
Forvirring (delirium). Kontakt lægen.
Livstruende hudreaktioner kendetegnet ved
udslæt, blister, afskallende hud og smerte
(toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-
Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis,
lægemiddelreaktioner med eosinofili og
systemiske symptomer (DRESS)). Kontakt læge
eller skadestue.
Betændelse i nerverne i øjet, der kan udvikle
sig til blindhed.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter):
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får
meget langsom puls, bliver utilpas eller
besvimer, skal du kontakte læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Svimmelhed evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk,
der normalt er moderat og forbigående. Enkelte
har oplevet alvorlig svimmelhed eller besvimelse
efter overdosering eller for hurtig injektion.
Smerter, rødme, hævelse, betændelse,
fortykkelse af huden, pigmentforandring ved
stedet for indsprøjtning.
Kløende, rødt udslæt (eksem).
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre
end 1 ud af 10.000 patienter):
Hovedpine.
Meget langsom puls eller alvorlige hjerte-
forstyrrelser hos patienter med hjerte forstyrrelser
eller hos ældre. Kan blive alvorligt. Hvis du
bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte
læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hedeture.
Kvalme.
Forhøjede levertal der forekommer ved
behandlingens start (ingen symptomer). Oplys
altid ved blodprøvekontrol og urinprøve kontrol,
at du er i behandling med Amiodaronhydro chlorid
Paranova. Det kan påvirke prøve
resultaterne.
Svedudbrud.
Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme,
nedsat appetit, irritabilitet. Årsagen kan være
sygdommen SIADH (syndrom med uhensigts-
mæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være
alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af
ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
Nældefeber.
Betændelse i huden med blærer.
Rygsmerter.
Nedsat sexlyst.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe
med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. OPBEVARING
Opbevar Amiodaronhydrochlorid Paranova
utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at
beskytte mod lys.
Brug ikke Amiodaronhydrochlorid Paranova
efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Amiodaronhydrochlorid Paranova vil blive
kasseret af lægen eller sygeplejersken, når
infusionen/injektionen er afsluttet.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Amiodaronhydrochlorid Paranova indeholder:
Aktivt stof: Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, polysorbat 80
og sterilt vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser:
Udseende: injektionsvæske, opløsning i 3 ml
hætteglas.
Amiodaronhydrochlorid Paranova fås i
pakninngsstørrelsen 10x3 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Frigivet af:
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland
Denne indlægsseddel blev senest revideret
maj 2016.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og
sundhedspersonale:
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt
over 20-120 minutter, eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion:
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent
ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller
5 mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml
5 % dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.-dosis
på 150 mg (eller 2,5 mg/kg legemsvægt) bør
overvejes ved vedvarende ventrikelflimren.
Specifikt for intravenøs injektion:
Intravenøs injektion kan generelt ikke anbefales
på grund af hæmodynamiske risici (alvorlig
hypotension, kredsløbs kollaps), og intravenøs
infusion må foretrækkes, hvor det er muligt.
Intravenøs injektion må kun gives i nødsituation,
hvor de alternative behandlingsmuligheder har
svigtet, og kun på en hjerteafdeling under løbende
overvågning (EKG, blodtryk).
På grund af utilstrækkelig dokumentation må det
frarådes at anvende injektionsvæsken uden
forudgående fortynding.
Doseringen er omkring 5 mg/kg legemsvægt, der,
undtagen ved kardiopulmonal genoplivelse ved
stødresistent ventrikelflimren, injiceres i løbet af
mindst 3 minutter og ikke må gentages inden for
15 minutter efter første injektion, selv om der kun
blev injiceret 1 ampul (mulighed for irreversibelt
kollaps).
Amiodaron må ikke blandes med andre
lægemidler i samme sprøjte. Andre præparater
må ikke injiceres i samme i.v. adgang. Hvis
behandling med amiodaron skal fortsætte, skal
det ske via intravenøs infusion.
Hvis nødvendigt kan oral behandling blive initieret
samtidigt med den sædvanlige initiale dosis
Uforligeligheder:
Natriumklorid infusionsvæske. Givet som infusion
kan Amiodaronhydrochlorid Paranova reducere
dråbestørrelsen, hvorfor infusionshastighed bør
overvåges.
Ved anvendelse af medicinsk udstyr eller
hjælpemidler, der indeholder blødgørere såsom
DEHP (di-2-ethylhexylphthalat), i forbindelse med
amiodaron kan der forekomme udvaskning af
DEHP. For at minimere eksponering for DEHP skal
den færdigfortyndede amiodaron infusionsvæske
fortrinsvis administreres via et infusionssæt, der
ikke indeholder DEHP.
Regler for destruktion og anden håndtering:
Koncentrationer under 600 mg/l bør ikke
anvendes. Kun 5 % dextrose bør anvendes.
Må ikke blandes med andre opløsninger i
infusionsvæsken.
Særlige opbevaringsforhold:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar ampullen i den ydre karton for at
beskytte mod lys.
07/2016
12. juli 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”, injektionsvæske, opløsning (Paranova)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter, eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion:
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.-
53256_spc.doc
Side 1 af 13
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved vedvarende
ventrikelflimren.
53256_spc.doc
Side 2 af 13
Pædiatrisk population:
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt. Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til nyfødte, spæd-
børn og børn op til 3 år.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, med mindre patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære overledningsforstyrrelser, med mindre pa-
tienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling og amiodaron anvendes
under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse torsade de pointes (se pkt. 4.5).
Thyroideadysfunktion.
Kendt overfølsomhed over for iod eller amiodaron eller over for et eller flere af hjælpe-
stofferne.
Graviditet, undtagen under særlige omstændigheder (se pkt. 4.6).
Amning (se pkt. 4.6).
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere.
Intravenøs injektion er kontraindiceret ved hypotension, alvorligt respirationssvigt, kardiomy-
opati eller hjerteinsufficiens (eventuelt forværring).
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til til nyfødte,
spædbørn og børn op til 3 år.
Alle ovenstående kontraindikationer vedrører ikke brugen af amiodaron til kardiopulmonal
genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Al information om præparatet, mundtlig såvel som skriftlig, skal indeholde oplysninger om, at
præparatet på grund af hyppige og alvorlige bivirkninger kun bør anvendes, hvor andre an-
tiarytmika har utilstrækkelig effekt, og at patienterne under behandlingen nøje bør følges med
undersøgelse for bivirkninger fra lunger, thyroidea og lever. Præparatet kan anvendes til gra-
vide ved livstruende og svangerskabstruende arytmier. Det nyfødte barn bør kontrolleres nøje
for thyroideadysfunktion.
4.4.1 Særlige advarsler
Specifikt for intravenøs injektion (se også pkt. 4.3)
Intravenøs injektion kan generelt ikke anbefales på grund af hæmodynamiske risici
(alvorlig hypotension, kredsløbs kollaps), og intravenøs infusion må foretrækkes, hvor det
er muligt.
Intravenøs
injektion
gives
nødsituation,
hvor
alternative
behandlingsmuligheder har svigtet, og kun på en hjerteafdeling under løbende overvågning
(ekg, blodtryk).
På grund af utilstrækkelig dokumentation må det frarådes at anvende injektionsvæsken
uden forudgående fortynding.
53256_spc.doc
Side 3 af 13
Doseringen er omkring 5 mg/kg legemsvægt, der, undtagen ved kardiopulmonal
genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren, injiceres i løbet af mindst 3 minutter og må
ikke gentages inden for 15 minutter efter første injektion, selv om der kun blev injiceret 1
ampul (mulighed for irreversibel kollaps).
Amiodaron må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte. Andre præparater må
ikke injiceres i samme i.v. adgang. Hvis behandling med amiodaron skal fortsætte, skal det
ske via intravenøs infusion (se pkt. 4.2).
Hjertesygdomme (se pkt. 4.8):
Der er rapporteret debut eller forværring af behandlet arytmi, sommetider med dødelig
udgang. Det er vigtigt, men vanskeligt at skelne mellem manglende virkning af
lægemidlet og en proarytmisk virkning, uanset om denne er forbundet med forværring af
hjertesygdommen. Proarytmiske virkninger rapporteres sjældnere for amiodaron end for
andre antiarytmiske midler, og de forekommer generelt i forbindelse med QT-forlængende
faktorer såsom lægemiddelinteraktioner og/eller elektrolytiske forstyrrelser (se pkt. 4.5 og
4.8).
På trods af QT-interval forlængelse udviser amiodaron lav torsadogen aktivitet.
Alvorlig bradykardi (se pkt. 4.5)
Tilfælde af alvorlig, potentielt livstruende bradykardi og hjerteblok er blevet observeret,
når amiodaron anvendes i kombination med sofosbuvir i kombination med et andet direct
acting antiviral (DAA) lægemiddel mod hepatitis C-virus (HCV), såsom
daclatasvir, simeprevir eller ledipasvir. Samtidig administration af disse stoffer med amio-
daron anbefales derfor ikke.
Hvis samtidig brug af amiodaron ikke kan undgås, anbefales det, at patienter overvåges nø-
je ved initiering af sofosbuvir i kombination med andre DAA’er. Patienter, der er
identificeret som værende i høj risiko for bradyarytmi bør overvåges løbende i mindst 48
timer i et passende klinisk miljø efter initiering af samtidig behandling med sofosbuvir.
På grund af amiodarons lange halveringstid, bør passende monitorering også udføres for
patienter, hvor amiodaron er blevet seponeret inden for de seneste par måneder, og som
skal på-begynde sofosbuvirbehandling alene eller i kombination med andre DAA’er.
Patienter, der behandles med disse hepatitis C-lægemidler og amiodaron sammen med eller
uden andre lægemidler, som sænker hjertefrekvensen, bør advares om symptomerne på
bradykardi og hjerteblok, og bør rådes til akut at søge lægehjælp, hvis de oplever dem.
Lungesygdomme (se pkt. 4.8):
Indtræden af dyspnø eller hoste uden ekspektorat kan skyldes lungetoksicitet såsom
interstitiel pneumonitis. Der er rapporteret yderst sjældne tilfælde af interstitiel
pneumonitis med intravenøs amiodaron. Ved mistanke om denne diagnose skal der tages
røntgen af thorax hos patienter, der udvikler funktionsdyspnø enten isoleret eller forbundet
med generelt nedsat helbredstilstand (træthed, vægttab, feber). Behandlingen med
amiodaron bør revurderes, idet interstitiel pneumonitis generelt er reversibel efter tidlig
seponering af amiodaron. Behandling med kortikosteroider skal overvejes (se pkt. 4.8).
Der er observeret yderst sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer,
sommetider dødelige, sædvanligvis i perioden umiddelbart efter operationen (shocklunge -
akut adult respiratory distress syndrome), og der kan muligvis være tale om interaktion
med høj oxygenkoncentration (se pkt. 4.5 og 4.8).
53256_spc.doc
Side 4 af 13
Leversygdomme (se pkt. 4.8):
Nøje overvågning af leverfunktionen (aminotransferaser) anbefales øjeblikkeligt efter
behandlingen med amiodaron er påbegyndt og regelmæssigt under behandlingen. Akutte
leversygdomme (herunder svær levercelleinsufficiens eller leversvigt, undertiden dødelig)
samt kroniske leversygdomme kan forekomme ved anvendelse af orale og intravenøse
formuleringer af amiodaron, og inden for de første 24 timer af i.v. amiodaron. Derfor bør
amiodaron doser reduceres eller behandlingen seponeres, hvis transaminotransferaserne
stiger til mere end 3 gange normalværdierne.
Kliniske og biologiske tegn på kronisk leversygdom forårsaget af amiodaron-tabletter
(hepatomegali, aminotransferaser forhøjet til 5 gange normalintervalletværdierne) kan
være minimale og reversible, men fatale tilfælde er dog rapporteret.
Øjensygdomme (se pkt. 4.8):
Der bør omgående udføres en komplet oftalmologisk undersøgelse med fundoskopi, hvis
der opstår uskarpt eller nedsat syn. I tilfælde af optisk neuropati og/eller optisk neuritis
skal amiodaron seponeres på grund af muligheden for at udvikle blindhed.
Alvorlige bulløse reaktioner (se pkt. 4.8):
Livstruende eller endda fatale hudreaktioner: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk
epidermal nekrolyse (TEN). Hvis symptomer eller tegn på SJS, TEN (f.eks. progressivt
hududslæt ofte med blærer eller slimhindelæsioner) er til stede, skal amiodaron-
behandlingen straks seponeres.
4.4.2 Særlige forsigtighedsregler
Amiodaron må kun gives intravenøst på en specialafdeling under løbende overvågning
(ekg, blodtryk).
For at undgå reaktioner på injektionsstedet bør amiodaron i.v. så vidt muligt indgives
gennem et centralt venekateter (se pkt. 4.8).
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af hypotension, alvorligt respirationssvigt,
ukompenseret eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Ampuller med amiodaron til injektion indeholder benzylalkohol (20 mg/ml) (se pkt. 6.1).
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn
og børn op til 3 år.
Der er forekommet rapporter om fatalt "gasping syndrome" hos nyfødte (børn under 1
måned gammel) efter indgift af intravenøse opløsninger, der indeholder dette
konserveringsmiddel. Symptomerne omfatter et voldsomt anfald af "gasping syndrome",
hypotension, bradykardi og kollaps af hjertekarsystemet.
Anæstesi (se pkt. 4.5):
Før kirurgi skal anæstesiologen oplyses om, at patienten tager amiodaron.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmadynamiske interaktioner
Lægemidler, der kan inducere torsade de pointes
53256_spc.doc
Side 5 af 13
Kombinationsterapi med lægemidler, der kan inducere torsade de pointes er kontraindiceret
(se pkt. 4.3) f.eks.:
Klasse IA antiarytmika, f.eks. chinidin.
Klasse III antiarytmika, f.eks. sotalol.
Bepridil
Ikke-antiarytmika såsom vincamin
Visse neuroleptiske stoffer.
Cisaprid.
Intravenøs erythromycin, co-trimoxazol eller pentamidin injektion.
Antipsykotika, f.eks. chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol.
Lithium og tricykliske antidepressiva, f.eks. doxepin, maprotilin, amitryptylin.
Visse antihistaminer, f.eks. terfenadin, mizolastin.
Antimalaria midler, f.eks. chinin, mefloquin, chloroquin.
Lægemidler, der kan inducere QT-forlængelser
Kombinationsterapi med lægemidler, der kan forlænge QTintervallet skal baseres på en
omhyggelig afvejning af potentielle risici og fordele for hver patient, da risikoen for
torsade de pointes kan være øget (se pkt. 4.4.1) og patienter skal monitoreres for QT-
forlængelser.
Fluorquinoloner bør undgås hos patienter, der får amiodaron.
Lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, der forårsager automaticitet eller
overledningsforstyrrelser
Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:
Betablokkere og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister (verapamil, diltiazem), da
der kan opstå automaticitet (voldsom bradykardi) og overledningsforstyrrelser.
Lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi
Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:
Stimulerende laksantia, som kan give hypokaliæmi, hvorved risikoen for torsade de
pointes øges. Andre typer laksantia bør anvendes i stedet.
Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler anvendes i kombination med
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”:
Diuretika, der inducerer hypokaliæmi, enten alene eller i kombinationer.
Systemiske kortikosteroider (gluko-/mineralo-), tetracosactid.
Amphotericin B (i.v.).
Det er nødvendigt at forebygge hypokaliæmi (og om nødvendigt at korrigere for
hypokaliæmi); QT-intervallet skal overvåges, og i tilfælde af torsade de pointes må der
ikke gives antiarytmika (i stedet indledes ventrikulær pacing, og eventuelt gives
magnesium i.v.).
Generel anæstesi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8):
Der er rapporteret potentielt alvorlige komplikationer hos patienter under generel anæstesi:
bradykardi (reagerer ikke på atropin), hypotension, overledningsforstyrrelser, nedsat
slagvolumen.
Der er observeret enkelte tilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer (shocklunge - akut
adult respiratory distress syndrome), hvoraf nogle dødelige, sædvanligvis i perioden
53256_spc.doc
Side 6 af 13
umiddelbart efter operationen. Der kan muligvis være tale om interaktion med høj
oxygenkoncentration.
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”’s interaktion med andre lægemidler:
Amiodaron og/eller dennes metabolit, desethylamiodaron, hæmmer CYP1A1, CYP1A2,
CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponering af deres
substrater.
P-glucoprotein(P-gp)-substrater:
Amiodaron hæmmer P-gp. Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af
P-gp, forventes at resultere i en øgning af deres eksponering.
Digitalis:
Automaticitetsforstyrrelser
(voldsom
bradykardi)
atrioventrikulær
overledning
(synergistisk
effekt)
forekomme,
ligesom
opstå
stigning
plasmadigoxinkoncentrationer på grund af et fald i clearance af digoxin.
Ekg og plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges, og patienterne bør observeres for
kliniske tegn på digitalistoxicitet. Dosisjustering af digitalisbehandlingen kan være
nødvendig.
Dabigatran:
Der skal udvises forsigtighed, når amiodaron administreres samtidig med dabigatran på
grund af risikoen for blødninger. Dosisjustering af dabigatran kan være nødvendig.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C9:
Amiodaron forøger koncentrationen af stoffer, der metaboliseres af CYP 2C9 såsom
warfarin og phenytoin ved at hæmme cytochrom P450 2C9.
Warfarin:
Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke effekten af perorale
antikoagulantia og dermed forøge blødningsrisikoen. Det er nødvendigt at monitorere
protrombin-niveauet mere regelmæssigt og justere dosis af perorale antikoagulantia såvel
under behandlingen som efter seponering af amiodaron.
Phenytoin:
Kombinationen af phenytoin og amiodaron kan føre til overdosering med phenytoin,
resulterende i neurologiske symptomer. Klinisk overvågning skal udføres, og doseringen af
phenytoin bør reduceres, så snart der opstår tegn på overdosering. Endvidere skal der
bestemmes plasmaphenytoin.
CYP2D6 substrater:
Flecainid:
Amiodaron forøger flecainidkoncentrationen i plasma ved at hæmme cytochrom CYP 2D6.
Flecainiddoseringen bør derfor justeres.
CYP P450 3A4-substrater:
53256_spc.doc
Side 7 af 13
Ved samtidig administration af sådanne lægemiddelstoffer og amiodaron, der hæmmer
CYP 3A4, kan der opstå forhøjede plasmakoncentrationer med mulig øgning af deres
toksicitet.
Ciclosporin:
I kombination med amiodaron kan plasmakoncentrationen af ciclosporin øges, og der
bør tages højde for dette ved doseringen.
Fentanyl:
I kombination med amiodaron kan fentanyls farmakologiske virkning forstærkes og
risikoen for toxicitet forøges.
Statiner:
Der er øget risiko for muskulær toksicitet (f.eks. rhabdomyolyse) ved samtidig
administration af amiodaron og statiner, der metaboliseres af CYP 3A4 såsom
simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Det anbefales at anvende et statin der ikke metaboliseres af CYP 3A4 ved samtidig
behandling med amiodaron.
Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4:
Lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og
colchicin.
Andre lægemidlers interaktion med Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”
CYP3A4 hæmmere og CYP2C8 hæmmere kan have potentiale til at hæmme metabolismen
af amiodaron og derved øge dens eksponering.
Det anbefales at undgå CYP 3A4 hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice og visse lægemidler)
under behandling med amiodaron.
Samtidig administration af amiodaron med sofosbuvir alene, eller i kombination med et
andet HCV direct acting antiviral (såsom daclatasvir, simeprevir eller ledipasvir), kan ikke
anbefales, da det kan føre til alvorlig symptomatisk bradykardi. Mekanismen for denne
bradykardieffekt er ukendt.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales hjertemonitorering (se pkt. 4.4.1).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under graviditet, pga. effekterne på fostrets
skjoldbruskkirtel, med mindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fostret.
Amning:
Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under amning, da det udskilles i modermælk i
tilstrækkelig koncentration til at give alvorlige skader på barnet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning. Amiodaronhydrochlorid ”Paranova” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad
evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Amiodaron forårsager ofte aflejringer på cornea. Patienten bør advares om at de i sådanne
tilfælde kan blive blændet af andre bilers lys ved kørsel i mørke.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er reaktioner på indgivelsesstedet, blodtryksfald og
moderat bradykardi.
53256_spc.doc
Side 8 af 13
Blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Neutropeni, agranulocytose.
Immunsystemet
Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Anafylaktisk shock.
Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).
Det endokrine system
Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig
produktion af antidiuretisk hormon)
Hypertyreose.
Psykiske forstyrrelser
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Delirium (inklusiv forvirring),
hallucinationer.
Nervesystemet
Meget sjælden (<1/10.000)
Godartet intrakraniel hypertension (pseudo-
tumor cerebri), hovedpine.
Øjne
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Optisk neuropati/neuritis, der kan udvikle
sig til blindhed (se pkt. 4.4.1).
Hjerte
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Bradykardi (sædvanligvis moderat).
Markant bradykardi, sinusarrest der kræver
seponering af amiodaron, især hos patienter
med sinusknudedysfunktion og/eller hos
ældre patienter. Debut eller forværring af
arytmi, undertiden efterfulgt af hjertestop (se
pkt. 4.4.1 og 4.5).
Torsade de pointes (se pkt. 4.3 og 4.5).
Vaskulære sygdomme
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Blodtryksfald, der sædvanligvis vil være
moderat og forbigående. Der er rapporteret
tilfælde af alvorlig hypotension eller kollaps
efter overdosering eller for hurtig injektion.
Hedeture.
Luftveje, thorax og mediastinum
Meget sjælden (<1/10.000)
Interstitiel pneumonitis eller fibrose,
undertiden dødelig (se pkt.4.4.1).
53256_spc.doc
Side 9 af 13
Alvorlige vejrtrækningskomplikationer:
(shocklunge – akut adult respiratory distress
syndrome), undertiden dødelige (se pkt.
4.4.1 og 4.5). Bronkospasme og/eller apnø i
forbindelse med alvorligt respirationssvigt
og især hos astmapatienter.
Mave-tarm-kanalen
Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Kvalme.
Pancreatitis (akut).
Lever og galdeveje
Meget sjælden (<1/10.000)
Isoleret forhøjelse af aminotransferaser i
serum, der normalt er moderat (1,5-3 gange
normalværdien) og forekommer ved
behandlingens start. Denne kan vende
tilbage til normalværdien efter
dosisreduktion eller endog spontant.
Akutte leversygdomme med høje serum-
aminotransferaser og/eller icterus, herunder
leversvigt, der undertiden er dødelig.
Hud og subkutane væv
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Eksem.
Svedudbrud.
Urticaria, alvorlige hudreaktioner såsom
toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/Stevens-
Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis,
lægemiddelreaktion med eosinofili og
systemiske symptomer (DRESS).
Knogler, led, muskler og bindevæv
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Rygsmerter.
Det reproduktive system og mammae
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data)
Nedsat libido.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Reaktioner på indgivelsesstedet såsom
smerter, erytem, ødemer, nekrose,
ekstravasation, infiltration, inflammation,
fortykkelse, tromboflebitis, flebitis,
cellulitis, infektion, pigmentforandringer.
Indberetning af formodede bivirkninger
53256_spc.doc
Side 10 af 13
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Dyrestudier indikerer at amiodaronhydrochlorid har et højt LD
. Det er derfor ikke
sandsynligt at en patient vil indtage en akut toksisk dosis. Men i et sådant tilfælde kan der
foruden de generelle forholdsregler foretages en ventrikeltømning for at reducere
absorptionen. Hvis der opstår bradykardi, kan der gives beta-receptorstimulerende midler
eller glucagon. Spontant resolverende anfald af ventrikulær tachykardi kan også forekomme.
Der er set få tilfælde af sinusbradykardi, hjerteblok, tilfælde med ventrikulær tachykardi,
torsade de pointes,
problemer
blodomløbet
leverskade.
grund
amiodaronhydrochlorids farmakokinetik anbefales forlænget overvågning af patienten,
specielt med henblik på hjertets tilstand. Ellers symptomatisk behandling. Hverken
amiodaron eller dets metabolitter fjernes ved dialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
C 01 BD 01 – Antiarhytmica, klasse III
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Antiarytmiske egenskaber:
Forlængelse af fase 3 af hjertemuskulaturens aktionspotentielle, som især fører til et fald i
kaliumstrømmen (klasse III ifølge Vaughan Williams klassifikation). En sådan
forlængelse er ikke relateret til hjertefrekvensen.
Nedsat sinus-automaticitet førende til bradykardi, som ikke reagerer på indgift af atropin.
Nonkompetitiv alfa- og beta-adrenergisk hæmning.
Nedsættelse af sinoatrial, atrial og nodal ledning, som forstærkes ved hurtig rytme.
Ingen ændring i den intraventrikulære ledning.
Forlængelse af refraktærperioden og nedsættelse af myokardiums irritabilitet såvel på det
atriale, det nodale samt det ventrikulære plan.
Forlænget refraktærperiode i de accessoriske atrioventrikulære ledningsbaner med
nedsættelse af overledningshastigheden.
Anti-iskæmiske egenskaber:
Moderat fald i den perifere modstand og fald i hjertefrekvensen, hvilket fører til nedsat
oxygenbehov.
Nonkompetitiv alfa- og beta-adrenergiske antagonistiske egenskaber.
En direkte dilaterende virkning på hjertekarrene.
Andre:
53256_spc.doc
Side 11 af 13
Nedsat hjertekontraktilitet især ved intravenøs injektion (SIC), men med uændret
slagvolumen.
Sikkerheden og effekten af amiodaron i.v. er undersøgt i ikke-indlagte patienter med DC-stød
og adrenalin resistent ventrikelflimren, og blev evalueret i to randomiserede dobbeltblindede
studier.
I ARREST-studiet blev amiodaron (300 mg enkeldosis fortyndet i 20 ml dextrose 5 %, 246
patienter) sammenlignet med placebo (258 patienter). Overlevelsesfrekvensen ved
indlæggelse var for: amiodaron 44 % og placebo 34 % (p=0.03).
I ALIVE-studiet blev amiodaron (5 mg/kg fortyndet i 30 ml dextrose 5 %, 180 patienter)
sammenlignet med lidocain (1.5 mg/kg, 167 patienter). Overlevelsesfrekvensen ved
indlæggelse var for: amiodaron 23 % og lidocain 12 % (p=0,009).
Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske studier med amiodaron.
Sikkerheden af amiodaron blev undersøgt i publicerede forsøg med 1118 pædiatriske
patienter med forskellige arytmier. Følgende dosering blev anvendt i pædiatriske kliniske
studier.
Intravenøs
initialdosis: 5 mg/kg legemsvægt indgivet over 20 minutter til 2 timer.
vedligeholdelsesdosis: 10 til 15 mg/kg/dag fra få timer til flere dage.
Hvis nødvendigt kan oral behandling blive initieret samtidigt med den sædvanlige initial
dosis.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Amiodaron metaboliseres primært af CYP3A4 og også af CYP2C8. In vitro studier viser, at
amiodaron og dets metobolit, desethylamiodaron, er en potentiel hæmmer af CYP1A1,
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 og 2C8. Ved sam-
tidig administration forventes det, at amiodaron øger plasmakoncentrationen af lægemid-
ler, hvis metabolisering er afhængig af CYP1A1, YP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 og 2C8.
Efter intravenøs indgift ses en hurtigere opnåelse af virkning end peroralt, sommetider inden
for 1 time og for de fleste patienter inden for et døgn.
Efter injektion falder koncentrationen af amiodaron i blodet hurtigt, efterhånden som vævene
mættes. Maksimal effektivitet opnås 15 minutter efter injektionen, hvorefter den aftager i
løbet af de næste 4 timer. Hvor der ikke forekommer fornyet injektion, elimineres stoffet
successivt.
Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske studier. I de begrænsede publicerede data, der er
tilgængelige for pædiatriske patienter, var der ingen forskel sammenlignet med voksne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
I et 2-års karcinogenicitetsstudie hos rotter forårsagede amiodaron en stigning i follikulære
tumorer i thyroidea (adenomer og/eller karcinomer) hos begge køn ved klinisk relevante
eksponeringer. Da mutagene fund var negative, foreslås en epigenetisk snarere end
genotoksisk mekanisme for denne type tumorinduktion. Hos mus blev karcinomer ikke
observeret, men en dosisafhængig thyroid follikulær hyperplasi blev set. Disse virkninger på
thyroidea hos rotter og mus skyldes sandsynligvis virkningerne af amiodaron på syntesen
og/eller frigivelsen af thyroide hormoner. Relevansen af disse fund for mennesker er lav.
53256_spc.doc
Side 12 af 13
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Benzylalkohol. Polysorbat 80. Sterilt vand til injektion.
6.2
Uforligeligheder
Natriumklorid infusionsvæske. Givet som infusion kan Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”
reducere dråbestørrelsen, hvorfor infusionshastighed bør overvåges.
Ved anvendelse af medicinsk udstyr eller hjælpemidler, der indeholder blødgørere såsom
DEHP (di-2-ethylhexylphthalat), i forbindelse med amiodaron kan der forekomme
udvaskning af DEHP. For at minimere eksponering for DEHP skal den færdigfortyndede
amiodaron infusionsvæske fortrinsvis administreres via et infusionssæt, der ikke
indeholder DEHP.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar ampullen i den ydre karton for at
beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Glasampul med en OPC (One point cut), en prik, der indikerer afbrækningsstedet.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Se pkt. 6.2.
Koncentrationer under 600 mg/l bør ikke anvendes. Kun 5% dextrose bør anvendes.
Bør ikke blandes med andre opløsninger i infusionsvæsken.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D
2730 Herlev
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53256
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
27. januar 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
12. juli 2016
53256_spc.doc
Side 13 af 13